- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03005977
Rozpoznawanie wysiłkowego nietrzymania moczu u kobiet z wypadaniem narządów miednicy mniejszej
Jaki test jest najbardziej czuły w rozpoznawaniu wysiłkowego nietrzymania moczu u kobiet z wypadaniem narządów miednicy mniejszej; Badanie urodynamiczne, test wysiłkowy na kaszel w pozycji stojącej czy test wkładki pirydowej?
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wypadanie narządów miednicy mniejszej (POP) to opadanie narządów miednicy do pochwy lub przez pochwę. Występuje u około 11% populacji kobiet w wieku 80 lat i często jest leczony chirurgicznie. W przypadku pacjentek z wypadaniem narządów miednicy dobrze udokumentowano skargi na wysiłkowe nietrzymanie moczu de novo (WNM), potencjalne lub utajone WNM po operacji wypadnięcia. Ten nowy początek nietrzymania moczu występuje w 6-60% przypadków i dlatego pacjenci poddawani zabiegom chirurgicznym z powodu POP są narażeni na konieczność kolejnego zabiegu, jeśli WNM nie zostanie zidentyfikowane przed rekonstrukcją miednicy.
Przedoperacyjna ocena WNM obejmuje wywiad i badanie fizykalne. Badanie fizykalne może obejmować pusty test wysiłkowy EST na wznak, test wysiłkowy z kaszlem na stojąco (CST), test z wkładkami pirydowymi i badanie urodynamiczne (UDS). Przeprowadzono wcześniejsze badania w celu określenia, które z tych testów najlepiej wykrywają WNM. Jeden systemowy przegląd wykazał, że UDS miał 92% czułość w identyfikowaniu WNM. Porównując UDS z testem wysiłkowym na kaszel i testem z ważonymi wkładkami pirydowymi, stwierdzono, że test wysiłkowy na kaszel jest czuły w 90%, a test wkładek pirydowych tylko w 60%. Czułość testu z podkładkami pirydowymi wynosiła 68%, gdy wynik testu z użyciem wkładek był dodatni dzięki pomarańczowej plamie widocznej na podkładce.
Oceniono również różne sposoby przeprowadzania tych testów. Na przykład nie było statystycznej różnicy w wynikach CST; niezależnie od tego, czy zakończono w pozycji leżącej, czy stojącej i niezależnie od objętości pęcherza. Jeśli chodzi o testy wkładek pirydowych, w kilku badaniach porównano test wkładek pirydowych trwający od 1 godziny do 24 godzin z różnymi wynikami skuteczności. Co więcej, w badaniu przeprowadzonym w celu porównania masy i koloru wkładek nawet kobiety bezobjawowe uzyskały pozytywny wynik testu z wkładkami pirydowymi, co sugeruje, że ten test jest mniej swoisty w rozpoznawaniu WNM. Wtórna analiza dotyczyła wpływu różnych metod redukcji na przewidywalność pooperacyjnego WNM w przypadku UDS. Redukcja wypadania narządów miednicy mniejszej za pomocą wziernika była najbardziej czuła w rozpoznawaniu pooperacyjnego WNM (53%). Istnieje jednak niewiele dowodów na to, który test przedoperacyjny najlepiej wykrywa WNM u pacjentek z wypadaniem narządów miednicy mniejszej.
W tym prospektywnym badaniu celem jest określenie, który test jest najbardziej czuły w przedoperacyjnej identyfikacji WNM i utajonego WNM u pacjentów leczonych z powodu wypadania. Hipoteza głosi, że istnieje różnica między czułością UDS, testu płatków pirydowych i testów wysiłkowych na kaszel, przy czym UDS jest najbardziej czułym i złotym standardem w rozpoznawaniu WNM u pacjentek z wypadaniem narządów miednicy mniejszej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Weston, Florida, Stany Zjednoczone, 33331
- Cleveland Clinic Florida
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat lub więcej
- Możliwość wyrażenia zgody
- Wypadanie stopnia 2 lub wyższego
- Z lub bez skargi na wysiłkowe nietrzymanie moczu
Kryteria wyłączenia:
- Pragnienie leczenia niechirurgicznego
- Wcześniejsza operacja wypadnięcia lub nietrzymania moczu
- Leczony medycznie z powodu nietrzymania moczu w ciągu ostatnich 4 tygodni
- Obecna infekcja
- Znany stan neurologiczny
- Przewlekła choroba nerek stopnia 3 lub wyższego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Inny: Urodynamika, wkładka pirydowa i stres kaszlowy
Kwestionariusz zaburzeń dna miednicy, kwestionariusz wystandaryzowany przez Cleveland Clinic Florida, kwestionariusz Urogenital Distress Inventory (UDI-6) oraz numeryczna skala analogowa mają być podane przed i 6 tygodni po zabiegu chirurgicznym. (14, 15) Przed operacją pacjenci zostaną zaplanowani na UDS przeprowadzoną przez wykwalifikowaną pielęgniarkę lub lekarza i otrzymają ustne i pisemne instrukcje poddania się 24-godzinnemu testowi pirydowemu co najmniej 72 godziny przed UDS. Pacjenci otrzymają pirydium trzy razy na dobę i zgłoszą, czy w tym okresie na podkładce pojawi się pomarańczowa plama. Zostanie również przeprowadzony test wysiłkowy kaszlu w pozycji leżącej i stojącej. |
UDS należy wykonać z wypadnięciem zmniejszonym przez wziernik.
Pacjent zostanie poproszony o trzykrotne wykonanie Valsalvy, a następnie kaszel w pozycji siedzącej po wkropleniu do pęcherza 150 ml płynu, a następnie ponownie 300 ml.
Te same czynności prowokacyjne zostaną wykonane przy pełnej mocy, z cewnikiem na miejscu i bez cewnika, jeśli nie zostanie zidentyfikowany wyciek.
Jeśli u pacjenta wycieknie jakakolwiek objętość lub jeśli pacjent ucieknie podczas profilu ciśnieniowego kaszlu (CPP), wynik testu zostanie uznany za pozytywny.
Jeśli pacjent nie przecieka podczas napełniania ani podczas CPP, test zostanie uznany za negatywny.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Liczba pacjentek z WNM według kwestionariusza zaburzeń dna miednicy przed operacją wypadnięcia w porównaniu z liczbą pacjentek z klinicznym WNM zidentyfikowanym w UDS, teście pirydowym i teście wysiłkowym na kaszel.
Ramy czasowe: 2 lata
|
Kwestionariusz zaburzeń dna miednicy: Dla każdej pacjentki dokonane zostanie porównanie wszystkich trzech badań w celu określenia, który test najlepiej prognozuje WNM u pacjentki, na które wskazuje wyciek stwierdzony w przedoperacyjnym kwestionariuszu pacjentów: Kwestionariusz zaburzeń dna miednicy.
|
2 lata
|
Liczba pacjentów z WNM zgodnie z Inwentarzem Urogenital Distress Inventory (UDI-6): Kwestionariusz przed operacją wypadnięcia w porównaniu z liczbą pacjentów z klinicznym WNM zidentyfikowanym w UDS, teście pirydowym i teście wysiłkowym na kaszel.
Ramy czasowe: 2 lata
|
Inwentarz zaburzeń układu moczowo-płciowego (UDI-6): Dla każdego pacjenta dokonane zostanie porównanie wszystkich trzech badań w celu określenia, który test jest najbardziej predykcyjny dla WNM pacjenta wskazanego przez wyciek zidentyfikowany w przedoperacyjnym kwestionariuszu pacjenta: Inwentarz zaburzeń układu moczowo-płciowego (UDI- 6)
|
2 lata
|
Liczba pacjentów z WNM zgodnie z numeryczną skalą analogową przed operacją wypadnięcia w porównaniu z liczbą pacjentów z klinicznym WNM zidentyfikowanym w UDS, teście pirydowym i teście wysiłkowym na kaszel.
Ramy czasowe: 2 lata
|
Numeryczna skala analogowa. Dla każdego pacjenta dokonane zostanie porównanie trzech badań w celu określenia, który test jest najbardziej predykcyjny dla WNM pacjenta wskazanego przez wyciek zidentyfikowany w przedoperacyjnym kwestionariuszu pacjenta: numeryczna skala analogowa.
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Eric Hurtado, MD, The Cleveland Clinic
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Uebersax JS, Wyman JF, Shumaker SA, McClish DK, Fantl JA. Short forms to assess life quality and symptom distress for urinary incontinence in women: the Incontinence Impact Questionnaire and the Urogenital Distress Inventory. Continence Program for Women Research Group. Neurourol Urodyn. 1995;14(2):131-9. doi: 10.1002/nau.1930140206.
- Haylen BT, de Ridder D, Freeman RM, Swift SE, Berghmans B, Lee J, Monga A, Petri E, Rizk DE, Sand PK, Schaer GN. An International Urogynecological Association (IUGA)/International Continence Society (ICS) joint report on the terminology for female pelvic floor dysfunction. Int Urogynecol J. 2010 Jan;21(1):5-26. doi: 10.1007/s00192-009-0976-9. Epub 2009 Nov 25.
- Olsen AL, Smith VJ, Bergstrom JO, Colling JC, Clark AL. Epidemiology of surgically managed pelvic organ prolapse and urinary incontinence. Obstet Gynecol. 1997 Apr;89(4):501-6. doi: 10.1016/S0029-7844(97)00058-6.
- Brubaker L, Cundiff GW, Fine P, Nygaard I, Richter HE, Visco AG, Zyczynski H, Brown MB, Weber AM; Pelvic Floor Disorders Network. Abdominal sacrocolpopexy with Burch colposuspension to reduce urinary stress incontinence. N Engl J Med. 2006 Apr 13;354(15):1557-66. doi: 10.1056/NEJMoa054208. Erratum In: N Engl J Med. 2016 Jun 9;374(23):2297-8.
- Wei JT, Nygaard I, Richter HE, Nager CW, Barber MD, Kenton K, Amundsen CL, Schaffer J, Meikle SF, Spino C; Pelvic Floor Disorders Network. A midurethral sling to reduce incontinence after vaginal prolapse repair. N Engl J Med. 2012 Jun 21;366(25):2358-67. doi: 10.1056/NEJMoa1111967.
- Latini JM, Kreder KJ Jr. Associated pelvic organ prolapse in women with stress urinary incontinence: when to operate? Curr Opin Urol. 2005 Nov;15(6):380-5. doi: 10.1097/01.mou.0000179760.45715.9b.
- Kasturi S, Diaz SI, McDermott CD, Woodman PJ, Bump RC, Terry CL, Hale DS. De novo stress urinary incontinence after negative prolapse reduction stress testing for total vaginal mesh procedures: incidence and risk factors. Am J Obstet Gynecol. 2011 Nov;205(5):487.e1-4. doi: 10.1016/j.ajog.2011.07.006. Epub 2011 Jul 20.
- Martin JL, Williams KS, Abrams KR, Turner DA, Sutton AJ, Chapple C, Assassa RP, Shaw C, Cheater F. Systematic review and evaluation of methods of assessing urinary incontinence. Health Technol Assess. 2006 Feb;10(6):1-132, iii-iv. doi: 10.3310/hta10060.
- Price DM, Noblett K. Comparison of the cough stress test and 24-h pad test in the assessment of stress urinary incontinence. Int Urogynecol J. 2012 Apr;23(4):429-33. doi: 10.1007/s00192-011-1602-1. Epub 2011 Nov 16.
- Reena C, Kekre AN, Kekre N. Occult stress incontinence in women with pelvic organ prolapse. Int J Gynaecol Obstet. 2007 Apr;97(1):31-4. doi: 10.1016/j.ijgo.2006.12.011. Epub 2007 Feb 8.
- W. Henderson, S. Kane, J. Mangel, J. Garibay, E. Kikano, R. Pollard, S. T. Mahajan, A. Hijaz. A randomized comparative study correlating cough stress test with urodynamics and 24 hour pad test in the evaluation of stress urinary incontinence. J. Female Pelvic Medicine & Reconstructive Surgery Issue: September/October 2015. Volume 21(5) Supplement 1, p S11
- Artibani, W; Andersen, JT; Gajewski, JB; Ostergard, DR; Raz, S; Tubaro, A; Chapter 8C imaging and other Investigations. 2nd International Consultation on Incontinence 2002 p425-477
- Wall LL, Wang K, Robson I, Stanton SL. The Pyridium pad test for diagnosing urinary incontinence. A comparative study of asymptomatic and incontinent women. J Reprod Med. 1990 Jul;35(7):682-4.
- Visco AG, Brubaker L, Nygaard I, Richter HE, Cundiff G, Fine P, Zyczynski H, Brown MB, Weber AM; Pelvic Floor Disorders Network. The role of preoperative urodynamic testing in stress-continent women undergoing sacrocolpopexy: the Colpopexy and Urinary Reduction Efforts (CARE) randomized surgical trial. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2008 May;19(5):607-14. doi: 10.1007/s00192-007-0498-2. Epub 2008 Jan 9.
- Peterson TV, Karp DR, Aguilar VC, Davila GW. Validation of a global pelvic floor symptom bother questionnaire. Int Urogynecol J. 2010 Sep;21(9):1129-35. doi: 10.1007/s00192-010-1148-7. Epub 2010 May 11.
- Martin L, Ossin D, Schachar J, Devakumar H, Alas A, Davila GW, Reis IM, Miao F, Hurtado E. Comparison of Methods to Identify Stress Urinary Incontinence in Women With Pelvic Organ Prolapse. Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2021 Jan 1;27(1):e127-e132. doi: 10.1097/SPV.0000000000000858. Erratum In: Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2021 Oct 1;27(10):642.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Objawy behawioralne
- Zaburzenia psychiczne
- Choroby Urologiczne
- Objawy dolnych dróg moczowych
- Manifestacje urologiczne
- Zaburzenia oddawania moczu
- Stany patologiczne, anatomiczne
- Zaburzenia eliminacji
- Niemożność utrzymania moczu
- Wypadanie
- Wypadanie narządów miednicy mniejszej
- Moczenie mimowolne
- Nietrzymanie moczu, stres
Inne numery identyfikacyjne badania
- FLA 16-078
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Wypadanie narządów miednicy mniejszej
-
Hospices Civils de LyonZakończonyOrgan transplantacyjnyFrancja