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Identifier l'incontinence urinaire à l'effort chez les femmes présentant un prolapsus des organes pelviens

6 avril 2022 mis à jour par: Eric Hurtado, The Cleveland Clinic

Quel test est le plus sensible pour identifier l'incontinence urinaire à l'effort chez les femmes présentant un prolapsus des organes pelviens ; Urodynamique, test d'effort permanent contre la toux ou test au tampon pyridium ?

Quel test est le plus sensible pour identifier l'incontinence urinaire d'effort chez les femmes présentant un prolapsus des organes pelviens ; urodynamique, test de toux à l'effort ou test au tampon de pyridium ? L'hypothèse stipule qu'il existe une différence entre la sensibilité de l'UDS, du test du tampon au pyridium et des tests d'effort de toux, l'UDS étant le plus sensible et l'étalon-or pour identifier l'IUE chez les patients présentant un prolapsus des organes pelviens.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le prolapsus des organes pelviens (POP) est la descente des organes pelviens dans ou à travers le vagin. Elle est observée chez environ 11% de la population féminine à l'âge de 80 ans et est souvent traitée par chirurgie. Pour les patients présentant un prolapsus des organes pelviens, une plainte d'incontinence urinaire d'effort (SUI) de novo, potentielle ou occulte après la chirurgie du prolapsus est bien documentée. Cette nouvelle apparition de l'incontinence varie de 6 à 60 % du temps et, par conséquent, les patients qui subissent une intervention chirurgicale pour POP risquent de nécessiter une procédure ultérieure si l'IUE n'est pas identifiée avant la reconstruction pelvienne.

L'évaluation préopératoire de l'IUE comprend une anamnèse et un examen physique. L'examen physique peut inclure un test d'effort en décubitus vide ESST, un test d'effort de toux debout (CST), un test au tampon pyridium et un test urodynamique (UDS). Des études antérieures ont été réalisées pour déterminer lequel de ces tests est le meilleur pour identifier l'IUE. Un examen systémique a révélé que l'UDS était sensible à 92 % pour identifier l'IUE. Lorsque l'on compare l'UDS au test d'effort de la toux et au test du tampon de pyridium pesé, le test d'effort de la toux s'est avéré être sensible à 90 % et le test du tampon au pyridium à seulement 60 %. Le test du tampon au pyridium était sensible à 68% lorsqu'un test du tampon s'est avéré positif par une tache de couleur orange notée sur le tampon.

Les différentes manières de réaliser ces tests ont également été évaluées. Par exemple, il n'y avait pas de différence statistique dans les résultats d'un CST ; qu'il soit terminé en décubitus dorsal ou debout et indépendant du volume de la vessie. En ce qui concerne les pad tests au pyridium, plusieurs études ont comparé un pad test au pyridium de 1 heure à 24 heures avec des résultats d'efficacité variables. De plus, dans une étude réalisée lors de la comparaison du poids et de la couleur des coussinets, même les femmes asymptomatiques avaient des tests de coussinets au pyridium positifs, ce qui suggère que ce test est moins spécifique pour identifier l'IUE. Une analyse secondaire a examiné comment différentes méthodes de réduction affectent la prévisibilité de l'IUE postopératoire sur l'UDS. La réduction du prolapsus des organes pelviens avec un spéculum était la plus sensible dans l'identification de l'IUE postopératoire à 53 %. Cependant, il existe peu de preuves quant au test préopératoire le plus efficace pour identifier l'IUE chez les patients présentant un prolapsus des organes pelviens.

Dans cette étude prospective, l'objectif est de déterminer quel test est le plus sensible pour identifier en préopératoire l'IUE et l'IUE occulte chez les patients traités pour un prolapsus. L'hypothèse stipule qu'il existe une différence entre la sensibilité de l'UDS, du test du tampon au pyridium et des tests d'effort de toux, l'UDS étant le plus sensible et l'étalon-or pour identifier l'IUE chez les patients présentant un prolapsus des organes pelviens.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Florida
      • Weston, Florida, États-Unis, 33331
        • Cleveland Clinic Florida

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans ou plus
  • Capable de consentir
  • Prolapsus de stade 2 ou supérieur
  • Avec ou sans plainte d'incontinence urinaire d'effort

Critère d'exclusion:

  • Désirer une prise en charge non chirurgicale
  • Chirurgie antérieure pour prolapsus ou incontinence
  • Traité médicalement pour incontinence au cours des 4 dernières semaines
  • Infection actuelle
  • Affection neurologique connue
  • Maladie rénale chronique de stade 3 ou plus

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Dépistage
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Urodynamique, coussin de pyridium et stress de la toux

Le Pelvic Floor Bother Questionnaire, un questionnaire standardisé par la Cleveland Clinic Florida, l'Urogenital Distress Inventory (UDI-6) et l'échelle analogique numérique doivent être administrés avant et 6 semaines après l'intervention chirurgicale. (14, 15)

Avant la chirurgie, les patients seront programmés pour un UDS effectué par une infirmière praticienne ou un médecin qualifié et recevront des instructions verbales et écrites pour subir un test au tampon de pyridium 24 h au moins 72 heures avant l'UDS. Les patients recevront du pyridium TID et signaleront si une tache orange est notée sur leur tampon pendant cette période. Un test d'effort de toux en position couchée et debout sera également effectué.

L'UDS doit être réalisée avec un prolapsus réduit par un spéculum. Le patient sera invité à valsalva trois fois puis tousser en position assise après 150 ml de liquide est instillé dans la vessie, puis à nouveau à 300 ml. Les mêmes mesures de provocation seront effectuées à pleine capacité, avec le cathéter en place et sans le cathéter si aucune fuite n'est identifiée. Si le patient fuit à n'importe quel volume ou si le patient fuit pendant le profil de pression de toux (CPP), le test sera considéré comme positif. Si le patient ne fuit pas pendant le remplissage ni pendant le CPP alors le test sera considéré comme négatif.
Autres noms:
  • Test au tampon pyridium 24 heures
  • Test d'effort de la toux

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients atteints d'IUE selon le questionnaire sur la gêne du plancher pelvien avant la chirurgie du prolapsus par rapport au nombre de patients atteints d'IUE clinique identifiés par l'UDS, le test au tampon pyridium et le test de toux à l'effort.
Délai: 2 années
Questionnaire sur la gêne du plancher pelvien : une comparaison sera effectuée pour chaque patient dans les trois études afin d'identifier quel test est le plus prédictif de l'IUE du patient indiquée par une fuite identifiée sur le questionnaire préopératoire des patients : Questionnaire sur la gêne du plancher pelvien.
2 années
Nombre de patients atteints d'IUE selon l'inventaire de détresse urogénitale (UDI-6) : Questionnaire avant la chirurgie du prolapsus par rapport au nombre de patients atteints d'IUE clinique identifiés par l'UDS, le test au pyridium et le test de toux à l'effort.
Délai: 2 années
L'inventaire de détresse urogénitale (UDI-6) : une comparaison sera effectuée pour chaque patient dans les trois études afin d'identifier quel test est le plus prédictif de l'IUE du patient indiquée par une fuite identifiée sur le questionnaire préopératoire des patients : l'inventaire de détresse urogénitale (UDI- 6)
2 années
Nombre de patients atteints d'IUE selon l'échelle analogique numérique avant la chirurgie du prolapsus par rapport au nombre de patients atteints d'IUE clinique identifiés sur l'UDS, le test au pyridium et le test de toux.
Délai: 2 années
L'échelle analogique numérique. Une comparaison sera effectuée pour chaque patient dans les trois études afin d'identifier quel test est le plus prédictif de l'IUE du patient indiquée par une fuite identifiée sur le questionnaire préopératoire des patients : l'échelle analogique numérique.
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Eric Hurtado, MD, The Cleveland Clinic

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 février 2017

Achèvement primaire (Réel)

30 novembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 décembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 décembre 2016

Première publication (Estimation)

30 décembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 avril 2022

Dernière vérification

1 avril 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants ne seront pas partagées avec d'autres recherches.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Prolapsus des organes pelviens

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