A stresszes vizelet-inkontinencia azonosítása kismedencei prolapsusban szenvedő nőknél
Melyik teszt a legérzékenyebb a stresszes vizelet inkontinencia azonosítására kismedencei szervi prolapsusban szenvedő nőknél; Urodinamika, álló köhögés stresszteszt vagy piridiumpárna teszt?
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kismedencei szervek prolapsusa (POP) a kismedencei szervek leszállása a hüvelybe vagy azon keresztül. 80 éves korig a női populáció körülbelül 11%-ánál fordul elő, és gyakran műtéttel kezelik. A kismedencei szerv prolapsusában szenvedő betegeknél a prolapsus műtét utáni de novo stressz vizelet-inkontinencia (SUI), potenciális vagy okkult SUI panasza jól dokumentált. Ez az új inkontinencia az esetek 6-60%-ában fordul elő, ezért a POP miatt műtéten átesett betegeknél fennáll annak a veszélye, hogy további beavatkozásra lesz szükségük, ha a kismedencei rekonstrukció előtt nem azonosítják az SUI-t.
Az SUI műtét előtti értékelése magában foglalja a történelem és a fizikális vizsgálatot. A fizikális vizsga tartalmazhat egy üres fekvőtámasz-teszt ESST, álló köhögés stresszteszt (CST), piridium párna teszt és urodinamika (UDS). Korábbi tanulmányokat végeztek annak meghatározására, hogy ezek közül a tesztek közül melyik a legjobb az SUI azonosítására. Egy rendszerszemléletű áttekintés megállapította, hogy az UDS 92%-ban érzékeny volt az SUI azonosítására. Az UDS-t a köhögési stresszteszttel és a mért piridiumpárna teszttel összehasonlítva a köhögési stresszteszt 90%-ban, a piridiumpárna teszt pedig csak 60%-ban érzékenynek bizonyult. A piridium párna teszt 68%-os érzékenységű volt, amikor a párna teszt pozitívnak bizonyult a párnán lévő narancssárga színű folt miatt.
A tesztek végrehajtásának különféle módjait is értékelték. Például nem volt statisztikai különbség a CST kimenetelében; akár fekvő, akár álló helyzetben fejeződött be, és független a hólyag térfogatától. A piridiumpárna-teszteket illetően számos tanulmány összehasonlította az 1-24 órás piridiumpárna-tesztet különböző hatékonysági eredményekkel. Ezenkívül egy, a betét súlyának és színének összehasonlítása során végzett vizsgálatban még tünetmentes nőknél is pozitív piridiumpárna-teszt volt, ami arra utal, hogy ez a teszt kevésbé specifikus az SUI azonosításában. A másodlagos elemzés azt vizsgálta, hogy a különböző redukciós módszerek hogyan befolyásolják a posztoperatív SUI kiszámíthatóságát UDS-en. A kismedencei szervek prolapsusának tükörrel történő csökkentése volt a legérzékenyebb a posztoperatív SUI azonosításában 53%-kal. Azonban kevés bizonyíték áll rendelkezésre arra vonatkozóan, hogy melyik preoperatív teszt a legjobb a SUI azonosítására kismedencei szerv prolapsusban szenvedő betegeknél.
Ennek a prospektív vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy melyik teszt a legérzékenyebb az SUI és az okkult SUI műtét előtti azonosítására prolapsus miatt kezelt betegeknél. A hipotézis azt állítja, hogy különbség van az UDS, a piridiumpárna teszt és a köhögési stresszteszt érzékenysége között, mivel az UDS a legérzékenyebb és az aranystandard a kismedencei szerv prolapsusban szenvedő betegek SUI azonosításában.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Weston, Florida, Egyesült Államok, 33331
- Cleveland Clinic Florida
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb
- Képes beleegyezni
- 2. vagy nagyobb stádiumú prolapsus
- Stresszes vizelet-inkontinencia panasszal vagy anélkül
Kizárási kritériumok:
- Vágyik a nem műtéti kezelésre
- Előző műtét prolapsus vagy inkontinencia miatt
- Orvosilag kezelték inkontinencia miatt az elmúlt 4 hétben
- Aktuális fertőzés
- Ismert neurológiai állapot
- 3. vagy magasabb stádiumú krónikus vesebetegség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Szűrés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Urodinamika, piridium párna és köhögési stressz
A Pelvic Floor Bother Questionnaire-t, a Cleveland Clinic Florida által szabványosított kérdőívet, az Urogenital Distress Inventory (UDI-6) és a numerikus analóg skálát a sebészeti beavatkozás előtt és 6 héttel azt követően kell beadni. (14, 15) A műtét előtt a betegeket UDS-re írják elő, amelyet szakképzett ápolónő vagy orvos végez, és szóban és írásban utasítást kapnak arra, hogy legalább 72 órával az UDS előtt végezzenek el egy 24 H piridium párna tesztet. A betegek piridiumot kapnak háromszor, és jelentsék, ha ezalatt az idő alatt narancssárga foltot észleltek a betétjükön. Fekvő és álló köhögés tesztet is végeznek. |
Az UDS-t tükörrel csökkentett prolapsussal kell elvégezni.
A pácienst háromszor megkérik, hogy ülve köhögjön, miután 150 ml folyadékot csepegtetnek a hólyagba, majd ismét 300 ml-t.
Ugyanezeket a provokatív intézkedéseket kapacitással, a helyén lévő katéterrel és a katéter nélkül hajtják végre, ha nem észlel szivárgást.
Ha a beteg bármilyen térfogatnál szivárog, vagy ha a beteg a köhögési nyomásprofil (CPP) alatt szivárog, a teszt pozitívnak minősül.
Ha a páciens nem szivárog a töltés vagy a CPP során, akkor a teszt negatívnak minősül.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az SUI-ban szenvedő betegek száma a medencefenéki zavar kérdőív szerint a prolapsus műtét előtt, összehasonlítva az UDS, a piridium betét teszt és a köhögési stresszteszt során azonosított klinikai SUI-ban szenvedő betegek számával.
Időkeret: 2 év
|
Medencefenéki zavar kérdőív: Összehasonlítást végeznek minden egyes betegnél a három vizsgálat során, hogy megállapítsák, melyik teszt prediktálja leginkább a páciens SUI-ját, amelyet a betegek műtét előtti kérdőívén azonosított szivárgás jelez: Kismedencei zavaró kérdőív.
|
2 év
|
|
SUI-ban szenvedő betegek száma az Urogenitális Distress Inventory (UDI-6) szerint: Kérdőív a prolapsus műtét előtt az UDS, a piridium betét teszt és a köhögési stresszteszt alapján azonosított klinikai SUI-ban szenvedő betegek számához képest.
Időkeret: 2 év
|
Az Urogenitális Distress Inventory (UDI-6): Összehasonlítást végeznek minden egyes betegnél a három vizsgálat során, hogy megállapítsák, melyik teszt prediktálja leginkább a páciens SUI-ját, amelyet a betegek műtét előtti kérdőívén azonosított szivárgás jelez: az Urogenitális Distress Inventory (UDI-) 6)
|
2 év
|
|
SUI-ban szenvedő betegek száma a prolapsus műtét előtti numerikus analóg skála szerint az UDS, a piridium betét teszt és a köhögési stressz teszt alapján azonosított klinikai SUI-ban szenvedő betegek számához képest.
Időkeret: 2 év
|
A numerikus analóg skála. Összehasonlítást végeznek minden egyes betegnél a három vizsgálat során, hogy meghatározzák, melyik teszt prediktálja leginkább a páciens SUI-ját, amelyet a betegek műtét előtti kérdőívén azonosított szivárgás jelez: a numerikus analóg skála.
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Eric Hurtado, MD, The Cleveland Clinic
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Uebersax JS, Wyman JF, Shumaker SA, McClish DK, Fantl JA. Short forms to assess life quality and symptom distress for urinary incontinence in women: the Incontinence Impact Questionnaire and the Urogenital Distress Inventory. Continence Program for Women Research Group. Neurourol Urodyn. 1995;14(2):131-9. doi: 10.1002/nau.1930140206.
- Haylen BT, de Ridder D, Freeman RM, Swift SE, Berghmans B, Lee J, Monga A, Petri E, Rizk DE, Sand PK, Schaer GN. An International Urogynecological Association (IUGA)/International Continence Society (ICS) joint report on the terminology for female pelvic floor dysfunction. Int Urogynecol J. 2010 Jan;21(1):5-26. doi: 10.1007/s00192-009-0976-9. Epub 2009 Nov 25.
- Olsen AL, Smith VJ, Bergstrom JO, Colling JC, Clark AL. Epidemiology of surgically managed pelvic organ prolapse and urinary incontinence. Obstet Gynecol. 1997 Apr;89(4):501-6. doi: 10.1016/S0029-7844(97)00058-6.
- Brubaker L, Cundiff GW, Fine P, Nygaard I, Richter HE, Visco AG, Zyczynski H, Brown MB, Weber AM; Pelvic Floor Disorders Network. Abdominal sacrocolpopexy with Burch colposuspension to reduce urinary stress incontinence. N Engl J Med. 2006 Apr 13;354(15):1557-66. doi: 10.1056/NEJMoa054208. Erratum In: N Engl J Med. 2016 Jun 9;374(23):2297-8.
- Wei JT, Nygaard I, Richter HE, Nager CW, Barber MD, Kenton K, Amundsen CL, Schaffer J, Meikle SF, Spino C; Pelvic Floor Disorders Network. A midurethral sling to reduce incontinence after vaginal prolapse repair. N Engl J Med. 2012 Jun 21;366(25):2358-67. doi: 10.1056/NEJMoa1111967.
- Latini JM, Kreder KJ Jr. Associated pelvic organ prolapse in women with stress urinary incontinence: when to operate? Curr Opin Urol. 2005 Nov;15(6):380-5. doi: 10.1097/01.mou.0000179760.45715.9b.
- Kasturi S, Diaz SI, McDermott CD, Woodman PJ, Bump RC, Terry CL, Hale DS. De novo stress urinary incontinence after negative prolapse reduction stress testing for total vaginal mesh procedures: incidence and risk factors. Am J Obstet Gynecol. 2011 Nov;205(5):487.e1-4. doi: 10.1016/j.ajog.2011.07.006. Epub 2011 Jul 20.
- Martin JL, Williams KS, Abrams KR, Turner DA, Sutton AJ, Chapple C, Assassa RP, Shaw C, Cheater F. Systematic review and evaluation of methods of assessing urinary incontinence. Health Technol Assess. 2006 Feb;10(6):1-132, iii-iv. doi: 10.3310/hta10060.
- Price DM, Noblett K. Comparison of the cough stress test and 24-h pad test in the assessment of stress urinary incontinence. Int Urogynecol J. 2012 Apr;23(4):429-33. doi: 10.1007/s00192-011-1602-1. Epub 2011 Nov 16.
- Reena C, Kekre AN, Kekre N. Occult stress incontinence in women with pelvic organ prolapse. Int J Gynaecol Obstet. 2007 Apr;97(1):31-4. doi: 10.1016/j.ijgo.2006.12.011. Epub 2007 Feb 8.
- W. Henderson, S. Kane, J. Mangel, J. Garibay, E. Kikano, R. Pollard, S. T. Mahajan, A. Hijaz. A randomized comparative study correlating cough stress test with urodynamics and 24 hour pad test in the evaluation of stress urinary incontinence. J. Female Pelvic Medicine & Reconstructive Surgery Issue: September/October 2015. Volume 21(5) Supplement 1, p S11
- Artibani, W; Andersen, JT; Gajewski, JB; Ostergard, DR; Raz, S; Tubaro, A; Chapter 8C imaging and other Investigations. 2nd International Consultation on Incontinence 2002 p425-477
- Wall LL, Wang K, Robson I, Stanton SL. The Pyridium pad test for diagnosing urinary incontinence. A comparative study of asymptomatic and incontinent women. J Reprod Med. 1990 Jul;35(7):682-4.
- Visco AG, Brubaker L, Nygaard I, Richter HE, Cundiff G, Fine P, Zyczynski H, Brown MB, Weber AM; Pelvic Floor Disorders Network. The role of preoperative urodynamic testing in stress-continent women undergoing sacrocolpopexy: the Colpopexy and Urinary Reduction Efforts (CARE) randomized surgical trial. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2008 May;19(5):607-14. doi: 10.1007/s00192-007-0498-2. Epub 2008 Jan 9.
- Peterson TV, Karp DR, Aguilar VC, Davila GW. Validation of a global pelvic floor symptom bother questionnaire. Int Urogynecol J. 2010 Sep;21(9):1129-35. doi: 10.1007/s00192-010-1148-7. Epub 2010 May 11.
- Martin L, Ossin D, Schachar J, Devakumar H, Alas A, Davila GW, Reis IM, Miao F, Hurtado E. Comparison of Methods to Identify Stress Urinary Incontinence in Women With Pelvic Organ Prolapse. Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2021 Jan 1;27(1):e127-e132. doi: 10.1097/SPV.0000000000000858. Erratum In: Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2021 Oct 1;27(10):642.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FLA 16-078
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Kismedencei szerv prolapsus
-
Women and Infants Hospital of Rhode IslandJohns Hopkins University; University of South Florida; Northwestern University; University... és más munkatársakBefejezveKismedencei szerv prolapsus | Prolaps, urogenitálisEgyesült Államok
-
Medical University of ViennaToborzásKismedencei szerv prolapsus | Cystocele | Hüvelyi prolapsus | Cystocele, középvonal | Prolaps hólyagAusztria