- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03005977
Stressi-inkontinenssin tunnistaminen naisilla, joilla on lantion elimen esiinluiskahdus
Mikä testi on herkin stressiinkontinenssin tunnistamisessa naisilla, joilla on lantion elimen esiinluiskahdus; Urodynamiikka, seisovan yskän stressitesti vai Pyridium-tyynytesti?
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Lantion prolapsi (POP) tarkoittaa lantion elinten laskeutumista emättimeen tai sen läpi. Sitä esiintyy noin 11 prosentilla naisväestöstä 80-vuotiaana, ja sitä hoidetaan usein leikkauksella. Potilailla, joilla on lantion elimen esiinluiskahdus, valitus de novo stressiinkontinenssista (SUI), potentiaalisesta tai okkulttisesta SUI:sta prolapsin jälkeen on hyvin dokumentoitu. Tämä uusi inkontinenssin puhkeaminen vaihtelee 6–60 % ajasta, ja siksi potilaat, joille tehdään POP-leikkaus, ovat vaarassa joutua myöhempään toimenpiteeseen, jos SUI:ta ei tunnisteta ennen lantion rekonstruktiota.
SUI:n leikkausta edeltävä arviointi sisältää historian ja fyysisen kokeen. Fyysinen koe voi sisältää tyhjän makuurasitustestin ESST, seisovan yskän stressitestin (CST), pyridium-tyynytestin ja urodynamiikkatestin (UDS). Aikaisempia tutkimuksia on tehty sen määrittämiseksi, mitkä näistä testeistä ovat parhaat SUI:n tunnistamisessa. Eräässä järjestelmäkatsauksessa havaittiin, että UDS oli 92 % herkkä SUI:n tunnistamisessa. Verrattaessa UDS:ää yskän rasitustestiin ja punnittuihin pyridiumtyynytestiin, yskän rasitustestin todettiin olevan 90 % herkkä ja pyridiumtyynytestin vain 60 % herkkä. Pyridiumtyynytesti oli 68 % herkkä, kun tyynytesti todettiin positiiviseksi tyynyn oranssin värin tahralla.
Myös eri tapoja, joilla nämä testit suoritetaan, on arvioitu. Esimerkiksi CST:n tuloksissa ei ollut tilastollista eroa; onko suoritettu selällään tai seisten ja virtsarakon tilavuudesta riippumaton. Mitä tulee pyridiumtyynytesteihin, useissa tutkimuksissa on verrattu 1 tunnin ja 24 tunnin pyridiumtyynytestiä vaihtelevilla tehokkuuksilla. Lisäksi tutkimuksessa, joka tehtiin verrattaessa tyynyn painoa ja väriä, jopa oireettomilla naisilla oli positiivisia pyridiumtyynytestejä, mikä viittaa siihen, että tämä testi on vähemmän spesifinen SUI:n tunnistamisessa. Toissijaisessa analyysissä tarkasteltiin, kuinka erilaiset pelkistysmenetelmät vaikuttavat postoperatiivisen SUI:n ennustettavuuteen UDS:ssä. Lantion prolapsin vähentäminen tähystimellä oli herkin leikkauksen jälkeisen SUI:n tunnistamisessa 53 %:lla. On kuitenkin vähän näyttöä siitä, mikä ennen leikkausta tehty testi on paras SUI:n tunnistamisessa potilailla, joilla on lantion prolapsi.
Tässä prospektiivitutkimuksessa tavoitteena on määrittää, mikä testi on herkin SUI:n ja okkulttisen SUI:n tunnistamisessa ennen leikkausta prolapsin vuoksi hoidetuilla potilailla. Hypoteesi väittää, että UDS:n, pyridium-tyynytestin ja yskän stressitestien herkkyydessä on ero, sillä UDS on herkin ja kultainen standardi SUI:n tunnistamisessa potilailla, joilla on lantion prolapsi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Weston, Florida, Yhdysvallat, 33331
- Cleveland Clinic Florida
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta tai vanhempi
- Pystyy suostumaan
- Vaihe 2 tai suurempi prolapsi
- Kannattaen tai ei valittanut virtsankarkailusta
Poissulkemiskriteerit:
- Halu ei-kirurginen hoito
- Aiempi leikkaus prolapsin tai inkontinenssin vuoksi
- Lääketieteellisesti hoidettu inkontinenssin vuoksi viimeisen 4 viikon aikana
- Nykyinen infektio
- Tunnettu neurologinen tila
- Vaihe 3 tai suurempi krooninen munuaissairaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Urodynamiikka, pyridiumtyyny ja yskän stressi
Pelvic Floor Bother Questionnaire, Cleveland Clinic Floridan standardoima kyselylomake, Urogenital Distress Inventory (UDI-6) ja numeerinen analoginen asteikko on annettava ennen leikkausta ja 6 viikkoa sen jälkeen. (14, 15) Ennen leikkausta potilaat varataan pätevän sairaanhoitajan tai lääkärin suorittamaan UDS-tutkimukseen, ja heille annetaan suulliset ja kirjalliset ohjeet 24 H pyridiumtyynytestiin vähintään 72 tuntia ennen UDS:ää. Potilaille annetaan pyridium TID, ja he raportoivat, jos heidän tyynyissään havaitaan oranssia tahraa tänä aikana. Tehdään myös makuu- ja seisomayskän rasitustesti. |
UDS on suoritettava siten, että esiinluiskahduksia on vähennetty tähystimellä.
Potilasta pyydetään antamaan valsalva kolme kertaa ja sitten yskimään istuessaan sen jälkeen, kun rakkoon on tiputettu 150 ml nestettä ja sitten uudelleen 300 ml.
Samat provosoivat toimenpiteet suoritetaan kapasiteetilla, katetrin ollessa paikallaan ja ilman katetria, jos vuotoa ei havaita.
Jos potilas vuotaa millä tahansa tilavuudella tai jos potilas vuotaa yskänpaineprofiilin (CPP) aikana, testiä pidetään positiivisena.
Jos potilas ei vuoda täytön tai CPP:n aikana, testiä pidetään negatiivisena.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden määrä, joilla on SUI lantionpohjan häiritsemiskyselyn mukaan ennen prolapsin leikkausta verrattuna kliiniseen SUI-potilaiden määrään, jotka on tunnistettu joko UDS-, pyridium-tyynytestissä ja yskän stressitestissä.
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Lantionpohjan häiriöitä koskeva kyselylomake: Vertailu tehdään jokaiselle potilaalle kolmessa tutkimuksessa sen selvittämiseksi, mikä testi ennustaa parhaiten potilaan SUI:n, jonka osoittaa potilaiden leikkausta edeltävässä kyselyssä havaittu vuoto: Lantionpohjan häiritsemiskysely.
|
2 vuotta
|
|
Potilaiden määrä, joilla on SUI Urogenitaal Distress Inventory (UDI-6) mukaan: Kyselylomake ennen prolapsin leikkausta verrattuna potilaiden määrään, joilla on kliininen SUI, joka on tunnistettu joko UDS-, pyridium-tyynytestissä ja yskän stressitestissä.
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Urogenital Distress Inventory (UDI-6): Vertailu tehdään jokaiselle potilaalle kolmessa tutkimuksessa sen selvittämiseksi, mikä testi ennustaa parhaiten potilaan SUI:n, jonka osoittaa potilaiden leikkausta edeltävässä kyselyssä havaittu vuoto: Urogenital Distress Inventory (UDI- 6)
|
2 vuotta
|
|
SUI-potilaiden lukumäärä Numeerinen analoginen asteikko ennen prolapsin leikkausta verrattuna niiden potilaiden määrään, joilla on kliininen SUI, joka tunnistettiin joko UDS-, pyridium-tyynytestissä ja yskän stressitestissä.
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Numeerinen analoginen asteikko. Vertailu tehdään jokaiselle potilaalle kolmessa tutkimuksessa sen selvittämiseksi, mikä testi ennustaa parhaiten potilaan SUI:n, jonka osoittaa potilaiden ennen leikkausta koskevassa kyselylomakkeessa havaittu vuoto: numeerinen analoginen asteikko.
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Eric Hurtado, MD, The Cleveland Clinic
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Uebersax JS, Wyman JF, Shumaker SA, McClish DK, Fantl JA. Short forms to assess life quality and symptom distress for urinary incontinence in women: the Incontinence Impact Questionnaire and the Urogenital Distress Inventory. Continence Program for Women Research Group. Neurourol Urodyn. 1995;14(2):131-9. doi: 10.1002/nau.1930140206.
- Haylen BT, de Ridder D, Freeman RM, Swift SE, Berghmans B, Lee J, Monga A, Petri E, Rizk DE, Sand PK, Schaer GN. An International Urogynecological Association (IUGA)/International Continence Society (ICS) joint report on the terminology for female pelvic floor dysfunction. Int Urogynecol J. 2010 Jan;21(1):5-26. doi: 10.1007/s00192-009-0976-9. Epub 2009 Nov 25.
- Olsen AL, Smith VJ, Bergstrom JO, Colling JC, Clark AL. Epidemiology of surgically managed pelvic organ prolapse and urinary incontinence. Obstet Gynecol. 1997 Apr;89(4):501-6. doi: 10.1016/S0029-7844(97)00058-6.
- Brubaker L, Cundiff GW, Fine P, Nygaard I, Richter HE, Visco AG, Zyczynski H, Brown MB, Weber AM; Pelvic Floor Disorders Network. Abdominal sacrocolpopexy with Burch colposuspension to reduce urinary stress incontinence. N Engl J Med. 2006 Apr 13;354(15):1557-66. doi: 10.1056/NEJMoa054208. Erratum In: N Engl J Med. 2016 Jun 9;374(23):2297-8.
- Wei JT, Nygaard I, Richter HE, Nager CW, Barber MD, Kenton K, Amundsen CL, Schaffer J, Meikle SF, Spino C; Pelvic Floor Disorders Network. A midurethral sling to reduce incontinence after vaginal prolapse repair. N Engl J Med. 2012 Jun 21;366(25):2358-67. doi: 10.1056/NEJMoa1111967.
- Latini JM, Kreder KJ Jr. Associated pelvic organ prolapse in women with stress urinary incontinence: when to operate? Curr Opin Urol. 2005 Nov;15(6):380-5. doi: 10.1097/01.mou.0000179760.45715.9b.
- Kasturi S, Diaz SI, McDermott CD, Woodman PJ, Bump RC, Terry CL, Hale DS. De novo stress urinary incontinence after negative prolapse reduction stress testing for total vaginal mesh procedures: incidence and risk factors. Am J Obstet Gynecol. 2011 Nov;205(5):487.e1-4. doi: 10.1016/j.ajog.2011.07.006. Epub 2011 Jul 20.
- Martin JL, Williams KS, Abrams KR, Turner DA, Sutton AJ, Chapple C, Assassa RP, Shaw C, Cheater F. Systematic review and evaluation of methods of assessing urinary incontinence. Health Technol Assess. 2006 Feb;10(6):1-132, iii-iv. doi: 10.3310/hta10060.
- Price DM, Noblett K. Comparison of the cough stress test and 24-h pad test in the assessment of stress urinary incontinence. Int Urogynecol J. 2012 Apr;23(4):429-33. doi: 10.1007/s00192-011-1602-1. Epub 2011 Nov 16.
- Reena C, Kekre AN, Kekre N. Occult stress incontinence in women with pelvic organ prolapse. Int J Gynaecol Obstet. 2007 Apr;97(1):31-4. doi: 10.1016/j.ijgo.2006.12.011. Epub 2007 Feb 8.
- W. Henderson, S. Kane, J. Mangel, J. Garibay, E. Kikano, R. Pollard, S. T. Mahajan, A. Hijaz. A randomized comparative study correlating cough stress test with urodynamics and 24 hour pad test in the evaluation of stress urinary incontinence. J. Female Pelvic Medicine & Reconstructive Surgery Issue: September/October 2015. Volume 21(5) Supplement 1, p S11
- Artibani, W; Andersen, JT; Gajewski, JB; Ostergard, DR; Raz, S; Tubaro, A; Chapter 8C imaging and other Investigations. 2nd International Consultation on Incontinence 2002 p425-477
- Wall LL, Wang K, Robson I, Stanton SL. The Pyridium pad test for diagnosing urinary incontinence. A comparative study of asymptomatic and incontinent women. J Reprod Med. 1990 Jul;35(7):682-4.
- Visco AG, Brubaker L, Nygaard I, Richter HE, Cundiff G, Fine P, Zyczynski H, Brown MB, Weber AM; Pelvic Floor Disorders Network. The role of preoperative urodynamic testing in stress-continent women undergoing sacrocolpopexy: the Colpopexy and Urinary Reduction Efforts (CARE) randomized surgical trial. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2008 May;19(5):607-14. doi: 10.1007/s00192-007-0498-2. Epub 2008 Jan 9.
- Peterson TV, Karp DR, Aguilar VC, Davila GW. Validation of a global pelvic floor symptom bother questionnaire. Int Urogynecol J. 2010 Sep;21(9):1129-35. doi: 10.1007/s00192-010-1148-7. Epub 2010 May 11.
- Martin L, Ossin D, Schachar J, Devakumar H, Alas A, Davila GW, Reis IM, Miao F, Hurtado E. Comparison of Methods to Identify Stress Urinary Incontinence in Women With Pelvic Organ Prolapse. Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2021 Jan 1;27(1):e127-e132. doi: 10.1097/SPV.0000000000000858. Erratum In: Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2021 Oct 1;27(10):642.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FLA 16-078
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Lantion elinten esiinluiskahdus
-
Medical University of ViennaRekrytointiLantion elinten esiinluiskahdus | Kystocele | Emättimen esiinluiskahdus | Kystocele, keskiviiva | Prolaps virtsarakkoItävalta
Kliiniset tutkimukset Urodynamiikka
-
Bright UroNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)RekrytointiUrologiset sairaudet | UrodynamiikkaYhdysvallat
-
Bright UroValmisUrologiset sairaudet | UrodynamiikkaYhdysvallat