识别盆腔器官脱垂女性的压力性尿失禁
2022年4月6日 更新者：Eric Hurtado、The Cleveland Clinic
哪种测试对识别盆腔器官脱垂女性的压力性尿失禁最为敏感；尿动力学、站立咳嗽压力测试或吡啶垫测试？
哪种测试在识别盆腔器官脱垂女性的压力性尿失禁方面最为敏感？尿动力学、咳嗽压力测试或吡啶垫测试？
该假设指出，UDS、吡啶垫试验和咳嗽压力试验的敏感性存在差异，其中 UDS 是最敏感的，也是识别盆腔器官脱垂患者 SUI 的金标准。
研究概览
详细说明
盆腔器官脱垂 (POP) 是盆腔器官下降进入或通过阴道。 到 80 岁时，约有 11% 的女性患有此病，通常需要手术治疗。 对于盆腔器官脱垂患者，脱垂手术后出现新发压力性尿失禁 (SUI)、潜在或隐匿性 SUI 的投诉已得到充分证明。 这种新发生的尿失禁占 6-60% 的时间，因此，如果在骨盆重建之前未发现 SUI，则接受 POP 手术的患者有需要后续手术的风险。
SUI 的术前评估包括病史和体格检查。 身体检查可能包括空仰卧压力测试 ESST、站立咳嗽压力测试 (CST)、吡啶垫测试和尿动力学 (UDS)。 之前已经进行了研究以确定这些测试中哪些测试最适合识别 SUI。 一项系统评价发现 UDS 在识别 SUI 方面的敏感性为 92%。 将 UDS 与咳嗽应激试验和称重的吡啶垫试验进行比较时，发现咳嗽应激试验的敏感性为 90%，而吡啶垫试验的敏感性仅为 60%。 吡啶垫试验的灵敏度为 68%，当垫试验发现垫上的橙色污点呈阳性时。
还评估了执行这些测试的各种方式。 例如，CST 的结果没有统计学差异；无论是完全仰卧还是站立，都与膀胱容量无关。 关于吡啶垫测试，多项研究比较了 1 小时至 24 小时的吡啶垫测试的不同功效结果。 此外，在一项比较卫生巾重量和颜色的研究中，即使是无症状女性的吡啶卫生巾测试也呈阳性，这表明该测试在识别 SUI 方面的特异性较低。 对不同减少方法如何影响 UDS 术后 SUI 的可预测性的二次分析。 使用窥器减少盆腔器官脱垂是识别术后 SUI 最敏感的方法，为 53%。 然而，关于哪种术前检查最能识别盆腔器官脱垂患者的 SUI，目前缺乏证据。
在这项前瞻性研究中，目的是确定哪种测试在术前识别脱垂患者的 SUI 和隐匿性 SUI 时最敏感。 该假设指出，UDS、吡啶垫试验和咳嗽压力试验的敏感性存在差异，其中 UDS 是最敏感的，也是识别盆腔器官脱垂患者 SUI 的金标准。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Florida
-
Weston、Florida、美国、33331
- Cleveland Clinic Florida
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 18 岁或以上
- 能够同意
- 2 期或更大的脱垂
- 有或没有压力性尿失禁主诉
排除标准：
- 希望非手术治疗
- 先前因脱垂或尿失禁而手术
- 在过去 4 周内因尿失禁接受过药物治疗
- 当前感染
- 已知的神经系统疾病
- 3 期或更严重的慢性肾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：放映
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：尿动力学、吡啶垫和咳嗽压力
骨盆底烦恼问卷、由佛罗里达州克利夫兰诊所标准化的问卷、泌尿生殖器窘迫量表 (UDI-6) 和数字模拟量表将在手术干预之前和 6 周后进行。 (14, 15) 在手术前，患者将被安排由合格的执业护士或医生进行 UDS，并且将以口头和书面形式给予患者至少在 UDS 前 72 小时进行 24 小时吡啶垫测试的指示。 将给予患者吡啶 TID 并报告在此期间他们的垫上是否有橙色污渍。 还将进行仰卧和站立咳嗽压力测试。 |
UDS 将在通过窥镜减少脱垂的情况下进行。
将要求患者进行 3 次 valsalva 动作，然后在向膀胱灌注 150 毫升液体后坐下咳嗽，然后再次灌注 300 毫升液体。
如果没有发现渗漏，将在容量中执行相同的激发措施，导管就位并且没有导管。
如果患者以任何体积漏气，或者如果患者在咳嗽压力曲线 (CPP) 期间漏气，则测试将被视为阳性。
如果患者在充液期间或 CPP 期间均未漏气，则该测试将被视为阴性。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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与在 UDS、吡啶垫测试和咳嗽压力测试中确定的临床 SUI 患者数量相比，脱垂手术前根据盆底疼痛问卷进行的 SUI 患者数量。
大体时间：2年
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Pelvic Floor Bother Questionnaire：将对三项研究中的每位患者进行比较，以确定哪种测试最能预测患者的 SUI，该测试由患者术前调查问卷：Pelvic Floor Bother Questionnaire 中确定的渗漏指示。
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2年
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根据泌尿生殖器窘迫清单 (UDI-6) 的 SUI 患者人数：脱垂手术前的问卷调查与 UDS、吡啶垫测试和咳嗽压力测试中确定的临床 SUI 患者人数相比。
大体时间：2年
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泌尿生殖器窘迫量表 (UDI-6)：将对三项研究中的每位患者进行比较，以确定哪种测试最能预测患者的 SUI，该测试由患者术前调查问卷中确定的渗漏指示：泌尿生殖器窘迫量表 (UDI- 6)
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2年
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根据脱垂手术前数值模拟量表的 SUI 患者数量与 UDS、吡啶垫测试和咳嗽压力测试确定的临床 SUI 患者数量相比。
大体时间：2年
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数字模拟量表。将对三项研究中的每位患者进行比较，以确定哪种测试最能预测患者的 SUI，该测试由患者术前调查问卷中确定的渗漏指示：数字模拟量表。
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2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Eric Hurtado, MD、The Cleveland Clinic
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年2月15日
初级完成 (实际的)
2021年11月30日
研究完成 (实际的)
2021年12月31日
研究注册日期
首次提交
2016年12月15日
首先提交符合 QC 标准的
2016年12月27日
首次发布 (估计)
2016年12月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年4月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年4月6日
最后验证
2022年4月1日
更多信息
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