Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Identifikace stresové močové inkontinence u žen s prolapsem pánevních orgánů

6. dubna 2022 aktualizováno: Eric Hurtado, The Cleveland Clinic

Jaký test je nejcitlivější při identifikaci stresové močové inkontinence u žen s prolapsem pánevních orgánů; Urodynamika, zátěžový test při kašli vestoje nebo test pyridiové vložky?

Jaký test je nejcitlivější při identifikaci stresové inkontinence moči u žen s prolapsem pánevních orgánů; urodynamika, zátěžový test na kašel, nebo pyridium pad test? Hypotéza uvádí, že existuje rozdíl mezi senzitivitou UDS, pyridiovým polštářkovým testem a zátěžovými testy na kašel, přičemž UDS je nejcitlivější a zlatý standard v identifikaci SUI u pacientů s prolapsem pánevních orgánů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prolaps pánevních orgánů (POP) je sestup pánevních orgánů do nebo skrz vagínu. Ve věku 80 let se vyskytuje asi u 11 % ženské populace a často se léčí chirurgicky. U pacientů s prolapsem pánevních orgánů je stížnost na de novo stresovou inkontinenci moči (SUI), potenciální nebo okultní SUI po operaci prolapsu dobře zdokumentována. Tento nový nástup inkontinence se pohybuje v rozmezí 6–60 % případů, a proto jsou pacienti, kteří podstoupí operaci POP, vystaveni riziku nutnosti následného výkonu, pokud není SUI identifikována před rekonstrukcí pánve.

Předoperační hodnocení SUI zahrnuje anamnézu a fyzikální vyšetření. Fyzikální vyšetření může zahrnovat prázdný zátěžový test vleže na zádech ESST, zátěžový test na kašel ve stoje (CST), pyridiový podložkový test a urodynamiku (UDS). Byly provedeny předchozí studie, aby se zjistilo, které z těchto testů nejlépe odhalují SUI. Jeden systémový přehled zjistil, že UDS byl 92% citlivý při identifikaci SUI. Při srovnání UDS se zátěžovým testem na kašel a váženým pyridiovým vložkovým testem bylo zjištěno, že zátěžový test na kašel je citlivý na 90 % a test na pyridiový polštářek pouze na 60 %. Pyridiový test polštářku byl 68% citlivý, když bylo zjištěno, že test polštářku je pozitivní podle oranžového barevného skvrny zaznamenaného na polštářku.

Byly také hodnoceny různé způsoby provádění těchto testů. Například nebyl žádný statistický rozdíl ve výsledcích CST; zda dokončena vleže nebo vestoje a nezávisle na objemu močového měchýře. Pokud jde o testy pyridiových vložek, několik studií srovnávalo 1hodinový až 24hodinový test pyridiových vložek s různými výsledky účinnosti. Kromě toho ve studii provedené při srovnávání hmotnosti a barvy vložky měly dokonce i asymptomatické ženy pozitivní testy pyridiových vložek, což naznačuje, že tento test je méně specifický při identifikaci SUI. Sekundární analýza zkoumala, jak různé redukční metody ovlivňují předvídatelnost pooperační SUI na UDS. Snížení prolapsu pánevního orgánu pomocí zrcadla bylo nejcitlivější při identifikaci pooperační SUI v 53 %. Existuje však nedostatek důkazů o tom, který předoperační test je nejlepší pro identifikaci SUI u pacientů s prolapsem pánevních orgánů.

V této prospektivní studii je cílem určit, který test je nejcitlivější v předoperační identifikaci SUI a okultní SUI u pacientů léčených pro prolaps. Hypotéza uvádí, že existuje rozdíl mezi senzitivitou UDS, pyridiovým polštářkovým testem a zátěžovými testy na kašel, přičemž UDS je nejcitlivější a zlatý standard v identifikaci SUI u pacientů s prolapsem pánevních orgánů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Florida
      • Weston, Florida, Spojené státy, 33331
        • Cleveland Clinic Florida

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo více
  • Umět souhlasit
  • Prolaps fáze 2 nebo vyšší
  • Se stížností na stresovou inkontinenci moči nebo bez ní

Kritéria vyloučení:

  • Desire nechirurgické řízení
  • Předchozí operace prolapsu nebo inkontinence
  • Léčebně léčeno pro inkontinenci v posledních 4 týdnech
  • Současná infekce
  • Známý neurologický stav
  • Stádium 3 nebo vyšší chronické onemocnění ledvin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Urodynamika, pyridiový polštářek a stres z kašle

The Pelvic Floor Bother Questionnaire, dotazník standardizovaný Cleveland Clinic Florida, Urogenital Distress Inventory (UDI-6) a numerická analogová škála mají být podávány před a 6 týdnů po chirurgickém zákroku. (14, 15)

Před operací budou pacienti naplánováni na UDS, které provede kvalifikovaná zdravotní sestra nebo lékař, a budou jim poskytnuty ústní i písemné instrukce, aby se alespoň 72 hodin před UDS podrobili 24H pyridiovému testu. Pacientům bude podáno pyridium TID a nahlásí, zda se na jejich polštářku v tomto časovém období objeví oranžová skvrna. Dále bude proveden zátěžový test na kašel vleže a vestoje.

UDS se provádí s prolapsem redukovaným spekulem. Pacient bude požádán, aby třikrát valsalva, poté zakašlal v sedě po vkapání 150 ml tekutiny do močového měchýře a poté znovu na 300 ml. Stejná provokativní opatření budou provedena při plné kapacitě, s katétrem na místě a bez katétru, pokud není identifikován žádný únik. Pokud z pacienta uniká jakýkoli objem nebo pokud pacient uniká během profilu tlaku při kašli (CPP), bude test považován za pozitivní. Pokud pacient během plnění ani během CPP neuniká, bude test považován za negativní.
Ostatní jména:
  • 24hodinový test pyridiové podložky
  • Zátěžový test na kašel

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů se SUI podle dotazníku o problémech pánevního dna před operací prolapsu ve srovnání s počtem pacientů s klinickou SUI identifikovanou buď pomocí UDS, pyridiového polštářkového testu a zátěžového testu kašle.
Časové okno: 2 roky
Dotazník trápení pánevního dna: U každého pacienta bude provedeno srovnání ve třech studiích, aby se zjistilo, který test nejlépe predikuje pacientovu SUI indikovanou únikem zjištěným v předoperačním dotazníku pacientů: Dotazník trápení pánevního dna.
2 roky
Počet pacientů se SUI podle inventáře urogenitální tísně (UDI-6): Dotazník před operací prolapsu ve srovnání s počtem pacientů s klinickou SUI zjištěnou buď pomocí UDS, pyridiového polštářkového testu a zátěžového testu na kašel.
Časové okno: 2 roky
Inventář urogenitální tísně (UDI-6): U každého pacienta bude provedeno srovnání napříč třemi studiemi, aby se zjistilo, který test nejlépe predikuje pacientovu SUI indikovanou únikem identifikovaným v předoperačním dotazníku pacientů: Inventář urogenitální tísně (UDI- 6)
2 roky
Počet pacientů se SUI podle numerické analogové škály před operací prolapsu ve srovnání s počtem pacientů s klinickou SUI identifikovanou buď pomocí UDS, pyridiového polštářkového testu a zátěžového testu na kašel.
Časové okno: 2 roky
Číselná analogová škála. Pro každého pacienta bude provedeno srovnání napříč třemi studiemi, aby se určilo, který test nejlépe predikuje pacientovu SUI indikovanou únikem identifikovaným v předoperačním dotazníku pacientů: numerická analogová škála.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Eric Hurtado, MD, The Cleveland Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. února 2017

Primární dokončení (Aktuální)

30. listopadu 2021

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. prosince 2016

První zveřejněno (Odhad)

30. prosince 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Data jednotlivých účastníků nebudou sdílena s jinými výzkumy.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Prolaps pánevních orgánů

Klinické studie na Urodynamika

Předplatit