Identificatie van stress-urine-incontinentie bij vrouwen met bekkenorgaanverzakking
Welke test is het meest gevoelig voor het identificeren van stress-urine-incontinentie bij vrouwen met verzakking van het bekkenorgaan; Urodynamica, Staande Hoest Stress Test of Pyridium Pad Test?
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Verzakking van het bekkenorgaan (POP) is het indalen van de bekkenorganen in of door de vagina. Het wordt gezien bij ongeveer 11% van de vrouwelijke bevolking op de leeftijd van 80 jaar en wordt vaak operatief behandeld. Voor patiënten met bekkenorgaanverzakking is een klacht over de novo stress-urine-incontinentie (SUI), mogelijke of occulte SUI na een verzakkingsoperatie goed gedocumenteerd. Dit nieuwe begin van incontinentie varieert van 6-60% van de tijd en daarom lopen patiënten die een operatie ondergaan voor POP het risico een volgende procedure nodig te hebben als SUI niet wordt geïdentificeerd voorafgaand aan de bekkenreconstructie.
Pre-operatieve evaluatie voor SUI omvat een anamnese en lichamelijk onderzoek. Het lichamelijk onderzoek kan een lege liggende stresstest ESST, staande hoeststresstest (CST), pyridiumpad-test en urodynamica (UDS) omvatten. Eerdere studies zijn uitgevoerd om te bepalen welke van deze tests het beste zijn in het identificeren van SUI. Uit een systemische review bleek dat UDS voor 92% gevoelig was voor het identificeren van SUI. Bij vergelijking van UDS met de hoeststresstest en de gewogen pyridiumkussentjestest bleek de hoeststresstest 90% gevoelig te zijn en de pyridiumkussentjestest slechts 60% gevoelig. De pyridiumkussentjestest was 68% gevoelig wanneer een kussentjestest positief bleek te zijn door een oranje kleurvlek op het kussentje.
De verschillende manieren waarop deze tests worden uitgevoerd, zijn ook geëvalueerd. Er was bijvoorbeeld geen statistisch verschil in uitkomsten van een CST; of het nu in rugligging of staand onderzoek is en onafhankelijk van het blaasvolume. Met betrekking tot de pyridiumpad-testen hebben verschillende onderzoeken een 1 uur tot 24 uur durende pyridiumpad-test vergeleken met wisselende resultaten van werkzaamheid. Bovendien bleek uit een onderzoek dat werd uitgevoerd waarbij het gewicht en de kleur van het maandverband werden vergeleken, dat zelfs asymptomatische vrouwen positieve pyridium-kussentests hadden, wat suggereert dat deze test minder specifiek is voor het identificeren van SUI. Een secundaire analyse van de onderzochte hoe verschillende reductiemethoden de voorspelbaarheid van postoperatieve SUI op UDS beïnvloeden. Vermindering van bekkenorgaanverzakking met een speculum was met 53% het meest gevoelig bij het identificeren van postoperatieve SUI. Er is echter een gebrek aan bewijs welke pre-operatieve test het beste is om SUI te identificeren bij patiënten met verzakking van het bekkenorgaan.
In deze prospectieve studie is het doel om te bepalen welke test het meest gevoelig is voor het preoperatief identificeren van SUI en occulte SUI bij patiënten die worden behandeld voor verzakking. De hypothese stelt dat er een verschil is tussen de sensitiviteit van UDS, pyridium pad test en hoeststresstests, waarbij UDS de meest gevoelige en de gouden standaard is bij het identificeren van SUI bij patiënten met verzakking van het bekkenorgaan.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Weston, Florida, Verenigde Staten, 33331
- Cleveland Clinic Florida
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder
- Toestemming kunnen geven
- Fase 2 of grotere verzakking
- Met of zonder klacht over stressincontinentie
Uitsluitingscriteria:
- Verlangen naar niet-chirurgische behandeling
- Eerdere operatie voor verzakking of incontinentie
- Medisch behandeld voor incontinentie in de afgelopen 4 weken
- Huidige infectie
- Bekende neurologische aandoening
- Fase 3 of hoger chronische nierziekte
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Urodynamica, pyridiumpad & hoeststress
De Pelvic Floor Bother Questionnaire, een vragenlijst gestandaardiseerd door Cleveland Clinic Florida, de Urogenital Distress Inventory (UDI-6) en de numerieke analoge schaal moeten vóór en 6 weken na de chirurgische ingreep worden afgenomen. (14, 15) Voorafgaand aan de operatie worden patiënten ingepland voor een UDS uitgevoerd door een gekwalificeerde verpleegkundig specialist of arts en krijgen zij mondelinge en schriftelijke instructies om ten minste 72 uur vóór de UDS een 24-uurs pyridiumpad-test te ondergaan. Patiënten krijgen pyridium TID en rapporteren of er in deze periode een oranje vlek op hun kussen wordt opgemerkt. Er zal ook een liggende en een staande hoeststresstest worden uitgevoerd. |
UDS moet worden uitgevoerd met verzakking verminderd door een speculum.
De patiënt wordt gevraagd om drie keer valsalva te gebruiken en vervolgens zittend te hoesten nadat 150 ml vloeistof in de blaas is ingebracht en vervolgens opnieuw met 300 ml.
Dezelfde provocerende maatregelen zullen naar vermogen worden uitgevoerd, met de katheter op zijn plaats en zonder de katheter als er geen lek wordt vastgesteld.
Als de patiënt bij enig volume lekt of als de patiënt lekt tijdens het hoestdrukprofiel (CPP), wordt de test als positief beschouwd.
Als de patiënt niet lekt tijdens het vullen of tijdens de CPP, wordt de test als negatief beschouwd.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal patiënten met SUI volgens de vragenlijst voor bekkenbodemproblemen voorafgaand aan de verzakkingsoperatie in vergelijking met het aantal patiënten met klinische SUI geïdentificeerd op UDS, pyridiumkussentest en hoeststresstest.
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Vragenlijst bekkenbodemprobleem: Er zal voor elke patiënt een vergelijking worden gemaakt tussen de drie onderzoeken om te bepalen welke test het meest voorspellend is voor de SUI van de patiënt, aangegeven door lekkage die is vastgesteld op de preoperatieve vragenlijst van de patiënt: vragenlijst bekkenbodemprobleem.
|
2 jaar
|
|
Aantal patiënten met SUI volgens de Urogenital Distress Inventory (UDI-6): Vragenlijst voorafgaand aan de verzakkingsoperatie in vergelijking met het aantal patiënten met klinische SUI geïdentificeerd op UDS, pyridiumkussentest en hoeststresstest.
Tijdsspanne: 2 jaar
|
De Urogenital Distress Inventory (UDI-6): Er zal een vergelijking worden gemaakt voor elke patiënt in de drie onderzoeken om te bepalen welke test het meest voorspellend is voor de SUI van de patiënt, aangegeven door lekkage geïdentificeerd op de preoperatieve vragenlijst voor patiënten: de Urogenital Distress Inventory (UDI-6). 6)
|
2 jaar
|
|
Aantal patiënten met SUI volgens de numerieke analoge schaal voorafgaand aan de verzakkingsoperatie in vergelijking met het aantal patiënten met klinische SUI geïdentificeerd op UDS, pyridiumkussentest en hoeststresstest.
Tijdsspanne: 2 jaar
|
De numerieke analoge schaal. Er zal voor elke patiënt een vergelijking worden gemaakt tussen de drie onderzoeken om te bepalen welke test het meest voorspellend is voor de SUI van de patiënt, aangegeven door lekkage die is vastgesteld op de preoperatieve vragenlijst van de patiënt: de numerieke analoge schaal.
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Eric Hurtado, MD, The Cleveland Clinic
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Uebersax JS, Wyman JF, Shumaker SA, McClish DK, Fantl JA. Short forms to assess life quality and symptom distress for urinary incontinence in women: the Incontinence Impact Questionnaire and the Urogenital Distress Inventory. Continence Program for Women Research Group. Neurourol Urodyn. 1995;14(2):131-9. doi: 10.1002/nau.1930140206.
- Haylen BT, de Ridder D, Freeman RM, Swift SE, Berghmans B, Lee J, Monga A, Petri E, Rizk DE, Sand PK, Schaer GN. An International Urogynecological Association (IUGA)/International Continence Society (ICS) joint report on the terminology for female pelvic floor dysfunction. Int Urogynecol J. 2010 Jan;21(1):5-26. doi: 10.1007/s00192-009-0976-9. Epub 2009 Nov 25.
- Olsen AL, Smith VJ, Bergstrom JO, Colling JC, Clark AL. Epidemiology of surgically managed pelvic organ prolapse and urinary incontinence. Obstet Gynecol. 1997 Apr;89(4):501-6. doi: 10.1016/S0029-7844(97)00058-6.
- Brubaker L, Cundiff GW, Fine P, Nygaard I, Richter HE, Visco AG, Zyczynski H, Brown MB, Weber AM; Pelvic Floor Disorders Network. Abdominal sacrocolpopexy with Burch colposuspension to reduce urinary stress incontinence. N Engl J Med. 2006 Apr 13;354(15):1557-66. doi: 10.1056/NEJMoa054208. Erratum In: N Engl J Med. 2016 Jun 9;374(23):2297-8.
- Wei JT, Nygaard I, Richter HE, Nager CW, Barber MD, Kenton K, Amundsen CL, Schaffer J, Meikle SF, Spino C; Pelvic Floor Disorders Network. A midurethral sling to reduce incontinence after vaginal prolapse repair. N Engl J Med. 2012 Jun 21;366(25):2358-67. doi: 10.1056/NEJMoa1111967.
- Latini JM, Kreder KJ Jr. Associated pelvic organ prolapse in women with stress urinary incontinence: when to operate? Curr Opin Urol. 2005 Nov;15(6):380-5. doi: 10.1097/01.mou.0000179760.45715.9b.
- Kasturi S, Diaz SI, McDermott CD, Woodman PJ, Bump RC, Terry CL, Hale DS. De novo stress urinary incontinence after negative prolapse reduction stress testing for total vaginal mesh procedures: incidence and risk factors. Am J Obstet Gynecol. 2011 Nov;205(5):487.e1-4. doi: 10.1016/j.ajog.2011.07.006. Epub 2011 Jul 20.
- Martin JL, Williams KS, Abrams KR, Turner DA, Sutton AJ, Chapple C, Assassa RP, Shaw C, Cheater F. Systematic review and evaluation of methods of assessing urinary incontinence. Health Technol Assess. 2006 Feb;10(6):1-132, iii-iv. doi: 10.3310/hta10060.
- Price DM, Noblett K. Comparison of the cough stress test and 24-h pad test in the assessment of stress urinary incontinence. Int Urogynecol J. 2012 Apr;23(4):429-33. doi: 10.1007/s00192-011-1602-1. Epub 2011 Nov 16.
- Reena C, Kekre AN, Kekre N. Occult stress incontinence in women with pelvic organ prolapse. Int J Gynaecol Obstet. 2007 Apr;97(1):31-4. doi: 10.1016/j.ijgo.2006.12.011. Epub 2007 Feb 8.
- W. Henderson, S. Kane, J. Mangel, J. Garibay, E. Kikano, R. Pollard, S. T. Mahajan, A. Hijaz. A randomized comparative study correlating cough stress test with urodynamics and 24 hour pad test in the evaluation of stress urinary incontinence. J. Female Pelvic Medicine & Reconstructive Surgery Issue: September/October 2015. Volume 21(5) Supplement 1, p S11
- Artibani, W; Andersen, JT; Gajewski, JB; Ostergard, DR; Raz, S; Tubaro, A; Chapter 8C imaging and other Investigations. 2nd International Consultation on Incontinence 2002 p425-477
- Wall LL, Wang K, Robson I, Stanton SL. The Pyridium pad test for diagnosing urinary incontinence. A comparative study of asymptomatic and incontinent women. J Reprod Med. 1990 Jul;35(7):682-4.
- Visco AG, Brubaker L, Nygaard I, Richter HE, Cundiff G, Fine P, Zyczynski H, Brown MB, Weber AM; Pelvic Floor Disorders Network. The role of preoperative urodynamic testing in stress-continent women undergoing sacrocolpopexy: the Colpopexy and Urinary Reduction Efforts (CARE) randomized surgical trial. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2008 May;19(5):607-14. doi: 10.1007/s00192-007-0498-2. Epub 2008 Jan 9.
- Peterson TV, Karp DR, Aguilar VC, Davila GW. Validation of a global pelvic floor symptom bother questionnaire. Int Urogynecol J. 2010 Sep;21(9):1129-35. doi: 10.1007/s00192-010-1148-7. Epub 2010 May 11.
- Martin L, Ossin D, Schachar J, Devakumar H, Alas A, Davila GW, Reis IM, Miao F, Hurtado E. Comparison of Methods to Identify Stress Urinary Incontinence in Women With Pelvic Organ Prolapse. Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2021 Jan 1;27(1):e127-e132. doi: 10.1097/SPV.0000000000000858. Erratum In: Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2021 Oct 1;27(10):642.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FLA 16-078
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .