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Identificación de la incontinencia urinaria de esfuerzo en mujeres con prolapso de órganos pélvicos

6 de abril de 2022 actualizado por: Eric Hurtado, The Cleveland Clinic

¿Qué prueba es más sensible para identificar la incontinencia urinaria de esfuerzo en mujeres con prolapso de órganos pélvicos? ¿Urodinámica, prueba de esfuerzo con tos de pie o prueba de almohadilla de piridio?

¿Qué prueba es más sensible para identificar la incontinencia urinaria de esfuerzo en mujeres con prolapso de órganos pélvicos? ¿urodinamia, prueba de estrés con tos o prueba de almohadilla de piridio? La hipótesis establece que existe una diferencia entre la sensibilidad de la UDS, la prueba de la almohadilla de piridio y las pruebas de estrés con tos, siendo la UDS la más sensible y el estándar de oro para identificar la IUE en pacientes con prolapso de órganos pélvicos.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El prolapso de órganos pélvicos (POP) es el descenso de los órganos pélvicos hacia oa través de la vagina. Se ve en alrededor del 11% de la población femenina a la edad de 80 años y, a menudo, se trata con cirugía. Para pacientes con prolapso de órganos pélvicos, una queja de incontinencia urinaria de esfuerzo (IUE) de novo, IUE potencial u oculta después de la cirugía de prolapso está bien documentada. Esta nueva aparición de incontinencia oscila entre el 6 y el 60 % de las veces y, por lo tanto, los pacientes que se someten a cirugía por POP corren el riesgo de necesitar un procedimiento posterior si no se identifica la IUE antes de la reconstrucción pélvica.

La evaluación preoperatoria para SUI incluye un historial y un examen físico. El examen físico puede incluir una prueba de esfuerzo en posición supina vacía ESST, prueba de esfuerzo con tos de pie (CST), prueba de almohadilla de piridio y urodinámica (UDS). Se han realizado estudios previos para determinar cuál de estas pruebas es mejor para identificar la IUE. Una revisión sistémica encontró que el UDS tenía una sensibilidad del 92 % para identificar la IUE. Cuando se comparó la UDS con la prueba de estrés con tos y la prueba de la almohadilla de piridio pesada, se encontró que la prueba de estrés con tos tenía una sensibilidad del 90 % y la prueba de la almohadilla con piridio solo un 60 %. La prueba de la almohadilla de piridio tuvo una sensibilidad del 68 % cuando se encontró que una prueba de la almohadilla era positiva por la mancha de color naranja que se observa en la almohadilla.

También se han evaluado las diversas formas en que se realizan estas pruebas. Por ejemplo, no hubo diferencia estadística en los resultados de un CST; ya sea completada en decúbito supino o de pie e independiente del volumen de la vejiga. Con respecto a las pruebas de almohadilla de piridio, varios estudios han comparado una prueba de almohadilla de piridio de 1 hora con 24 horas con resultados variables de eficacia. Además, en un estudio realizado al comparar el peso y el color de la almohadilla, incluso las mujeres asintomáticas tuvieron pruebas positivas de piridio, lo que sugiere que esta prueba es menos específica para identificar la IUE. Un análisis secundario del analizó cómo los diferentes métodos de reducción afectan la previsibilidad de la SUI postoperatoria en UDS. La reducción del prolapso de órganos pélvicos con un espéculo fue la más sensible para identificar la IUE posoperatoria con un 53 %. Sin embargo, hay escasez de pruebas sobre qué prueba preoperatoria es mejor para identificar la IUE en pacientes con prolapso de órganos pélvicos.

En este estudio prospectivo, el objetivo es determinar qué prueba es más sensible en la identificación preoperatoria de la IUE y la IUE oculta en pacientes tratados por prolapso. La hipótesis establece que existe una diferencia entre la sensibilidad de la UDS, la prueba de la almohadilla de piridio y las pruebas de estrés con tos, siendo la UDS la más sensible y el estándar de oro para identificar la IUE en pacientes con prolapso de órganos pélvicos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Florida
      • Weston, Florida, Estados Unidos, 33331
        • Cleveland Clinic Florida

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años o más
  • Capaz de consentir
  • Prolapso de etapa 2 o superior
  • Con o sin queja de incontinencia urinaria de esfuerzo

Criterio de exclusión:

  • Desear manejo no quirúrgico
  • Cirugía previa por prolapso o incontinencia
  • Tratado médicamente por incontinencia en las últimas 4 semanas
  • Infección actual
  • Condición neurológica conocida
  • Enfermedad renal crónica en etapa 3 o superior

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Poner en pantalla
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Urodinámica, almohadilla de piridio y estrés por tos

El Cuestionario de molestias del suelo pélvico, un cuestionario estandarizado por Cleveland Clinic Florida, el Inventario de malestar urogenital (UDI-6) y la escala analógica numérica se administrarán antes y 6 semanas después de la intervención quirúrgica. (14, 15)

Antes de la cirugía, a los pacientes se les programará una UDS realizada por un médico o enfermero calificado y se les darán instrucciones verbales y escritas para que se sometan a una prueba de almohadilla de piridio de 24 horas al menos 72 horas antes de la UDS. Los pacientes recibirán piridio tres veces al día e informarán si se nota una mancha naranja en su almohadilla en este período de tiempo. También se realizará una prueba de estrés con tos en decúbito supino y de pie.

La UDS se realizará con el prolapso reducido con un espéculo. Se le pedirá al paciente que haga valsalva tres veces y luego tosa mientras está sentado después de instilar 150 ml de líquido en la vejiga y luego nuevamente a 300 ml. Las mismas medidas de provocación se realizarán a capacidad, con el catéter colocado y sin catéter si no se identifica fuga. Si el paciente pierde cualquier volumen o si el paciente pierde durante el perfil de presión de tos (CPP), la prueba se considerará positiva. Si el paciente no tiene fugas durante el llenado ni durante el CPP, la prueba se considerará negativa.
Otros nombres:
  • Prueba de almohadilla de piridio de 24 horas
  • Prueba de estrés con tos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes con IUE según el Cuestionario de molestias del suelo pélvico antes de la cirugía de prolapso en comparación con el número de pacientes con IUE clínica identificada en UDS, prueba de almohadilla de piridio y prueba de estrés con tos.
Periodo de tiempo: 2 años
Cuestionario de molestias del suelo pélvico: se realizará una comparación para cada paciente en los tres estudios para identificar qué prueba es más predictiva de la IUE del paciente indicada por la fuga identificada en el cuestionario preoperatorio de los pacientes: Cuestionario de molestias del suelo pélvico.
2 años
Número de pacientes con IUE según el Inventario de malestar urogenital (UDI-6): Cuestionario antes de la cirugía de prolapso en comparación con el número de pacientes con IUE clínica identificada en UDS, prueba de almohadilla de piridio y prueba de esfuerzo de tos.
Periodo de tiempo: 2 años
El Inventario de sufrimiento urogenital (UDI-6): se realizará una comparación para cada paciente en los tres estudios para identificar qué prueba es más predictiva de la IUE del paciente indicada por la fuga identificada en el cuestionario preoperatorio de los pacientes: el Inventario de sufrimiento urogenital (UDI-6). 6)
2 años
Número de pacientes con IUE según la escala analógica numérica antes de la cirugía de prolapso en comparación con el número de pacientes con IUE clínica identificada en UDS, prueba de almohadilla de piridio y prueba de estrés con tos.
Periodo de tiempo: 2 años
La escala analógica numérica. Se realizará una comparación para cada paciente en los tres estudios para identificar qué prueba es más predictiva de la IUE del paciente indicada por la fuga identificada en el cuestionario preoperatorio de los pacientes: la escala analógica numérica.
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Eric Hurtado, MD, The Cleveland Clinic

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de febrero de 2017

Finalización primaria (Actual)

30 de noviembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de diciembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de diciembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

30 de diciembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de abril de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de abril de 2022

Última verificación

1 de abril de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

Los datos de los participantes individuales no se compartirán con otras investigaciones.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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