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Identificando a Incontinência Urinária de Esforço em Mulheres com Prolapso de Órgãos Pélvicos

6 de abril de 2022 atualizado por: Eric Hurtado, The Cleveland Clinic

Qual teste é mais sensível na identificação de incontinência urinária de esforço em mulheres com prolapso de órgãos pélvicos; Urodinâmica, teste de esforço de tosse em pé ou teste de bloco de pirídio?

Qual teste é mais sensível na identificação de incontinência urinária de esforço em mulheres com prolapso de órgão pélvico; urodinâmica, teste de estresse de tosse ou teste de almofada de pirídio? A hipótese afirma que existe diferença entre a sensibilidade do UDS, do Pyridium pad test e dos testes de estresse da tosse, sendo o UDS o mais sensível e o padrão-ouro na identificação de IUE em pacientes com prolapso de órgãos pélvicos.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O prolapso de órgãos pélvicos (POP) é ​​a descida dos órgãos pélvicos para dentro ou através da vagina. É visto em cerca de 11% da população feminina aos 80 anos de idade e é frequentemente tratado com cirurgia. Para pacientes com prolapso de órgão pélvico, uma queixa de incontinência urinária de esforço (IUE) de novo, IUE potencial ou oculta após a cirurgia de prolapso está bem documentada. Esse novo aparecimento de incontinência varia de 6 a 60% das vezes e, portanto, os pacientes que se submetem à cirurgia para DPO correm o risco de necessitar de um procedimento subsequente se a IUE não for identificada antes da reconstrução pélvica.

A avaliação pré-operatória para IUE inclui história e exame físico. O exame físico pode incluir um teste de esforço supino vazio ESST, teste de esforço de tosse em pé (CST), teste de almofada de pirídio e urodinâmica (UDS). Estudos anteriores foram realizados para determinar qual desses testes é melhor para identificar a IUE. Uma revisão sistêmica descobriu que o UDS era 92% sensível na identificação da IUE. Ao comparar o UDS com o teste de estresse da tosse e o teste de almofada de pirídio pesado, o teste de estresse de tosse foi 90% sensível e o teste de almofada de pirídio apenas 60% sensível. O teste de almofada de pirídio foi 68% sensível quando um teste de almofada foi considerado positivo pela mancha de cor laranja observada na almofada.

As várias maneiras como esses testes são realizados também foram avaliadas. Por exemplo, não houve diferença estatística nos resultados de um CST; se completado em supino ou em pé e independente do volume da bexiga. Em relação aos testes de almofada de pirídio, vários estudos compararam um teste de almofada de pirídio de 1 hora a 24 horas com resultados variados de eficácia. Além disso, em um estudo feito comparando o peso e a cor do absorvente, mesmo as mulheres assintomáticas apresentaram testes de absorventes de pirídio positivos, sugerindo que esse teste é menos específico na identificação de IUE. Uma análise secundária observou como diferentes métodos de redução afetam a previsibilidade da IUE pós-operatória na UDS. A redução do prolapso de órgãos pélvicos com espéculo foi a mais sensível na identificação de IUE pós-operatória em 53%. No entanto, há uma escassez de evidências sobre qual teste pré-operatório é melhor para identificar a IUE em pacientes com prolapso de órgãos pélvicos.

Neste estudo prospectivo, o objetivo é determinar qual teste é mais sensível na identificação pré-operatória de IUE e IUE oculta em pacientes tratados para prolapso. A hipótese afirma que existe diferença entre a sensibilidade do UDS, do Pyridium pad test e dos testes de estresse da tosse, sendo o UDS o mais sensível e o padrão-ouro na identificação de IUE em pacientes com prolapso de órgãos pélvicos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Florida
      • Weston, Florida, Estados Unidos, 33331
        • Cleveland Clinic Florida

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 anos ou mais
  • Capaz de consentir
  • Estágio 2 ou maior prolapso
  • Com ou sem queixa de incontinência urinária de esforço

Critério de exclusão:

  • Desejo de tratamento não cirúrgico
  • Cirurgia prévia para prolapso ou incontinência
  • Tratado clinicamente para incontinência nas últimas 4 semanas
  • Infecção Atual
  • Condição neurológica conhecida
  • Doença renal crônica estágio 3 ou superior

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Triagem
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Urodinâmica, almofada de pirídio e estresse da tosse

O Pelvic Floor Bother Questionnaire, um questionário padronizado pela Cleveland Clinic Florida, o Urogenital Distress Inventory (UDI-6) e a escala numérica analógica devem ser administrados antes e 6 semanas após a intervenção cirúrgica. (14, 15)

Antes da cirurgia, os pacientes serão agendados para um UDS realizado por uma enfermeira ou médico qualificado e receberão instruções verbais e escritas para se submeterem a um teste de almofada de pirídio de 24 H pelo menos 72 horas antes do UDS. Os pacientes receberão pirídio TID e relatarão se mancha laranja for observada em seu absorvente neste período de tempo. Um teste de esforço de tosse supina e em pé também será realizado.

A UDS deve ser realizada com prolapso reduzido por um espéculo. O paciente será solicitado a valsalva três vezes, depois tossir enquanto estiver sentado após 150 ml de líquido ser instilado na bexiga e novamente a 300 ml. As mesmas medidas provocativas serão realizadas na capacidade, com o cateter colocado e sem o cateter se nenhum vazamento for identificado. Se o paciente vazar em qualquer volume ou se vazar durante o perfil de pressão de tosse (CPP), o teste será considerado positivo. Se o paciente não vazar durante o enchimento nem durante o CPP, o teste será considerado negativo.
Outros nomes:
  • Teste de almofada de pirídio de 24 horas
  • Teste de estresse de tosse

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes com IUE de acordo com o Questionário de incômodo do assoalho pélvico antes da cirurgia de prolapso em comparação com o número de pacientes com IUE clínica identificados em UDS, teste de almofada de pirídio e teste de estresse de tosse.
Prazo: 2 anos
Questionário de Incomodo do Assoalho Pélvico: Será feita uma comparação para cada paciente nos três estudos para identificar qual teste é mais preditivo da IUE do paciente indicada por vazamento identificado no questionário pré-operatório do paciente: Questionário de Incomodo do Assoalho Pélvico.
2 anos
Número de pacientes com IUE de acordo com o Inventário de Dificuldade Urogenital (UDI-6): Questionário antes da cirurgia de prolapso em comparação com o número de pacientes com IUE clínica identificados em UDS, teste de almofada de pirídio e teste de esforço de tosse.
Prazo: 2 anos
O Inventário de Dificuldade Urogenital (UDI-6): Uma comparação será feita para cada paciente nos três estudos para identificar qual teste é mais preditivo da IUE do paciente indicada por vazamento identificado no questionário pré-operatório dos pacientes: o Inventário de Dificuldade Urogenital (UDI- 6)
2 anos
Número de pacientes com IUE de acordo com a escala analógica numérica antes da cirurgia de prolapso em comparação com o número de pacientes com IUE clínica identificados em UDS, teste de almofada de pirídio e teste de estresse de tosse.
Prazo: 2 anos
A escala numérica analógica. Uma comparação será feita para cada paciente nos três estudos para identificar qual teste é mais preditivo da IUE do paciente indicada pelo vazamento identificado no questionário pré-operatório do paciente: a escala numérica analógica.
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Eric Hurtado, MD, The Cleveland Clinic

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de fevereiro de 2017

Conclusão Primária (Real)

30 de novembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de dezembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de dezembro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

30 de dezembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de abril de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de abril de 2022

Última verificação

1 de abril de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

Os dados dos participantes individuais não serão compartilhados com outras pesquisas.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Prolapso de órgãos pélvicos

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