Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Inverkan av spinal manipulation på muskelspasticitet och manuell fingerfärdighet vid cerebral pares. (SpiManCP)

6 oktober 2017 uppdaterad av: Oleh Kachmar, International Clinic of Rehabilitation, Ukraine

Inverkan av spinal manipulation på muskelspasticitet och manuell fingerfärdighet hos barn med cerebral pares, randomiserat kontrollförsök.

Syftet med studien är att utvärdera en kortsiktig påverkan av Spinal Manipulation (SM) på handledsmusklernas spasticitet och fingerfärdighet hos barn med spastisk Cerebral Pares.

Effekten av SM och imitation av SM måste jämföras i den dubbelblinda randomiserade kliniska studien.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Muskelspasticitet är ett viktigt kliniskt syndrom av cerebral pares (CP) till följd av skada på övre motorneuron, och dess minskning är ett betydande terapeutiskt mål för att optimera motorisk prestanda.

Utredarens färska studie beskriver minskning av spasticitet efter SM hos en grupp barn med CP. Men den fallserien har ingen kontrollgrupp och provstorleken var liten så den bevisar inte påverkan av SM på muskelspasticiteten.

Syftet med denna studie är att utvärdera påverkan av SM på muskelspasticitet och på fingerfärdighet hos barnet med CP i en dubbelblind randomiserad klinisk studie med två armar: SM (experimentell grupp) och imitation av SM (kontrollgrupp) .

Barn som tas in på International Clinic of Rehabilitation väljs ut enligt kriterier för inkludering och uteslutning och inbjuds att delta. Efter att ha fått tillståndet utförs baslinjebedömningen.

Patienterna allokeras till experiment- eller kontrollgruppen med hjälp av stratifierad randomisering. Läkare certifierad i Manuell Terapi utför interventionen (SM i försöksgruppen och imitation i kontrollgruppen) och på 15 minuter görs den andra bedömningen. Utredare, barn och föräldrar är förblindade för grupptilldelning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

85

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Ukraina
    • Lviv region
      • Truskavets, Lviv region, Ukraina, 82200
        • International Clinic of Rehabilitation

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

8 år till 18 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Spastisk uni-, bilateral cerebral pares
  • Manuell förmåga klassificeringsnivå (MACS) - I-III nivå
  • Modifierad Ashworth-skala (MAS) grad 1-3 i handleds- eller fingerböjare

Exklusions kriterier:

  • Dyskinetiskt eller ataxiskt syndrom
  • Mindre än 40 graders passiv handledsförlängning med utsträckta fingrar
  • Botox-injektioner i handmusklerna under förra året eller senaste antispastiska läkemedel
  • Fraktur i hand eller underarm mindre än 6 månader före undersökning
  • Osamarbetsvilligt beteende, oförmåga att förstå och följa instruktioner
  • Svår smärta som hindrar barnet från att kunna genomföra undersökningar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Spinal manipulation
Procedur: Spinal manipulation

Spinal manipulation (SM) är en terapeutisk intervention som utförs på spinal artikulationer där kraft appliceras på ryggraden. Den valda leden flyttas till sitt ändområde av rörelse, följt av applicering av en snabb impuls eller tryck för att uppnå en gap i målleden.

SM utförs av en ortopedisk läkare legitimerad i Manuell Terapi. Efter manuell utvärdering utförs SM med hög hastighet och låg amplitud i alla regioner av ryggraden, inklusive bröstkorgenjusteringar i bukläge, ländryggsmanipulation i lateralt liggande läge och cervikal manipulation i sittande läge.

Andra namn:
  • Biomekanisk korrigering av ryggraden
Sham Comparator: Imitation av spinal manipulation
Procedur: Imitation av spinal manipulation
Imitation av SM påminner fysiskt och visuellt om SM:s handling. Det innefattar att placera patienten i samma positioner och utföra samma rörelser som under SM men utan att applicera kraften i slutrörelsen.
Andra namn:
  • Skum manipulation

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av muskelspasticitet efter ingreppet
Tidsram: Baslinjebedömning och 15 min efter intervention
Kvantitativ, instrumentell spasticitetsmätning utförs med hjälp av Neuroflexor-anordningen. Det mäter motstånd mot passiva rörelser i handleden som utförs med olika hastighet och beräknar komponenter i muskeltonus, vilket skiljer spasticitet som reflexfenomen från motstånd på grund av sekundära förändringar i muskler och senor.
Baslinjebedömning och 15 min efter intervention

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av fingerfärdighet efter ingreppet
Tidsram: Baslinjebedömning och 15 min efter intervention
Manuell skicklighet utvärderas med Box and Blocks-test. Poängen är antalet block som bärs för hand från ett fack till det andra under en minut.
Baslinjebedömning och 15 min efter intervention

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

International Clinic of Rehabilitation, Ukraine

Utredare

  • Huvudutredare: Oleh Kachmar, MD, PhD, International Clinic of Rehabilitation, Ukraine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

15 september 2017

Avslutad studie (Faktisk)

15 september 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 december 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 december 2016

Första postat (Uppskatta)

30 december 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 oktober 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 oktober 2017

Senast verifierad

1 oktober 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • N-09-2016

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Cerebral pares, spastisk

Kliniska prövningar på Spinal manipulation

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera