Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Invloed van de manipulatie van de wervelkolom op spierspasticiteit en handvaardigheid bij hersenverlamming. (SpiManCP)

6 oktober 2017 bijgewerkt door: Oleh Kachmar, International Clinic of Rehabilitation, Ukraine

Invloed van de manipulatie van de wervelkolom op spierspasticiteit en handvaardigheid bij kinderen met hersenverlamming, gerandomiseerde controleproef.

Het doel van de studie is het evalueren van de korte termijn invloed van Spinal Manipulation (SM) op de spasticiteit van de polsspieren en handvaardigheid bij kinderen met spastische cerebrale parese.

Effect van SM en imitatie van SM moeten worden vergeleken in de dubbelblinde gerandomiseerde klinische studie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Spierspasticiteit is een belangrijk klinisch syndroom van cerebrale parese (CP) als gevolg van laesie van de bovenste motorneuronen, en de vermindering ervan is een belangrijk therapeutisch doelwit voor het optimaliseren van motorische prestaties.

De recente studie van de onderzoeker beschrijft een afname van spasticiteit na SM bij een groep kinderen met CP. Maar die casusreeks heeft geen controlegroep en de steekproefomvang was klein, dus het bewijst niet de invloed van de SM op de spierspasticiteit.

Het doel van de huidige studie is om de invloed van de SM op spierspasticiteit en op handvaardigheid van het kind met CP te evalueren in een dubbelblinde gerandomiseerde klinische studie met twee armen: SM (experimentele groep) en imitatie van SM (controlegroep) .

Kinderen die worden opgenomen in de International Clinic of Rehabilitation worden geselecteerd op basis van insluitings- en uitsluitingscriteria en uitgenodigd om deel te nemen. Na het verkrijgen van de toestemming wordt de nulmeting uitgevoerd.

Patiënten worden toegewezen aan de experimentele of controlegroep met behulp van gestratificeerde randomisatie. Arts gediplomeerd in Manuele Therapie voert de interventie uit (SM in de experimentele groep en imitatie in de controlegroep) en in 15 minuten vindt de tweede beoordeling plaats. Onderzoekers, kinderen en ouders zijn blind voor groepstoewijzing.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

85

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Oekraïne
    • Lviv region
      • Truskavets, Lviv region, Oekraïne, 82200
        • International Clinic of Rehabilitation

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

8 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Spastische uni-, bilaterale cerebrale parese
  • Manual Ability-classificatieniveau (MACS) - I-III-niveau
  • Gemodificeerde Ashworth-schaal (MAS) graad 1-3 in pols- of vingerflexoren

Uitsluitingscriteria:

  • Dyskinetisch of ataxisch syndroom
  • Minder dan 40 graden passieve polsextensie met gestrekte vingers
  • Botox-injecties in handspieren in het afgelopen jaar of recente antispastische medicijnen
  • Breuk in hand of onderarm minder dan 6 maanden voor onderzoek
  • Niet meewerkend gedrag, onvermogen om instructies te begrijpen en op te volgen
  • Ernstige pijn waardoor het kind de onderzoeken niet kan voltooien

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Spinale manipulatie
Procedure: Spinale manipulatie

Spinale manipulatie (SM) is een therapeutische interventie die wordt uitgevoerd op spinale articulaties waarbij kracht wordt uitgeoefend op de wervelkolom. Het geselecteerde gewricht wordt verplaatst naar het eindbereik van de beweging, gevolgd door toepassing van een snelle impuls of stuwkracht om een ​​opening van het beoogde gewricht te bereiken.

SM wordt uitgevoerd door een orthopedisch arts die gecertificeerd is in manuele therapie. Na handmatige evaluatie wordt SM met hoge snelheid en lage amplitude uitgevoerd in alle regio's van de wervelkolom, inclusief thoracale aanpassingen in buikligging, lumbale manipulatie in laterale liggende positie en cervicale manipulatie in zittende positie.

Andere namen:
  • Biomechanische correctie van de wervelkolom
Sham-vergelijker: Imitatie van de spinale manipulatie
Procedure: Imitatie van de spinale manipulatie
Imitatie van de SM lijkt fysiek en visueel op de handeling van SM. Het omvat het plaatsen van de patiënt in dezelfde posities en het uitvoeren van dezelfde bewegingen als tijdens SM, maar zonder kracht uit te oefenen in het eindbereik van de beweging.
Andere namen:
  • Schijnmanipulatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van spierspasticiteit na de ingreep
Tijdsspanne: Baseline-evaluatie en 15 min na interventie
Kwantitatieve, instrumentele spasticiteitsmeting wordt uitgevoerd met behulp van het Neuroflexor-apparaat. Het meet de weerstand tegen passieve polsbewegingen die met verschillende snelheden worden uitgevoerd en berekent componenten van de spiertonus, waarbij spasticiteit als reflexverschijnsel wordt gescheiden van weerstand als gevolg van secundaire veranderingen van de spieren en pezen.
Baseline-evaluatie en 15 min na interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van handvaardigheid na de ingreep
Tijdsspanne: Baseline-evaluatie en 15 min na interventie
Handvaardigheid wordt geëvalueerd met behulp van Box and Blocks-test. De score is het aantal blokken dat in één minuut met de hand van het ene compartiment naar het andere wordt gedragen.
Baseline-evaluatie en 15 min na interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

International Clinic of Rehabilitation, Ukraine

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Oleh Kachmar, MD, PhD, International Clinic of Rehabilitation, Ukraine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 september 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 september 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 december 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 december 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

30 december 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 oktober 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 oktober 2017

Laatst geverifieerd

1 oktober 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • N-09-2016

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cerebrale parese, spastisch

Klinische onderzoeken op Spinale manipulatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Peru

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren