Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Påvirkning av spinal manipulasjon på muskelspastisitet og manuell fingerferdighet ved cerebral parese. (SpiManCP)

6. oktober 2017 oppdatert av: Oleh Kachmar, International Clinic of Rehabilitation, Ukraine

Påvirkning av spinal manipulasjon på muskelspastisitet og manuell fingerferdighet hos barn med cerebral parese, randomisert kontrollforsøk.

Målet med studien er å evaluere en kortsiktig påvirkning av spinal manipulasjon (SM) på håndleddsmuskulaturens spastisitet og manuell fingerferdighet hos barn med spastisk cerebral parese.

Effekten av SM og imitasjon av SM må sammenlignes i den dobbeltblindede randomiserte kliniske studien.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Muskelspastisitet er et viktig klinisk syndrom ved cerebral parese (CP) som er et resultat av lesjon i øvre motornevron, og reduksjonen er et betydelig terapeutisk mål for å optimalisere motorytelsen.

Etterforskerens nylige studie beskriver reduksjon i spastisitet etter SM hos en gruppe barn med CP. Men den case-serien har ingen kontrollgruppe og prøvestørrelsen var liten, så den beviser ikke påvirkningen av SM på muskelspastisiteten.

Hensikten med denne studien er å evaluere påvirkning av SM på muskelspastisitet og på manuell fingerferdighet til barnet med CP i en dobbeltblind randomisert klinisk studie med to armer: SM (eksperimentell gruppe) og imitasjon av SM (kontrollgruppe) .

Barn innlagt på International Clinic of Rehabilitation velges ut i henhold til inkluderings-ekskluderingskriterier og inviteres til å delta. Etter å ha fått tillatelsen utføres grunnvurderingen.

Pasienter blir allokert til den eksperimentelle eller kontrollgruppen ved hjelp av stratifisert randomisering. Lege sertifisert i Manuell Terapi utfører intervensjonen (SM i forsøksgruppen og imitasjon i kontrollgruppen) og i løpet av 15 minutter utføres den andre vurderingen. Etterforskere, barn og foreldre er blindet for gruppetildeling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

85

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Ukraina
    • Lviv region
      • Truskavets, Lviv region, Ukraina, 82200
        • International Clinic of Rehabilitation

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

8 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Spastisk uni-, bilateral Cerebral Parese
  • Manuell evneklassifiseringsnivå (MACS) - I-III nivå
  • Modifisert Ashworth-skala (MAS) grad 1-3 i håndledds- eller fingerbøyere

Ekskluderingskriterier:

  • Dyskinetisk eller ataksisk syndrom
  • Mindre enn 40 grader med passiv håndleddsforlengelse med fingrene utvidet
  • Botox-injeksjoner i håndmuskulaturen i fjor eller nylige antispastiske midler
  • Brudd i hånd eller underarm mindre enn 6 måneder før undersøkelse
  • Usamarbeidsvillig oppførsel, manglende evne til å forstå og følge instruksjoner
  • Sterke smerter som hindrer barnet i å kunne gjennomføre undersøkelser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Spinal manipulasjon
Fremgangsmåte: Spinal manipulasjon

Spinal manipulasjon (SM) er en terapeutisk intervensjon utført på spinale artikulasjoner der kraft påføres ryggraden. Det valgte leddet flyttes til sitt endeområde for bevegelse, etterfulgt av påføring av en rask impuls eller skyv for å oppnå en gaping av målleddet.

SM utføres av en ortopedisk lege sertifisert i Manuell Terapi. Etter manuell evaluering utføres SM med høy hastighet og lav amplitude i alle områder av ryggraden, inkludert thoraxjusteringer i liggende stilling, lumbal manipulasjon i lateral tilbakelent stilling og cervikal manipulasjon i sittende stilling.

Andre navn:
  • Biomekanisk korreksjon av ryggraden
Sham-komparator: Imitasjon av spinal manipulasjon
Fremgangsmåte: Imitasjon av spinal manipulasjon
Imitasjon av SM minner fysisk og visuelt om SM-handlingen. Det omfatter å plassere pasienten i de samme posisjonene og utføre de samme bevegelsene som under SM, men uten å påføre kraften i endeområdet for bevegelse.
Andre navn:
  • Skum manipulasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av muskelspastisitet etter intervensjonen
Tidsramme: Baseline vurdering og 15 min etter intervensjon
Kvantitativ, instrumentell spastisitetsmåling utføres ved bruk av Neuroflexor-apparatet. Den måler motstand mot passive bevegelser av håndleddet utført med forskjellig hastighet og beregner komponenter av muskeltonus, og skiller spastisitet som refleksfenomen fra motstand på grunn av sekundære endringer i muskler og sener.
Baseline vurdering og 15 min etter intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av manuell fingerferdighet etter inngrepet
Tidsramme: Baseline vurdering og 15 min etter intervensjon
Manuell fingerferdighet blir evaluert ved hjelp av Box and Blocks-test. Poengsummen er antall blokker som bæres for hånd fra det ene rommet til det andre i løpet av ett minutt.
Baseline vurdering og 15 min etter intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

International Clinic of Rehabilitation, Ukraine

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Oleh Kachmar, MD, PhD, International Clinic of Rehabilitation, Ukraine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2016

Primær fullføring (Faktiske)

15. september 2017

Studiet fullført (Faktiske)

15. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. desember 2016

Først lagt ut (Anslag)

30. desember 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. oktober 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. oktober 2017

Sist bekreftet

1. oktober 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • N-09-2016

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Cerebral parese, spastisk

Kliniske studier på Spinal manipulasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Congo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere