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骨盤臓器脱の女性における腹圧性尿失禁の特定

2022年4月6日 更新者：Eric Hurtado、The Cleveland Clinic

骨盤臓器脱の女性の腹圧性尿失禁を特定する際に最も感度の高い検査はどれですか。尿力学、立ち咳ストレステスト、またはピリジウムパッドテスト?

骨盤臓器脱の女性の腹圧性尿失禁を特定するのに最も感度の高い検査はどれか。ウロダイナミクス、咳ストレステスト、またはピリジウムパッドテスト？ この仮説では、UDS、ピリジウム パッド テスト、および咳ストレス テストの感度には違いがあり、UDS が最も感度が高く、骨盤臓器脱患者の SUI を特定する際のゴールド スタンダードであると述べています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

骨盤臓器脱 (POP) は、骨盤内臓器が膣内または膣を通って下降することです。 80 歳までに女性人口の約 11% に見られ、しばしば手術で治療されます。 骨盤臓器脱患者の場合、de novo 腹圧性尿失禁 (SUI)、潜在性、または潜伏性尿失禁の訴えが、脱出手術後によく報告されています。 この新たな失禁の発症率は 6 ～ 60% であるため、POP の手術を受けた患者は、骨盤再建の前に SUI が特定されない場合、その後の処置が必要になるリスクがあります。

SUI の術前評価には、病歴と身体検査が含まれます。 身体検査には、空の仰臥位ストレステストESST、立位咳ストレステスト（CST）、ピリジウムパッドテスト、および尿力学（UDS）が含まれる場合があります。 これらの検査のどれが SUI の識別に最も適しているかを判断するために、以前の研究が行われてきました。 ある体系的なレビューでは、UDS は SUI の識別において 92% の感度が高いことがわかりました。 UDS を咳ストレス テストおよび計量ピリジウム パッド テストと比較すると、咳ストレス テストの感度は 90% であり、ピリジウム パッド テストの感度はわずか 60% であることがわかりました。 ピリジウムパッドテストは、パッド上に見られるオレンジ色の染みによってパッドテストが陽性であることがわかった場合、68% の感度でした。

これらのテストが実行されるさまざまな方法も評価されています。 たとえば、CST の結果に統計的な差はありませんでした。仰臥位でも立位でも、膀胱容量とは無関係です。 ピリジウム パッド テストに関しては、いくつかの研究で 1 時間と 24 時間のピリジウム パッド テストが比較され、有効性の結果が異なります。 さらに、パッドの重量と色を比較する際に行われた研究では、無症候性の女性でもピリジウムパッドテストが陽性であり、このテストがSUIの特定にあまり特異的ではないことを示唆しています. 二次分析では、さまざまな削減方法がUDSの術後SUIの予測可能性にどのように影響するかを調べました。 検鏡による骨盤臓器脱の減少は、53% で術後 SUI の特定において最も感度が高かった。 ただし、骨盤臓器脱患者の SUI を特定するのにどの術前検査が最適かについては、証拠が不足しています。

この前向き研究の目的は、脱出の治療を受けている患者の SUI と潜在性 SUI を手術前に特定する際に、どの検査が最も感度が高いかを判断することです。 この仮説では、UDS、ピリジウム パッド テスト、および咳ストレス テストの感度には違いがあり、UDS が最も感度が高く、骨盤臓器脱患者の SUI を特定する際のゴールド スタンダードであると述べています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Weston、Florida、アメリカ、33331
        • Cleveland Clinic Florida

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • 同意できる
  • ステージ2以上の脱出
  • 腹圧性尿失禁の訴えの有無

除外基準:

  • 非外科的管理を望む
  • -脱出または失禁のための以前の手術
  • 過去 4 週間以内に尿失禁の治療を受けた
  • 現在の感染
  • -既知の神経学的状態
  • ステージ3以上の慢性腎臓病

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ふるい分け
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：尿力学、ピリジウムパッド、咳ストレス

Cleveland Clinic Florida によって標準化された質問票である Pelvic Floor Bother Questionnaire、Urogenital Distress Inventory (UDI-6)、および数値アナログ スケールは、外科的介入の前および 6 週間後に投与されます。 (14,15)

手術の前に、患者は有資格のナース プラクティショナーまたは医師によって実施される UDS を予定され、UDS の少なくとも 72 時間前に 24 H ピリジウム パッド テストを受けるように口頭および書面で指示されます。 患者にはピリジウム TID が与えられ、この期間中にパッドにオレンジ色の染みが見られるかどうかを報告します。 仰臥位および立位の咳ストレステストも実施されます。
手順：尿力学
UDS は検鏡によって脱出を縮小した状態で実施されます。 患者はバルサルバを 3 回受けるように指示され、150 ml の液体が膀胱に注入された後、座ったまま咳をし、次に 300 ml で再度注入されます。 同じ挑発的な措置が、カテーテルを所定の位置に置いて、漏れが確認されない場合はカテーテルなしで、定員で実行されます。 患者が任意の量で漏れた場合、または咳圧プロファイル (CPP) 中に患者が漏れた場合、検査は陽性と見なされます。 患者が充填中または CPP 中に漏れない場合、検査は陰性と見なされます。
他の名前：
  • 24時間ピリジウムパッドテスト
  • 咳ストレステスト

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
UDS、ピリジウムパッドテスト、および咳ストレステストのいずれかで特定された臨床的SUI患者の数と比較した、脱出手術前のPelvic Floor Bother QuestionnaireによるSUI患者の数。
時間枠：2年
Pelvic Floor Bother Questionnaire：患者の術前アンケートで特定された漏れによって示される患者の SUI を最も予測する検査を特定するために、3 つの研究全体で各患者について比較が行われます：Pelvic Floor Bother Questionnaire。
2年
Urogenital Distress Inventory (UDI-6) による SUI 患者数: UDS、ピリジウム パッド テスト、および咳ストレス テストのいずれかで特定された臨床 SUI 患者数と比較した、脱出手術前のアンケート。
時間枠：2年
泌尿生殖器の苦痛目録 (UDI-6): 患者の手術前のアンケートで特定された漏れによって示される患者の SUI を最も予測する検査を特定するために、3 つの研究で各患者について比較が行われます: 泌尿生殖器の苦痛目録 (UDI-6)。 6)
2年
UDS、ピリジウムパッドテスト、および咳ストレステストのいずれかで特定された臨床的SUI患者の数と比較した、脱出手術前の数値アナログスケールによるSUI患者の数。
時間枠：2年
数値アナログスケール。患者の手術前のアンケートで特定された漏れによって示される患者のSUIを最も予測するのはどのテストであるかを特定するために、3つの研究で各患者について比較が行われます：数値アナログスケール。
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

The Cleveland Clinic

捜査官

  • 主任研究者：Eric Hurtado, MD、The Cleveland Clinic

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年2月15日

一次修了 (実際)

2021年11月30日

研究の完了 (実際)

2021年12月31日

試験登録日

最初に提出

2016年12月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年12月27日

最初の投稿 (見積もり)

2016年12月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年4月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年4月6日

最終確認日

2022年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • FLA 16-078

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

データ 個々の参加者データは、他の研究と共有されません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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