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Influencia de la Manipulación Vertebral sobre la Espasticidad Muscular y la Destreza Manual en la Parálisis Cerebral. (SpiManCP)

6 de octubre de 2017 actualizado por: Oleh Kachmar, International Clinic of Rehabilitation, Ukraine

Influencia de la Manipulación Espinal sobre la Espasticidad Muscular y la Destreza Manual en Niños con Parálisis Cerebral, Ensayo de Control Aleatorizado.

El objetivo del estudio es evaluar la influencia a corto plazo de la Manipulación Espinal (SM) en la espasticidad de los músculos de la muñeca y la destreza manual en niños con Parálisis Cerebral espástica.

El efecto del SM y la imitación del SM deben compararse en un ensayo clínico aleatorizado doble ciego.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La espasticidad muscular es un síndrome clínico importante de la Parálisis Cerebral (PC) resultante de la lesión de la neurona motora superior, y su reducción es un objetivo terapéutico importante para optimizar el rendimiento motor.

El estudio reciente de un investigador describe una disminución de la espasticidad después de SM en un grupo de niños con parálisis cerebral. Pero esa serie de casos no tiene grupo control y el tamaño de la muestra fue pequeño por lo que no prueba la influencia de la SM en la espasticidad muscular.

El propósito del presente estudio es evaluar la influencia del SM en la espasticidad muscular y en la destreza manual del niño con PC en un ensayo clínico aleatorizado doble ciego con dos brazos: SM (grupo experimental) e imitación de SM (grupo control) .

Los niños ingresados ​​en la Clínica Internacional de Rehabilitación son seleccionados según criterios de inclusión-exclusión e invitados a participar. Después de obtener el permiso, se realiza la evaluación de referencia.

Los pacientes se asignan al grupo experimental o de control mediante aleatorización estratificada. Médico certificado en Terapia Manual realiza la intervención (SM en el grupo experimental e imitación en el grupo control) y en 15 minutos se realiza la segunda valoración. Los investigadores, los niños y los padres están cegados a la asignación de grupos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

85

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Ucrania
    • Lviv region
      • Truskavets, Lviv region, Ucrania, 82200
        • International Clinic of Rehabilitation

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

8 años a 18 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Parálisis cerebral espástica uni, bilateral
  • Nivel de clasificación de habilidad manual (MACS) - Nivel I-III
  • Escala de Ashworth modificada (MAS) grado 1-3 en flexores de muñeca o dedos

Criterio de exclusión:

  • Síndrome discinético o atáxico
  • Menos de 40 grados de extensión pasiva de la muñeca con los dedos extendidos
  • Inyecciones de Botox en los músculos de la mano durante el último año o medicamentos antiespásticos recientes
  • Fractura en mano o antebrazo menos de 6 meses antes del examen
  • Comportamiento poco cooperativo, incapacidad para comprender y cumplir instrucciones.
  • Dolor intenso que impide que el niño pueda completar los exámenes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Manipulación espinal
Procedimiento: Manipulación espinal

La manipulación espinal (MS) es una intervención terapéutica que se realiza en las articulaciones de la columna en la que se aplica fuerza a la columna. La articulación seleccionada se mueve a su rango final de movimiento, seguido de la aplicación de un impulso o empuje rápido para lograr una separación de la articulación objetivo.

La SM es realizada por un médico ortopedista certificado en Terapia Manual. Después de la evaluación manual, se realiza SM de alta velocidad y baja amplitud en todas las regiones de la columna, incluidos los ajustes torácicos en posición prona, la manipulación lumbar en posición de decúbito lateral y la manipulación cervical en posición sentada.

Otros nombres:
  • Corrección biomecánica de la columna
Comparador falso: Imitación de la manipulación espinal.
Procedimiento: Imitación de la manipulación espinal.
La imitación del SM se parece física y visualmente al acto del SM. Consiste en colocar al paciente en las mismas posiciones y realizar los mismos movimientos que durante el SM pero sin aplicar la fuerza en el rango final de movimiento.
Otros nombres:
  • Manipulación simulada

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de espasticidad muscular tras la intervención
Periodo de tiempo: Evaluación basal y 15 min después de la intervención
La medición cuantitativa e instrumental de la espasticidad se realiza utilizando el dispositivo Neuroflexor. Mide la resistencia a los movimientos pasivos de la muñeca realizados con diferente velocidad y calcula los componentes del tono muscular, separando la espasticidad como fenómeno reflejo de la resistencia debida a cambios secundarios de los músculos y tendones.
Evaluación basal y 15 min después de la intervención

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de destreza manual tras la intervención
Periodo de tiempo: Evaluación basal y 15 min después de la intervención
La destreza manual se evalúa mediante la prueba Box and Blocks. La puntuación es el número de bloques llevados a mano de un compartimento a otro en un minuto.
Evaluación basal y 15 min después de la intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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International Clinic of Rehabilitation, Ukraine

Investigadores

  • Investigador principal: Oleh Kachmar, MD, PhD, International Clinic of Rehabilitation, Ukraine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2016

Finalización primaria (Actual)

15 de septiembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

15 de septiembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de diciembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de diciembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

30 de diciembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de octubre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de octubre de 2017

Última verificación

1 de octubre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • N-09-2016

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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