Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Identifiera ansträngningsinkontinens hos kvinnor med framfall i bäckenorganen

6 april 2022 uppdaterad av: Eric Hurtado, The Cleveland Clinic

Vilket test är mest känsligt för att identifiera ansträngningsurininkontinens hos kvinnor med framfall i bäckenorganen; Urodynamik, Stresstest för stående hosta eller Pyridium Pad Test?

Vilket test är mest känsligt för att identifiera ansträngningsinkontinens hos kvinnor med prolaps i bäckenorganen; urodynamik, hoststresstest eller pyridiumpad-test? Hypotesen säger att det finns en skillnad mellan känsligheten för UDS, pyridium pad-test och hoststresstest, där UDS är det mest känsliga och guldstandarden för att identifiera SUI hos patienter med bäckenorganframfall.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bäckenorganframfall (POP) är nedstigningen av bäckenorganen in i eller genom slidan. Det ses hos cirka 11 % av den kvinnliga befolkningen vid 80 års ålder och behandlas ofta med kirurgi. För patienter med bäckenorganframfall är ett klagomål av de novo stressurininkontinens (SUI), potentiell eller ockult SUI efter prolapskirurgi väldokumenterat. Denna nya debut av inkontinens sträcker sig från 6-60 % av tiden och därför riskerar patienter som genomgår operation för POP att behöva ett efterföljande ingrepp om SUI inte identifieras före bäckenrekonstruktionen.

Preoperativ utvärdering för SUI inkluderar en historia och fysisk undersökning. Den fysiska undersökningen kan inkludera ett tomt stresstest på rygg ESST, stresstest för stående hosta (CST), pyridiumpad-test och urodynamik (UDS). Tidigare studier har utförts för att avgöra vilka av dessa tester som är bäst på att identifiera SUI. En systemöversikt fann att UDS var 92 % känslig för att identifiera SUI. När man jämförde UDS med hoststresstestet och testet för vägd pyridiumdyna visade sig hoststresstestet vara 90 % känsligt och pyridiumpadtestet endast 60 % känsligt. Pyridiumkuddetestet var 68 % känsligt när ett dynatest visade sig vara positivt genom orangefärgad fläck noterad på dynan.

De olika sätten som dessa tester utförs på har också utvärderats. Till exempel fanns det ingen statistisk skillnad i utfall av en CST; oavsett om den är liggande eller stående och oberoende av blåsvolymen. När det gäller testerna med pyridiumkuddar har flera studier jämfört ett 1-timmars till 24-timmars pyridiumdyntest med varierande resultat av effektivitet. Dessutom, i en studie som gjordes när man jämförde dynans vikt och färg, hade även asymtomatiska kvinnor positiva pyridiumkuddetester, vilket tyder på att detta test är mindre specifikt för att identifiera SUI. En sekundär analys av de tittade på hur olika reduktionsmetoder påverkar förutsägbarheten av postoperativ SUI på UDS. Minskning av framfall av bäckenorgan med ett spekulum var den mest känsliga för att identifiera postoperativ SUI vid 53 %. Det finns dock en brist på bevis för vilket preoperativt test som är bäst för att identifiera SUI hos patienter med bäckenorganframfall.

I denna prospektiva studie är syftet att fastställa vilket test som är mest känsligt för att preoperativt identifiera SUI och ockult SUI hos patienter som behandlas för framfall. Hypotesen säger att det finns en skillnad mellan känsligheten för UDS, pyridium pad-test och hoststresstest, där UDS är det mest känsliga och guldstandarden för att identifiera SUI hos patienter med bäckenorganframfall.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Florida
      • Weston, Florida, Förenta staterna, 33331
        • Cleveland Clinic Florida

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller äldre
  • Kan samtycka
  • Steg 2 eller större framfall
  • Med eller utan klagomål om ansträngningsinkontinens

Exklusions kriterier:

  • Önskar icke-kirurgisk behandling
  • Tidigare operation för framfall eller inkontinens
  • Behandlat medicinskt för inkontinens de senaste 4 veckorna
  • Aktuell infektion
  • Känt neurologiskt tillstånd
  • Steg 3 eller högre kronisk njursjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Undersökning
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Urodynamik, pyridiumkudde & hoststress

Pelvic Floor Bother Questionnaire, ett frågeformulär standardiserat av Cleveland Clinic Florida, Urogenital Distress Inventory (UDI-6) och den numeriska analoga skalan ska administreras före och 6 veckor efter det kirurgiska ingreppet. (14, 15)

Före operationen kommer patienter att schemaläggas för en UDS utförd av en kvalificerad sjuksköterska eller läkare och kommer att ges instruktioner i muntlig och skriftlig form för att genomgå ett 24 H pyridium pad-test minst 72 timmar före UDS. Patienterna kommer att ges pyridium TID och rapportera om orange fläck noteras på deras dyna under denna tidsperiod. Ett liggande och ett stående hoststresstest kommer också att utföras.

UDS ska utföras med framfall reducerat med ett spekulum. Patienten kommer att uppmanas att valsalva tre gånger och sedan hosta sittande efter att 150 ml vätska instillerats i urinblåsan och sedan igen vid 300 ml. Samma provocerande åtgärder kommer att utföras vid kapacitet, med katetern på plats och utan katetern om ingen läcka identifieras. Om patienten läcker vid någon volym eller om patienten läcker under hosttrycksprofilen (CPP), kommer testet att betraktas som positivt. Om patienten inte läcker under påfyllning eller under CPP kommer testet att betraktas som negativt.
Andra namn:
  • 24 timmars test av pyridiumkudde
  • Hoststresstest

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter med SUI enligt Bäckenbottenbesvärsfrågeformulär före framfallsoperation jämfört med antalet patienter med klinisk SUI som identifierats på antingen UDS, pyridiumkuddetest och hoststresstest.
Tidsram: 2 år
Bäckenbottenbesvärsfrågeformulär: En jämförelse kommer att göras för varje patient i de tre studierna för att identifiera vilket test som är mest prediktivt för patientens SUI indikerat av läckage identifierat på patientens preoperativa frågeformulär: Bäckenbottenbesvärsfrågeformulär.
2 år
Antal patienter med SUI enligt Urogenital Distress Inventory (UDI-6): Frågeformulär före framfallskirurgi jämfört med antalet patienter med klinisk SUI som identifierats på antingen UDS, pyridium pad-test och hoststresstest.
Tidsram: 2 år
Urogenital Distress Inventory (UDI-6): En jämförelse kommer att göras för varje patient i de tre studierna för att identifiera vilket test som är mest prediktivt för patientens SUI indikerat av läckage identifierat på patientens preoperativa frågeformulär: Urogenital Distress Inventory (UDI- 6)
2 år
Antal patienter med SUI enligt den numeriska analoga skalan före framfallsoperation jämfört med antalet patienter med klinisk SUI som identifierats på antingen UDS, pyridium pad-test och hoststresstest.
Tidsram: 2 år
Den numeriska analoga skalan. En jämförelse kommer att göras för varje patient i de tre studierna för att identifiera vilket test som är mest prediktivt för patientens SUI, vilket indikeras av läckage identifierat på patientens preoperativa frågeformulär: den numeriska analoga skalan.
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Eric Hurtado, MD, The Cleveland Clinic

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 februari 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

30 november 2021

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 december 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 december 2016

Första postat (Uppskatta)

30 december 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 april 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 april 2022

Senast verifierad

1 april 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

Data från enskilda deltagare kommer inte att delas med andra undersökningar.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bäckenorgan framfall

Prenumerera