- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03005977
Identificación de la incontinencia urinaria de esfuerzo en mujeres con prolapso de órganos pélvicos
¿Qué prueba es más sensible para identificar la incontinencia urinaria de esfuerzo en mujeres con prolapso de órganos pélvicos? ¿Urodinámica, prueba de esfuerzo con tos de pie o prueba de almohadilla de piridio?
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El prolapso de órganos pélvicos (POP) es el descenso de los órganos pélvicos hacia oa través de la vagina. Se ve en alrededor del 11% de la población femenina a la edad de 80 años y, a menudo, se trata con cirugía. Para pacientes con prolapso de órganos pélvicos, una queja de incontinencia urinaria de esfuerzo (IUE) de novo, IUE potencial u oculta después de la cirugía de prolapso está bien documentada. Esta nueva aparición de incontinencia oscila entre el 6 y el 60 % de las veces y, por lo tanto, los pacientes que se someten a cirugía por POP corren el riesgo de necesitar un procedimiento posterior si no se identifica la IUE antes de la reconstrucción pélvica.
La evaluación preoperatoria para SUI incluye un historial y un examen físico. El examen físico puede incluir una prueba de esfuerzo en posición supina vacía ESST, prueba de esfuerzo con tos de pie (CST), prueba de almohadilla de piridio y urodinámica (UDS). Se han realizado estudios previos para determinar cuál de estas pruebas es mejor para identificar la IUE. Una revisión sistémica encontró que el UDS tenía una sensibilidad del 92 % para identificar la IUE. Cuando se comparó la UDS con la prueba de estrés con tos y la prueba de la almohadilla de piridio pesada, se encontró que la prueba de estrés con tos tenía una sensibilidad del 90 % y la prueba de la almohadilla con piridio solo un 60 %. La prueba de la almohadilla de piridio tuvo una sensibilidad del 68 % cuando se encontró que una prueba de la almohadilla era positiva por la mancha de color naranja que se observa en la almohadilla.
También se han evaluado las diversas formas en que se realizan estas pruebas. Por ejemplo, no hubo diferencia estadística en los resultados de un CST; ya sea completada en decúbito supino o de pie e independiente del volumen de la vejiga. Con respecto a las pruebas de almohadilla de piridio, varios estudios han comparado una prueba de almohadilla de piridio de 1 hora con 24 horas con resultados variables de eficacia. Además, en un estudio realizado al comparar el peso y el color de la almohadilla, incluso las mujeres asintomáticas tuvieron pruebas positivas de piridio, lo que sugiere que esta prueba es menos específica para identificar la IUE. Un análisis secundario del analizó cómo los diferentes métodos de reducción afectan la previsibilidad de la SUI postoperatoria en UDS. La reducción del prolapso de órganos pélvicos con un espéculo fue la más sensible para identificar la IUE posoperatoria con un 53 %. Sin embargo, hay escasez de pruebas sobre qué prueba preoperatoria es mejor para identificar la IUE en pacientes con prolapso de órganos pélvicos.
En este estudio prospectivo, el objetivo es determinar qué prueba es más sensible en la identificación preoperatoria de la IUE y la IUE oculta en pacientes tratados por prolapso. La hipótesis establece que existe una diferencia entre la sensibilidad de la UDS, la prueba de la almohadilla de piridio y las pruebas de estrés con tos, siendo la UDS la más sensible y el estándar de oro para identificar la IUE en pacientes con prolapso de órganos pélvicos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Weston, Florida, Estados Unidos, 33331
- Cleveland Clinic Florida
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- Capaz de consentir
- Prolapso de etapa 2 o superior
- Con o sin queja de incontinencia urinaria de esfuerzo
Criterio de exclusión:
- Desear manejo no quirúrgico
- Cirugía previa por prolapso o incontinencia
- Tratado médicamente por incontinencia en las últimas 4 semanas
- Infección actual
- Condición neurológica conocida
- Enfermedad renal crónica en etapa 3 o superior
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Urodinámica, almohadilla de piridio y estrés por tos
El Cuestionario de molestias del suelo pélvico, un cuestionario estandarizado por Cleveland Clinic Florida, el Inventario de malestar urogenital (UDI-6) y la escala analógica numérica se administrarán antes y 6 semanas después de la intervención quirúrgica. (14, 15) Antes de la cirugía, a los pacientes se les programará una UDS realizada por un médico o enfermero calificado y se les darán instrucciones verbales y escritas para que se sometan a una prueba de almohadilla de piridio de 24 horas al menos 72 horas antes de la UDS. Los pacientes recibirán piridio tres veces al día e informarán si se nota una mancha naranja en su almohadilla en este período de tiempo. También se realizará una prueba de estrés con tos en decúbito supino y de pie. |
La UDS se realizará con el prolapso reducido con un espéculo.
Se le pedirá al paciente que haga valsalva tres veces y luego tosa mientras está sentado después de instilar 150 ml de líquido en la vejiga y luego nuevamente a 300 ml.
Las mismas medidas de provocación se realizarán a capacidad, con el catéter colocado y sin catéter si no se identifica fuga.
Si el paciente pierde cualquier volumen o si el paciente pierde durante el perfil de presión de tos (CPP), la prueba se considerará positiva.
Si el paciente no tiene fugas durante el llenado ni durante el CPP, la prueba se considerará negativa.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes con IUE según el Cuestionario de molestias del suelo pélvico antes de la cirugía de prolapso en comparación con el número de pacientes con IUE clínica identificada en UDS, prueba de almohadilla de piridio y prueba de estrés con tos.
Periodo de tiempo: 2 años
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Cuestionario de molestias del suelo pélvico: se realizará una comparación para cada paciente en los tres estudios para identificar qué prueba es más predictiva de la IUE del paciente indicada por la fuga identificada en el cuestionario preoperatorio de los pacientes: Cuestionario de molestias del suelo pélvico.
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2 años
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Número de pacientes con IUE según el Inventario de malestar urogenital (UDI-6): Cuestionario antes de la cirugía de prolapso en comparación con el número de pacientes con IUE clínica identificada en UDS, prueba de almohadilla de piridio y prueba de esfuerzo de tos.
Periodo de tiempo: 2 años
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El Inventario de sufrimiento urogenital (UDI-6): se realizará una comparación para cada paciente en los tres estudios para identificar qué prueba es más predictiva de la IUE del paciente indicada por la fuga identificada en el cuestionario preoperatorio de los pacientes: el Inventario de sufrimiento urogenital (UDI-6). 6)
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2 años
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Número de pacientes con IUE según la escala analógica numérica antes de la cirugía de prolapso en comparación con el número de pacientes con IUE clínica identificada en UDS, prueba de almohadilla de piridio y prueba de estrés con tos.
Periodo de tiempo: 2 años
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La escala analógica numérica. Se realizará una comparación para cada paciente en los tres estudios para identificar qué prueba es más predictiva de la IUE del paciente indicada por la fuga identificada en el cuestionario preoperatorio de los pacientes: la escala analógica numérica.
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eric Hurtado, MD, The Cleveland Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Martin L, Ossin D, Schachar J, Devakumar H, Alas A, Davila GW, Reis IM, Miao F, Hurtado E. Comparison of Methods to Identify Stress Urinary Incontinence in Women With Pelvic Organ Prolapse. Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2021 Jan 1;27(1):e127-e132. doi: 10.1097/SPV.0000000000000858. Erratum In: Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2021 Oct 1;27(10):642.
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síntomas de comportamiento
- Desordenes mentales
- Enfermedades urológicas
- Síntomas del tracto urinario inferior
- Manifestaciones Urológicas
- Trastornos de la micción
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Trastornos de Eliminación
- Incontinencia urinaria
- Prolapso
- Prolapso de órganos pélvicos
- Enuresis
- Incontinencia Urinaria, Estrés
Otros números de identificación del estudio
- FLA 16-078
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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