Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rozpoznawanie wysiłkowego nietrzymania moczu u kobiet z wypadaniem narządów miednicy mniejszej

6 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Eric Hurtado, The Cleveland Clinic

Jaki test jest najbardziej czuły w rozpoznawaniu wysiłkowego nietrzymania moczu u kobiet z wypadaniem narządów miednicy mniejszej; Badanie urodynamiczne, test wysiłkowy na kaszel w pozycji stojącej czy test wkładki pirydowej?

Jaki test jest najbardziej czuły w rozpoznawaniu wysiłkowego nietrzymania moczu u kobiet z wypadaniem narządów miednicy mniejszej? badanie urodynamiczne, test wysiłkowy na kaszel lub test z wkładkami pirydowymi? Hipoteza głosi, że istnieje różnica między czułością UDS, testu płatków pirydowych i testów wysiłkowych na kaszel, przy czym UDS jest najbardziej czułym i złotym standardem w rozpoznawaniu WNM u pacjentek z wypadaniem narządów miednicy mniejszej.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Wypadanie narządów miednicy mniejszej (POP) to opadanie narządów miednicy do pochwy lub przez pochwę. Występuje u około 11% populacji kobiet w wieku 80 lat i często jest leczony chirurgicznie. W przypadku pacjentek z wypadaniem narządów miednicy dobrze udokumentowano skargi na wysiłkowe nietrzymanie moczu de novo (WNM), potencjalne lub utajone WNM po operacji wypadnięcia. Ten nowy początek nietrzymania moczu występuje w 6-60% przypadków i dlatego pacjenci poddawani zabiegom chirurgicznym z powodu POP są narażeni na konieczność kolejnego zabiegu, jeśli WNM nie zostanie zidentyfikowane przed rekonstrukcją miednicy.

Przedoperacyjna ocena WNM obejmuje wywiad i badanie fizykalne. Badanie fizykalne może obejmować pusty test wysiłkowy EST na wznak, test wysiłkowy z kaszlem na stojąco (CST), test z wkładkami pirydowymi i badanie urodynamiczne (UDS). Przeprowadzono wcześniejsze badania w celu określenia, które z tych testów najlepiej wykrywają WNM. Jeden systemowy przegląd wykazał, że UDS miał 92% czułość w identyfikowaniu WNM. Porównując UDS z testem wysiłkowym na kaszel i testem z ważonymi wkładkami pirydowymi, stwierdzono, że test wysiłkowy na kaszel jest czuły w 90%, a test wkładek pirydowych tylko w 60%. Czułość testu z podkładkami pirydowymi wynosiła 68%, gdy wynik testu z użyciem wkładek był dodatni dzięki pomarańczowej plamie widocznej na podkładce.

Oceniono również różne sposoby przeprowadzania tych testów. Na przykład nie było statystycznej różnicy w wynikach CST; niezależnie od tego, czy zakończono w pozycji leżącej, czy stojącej i niezależnie od objętości pęcherza. Jeśli chodzi o testy wkładek pirydowych, w kilku badaniach porównano test wkładek pirydowych trwający od 1 godziny do 24 godzin z różnymi wynikami skuteczności. Co więcej, w badaniu przeprowadzonym w celu porównania masy i koloru wkładek nawet kobiety bezobjawowe uzyskały pozytywny wynik testu z wkładkami pirydowymi, co sugeruje, że ten test jest mniej swoisty w rozpoznawaniu WNM. Wtórna analiza dotyczyła wpływu różnych metod redukcji na przewidywalność pooperacyjnego WNM w przypadku UDS. Redukcja wypadania narządów miednicy mniejszej za pomocą wziernika była najbardziej czuła w rozpoznawaniu pooperacyjnego WNM (53%). Istnieje jednak niewiele dowodów na to, który test przedoperacyjny najlepiej wykrywa WNM u pacjentek z wypadaniem narządów miednicy mniejszej.

W tym prospektywnym badaniu celem jest określenie, który test jest najbardziej czuły w przedoperacyjnej identyfikacji WNM i utajonego WNM u pacjentów leczonych z powodu wypadania. Hipoteza głosi, że istnieje różnica między czułością UDS, testu płatków pirydowych i testów wysiłkowych na kaszel, przy czym UDS jest najbardziej czułym i złotym standardem w rozpoznawaniu WNM u pacjentek z wypadaniem narządów miednicy mniejszej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Florida
      • Weston, Florida, Stany Zjednoczone, 33331
        • Cleveland Clinic Florida

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat lub więcej
  • Możliwość wyrażenia zgody
  • Wypadanie stopnia 2 lub wyższego
  • Z lub bez skargi na wysiłkowe nietrzymanie moczu

Kryteria wyłączenia:

  • Pragnienie leczenia niechirurgicznego
  • Wcześniejsza operacja wypadnięcia lub nietrzymania moczu
  • Leczony medycznie z powodu nietrzymania moczu w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • Obecna infekcja
  • Znany stan neurologiczny
  • Przewlekła choroba nerek stopnia 3 lub wyższego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Urodynamika, wkładka pirydowa i stres kaszlowy

Kwestionariusz zaburzeń dna miednicy, kwestionariusz wystandaryzowany przez Cleveland Clinic Florida, kwestionariusz Urogenital Distress Inventory (UDI-6) oraz numeryczna skala analogowa mają być podane przed i 6 tygodni po zabiegu chirurgicznym. (14, 15)

Przed operacją pacjenci zostaną zaplanowani na UDS przeprowadzoną przez wykwalifikowaną pielęgniarkę lub lekarza i otrzymają ustne i pisemne instrukcje poddania się 24-godzinnemu testowi pirydowemu co najmniej 72 godziny przed UDS. Pacjenci otrzymają pirydium trzy razy na dobę i zgłoszą, czy w tym okresie na podkładce pojawi się pomarańczowa plama. Zostanie również przeprowadzony test wysiłkowy kaszlu w pozycji leżącej i stojącej.

UDS należy wykonać z wypadnięciem zmniejszonym przez wziernik. Pacjent zostanie poproszony o trzykrotne wykonanie Valsalvy, a następnie kaszel w pozycji siedzącej po wkropleniu do pęcherza 150 ml płynu, a następnie ponownie 300 ml. Te same czynności prowokacyjne zostaną wykonane przy pełnej mocy, z cewnikiem na miejscu i bez cewnika, jeśli nie zostanie zidentyfikowany wyciek. Jeśli u pacjenta wycieknie jakakolwiek objętość lub jeśli pacjent ucieknie podczas profilu ciśnieniowego kaszlu (CPP), wynik testu zostanie uznany za pozytywny. Jeśli pacjent nie przecieka podczas napełniania ani podczas CPP, test zostanie uznany za negatywny.
Inne nazwy:
  • 24-godzinny test podkładki pirydowej
  • Test stresu kaszlowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentek z WNM według kwestionariusza zaburzeń dna miednicy przed operacją wypadnięcia w porównaniu z liczbą pacjentek z klinicznym WNM zidentyfikowanym w UDS, teście pirydowym i teście wysiłkowym na kaszel.
Ramy czasowe: 2 lata
Kwestionariusz zaburzeń dna miednicy: Dla każdej pacjentki dokonane zostanie porównanie wszystkich trzech badań w celu określenia, który test najlepiej prognozuje WNM u pacjentki, na które wskazuje wyciek stwierdzony w przedoperacyjnym kwestionariuszu pacjentów: Kwestionariusz zaburzeń dna miednicy.
2 lata
Liczba pacjentów z WNM zgodnie z Inwentarzem Urogenital Distress Inventory (UDI-6): Kwestionariusz przed operacją wypadnięcia w porównaniu z liczbą pacjentów z klinicznym WNM zidentyfikowanym w UDS, teście pirydowym i teście wysiłkowym na kaszel.
Ramy czasowe: 2 lata
Inwentarz zaburzeń układu moczowo-płciowego (UDI-6): Dla każdego pacjenta dokonane zostanie porównanie wszystkich trzech badań w celu określenia, który test jest najbardziej predykcyjny dla WNM pacjenta wskazanego przez wyciek zidentyfikowany w przedoperacyjnym kwestionariuszu pacjenta: Inwentarz zaburzeń układu moczowo-płciowego (UDI- 6)
2 lata
Liczba pacjentów z WNM zgodnie z numeryczną skalą analogową przed operacją wypadnięcia w porównaniu z liczbą pacjentów z klinicznym WNM zidentyfikowanym w UDS, teście pirydowym i teście wysiłkowym na kaszel.
Ramy czasowe: 2 lata
Numeryczna skala analogowa. Dla każdego pacjenta dokonane zostanie porównanie trzech badań w celu określenia, który test jest najbardziej predykcyjny dla WNM pacjenta wskazanego przez wyciek zidentyfikowany w przedoperacyjnym kwestionariuszu pacjenta: numeryczna skala analogowa.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Eric Hurtado, MD, The Cleveland Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 lutego 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 listopada 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 grudnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 grudnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Dane Dane poszczególnych uczestników nie będą udostępniane innym badaczom.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wypadanie narządów miednicy mniejszej

3
Subskrybuj