- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03005977
Identificando a Incontinência Urinária de Esforço em Mulheres com Prolapso de Órgãos Pélvicos
Qual teste é mais sensível na identificação de incontinência urinária de esforço em mulheres com prolapso de órgãos pélvicos; Urodinâmica, teste de esforço de tosse em pé ou teste de bloco de pirídio?
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O prolapso de órgãos pélvicos (POP) é a descida dos órgãos pélvicos para dentro ou através da vagina. É visto em cerca de 11% da população feminina aos 80 anos de idade e é frequentemente tratado com cirurgia. Para pacientes com prolapso de órgão pélvico, uma queixa de incontinência urinária de esforço (IUE) de novo, IUE potencial ou oculta após a cirurgia de prolapso está bem documentada. Esse novo aparecimento de incontinência varia de 6 a 60% das vezes e, portanto, os pacientes que se submetem à cirurgia para DPO correm o risco de necessitar de um procedimento subsequente se a IUE não for identificada antes da reconstrução pélvica.
A avaliação pré-operatória para IUE inclui história e exame físico. O exame físico pode incluir um teste de esforço supino vazio ESST, teste de esforço de tosse em pé (CST), teste de almofada de pirídio e urodinâmica (UDS). Estudos anteriores foram realizados para determinar qual desses testes é melhor para identificar a IUE. Uma revisão sistêmica descobriu que o UDS era 92% sensível na identificação da IUE. Ao comparar o UDS com o teste de estresse da tosse e o teste de almofada de pirídio pesado, o teste de estresse de tosse foi 90% sensível e o teste de almofada de pirídio apenas 60% sensível. O teste de almofada de pirídio foi 68% sensível quando um teste de almofada foi considerado positivo pela mancha de cor laranja observada na almofada.
As várias maneiras como esses testes são realizados também foram avaliadas. Por exemplo, não houve diferença estatística nos resultados de um CST; se completado em supino ou em pé e independente do volume da bexiga. Em relação aos testes de almofada de pirídio, vários estudos compararam um teste de almofada de pirídio de 1 hora a 24 horas com resultados variados de eficácia. Além disso, em um estudo feito comparando o peso e a cor do absorvente, mesmo as mulheres assintomáticas apresentaram testes de absorventes de pirídio positivos, sugerindo que esse teste é menos específico na identificação de IUE. Uma análise secundária observou como diferentes métodos de redução afetam a previsibilidade da IUE pós-operatória na UDS. A redução do prolapso de órgãos pélvicos com espéculo foi a mais sensível na identificação de IUE pós-operatória em 53%. No entanto, há uma escassez de evidências sobre qual teste pré-operatório é melhor para identificar a IUE em pacientes com prolapso de órgãos pélvicos.
Neste estudo prospectivo, o objetivo é determinar qual teste é mais sensível na identificação pré-operatória de IUE e IUE oculta em pacientes tratados para prolapso. A hipótese afirma que existe diferença entre a sensibilidade do UDS, do Pyridium pad test e dos testes de estresse da tosse, sendo o UDS o mais sensível e o padrão-ouro na identificação de IUE em pacientes com prolapso de órgãos pélvicos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Florida
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Weston, Florida, Estados Unidos, 33331
- Cleveland Clinic Florida
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais
- Capaz de consentir
- Estágio 2 ou maior prolapso
- Com ou sem queixa de incontinência urinária de esforço
Critério de exclusão:
- Desejo de tratamento não cirúrgico
- Cirurgia prévia para prolapso ou incontinência
- Tratado clinicamente para incontinência nas últimas 4 semanas
- Infecção Atual
- Condição neurológica conhecida
- Doença renal crônica estágio 3 ou superior
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Urodinâmica, almofada de pirídio e estresse da tosse
O Pelvic Floor Bother Questionnaire, um questionário padronizado pela Cleveland Clinic Florida, o Urogenital Distress Inventory (UDI-6) e a escala numérica analógica devem ser administrados antes e 6 semanas após a intervenção cirúrgica. (14, 15) Antes da cirurgia, os pacientes serão agendados para um UDS realizado por uma enfermeira ou médico qualificado e receberão instruções verbais e escritas para se submeterem a um teste de almofada de pirídio de 24 H pelo menos 72 horas antes do UDS. Os pacientes receberão pirídio TID e relatarão se mancha laranja for observada em seu absorvente neste período de tempo. Um teste de esforço de tosse supina e em pé também será realizado. |
A UDS deve ser realizada com prolapso reduzido por um espéculo.
O paciente será solicitado a valsalva três vezes, depois tossir enquanto estiver sentado após 150 ml de líquido ser instilado na bexiga e novamente a 300 ml.
As mesmas medidas provocativas serão realizadas na capacidade, com o cateter colocado e sem o cateter se nenhum vazamento for identificado.
Se o paciente vazar em qualquer volume ou se vazar durante o perfil de pressão de tosse (CPP), o teste será considerado positivo.
Se o paciente não vazar durante o enchimento nem durante o CPP, o teste será considerado negativo.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de pacientes com IUE de acordo com o Questionário de incômodo do assoalho pélvico antes da cirurgia de prolapso em comparação com o número de pacientes com IUE clínica identificados em UDS, teste de almofada de pirídio e teste de estresse de tosse.
Prazo: 2 anos
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Questionário de Incomodo do Assoalho Pélvico: Será feita uma comparação para cada paciente nos três estudos para identificar qual teste é mais preditivo da IUE do paciente indicada por vazamento identificado no questionário pré-operatório do paciente: Questionário de Incomodo do Assoalho Pélvico.
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2 anos
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Número de pacientes com IUE de acordo com o Inventário de Dificuldade Urogenital (UDI-6): Questionário antes da cirurgia de prolapso em comparação com o número de pacientes com IUE clínica identificados em UDS, teste de almofada de pirídio e teste de esforço de tosse.
Prazo: 2 anos
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O Inventário de Dificuldade Urogenital (UDI-6): Uma comparação será feita para cada paciente nos três estudos para identificar qual teste é mais preditivo da IUE do paciente indicada por vazamento identificado no questionário pré-operatório dos pacientes: o Inventário de Dificuldade Urogenital (UDI- 6)
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2 anos
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Número de pacientes com IUE de acordo com a escala analógica numérica antes da cirurgia de prolapso em comparação com o número de pacientes com IUE clínica identificados em UDS, teste de almofada de pirídio e teste de estresse de tosse.
Prazo: 2 anos
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A escala numérica analógica. Uma comparação será feita para cada paciente nos três estudos para identificar qual teste é mais preditivo da IUE do paciente indicada pelo vazamento identificado no questionário pré-operatório do paciente: a escala numérica analógica.
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eric Hurtado, MD, The Cleveland Clinic
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Uebersax JS, Wyman JF, Shumaker SA, McClish DK, Fantl JA. Short forms to assess life quality and symptom distress for urinary incontinence in women: the Incontinence Impact Questionnaire and the Urogenital Distress Inventory. Continence Program for Women Research Group. Neurourol Urodyn. 1995;14(2):131-9. doi: 10.1002/nau.1930140206.
- Haylen BT, de Ridder D, Freeman RM, Swift SE, Berghmans B, Lee J, Monga A, Petri E, Rizk DE, Sand PK, Schaer GN. An International Urogynecological Association (IUGA)/International Continence Society (ICS) joint report on the terminology for female pelvic floor dysfunction. Int Urogynecol J. 2010 Jan;21(1):5-26. doi: 10.1007/s00192-009-0976-9. Epub 2009 Nov 25.
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- Artibani, W; Andersen, JT; Gajewski, JB; Ostergard, DR; Raz, S; Tubaro, A; Chapter 8C imaging and other Investigations. 2nd International Consultation on Incontinence 2002 p425-477
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- Visco AG, Brubaker L, Nygaard I, Richter HE, Cundiff G, Fine P, Zyczynski H, Brown MB, Weber AM; Pelvic Floor Disorders Network. The role of preoperative urodynamic testing in stress-continent women undergoing sacrocolpopexy: the Colpopexy and Urinary Reduction Efforts (CARE) randomized surgical trial. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2008 May;19(5):607-14. doi: 10.1007/s00192-007-0498-2. Epub 2008 Jan 9.
- Peterson TV, Karp DR, Aguilar VC, Davila GW. Validation of a global pelvic floor symptom bother questionnaire. Int Urogynecol J. 2010 Sep;21(9):1129-35. doi: 10.1007/s00192-010-1148-7. Epub 2010 May 11.
- Martin L, Ossin D, Schachar J, Devakumar H, Alas A, Davila GW, Reis IM, Miao F, Hurtado E. Comparison of Methods to Identify Stress Urinary Incontinence in Women With Pelvic Organ Prolapse. Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2021 Jan 1;27(1):e127-e132. doi: 10.1097/SPV.0000000000000858. Erratum In: Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2021 Oct 1;27(10):642.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sintomas Comportamentais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças Urológicas
- Sintomas do Trato Urinário Inferior
- Manifestações Urológicas
- Distúrbios da micção
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Distúrbios de Eliminação
- Incontinencia urinaria
- Prolapso
- Prolapso de órgãos pélvicos
- Enurese
- Incontinência Urinária, Estresse
Outros números de identificação do estudo
- FLA 16-078
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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Ensaios clínicos em Prolapso de órgãos pélvicos
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