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Influenza della manipolazione spinale sulla spasticità muscolare e sulla destrezza manuale nella paralisi cerebrale. (SpiManCP)

6 ottobre 2017 aggiornato da: Oleh Kachmar, International Clinic of Rehabilitation, Ukraine

Influenza della manipolazione spinale sulla spasticità muscolare e sulla destrezza manuale nei bambini con paralisi cerebrale, studio di controllo randomizzato.

Lo scopo dello studio è valutare un'influenza a breve termine della manipolazione spinale (SM) sulla spasticità dei muscoli del polso e sulla destrezza manuale nei bambini con paralisi cerebrale spastica.

L'effetto di SM e l'imitazione di SM devono essere confrontati nelle prove cliniche randomizzate in doppio cieco.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La spasticità muscolare è un'importante sindrome clinica della paralisi cerebrale (CP) derivante dalla lesione del motoneurone superiore e la sua riduzione è un obiettivo terapeutico significativo per l'ottimizzazione delle prestazioni motorie.

Il recente studio del ricercatore descrive la diminuzione della spasticità dopo SM in un gruppo di bambini con PC. Ma quella serie di casi non ha un gruppo di controllo e la dimensione del campione era piccola, quindi non dimostra l'influenza della SM sulla spasticità muscolare.

Lo scopo del presente studio è valutare l'influenza della SM sulla spasticità muscolare e sulla destrezza manuale del bambino con CP in uno studio clinico randomizzato in doppio cieco con due bracci: SM (gruppo sperimentale) e imitazione di SM (gruppo di controllo) .

I bambini ammessi alla Clinica Internazionale di Riabilitazione vengono selezionati secondo criteri di inclusione-esclusione e invitati a partecipare. Dopo aver ottenuto l'autorizzazione, viene eseguita la valutazione di base.

I pazienti vengono assegnati al gruppo sperimentale o di controllo utilizzando la randomizzazione stratificata. Medico abilitato in Terapia Manuale esegue l'intervento (SM nel gruppo sperimentale e imitazione nel gruppo di controllo) e in 15 minuti viene eseguita la seconda valutazione. Investigatori, bambini e genitori sono accecati dall'allocazione di gruppo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

85

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Ucraina
    • Lviv region
      • Truskavets, Lviv region, Ucraina, 82200
        • International Clinic of Rehabilitation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 8 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paralisi cerebrale spastica uni-, bilaterale
  • Livello di classificazione delle abilità manuali (MACS) - I-III livello
  • Scala di Ashworth modificata (MAS) grado 1-3 nei flessori del polso o delle dita

Criteri di esclusione:

  • Sindrome discinetica o atassica
  • Meno di 40 gradi di estensione passiva del polso con le dita estese
  • Iniezioni di Botox nei muscoli della mano durante l'ultimo anno o recenti farmaci antispastici
  • Frattura alla mano o all'avambraccio meno di 6 mesi prima dell'esame
  • Comportamento non collaborativo, incapacità di comprendere e rispettare le istruzioni
  • Forti dolori che impediscono al bambino di completare gli esami

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Manipolazione spinale
Procedura: Manipolazione spinale

La manipolazione spinale (SM) è un intervento terapeutico eseguito sulle articolazioni spinali in cui viene applicata forza alla colonna vertebrale. L'articolazione selezionata viene spostata alla sua gamma di movimento finale, seguita dall'applicazione di un impulso rapido o di una spinta per ottenere una distanza dell'articolazione bersaglio.

La SM viene eseguita da un medico ortopedico certificato in Terapia Manuale. Dopo la valutazione manuale, la SM ad alta velocità e bassa ampiezza viene eseguita in tutte le regioni della colonna vertebrale, comprese le regolazioni toraciche in posizione prona, la manipolazione lombare in posizione sdraiata laterale e la manipolazione cervicale in posizione seduta.

Altri nomi:
  • Correzione biomeccanica della colonna vertebrale
Comparatore fittizio: Imitazione della manipolazione spinale
Procedura: Imitazione della manipolazione spinale
L'imitazione del SM somiglia fisicamente e visivamente all'atto del SM. Consiste nel porre il paziente nelle stesse posizioni e nell'eseguire gli stessi movimenti della SM ma senza applicare la forza nell'arco di movimento finale.
Altri nomi:
  • Manipolazione fittizia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della spasticità muscolare dopo l'intervento
Lasso di tempo: Valutazione basale e 15 minuti dopo l'intervento
La misurazione quantitativa e strumentale della spasticità viene eseguita utilizzando il dispositivo Neuroflexor. Misura la resistenza ai movimenti passivi del polso eseguiti con velocità diverse e calcola le componenti del tono muscolare, separando la spasticità come fenomeno riflesso dalla resistenza dovuta a modificazioni secondarie dei muscoli e dei tendini.
Valutazione basale e 15 minuti dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambio di manualità dopo l'intervento
Lasso di tempo: Valutazione basale e 15 minuti dopo l'intervento
La destrezza manuale viene valutata utilizzando il test Box and Blocks. Il punteggio è il numero di blocchi trasportati a mano da uno scomparto all'altro in un minuto.
Valutazione basale e 15 minuti dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

International Clinic of Rehabilitation, Ukraine

Investigatori

  • Investigatore principale: Oleh Kachmar, MD, PhD, International Clinic of Rehabilitation, Ukraine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

15 settembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

15 settembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 dicembre 2016

Primo Inserito (Stima)

30 dicembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 ottobre 2017

Ultimo verificato

1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • N-09-2016

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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