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Identifizierung von Belastungsharninkontinenz bei Frauen mit Beckenorganprolaps

6. April 2022 aktualisiert von: Eric Hurtado, The Cleveland Clinic

Welcher Test ist am empfindlichsten bei der Identifizierung von Belastungsharninkontinenz bei Frauen mit Beckenorganprolaps? Urodynamik, Belastungstest mit stehendem Husten oder Pyridium-Pad-Test?

Welcher Test ist am empfindlichsten bei der Identifizierung von Belastungsharninkontinenz bei Frauen mit Beckenorganprolaps? Urodynamik, Hustenbelastungstest oder Pyridium-Pad-Test? Die Hypothese besagt, dass es einen Unterschied zwischen der Sensitivität von UDS, Pyridium-Pad-Test und Hustenbelastungstests gibt, wobei UDS am sensitivsten und der Goldstandard bei der Identifizierung von SUI bei Patienten mit Beckenorganprolaps ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Beckenorganprolaps (POP) ist der Abstieg der Beckenorgane in oder durch die Vagina. Es tritt bei etwa 11 % der weiblichen Bevölkerung im Alter von 80 Jahren auf und wird häufig mit einer Operation behandelt. Bei Patienten mit Beckenorganprolaps ist eine Beschwerde über De-novo-Stressharninkontinenz (SUI), potenzielle oder okkulte SUI nach einer Prolapsoperation gut dokumentiert. Dieses neue Auftreten von Inkontinenz reicht von 6 bis 60 % der Zeit und daher besteht bei Patienten, die sich einer POP-Operation unterziehen, das Risiko, dass ein nachfolgender Eingriff erforderlich ist, wenn SUI nicht vor der Beckenrekonstruktion festgestellt wird.

Die präoperative Bewertung für SUI umfasst eine Anamnese und eine körperliche Untersuchung. Die körperliche Untersuchung kann einen leeren Belastungstest in Rückenlage (ESST), einen Hustenbelastungstest im Stehen (CST), einen Pyridium-Pad-Test und eine Urodynamik (UDS) umfassen. Frühere Studien wurden durchgeführt, um zu bestimmen, welcher dieser Tests am besten zur Identifizierung von SUI geeignet ist. Eine systemische Überprüfung ergab, dass UDS bei der Identifizierung von SUI zu 92 % sensitiv war. Beim Vergleich von UDS mit dem Husten-Belastungstest und dem gewogenen Pyridium-Pad-Test wurde festgestellt, dass der Husten-Belastungstest zu 90 % empfindlich war und der Pyridium-Pad-Test nur zu 60 % empfindlich. Der Pyridium-Pad-Test war zu 68 % empfindlich, wenn ein Pad-Test durch orangefarbene Flecken auf dem Pad als positiv befunden wurde.

Die verschiedenen Arten, wie diese Tests durchgeführt werden, wurden ebenfalls evaluiert. Beispielsweise gab es keinen statistischen Unterschied bei den Ergebnissen eines CST; ob im Liegen oder Stehen und unabhängig vom Blasenvolumen. In Bezug auf die Pyridium-Pad-Tests haben mehrere Studien einen 1-stündigen bis 24-stündigen Pyridium-Pad-Test mit unterschiedlichen Wirksamkeitsergebnissen verglichen. Darüber hinaus hatten in einer Studie zum Vergleich von Elektrodengewicht und -farbe sogar asymptomatische Frauen positive Pyridium-Pad-Tests, was darauf hindeutet, dass dieser Test weniger spezifisch bei der Identifizierung von SUI ist. Eine Sekundäranalyse der untersuchte, wie sich verschiedene Reduktionsmethoden auf die Vorhersagbarkeit von postoperativen SUI auf UDS auswirken. Die Reduktion eines Beckenorganprolapses mit einem Spekulum war mit 53 % am empfindlichsten bei der Erkennung einer postoperativen SUI. Es gibt jedoch nur wenige Beweise dafür, welcher präoperative Test am besten zur Identifizierung von SUI bei Patienten mit Beckenorganprolaps geeignet ist.

In dieser prospektiven Studie soll ermittelt werden, welcher Test bei der präoperativen Identifizierung von SUI und okkulten SUI bei Patienten, die wegen eines Prolapses behandelt werden, am empfindlichsten ist. Die Hypothese besagt, dass es einen Unterschied zwischen der Sensitivität von UDS, Pyridium-Pad-Test und Hustenbelastungstests gibt, wobei UDS am sensitivsten und der Goldstandard bei der Identifizierung von SUI bei Patienten mit Beckenorganprolaps ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Weston, Florida, Vereinigte Staaten, 33331
        • Cleveland Clinic Florida

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter
  • Zustimmungsfähig
  • Stufe 2 oder höher Prolaps
  • Mit oder ohne Beschwerden über Belastungsharninkontinenz

Ausschlusskriterien:

  • Wünschen Sie eine nicht-chirurgische Behandlung
  • Vorherige Operation wegen Prolaps oder Inkontinenz
  • Ärztlich behandelt wegen Inkontinenz in den letzten 4 Wochen
  • Aktuelle Infektion
  • Bekannter neurologischer Zustand
  • Chronische Nierenerkrankung im Stadium 3 oder höher

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Urodynamik, Pyridium-Pad & Hustenstress

Der Pelvic Floor Bother Questionnaire, ein von der Cleveland Clinic Florida standardisierter Fragebogen, das Urogenital Distress Inventory (UDI-6) und die numerische Analogskala sind vor und 6 Wochen nach dem chirurgischen Eingriff durchzuführen. (14, 15)

Vor der Operation werden die Patienten für einen UDS eingeplant, der von einer qualifizierten Krankenschwester oder einem Arzt durchgeführt wird, und erhalten Anweisungen in mündlicher und schriftlicher Form, sich mindestens 72 Stunden vor dem UDS einem 24-Stunden-Pyridium-Pad-Test zu unterziehen. Die Patienten erhalten Pyridium TID und melden, wenn in diesem Zeitraum orangefarbene Flecken auf ihrem Pad festgestellt werden. Ein Hustentest im Liegen und im Stehen wird ebenfalls durchgeführt.
Verfahren: Urodynamik
UDS ist bei durch Spekulum reponiertem Prolaps durchzuführen. Der Patient wird gebeten, dreimal Valsalva zu husten und dann im Sitzen zu husten, nachdem 150 ml Flüssigkeit in die Blase eingeträufelt wurden, und dann erneut bei 300 ml. Die gleichen provokativen Maßnahmen werden bei voller Kapazität mit platziertem Katheter und ohne Katheter durchgeführt, wenn kein Leck festgestellt wird. Wenn der Patient bei irgendeinem Volumen leckt oder wenn der Patient während des Hustendruckprofils (CPP) leckt, wird der Test als positiv gewertet. Wenn der Patient weder während des Füllens noch während des CPP leckt, wird der Test als negativ gewertet.
Andere Namen:
  • 24-Stunden-Pyridium-Pad-Test
  • Husten Stresstest

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit SUI laut Beckenbodenstörungs-Fragebogen vor einer Senkungsoperation im Vergleich zur Anzahl der Patienten mit klinischer SUI, die entweder im UDS, im Pyridium-Pad-Test oder im Hustenbelastungstest identifiziert wurden.
Zeitfenster: Zwei Jahre
Beckenbodenstörungs-Fragebogen: Für jeden Patienten wird in den drei Studien ein Vergleich durchgeführt, um zu ermitteln, welcher Test die SUI des Patienten am besten vorhersagt, die durch eine Leckage angezeigt wird, die im präoperativen Patientenfragebogen identifiziert wurde: Beckenbodenstörungs-Fragebogen.
Zwei Jahre
Anzahl der Patienten mit SUI gemäß Urogenital Distress Inventory (UDI-6): Fragebogen vor der Prolapsoperation im Vergleich zur Anzahl der Patienten mit klinischer SUI, die entweder im UDS, im Pyridium-Pad-Test oder im Hustenbelastungstest identifiziert wurden.
Zeitfenster: Zwei Jahre
Das Urogenital Distress Inventory (UDI-6): Für jeden Patienten wird in den drei Studien ein Vergleich durchgeführt, um festzustellen, welcher Test am besten vorhersagbar ist für die SUI des Patienten, die durch eine Leckage angezeigt wird, die auf dem präoperativen Patientenfragebogen identifiziert wurde: das Urogenital Distress Inventory (UDI-6). 6)
Zwei Jahre
Anzahl der Patienten mit SUI gemäß der numerischen Analogskala vor der Prolapsoperation im Vergleich zur Anzahl der Patienten mit klinischer SUI, die entweder durch UDS, Pyridium-Pad-Test und Hustenbelastungstest identifiziert wurden.
Zeitfenster: Zwei Jahre
Die numerische Analogskala. Für jeden Patienten wird in den drei Studien ein Vergleich durchgeführt, um festzustellen, welcher Test am besten vorhersagbar ist für die SUI des Patienten, die durch eine Leckage angezeigt wird, die auf dem präoperativen Fragebogen des Patienten identifiziert wurde: die numerische Analogskala.
Zwei Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Ermittler

  • Hauptermittler: Eric Hurtado, MD, The Cleveland Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Februar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. November 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Dezember 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Dezember 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FLA 16-078

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Daten der einzelnen Teilnehmer werden nicht mit anderen Forschungen geteilt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Beckenorganprolaps

Klinische Studien zur Urodynamik

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