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Einfluss der Wirbelsäulenmanipulation auf Muskelspastik und manuelle Geschicklichkeit bei Zerebralparese. (SpiManCP)

6. Oktober 2017 aktualisiert von: Oleh Kachmar, International Clinic of Rehabilitation, Ukraine

Einfluss der Wirbelsäulenmanipulation auf Muskelspastik und manuelle Geschicklichkeit bei Kindern mit Zerebralparese, randomisierte Kontrollstudie.

Ziel der Studie ist es, einen kurzfristigen Einfluss der Wirbelsäulenmanipulation (SM) auf die Spastik der Handgelenkmuskulatur und die manuelle Geschicklichkeit bei Kindern mit spastischer Zerebralparese zu bewerten.

Die Wirkung von SM und die Nachahmung von SM müssen in der doppelblinden, randomisierten klinischen Studie verglichen werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Muskelspastik ist ein wichtiges klinisches Syndrom der Zerebralparese (CP), das aus einer Schädigung des oberen Motoneurons resultiert, und ihre Reduzierung ist ein wichtiges therapeutisches Ziel zur Optimierung der motorischen Leistung.

Die aktuelle Studie des Forschers beschreibt die Abnahme der Spastik nach SM bei einer Gruppe von Kindern mit CP. Diese Fallserie verfügt jedoch über keine Kontrollgruppe und die Stichprobengröße war klein, so dass der Einfluss des SM auf die Muskelspastik nicht nachgewiesen werden kann.

Der Zweck der vorliegenden Studie besteht darin, den Einfluss des SM auf die Muskelspastik und die manuelle Geschicklichkeit des Kindes mit CP in einer doppelblinden, randomisierten klinischen Studie mit zwei Armen zu bewerten: SM (Versuchsgruppe) und Nachahmung des SM (Kontrollgruppe). .

Kinder, die in die International Clinic of Rehabilitation aufgenommen werden, werden nach Einschluss- und Ausschlusskriterien ausgewählt und zur Teilnahme eingeladen. Nach Erhalt der Genehmigung wird die Basisbewertung durchgeführt.

Die Zuordnung der Patienten zur Versuchs- oder Kontrollgruppe erfolgt mittels stratifizierter Randomisierung. Ein in manueller Therapie zertifizierter Arzt führt den Eingriff durch (SM in der Versuchsgruppe und Nachahmung in der Kontrollgruppe) und nach 15 Minuten erfolgt die zweite Beurteilung. Ermittler, Kinder und Eltern sind hinsichtlich der Gruppenzuordnung blind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

85

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ukraine
    • Lviv region
      • Truskavets, Lviv region, Ukraine, 82200
        • International Clinic of Rehabilitation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Spastische uni-, bilaterale Zerebralparese
  • Manuelle Fähigkeitsklassifizierungsstufe (MACS) – Stufe I–III
  • Modifizierte Ashworth-Skala (MAS) Grad 1–3 für Handgelenk- oder Fingerbeuger

Ausschlusskriterien:

  • Dyskinetisches oder ataktisches Syndrom
  • Weniger als 40 Grad passive Handgelenkstreckung mit gestreckten Fingern
  • Botox-Injektionen in die Handmuskulatur im letzten Jahr oder aktuelle antispastische Medikamente
  • Bruch der Hand oder des Unterarms weniger als 6 Monate vor der Untersuchung
  • Unkooperatives Verhalten, Unfähigkeit, Anweisungen zu verstehen und zu befolgen
  • Starke Schmerzen, die das Kind daran hindern, die Untersuchungen abzuschließen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Manipulation der Wirbelsäule
Verfahren: Manipulation der Wirbelsäule

Wirbelsäulenmanipulation (SM) ist ein therapeutischer Eingriff an Wirbelsäulengelenken, bei dem Kraft auf die Wirbelsäule ausgeübt wird. Das ausgewählte Gelenk wird in seinen Endbewegungsbereich bewegt, gefolgt von der Anwendung eines schnellen Impulses oder Stoßes, um eine Lücke im Zielgelenk zu erreichen.

Die SM wird von einem in manueller Therapie zertifizierten Orthopäden durchgeführt. Nach der manuellen Auswertung wird ein Hochgeschwindigkeits-SM mit niedriger Amplitude in allen Bereichen der Wirbelsäule durchgeführt, einschließlich Anpassungen des Brustkorbs in Bauchlage, Manipulation der Lendenwirbelsäule in seitlicher Liegeposition und Manipulation der Halswirbelsäule in Sitzposition.

Andere Namen:
  • Biomechanische Korrektur der Wirbelsäule
Schein-Komparator: Nachahmung der Wirbelsäulenmanipulation
Verfahren: Nachahmung der Wirbelsäulenmanipulation
Die Nachahmung des SM ähnelt physisch und optisch der Handlung des SM. Dabei wird der Patient in die gleichen Positionen gebracht und die gleichen Bewegungen ausgeführt wie beim SM, jedoch ohne Kraftanwendung im Endbereich der Bewegung.
Andere Namen:
  • Scheinmanipulation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Muskelspastik nach dem Eingriff
Zeitfenster: Ausgangsbeurteilung und 15 Minuten nach dem Eingriff
Die quantitative, instrumentelle Spastikmessung wird mit dem Neuroflexor-Gerät durchgeführt. Es misst den Widerstand gegen passive Bewegungen des Handgelenks, die mit unterschiedlicher Geschwindigkeit ausgeführt werden, und berechnet Komponenten des Muskeltonus, wobei Spastik als Reflexphänomen vom Widerstand aufgrund sekundärer Veränderungen der Muskeln und Sehnen getrennt wird.
Ausgangsbeurteilung und 15 Minuten nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der manuellen Geschicklichkeit nach dem Eingriff
Zeitfenster: Ausgangsbeurteilung und 15 Minuten nach dem Eingriff
Die manuelle Geschicklichkeit wird mithilfe des Box-and-Blocks-Tests bewertet. Die Punktzahl ist die Anzahl der Blöcke, die in einer Minute von Hand von einem Fach zum anderen getragen werden.
Ausgangsbeurteilung und 15 Minuten nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

International Clinic of Rehabilitation, Ukraine

Ermittler

  • Hauptermittler: Oleh Kachmar, MD, PhD, International Clinic of Rehabilitation, Ukraine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. September 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Dezember 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Dezember 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • N-09-2016

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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