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Influence de la manipulation vertébrale sur la spasticité musculaire et la dextérité manuelle dans la paralysie cérébrale. (SpiManCP)

6 octobre 2017 mis à jour par: Oleh Kachmar, International Clinic of Rehabilitation, Ukraine

Influence de la manipulation vertébrale sur la spasticité musculaire et la dextérité manuelle chez les enfants atteints de paralysie cérébrale, essai contrôlé randomisé.

Le but de l'étude est d'évaluer l'influence à court terme de la Spinal Manipulation (MS) sur la spasticité des muscles du poignet et la dextérité manuelle chez les enfants atteints de paralysie cérébrale spastique.

L'effet du SM et l'imitation du SM doivent être comparés dans l'essai clinique randomisé en double aveugle.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La spasticité musculaire est un syndrome clinique important de la paralysie cérébrale (PC) résultant d'une lésion du motoneurone supérieur, et sa réduction est une cible thérapeutique importante pour optimiser les performances motrices.

L'étude récente d'un chercheur décrit une diminution de la spasticité après SM dans un groupe d'enfants atteints de CP. Mais cette série de cas n'a pas de groupe témoin et la taille de l'échantillon était petite donc elle ne prouve pas l'influence du SM sur la spasticité musculaire.

Le but de la présente étude est d'évaluer l'influence du SM sur la spasticité musculaire et sur la dextérité manuelle de l'enfant atteint de PC dans un essai clinique randomisé en double aveugle à deux bras : SM (groupe expérimental) et imitation du SM (groupe témoin). .

Les enfants admis à la Clinique internationale de réadaptation sont sélectionnés selon des critères d'inclusion-exclusion et invités à participer. Après avoir obtenu l'autorisation, l'évaluation de base est effectuée.

Les patients sont répartis dans le groupe expérimental ou témoin en utilisant une randomisation stratifiée. Un médecin certifié en Thérapie Manuelle réalise l'intervention (SM dans le groupe expérimental et imitation dans le groupe contrôle) et en 15 minutes la deuxième évaluation est réalisée. Les enquêteurs, les enfants et les parents sont aveuglés à l'attribution des groupes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

85

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Ukraine
    • Lviv region
      • Truskavets, Lviv region, Ukraine, 82200
        • International Clinic of Rehabilitation

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

8 ans à 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Paralysie cérébrale uni-, bilatérale spastique
  • Niveau de classification des capacités manuelles (MACS) - Niveau I-III
  • Échelle d'Ashworth modifiée (MAS) de grade 1 à 3 pour les fléchisseurs du poignet ou des doigts

Critère d'exclusion:

  • Syndrome dyskinétique ou ataxique
  • Moins de 40 degrés d'extension passive du poignet avec les doigts étendus
  • Injections de Botox dans les muscles de la main au cours de la dernière année ou médicaments antispastiques récents
  • Fracture de la main ou de l'avant-bras moins de 6 mois avant l'examen
  • Comportement non coopératif, incapacité à comprendre et à se conformer aux instructions
  • Douleur intense empêchant l'enfant de réussir ses examens

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Manipulation vertébrale
Procédure: Manipulation vertébrale

La manipulation vertébrale (SM) est une intervention thérapeutique effectuée sur les articulations vertébrales dans laquelle une force est appliquée à la colonne vertébrale. L'articulation sélectionnée est déplacée vers sa plage de mouvement finale, suivie de l'application d'une impulsion ou d'une poussée rapide pour obtenir un espacement de l'articulation cible.

Le SM est pratiqué par un médecin orthopédique certifié en Thérapie Manuelle. Après évaluation manuelle, un SM à haute vitesse et faible amplitude est effectué dans toutes les régions de la colonne vertébrale, y compris les ajustements thoraciques en position ventrale, la manipulation lombaire en position couchée latérale et la manipulation cervicale en position assise.

Autres noms:
  • Correction biomécanique de la colonne vertébrale
Comparateur factice: Imitation de la manipulation vertébrale
Procédure: Imitation de la manipulation vertébrale
L'imitation du SM ressemble physiquement et visuellement à l'acte du SM. Il consiste à placer le patient dans les mêmes positions et à effectuer les mêmes mouvements que lors du SM mais sans appliquer la force dans la plage de fin de mouvement.
Autres noms:
  • Manipulation factice

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la spasticité musculaire après l'intervention
Délai: Bilan initial et 15 min après intervention
La mesure quantitative et instrumentale de la spasticité est effectuée à l'aide du dispositif Neuroflexor. Il mesure la résistance aux mouvements passifs du poignet effectués à différentes vitesses et calcule les composantes du tonus musculaire, en séparant la spasticité en tant que phénomène réflexe de la résistance due aux modifications secondaires des muscles et des tendons.
Bilan initial et 15 min après intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de dextérité manuelle après l'intervention
Délai: Bilan initial et 15 min après intervention
La dextérité manuelle est évaluée à l'aide du test Box and Blocks. Le score est le nombre de blocs transportés à la main d'un compartiment à l'autre en une minute.
Bilan initial et 15 min après intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

International Clinic of Rehabilitation, Ukraine

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Oleh Kachmar, MD, PhD, International Clinic of Rehabilitation, Ukraine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

15 septembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

15 septembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 décembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 décembre 2016

Première publication (Estimation)

30 décembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 octobre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 octobre 2017

Dernière vérification

1 octobre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • N-09-2016

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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