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Identificazione dell'incontinenza urinaria da sforzo nelle donne con prolasso degli organi pelvici

6 aprile 2022 aggiornato da: Eric Hurtado, The Cleveland Clinic

Quale test è più sensibile nell'identificare l'incontinenza urinaria da sforzo nelle donne con prolasso degli organi pelvici; Urodinamica, test da sforzo per la tosse in piedi o test del cuscinetto al piridio?

Quale test è più sensibile nell'identificare l'incontinenza urinaria da sforzo nelle donne con prolasso degli organi pelvici; urodinamica, test da sforzo per la tosse o test del cuscinetto al piridio? L'ipotesi afferma che esiste una differenza tra la sensibilità di UDS, pyridium pad test e stress test della tosse, con UDS che è il più sensibile e il gold standard nell'identificare la SUI nei pazienti con prolasso degli organi pelvici.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il prolasso degli organi pelvici (POP) è la discesa degli organi pelvici nella o attraverso la vagina. Si riscontra in circa l'11% della popolazione femminile di età superiore agli 80 anni ed è spesso trattata con un intervento chirurgico. Per i pazienti con prolasso degli organi pelvici è ben documentata una lamentela di incontinenza urinaria da sforzo (SUI) de novo, potenziale o occulta dopo l'intervento chirurgico per il prolasso. Questa nuova insorgenza di incontinenza varia dal 6 al 60% delle volte e, pertanto, i pazienti sottoposti a intervento chirurgico per POP rischiano di necessitare di una procedura successiva se la SUI non viene identificata prima della ricostruzione pelvica.

La valutazione preoperatoria per SUI include una storia e un esame fisico. L'esame fisico può includere un test da sforzo supino vuoto ESST, un test da sforzo per la tosse in piedi (CST), un test del cuscinetto al piridio e un esame urodinamico (UDS). Sono stati condotti studi precedenti per determinare quale di questi test è il migliore per identificare la SUI. Una revisione sistemica ha rilevato che l'UDS era sensibile al 92% nell'identificare la SUI. Confrontando l'UDS con il test dello stress della tosse e il test del tampone al piridio pesato, il test dello stress della tosse è risultato sensibile al 90% e il test del tampone al piridio solo al 60%. Il pad test al piridio era sensibile al 68% quando un pad test è risultato positivo dalla macchia di colore arancione annotata sul pad.

Sono stati valutati anche i vari modi in cui questi test vengono eseguiti. Ad esempio, non vi era alcuna differenza statistica nei risultati di un CST; se completato supino o in piedi e indipendente dal volume della vescica. Per quanto riguarda i pyridium pad test, diversi studi hanno confrontato un pyridium pad test da 1 ora a 24 ore con risultati di efficacia variabili. Inoltre, in uno studio condotto confrontando il peso e il colore degli assorbenti, anche le donne asintomatiche hanno avuto test positivi al piridio, suggerendo che questo test è meno specifico nell'identificare la SUI. Un'analisi secondaria ha esaminato il modo in cui i diversi metodi di riduzione influenzano la prevedibilità della SUI post-operatoria sull'UDS. La riduzione del prolasso degli organi pelvici con uno speculum è stata la più sensibile nell'identificare la SUI post-operatoria al 53%. Tuttavia, vi è una scarsità di prove su quale test preoperatorio sia il migliore per identificare la SUI nei pazienti con prolasso degli organi pelvici.

In questo studio prospettico, l'obiettivo è determinare quale test è più sensibile nell'identificare preoperatoriamente la SUI e la SUI occulta nei pazienti trattati per prolasso. L'ipotesi afferma che esiste una differenza tra la sensibilità di UDS, pyridium pad test e stress test della tosse, con UDS che è il più sensibile e il gold standard nell'identificare la SUI nei pazienti con prolasso degli organi pelvici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Florida
      • Weston, Florida, Stati Uniti, 33331
        • Cleveland Clinic Florida

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più
  • In grado di acconsentire
  • Prolasso di stadio 2 o superiore
  • Con o senza denuncia di incontinenza urinaria da sforzo

Criteri di esclusione:

  • Gestione non chirurgica del desiderio
  • Precedenti interventi chirurgici per prolasso o incontinenza
  • Trattata medicamente per incontinenza nelle ultime 4 settimane
  • Infezione attuale
  • Condizione neurologica nota
  • Malattia renale cronica di stadio 3 o superiore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Urodinamica, tampone di piridio e stress da tosse

Il Pelvic Floor Bother Questionnaire, un questionario standardizzato dalla Cleveland Clinic Florida, l'Urogenital Distress Inventory (UDI-6) e la scala analogica numerica devono essere somministrati prima e 6 settimane dopo l'intervento chirurgico. (14, 15)

Prima dell'intervento chirurgico, i pazienti saranno programmati per un UDS eseguito da un infermiere o medico qualificato e riceveranno istruzioni in forma verbale e scritta per sottoporsi a un test del tampone pyridium 24 H almeno 72 ore prima dell'UDS. Ai pazienti verrà somministrato piridio TID e riferiranno se si nota una macchia arancione sul tampone in questo periodo di tempo. Verranno eseguiti anche uno stress test per la tosse supina e in piedi.

UDS deve essere eseguito con prolasso ridotto da uno speculum. Al paziente verrà chiesto di valsalva tre volte, quindi di tossire mentre è seduto dopo che 150 ml di liquido sono stati instillati nella vescica e poi di nuovo a 300 ml. Le stesse misure provocatorie verranno eseguite a pieno regime, con il catetere in posizione e senza catetere se non viene identificata alcuna perdita. Se il paziente perde a qualsiasi volume o se il paziente perde durante il profilo di pressione della tosse (CPP), il test sarà considerato positivo. Se il paziente non perde durante il riempimento né durante il CPP allora il test sarà considerato negativo.
Altri nomi:
  • Test al piridio 24 ore su 24
  • Prova di stress per la tosse

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con SUI secondo il questionario Pelvic Floor Bother prima dell'intervento chirurgico per il prolasso rispetto al numero di pazienti con SUI clinica identificati su UDS, pyridium pad test e test di stress della tosse.
Lasso di tempo: 2 anni
Questionario sul disturbo del pavimento pelvico: verrà effettuato un confronto per ciascun paziente nei tre studi per identificare quale test è più predittivo della SUI del paziente indicata dalla perdita identificata nel questionario preoperatorio del paziente: questionario sul disturbo del pavimento pelvico.
2 anni
Numero di pazienti con IUS secondo l'Urogenital Distress Inventory (UDI-6): questionario prima dell'intervento chirurgico per il prolasso rispetto al numero di pazienti con IUS clinica identificati su UDS, pyridium pad test e test di stress della tosse.
Lasso di tempo: 2 anni
Urogenital Distress Inventory (UDI-6): verrà effettuato un confronto per ciascun paziente nei tre studi per identificare quale test è più predittivo del SUI del paziente indicato dalla perdita identificata nel questionario preoperatorio del paziente: l'Urogenital Distress Inventory (UDI-6) 6)
2 anni
Numero di pazienti con IUS secondo la scala analogica numerica prima dell'intervento chirurgico per il prolasso rispetto al numero di pazienti con IUS clinica identificati su UDS, pyridium pad test e test da stress della tosse.
Lasso di tempo: 2 anni
La scala analogica numerica. Verrà effettuato un confronto per ciascun paziente attraverso i tre studi per identificare quale test è più predittivo del SUI del paziente indicato dalla perdita identificata sul questionario preoperatorio dei pazienti: la scala analogica numerica.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Eric Hurtado, MD, The Cleveland Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 febbraio 2017

Completamento primario (Effettivo)

30 novembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 dicembre 2016

Primo Inserito (Stima)

30 dicembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti non saranno condivisi con altre ricerche.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Prolasso degli organi pelvici

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