- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03005977
Identifiera ansträngningsinkontinens hos kvinnor med framfall i bäckenorganen
Vilket test är mest känsligt för att identifiera ansträngningsurininkontinens hos kvinnor med framfall i bäckenorganen; Urodynamik, Stresstest för stående hosta eller Pyridium Pad Test?
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bäckenorganframfall (POP) är nedstigningen av bäckenorganen in i eller genom slidan. Det ses hos cirka 11 % av den kvinnliga befolkningen vid 80 års ålder och behandlas ofta med kirurgi. För patienter med bäckenorganframfall är ett klagomål av de novo stressurininkontinens (SUI), potentiell eller ockult SUI efter prolapskirurgi väldokumenterat. Denna nya debut av inkontinens sträcker sig från 6-60 % av tiden och därför riskerar patienter som genomgår operation för POP att behöva ett efterföljande ingrepp om SUI inte identifieras före bäckenrekonstruktionen.
Preoperativ utvärdering för SUI inkluderar en historia och fysisk undersökning. Den fysiska undersökningen kan inkludera ett tomt stresstest på rygg ESST, stresstest för stående hosta (CST), pyridiumpad-test och urodynamik (UDS). Tidigare studier har utförts för att avgöra vilka av dessa tester som är bäst på att identifiera SUI. En systemöversikt fann att UDS var 92 % känslig för att identifiera SUI. När man jämförde UDS med hoststresstestet och testet för vägd pyridiumdyna visade sig hoststresstestet vara 90 % känsligt och pyridiumpadtestet endast 60 % känsligt. Pyridiumkuddetestet var 68 % känsligt när ett dynatest visade sig vara positivt genom orangefärgad fläck noterad på dynan.
De olika sätten som dessa tester utförs på har också utvärderats. Till exempel fanns det ingen statistisk skillnad i utfall av en CST; oavsett om den är liggande eller stående och oberoende av blåsvolymen. När det gäller testerna med pyridiumkuddar har flera studier jämfört ett 1-timmars till 24-timmars pyridiumdyntest med varierande resultat av effektivitet. Dessutom, i en studie som gjordes när man jämförde dynans vikt och färg, hade även asymtomatiska kvinnor positiva pyridiumkuddetester, vilket tyder på att detta test är mindre specifikt för att identifiera SUI. En sekundär analys av de tittade på hur olika reduktionsmetoder påverkar förutsägbarheten av postoperativ SUI på UDS. Minskning av framfall av bäckenorgan med ett spekulum var den mest känsliga för att identifiera postoperativ SUI vid 53 %. Det finns dock en brist på bevis för vilket preoperativt test som är bäst för att identifiera SUI hos patienter med bäckenorganframfall.
I denna prospektiva studie är syftet att fastställa vilket test som är mest känsligt för att preoperativt identifiera SUI och ockult SUI hos patienter som behandlas för framfall. Hypotesen säger att det finns en skillnad mellan känsligheten för UDS, pyridium pad-test och hoststresstest, där UDS är det mest känsliga och guldstandarden för att identifiera SUI hos patienter med bäckenorganframfall.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Florida
-
Weston, Florida, Förenta staterna, 33331
- Cleveland Clinic Florida
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre
- Kan samtycka
- Steg 2 eller större framfall
- Med eller utan klagomål om ansträngningsinkontinens
Exklusions kriterier:
- Önskar icke-kirurgisk behandling
- Tidigare operation för framfall eller inkontinens
- Behandlat medicinskt för inkontinens de senaste 4 veckorna
- Aktuell infektion
- Känt neurologiskt tillstånd
- Steg 3 eller högre kronisk njursjukdom
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Undersökning
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Urodynamik, pyridiumkudde & hoststress
Pelvic Floor Bother Questionnaire, ett frågeformulär standardiserat av Cleveland Clinic Florida, Urogenital Distress Inventory (UDI-6) och den numeriska analoga skalan ska administreras före och 6 veckor efter det kirurgiska ingreppet. (14, 15) Före operationen kommer patienter att schemaläggas för en UDS utförd av en kvalificerad sjuksköterska eller läkare och kommer att ges instruktioner i muntlig och skriftlig form för att genomgå ett 24 H pyridium pad-test minst 72 timmar före UDS. Patienterna kommer att ges pyridium TID och rapportera om orange fläck noteras på deras dyna under denna tidsperiod. Ett liggande och ett stående hoststresstest kommer också att utföras. |
UDS ska utföras med framfall reducerat med ett spekulum.
Patienten kommer att uppmanas att valsalva tre gånger och sedan hosta sittande efter att 150 ml vätska instillerats i urinblåsan och sedan igen vid 300 ml.
Samma provocerande åtgärder kommer att utföras vid kapacitet, med katetern på plats och utan katetern om ingen läcka identifieras.
Om patienten läcker vid någon volym eller om patienten läcker under hosttrycksprofilen (CPP), kommer testet att betraktas som positivt.
Om patienten inte läcker under påfyllning eller under CPP kommer testet att betraktas som negativt.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal patienter med SUI enligt Bäckenbottenbesvärsfrågeformulär före framfallsoperation jämfört med antalet patienter med klinisk SUI som identifierats på antingen UDS, pyridiumkuddetest och hoststresstest.
Tidsram: 2 år
|
Bäckenbottenbesvärsfrågeformulär: En jämförelse kommer att göras för varje patient i de tre studierna för att identifiera vilket test som är mest prediktivt för patientens SUI indikerat av läckage identifierat på patientens preoperativa frågeformulär: Bäckenbottenbesvärsfrågeformulär.
|
2 år
|
|
Antal patienter med SUI enligt Urogenital Distress Inventory (UDI-6): Frågeformulär före framfallskirurgi jämfört med antalet patienter med klinisk SUI som identifierats på antingen UDS, pyridium pad-test och hoststresstest.
Tidsram: 2 år
|
Urogenital Distress Inventory (UDI-6): En jämförelse kommer att göras för varje patient i de tre studierna för att identifiera vilket test som är mest prediktivt för patientens SUI indikerat av läckage identifierat på patientens preoperativa frågeformulär: Urogenital Distress Inventory (UDI- 6)
|
2 år
|
|
Antal patienter med SUI enligt den numeriska analoga skalan före framfallsoperation jämfört med antalet patienter med klinisk SUI som identifierats på antingen UDS, pyridium pad-test och hoststresstest.
Tidsram: 2 år
|
Den numeriska analoga skalan. En jämförelse kommer att göras för varje patient i de tre studierna för att identifiera vilket test som är mest prediktivt för patientens SUI, vilket indikeras av läckage identifierat på patientens preoperativa frågeformulär: den numeriska analoga skalan.
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Eric Hurtado, MD, The Cleveland Clinic
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Uebersax JS, Wyman JF, Shumaker SA, McClish DK, Fantl JA. Short forms to assess life quality and symptom distress for urinary incontinence in women: the Incontinence Impact Questionnaire and the Urogenital Distress Inventory. Continence Program for Women Research Group. Neurourol Urodyn. 1995;14(2):131-9. doi: 10.1002/nau.1930140206.
- Haylen BT, de Ridder D, Freeman RM, Swift SE, Berghmans B, Lee J, Monga A, Petri E, Rizk DE, Sand PK, Schaer GN. An International Urogynecological Association (IUGA)/International Continence Society (ICS) joint report on the terminology for female pelvic floor dysfunction. Int Urogynecol J. 2010 Jan;21(1):5-26. doi: 10.1007/s00192-009-0976-9. Epub 2009 Nov 25.
- Olsen AL, Smith VJ, Bergstrom JO, Colling JC, Clark AL. Epidemiology of surgically managed pelvic organ prolapse and urinary incontinence. Obstet Gynecol. 1997 Apr;89(4):501-6. doi: 10.1016/S0029-7844(97)00058-6.
- Brubaker L, Cundiff GW, Fine P, Nygaard I, Richter HE, Visco AG, Zyczynski H, Brown MB, Weber AM; Pelvic Floor Disorders Network. Abdominal sacrocolpopexy with Burch colposuspension to reduce urinary stress incontinence. N Engl J Med. 2006 Apr 13;354(15):1557-66. doi: 10.1056/NEJMoa054208. Erratum In: N Engl J Med. 2016 Jun 9;374(23):2297-8.
- Wei JT, Nygaard I, Richter HE, Nager CW, Barber MD, Kenton K, Amundsen CL, Schaffer J, Meikle SF, Spino C; Pelvic Floor Disorders Network. A midurethral sling to reduce incontinence after vaginal prolapse repair. N Engl J Med. 2012 Jun 21;366(25):2358-67. doi: 10.1056/NEJMoa1111967.
- Latini JM, Kreder KJ Jr. Associated pelvic organ prolapse in women with stress urinary incontinence: when to operate? Curr Opin Urol. 2005 Nov;15(6):380-5. doi: 10.1097/01.mou.0000179760.45715.9b.
- Kasturi S, Diaz SI, McDermott CD, Woodman PJ, Bump RC, Terry CL, Hale DS. De novo stress urinary incontinence after negative prolapse reduction stress testing for total vaginal mesh procedures: incidence and risk factors. Am J Obstet Gynecol. 2011 Nov;205(5):487.e1-4. doi: 10.1016/j.ajog.2011.07.006. Epub 2011 Jul 20.
- Martin JL, Williams KS, Abrams KR, Turner DA, Sutton AJ, Chapple C, Assassa RP, Shaw C, Cheater F. Systematic review and evaluation of methods of assessing urinary incontinence. Health Technol Assess. 2006 Feb;10(6):1-132, iii-iv. doi: 10.3310/hta10060.
- Price DM, Noblett K. Comparison of the cough stress test and 24-h pad test in the assessment of stress urinary incontinence. Int Urogynecol J. 2012 Apr;23(4):429-33. doi: 10.1007/s00192-011-1602-1. Epub 2011 Nov 16.
- Reena C, Kekre AN, Kekre N. Occult stress incontinence in women with pelvic organ prolapse. Int J Gynaecol Obstet. 2007 Apr;97(1):31-4. doi: 10.1016/j.ijgo.2006.12.011. Epub 2007 Feb 8.
- W. Henderson, S. Kane, J. Mangel, J. Garibay, E. Kikano, R. Pollard, S. T. Mahajan, A. Hijaz. A randomized comparative study correlating cough stress test with urodynamics and 24 hour pad test in the evaluation of stress urinary incontinence. J. Female Pelvic Medicine & Reconstructive Surgery Issue: September/October 2015. Volume 21(5) Supplement 1, p S11
- Artibani, W; Andersen, JT; Gajewski, JB; Ostergard, DR; Raz, S; Tubaro, A; Chapter 8C imaging and other Investigations. 2nd International Consultation on Incontinence 2002 p425-477
- Wall LL, Wang K, Robson I, Stanton SL. The Pyridium pad test for diagnosing urinary incontinence. A comparative study of asymptomatic and incontinent women. J Reprod Med. 1990 Jul;35(7):682-4.
- Visco AG, Brubaker L, Nygaard I, Richter HE, Cundiff G, Fine P, Zyczynski H, Brown MB, Weber AM; Pelvic Floor Disorders Network. The role of preoperative urodynamic testing in stress-continent women undergoing sacrocolpopexy: the Colpopexy and Urinary Reduction Efforts (CARE) randomized surgical trial. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2008 May;19(5):607-14. doi: 10.1007/s00192-007-0498-2. Epub 2008 Jan 9.
- Peterson TV, Karp DR, Aguilar VC, Davila GW. Validation of a global pelvic floor symptom bother questionnaire. Int Urogynecol J. 2010 Sep;21(9):1129-35. doi: 10.1007/s00192-010-1148-7. Epub 2010 May 11.
- Martin L, Ossin D, Schachar J, Devakumar H, Alas A, Davila GW, Reis IM, Miao F, Hurtado E. Comparison of Methods to Identify Stress Urinary Incontinence in Women With Pelvic Organ Prolapse. Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2021 Jan 1;27(1):e127-e132. doi: 10.1097/SPV.0000000000000858. Erratum In: Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2021 Oct 1;27(10):642.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FLA 16-078
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Bäckenorgan framfall
-
Assiut UniversityHar inte rekryterat ännuPelvic Floor Dysfunction; Vaginal Laxity; Bladder Neck Descent in Parous Women
-
Peking Union Medical College HospitalOkändLivmoderframfall | Vault ProlapsKina
-
National Taiwan University HospitalAvslutadVault Prolaps, Vaginal
-
Women and Infants Hospital of Rhode IslandJohns Hopkins University; University of South Florida; Northwestern University och andra samarbetspartnersAvslutadBäckenorgan framfall | Prolaps, urogenitalFörenta staterna
-
Ain Shams Maternity HospitalArmed forces hospital wadi aldwaserAktiv, inte rekryterande
-
Ain Shams UniversityAvslutadUterovaginal och Vaginal Vault ProlapsEgypten
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalAvslutadVault Prolaps, Vaginal | Modifierad extraperitoneal uterosakral ligamentupphängning
-
Medical University of ViennaRekryteringBäckenorgan framfall | Cystocele | Vaginalt framfall | Cystocele, mittlinje | Prolaps BlåsaÖsterrike
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAnmälan via inbjudan
-
Cairo UniversityAvslutadLumbosakral radikulopati | Lumbal radikulopati på grund av kompression av ryggradsnerven | Lumbal Disc Prolaps Med Radikulopati | LUMBAR RADICULOPATIEgypten