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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03005977
Identifier l'incontinence urinaire à l'effort chez les femmes présentant un prolapsus des organes pelviens
Quel test est le plus sensible pour identifier l'incontinence urinaire à l'effort chez les femmes présentant un prolapsus des organes pelviens ; Urodynamique, test d'effort permanent contre la toux ou test au tampon pyridium ?
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le prolapsus des organes pelviens (POP) est la descente des organes pelviens dans ou à travers le vagin. Elle est observée chez environ 11% de la population féminine à l'âge de 80 ans et est souvent traitée par chirurgie. Pour les patients présentant un prolapsus des organes pelviens, une plainte d'incontinence urinaire d'effort (SUI) de novo, potentielle ou occulte après la chirurgie du prolapsus est bien documentée. Cette nouvelle apparition de l'incontinence varie de 6 à 60 % du temps et, par conséquent, les patients qui subissent une intervention chirurgicale pour POP risquent de nécessiter une procédure ultérieure si l'IUE n'est pas identifiée avant la reconstruction pelvienne.
L'évaluation préopératoire de l'IUE comprend une anamnèse et un examen physique. L'examen physique peut inclure un test d'effort en décubitus vide ESST, un test d'effort de toux debout (CST), un test au tampon pyridium et un test urodynamique (UDS). Des études antérieures ont été réalisées pour déterminer lequel de ces tests est le meilleur pour identifier l'IUE. Un examen systémique a révélé que l'UDS était sensible à 92 % pour identifier l'IUE. Lorsque l'on compare l'UDS au test d'effort de la toux et au test du tampon de pyridium pesé, le test d'effort de la toux s'est avéré être sensible à 90 % et le test du tampon au pyridium à seulement 60 %. Le test du tampon au pyridium était sensible à 68% lorsqu'un test du tampon s'est avéré positif par une tache de couleur orange notée sur le tampon.
Les différentes manières de réaliser ces tests ont également été évaluées. Par exemple, il n'y avait pas de différence statistique dans les résultats d'un CST ; qu'il soit terminé en décubitus dorsal ou debout et indépendant du volume de la vessie. En ce qui concerne les pad tests au pyridium, plusieurs études ont comparé un pad test au pyridium de 1 heure à 24 heures avec des résultats d'efficacité variables. De plus, dans une étude réalisée lors de la comparaison du poids et de la couleur des coussinets, même les femmes asymptomatiques avaient des tests de coussinets au pyridium positifs, ce qui suggère que ce test est moins spécifique pour identifier l'IUE. Une analyse secondaire a examiné comment différentes méthodes de réduction affectent la prévisibilité de l'IUE postopératoire sur l'UDS. La réduction du prolapsus des organes pelviens avec un spéculum était la plus sensible dans l'identification de l'IUE postopératoire à 53 %. Cependant, il existe peu de preuves quant au test préopératoire le plus efficace pour identifier l'IUE chez les patients présentant un prolapsus des organes pelviens.
Dans cette étude prospective, l'objectif est de déterminer quel test est le plus sensible pour identifier en préopératoire l'IUE et l'IUE occulte chez les patients traités pour un prolapsus. L'hypothèse stipule qu'il existe une différence entre la sensibilité de l'UDS, du test du tampon au pyridium et des tests d'effort de toux, l'UDS étant le plus sensible et l'étalon-or pour identifier l'IUE chez les patients présentant un prolapsus des organes pelviens.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Florida
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Weston, Florida, États-Unis, 33331
- Cleveland Clinic Florida
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus
- Capable de consentir
- Prolapsus de stade 2 ou supérieur
- Avec ou sans plainte d'incontinence urinaire d'effort
Critère d'exclusion:
- Désirer une prise en charge non chirurgicale
- Chirurgie antérieure pour prolapsus ou incontinence
- Traité médicalement pour incontinence au cours des 4 dernières semaines
- Infection actuelle
- Affection neurologique connue
- Maladie rénale chronique de stade 3 ou plus
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Urodynamique, coussin de pyridium et stress de la toux
Le Pelvic Floor Bother Questionnaire, un questionnaire standardisé par la Cleveland Clinic Florida, l'Urogenital Distress Inventory (UDI-6) et l'échelle analogique numérique doivent être administrés avant et 6 semaines après l'intervention chirurgicale. (14, 15) Avant la chirurgie, les patients seront programmés pour un UDS effectué par une infirmière praticienne ou un médecin qualifié et recevront des instructions verbales et écrites pour subir un test au tampon de pyridium 24 h au moins 72 heures avant l'UDS. Les patients recevront du pyridium TID et signaleront si une tache orange est notée sur leur tampon pendant cette période. Un test d'effort de toux en position couchée et debout sera également effectué. |
L'UDS doit être réalisée avec un prolapsus réduit par un spéculum.
Le patient sera invité à valsalva trois fois puis tousser en position assise après 150 ml de liquide est instillé dans la vessie, puis à nouveau à 300 ml.
Les mêmes mesures de provocation seront effectuées à pleine capacité, avec le cathéter en place et sans le cathéter si aucune fuite n'est identifiée.
Si le patient fuit à n'importe quel volume ou si le patient fuit pendant le profil de pression de toux (CPP), le test sera considéré comme positif.
Si le patient ne fuit pas pendant le remplissage ni pendant le CPP alors le test sera considéré comme négatif.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de patients atteints d'IUE selon le questionnaire sur la gêne du plancher pelvien avant la chirurgie du prolapsus par rapport au nombre de patients atteints d'IUE clinique identifiés par l'UDS, le test au tampon pyridium et le test de toux à l'effort.
Délai: 2 années
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Questionnaire sur la gêne du plancher pelvien : une comparaison sera effectuée pour chaque patient dans les trois études afin d'identifier quel test est le plus prédictif de l'IUE du patient indiquée par une fuite identifiée sur le questionnaire préopératoire des patients : Questionnaire sur la gêne du plancher pelvien.
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2 années
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Nombre de patients atteints d'IUE selon l'inventaire de détresse urogénitale (UDI-6) : Questionnaire avant la chirurgie du prolapsus par rapport au nombre de patients atteints d'IUE clinique identifiés par l'UDS, le test au pyridium et le test de toux à l'effort.
Délai: 2 années
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L'inventaire de détresse urogénitale (UDI-6) : une comparaison sera effectuée pour chaque patient dans les trois études afin d'identifier quel test est le plus prédictif de l'IUE du patient indiquée par une fuite identifiée sur le questionnaire préopératoire des patients : l'inventaire de détresse urogénitale (UDI- 6)
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2 années
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Nombre de patients atteints d'IUE selon l'échelle analogique numérique avant la chirurgie du prolapsus par rapport au nombre de patients atteints d'IUE clinique identifiés sur l'UDS, le test au pyridium et le test de toux.
Délai: 2 années
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L'échelle analogique numérique. Une comparaison sera effectuée pour chaque patient dans les trois études afin d'identifier quel test est le plus prédictif de l'IUE du patient indiquée par une fuite identifiée sur le questionnaire préopératoire des patients : l'échelle analogique numérique.
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Eric Hurtado, MD, The Cleveland Clinic
Publications et liens utiles
Publications générales
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- Martin L, Ossin D, Schachar J, Devakumar H, Alas A, Davila GW, Reis IM, Miao F, Hurtado E. Comparison of Methods to Identify Stress Urinary Incontinence in Women With Pelvic Organ Prolapse. Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2021 Jan 1;27(1):e127-e132. doi: 10.1097/SPV.0000000000000858. Erratum In: Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2021 Oct 1;27(10):642.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Symptômes comportementaux
- Les troubles mentaux
- Maladies urologiques
- Symptômes des voies urinaires inférieures
- Manifestations urologiques
- Troubles urinaires
- Conditions pathologiques, anatomiques
- Troubles d'élimination
- Incontinence urinaire
- Prolapsus
- Prolapsus des organes pelviens
- Énurésie
- Incontinence urinaire, Stress
Autres numéros d'identification d'étude
- FLA 16-078
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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