Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Stressi-inkontinenssin tunnistaminen naisilla, joilla on lantion elimen esiinluiskahdus

keskiviikko 6. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Eric Hurtado, The Cleveland Clinic

Mikä testi on herkin stressiinkontinenssin tunnistamisessa naisilla, joilla on lantion elimen esiinluiskahdus; Urodynamiikka, seisovan yskän stressitesti vai Pyridium-tyynytesti?

Mikä testi on herkin rasitusinkontinenssin tunnistamisessa naisilla, joilla on lantion elimen prolapsi? urodynamiikka, yskän rasitustesti tai pyridiumtyynytesti? Hypoteesi väittää, että UDS:n, pyridium-tyynytestin ja yskän stressitestien herkkyydessä on ero, sillä UDS on herkin ja kultainen standardi SUI:n tunnistamisessa potilailla, joilla on lantion prolapsi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Lantion prolapsi (POP) tarkoittaa lantion elinten laskeutumista emättimeen tai sen läpi. Sitä esiintyy noin 11 prosentilla naisväestöstä 80-vuotiaana, ja sitä hoidetaan usein leikkauksella. Potilailla, joilla on lantion elimen esiinluiskahdus, valitus de novo stressiinkontinenssista (SUI), potentiaalisesta tai okkulttisesta SUI:sta prolapsin jälkeen on hyvin dokumentoitu. Tämä uusi inkontinenssin puhkeaminen vaihtelee 6–60 % ajasta, ja siksi potilaat, joille tehdään POP-leikkaus, ovat vaarassa joutua myöhempään toimenpiteeseen, jos SUI:ta ei tunnisteta ennen lantion rekonstruktiota.

SUI:n leikkausta edeltävä arviointi sisältää historian ja fyysisen kokeen. Fyysinen koe voi sisältää tyhjän makuurasitustestin ESST, seisovan yskän stressitestin (CST), pyridium-tyynytestin ja urodynamiikkatestin (UDS). Aikaisempia tutkimuksia on tehty sen määrittämiseksi, mitkä näistä testeistä ovat parhaat SUI:n tunnistamisessa. Eräässä järjestelmäkatsauksessa havaittiin, että UDS oli 92 % herkkä SUI:n tunnistamisessa. Verrattaessa UDS:ää yskän rasitustestiin ja punnittuihin pyridiumtyynytestiin, yskän rasitustestin todettiin olevan 90 % herkkä ja pyridiumtyynytestin vain 60 % herkkä. Pyridiumtyynytesti oli 68 % herkkä, kun tyynytesti todettiin positiiviseksi tyynyn oranssin värin tahralla.

Myös eri tapoja, joilla nämä testit suoritetaan, on arvioitu. Esimerkiksi CST:n tuloksissa ei ollut tilastollista eroa; onko suoritettu selällään tai seisten ja virtsarakon tilavuudesta riippumaton. Mitä tulee pyridiumtyynytesteihin, useissa tutkimuksissa on verrattu 1 tunnin ja 24 tunnin pyridiumtyynytestiä vaihtelevilla tehokkuuksilla. Lisäksi tutkimuksessa, joka tehtiin verrattaessa tyynyn painoa ja väriä, jopa oireettomilla naisilla oli positiivisia pyridiumtyynytestejä, mikä viittaa siihen, että tämä testi on vähemmän spesifinen SUI:n tunnistamisessa. Toissijaisessa analyysissä tarkasteltiin, kuinka erilaiset pelkistysmenetelmät vaikuttavat postoperatiivisen SUI:n ennustettavuuteen UDS:ssä. Lantion prolapsin vähentäminen tähystimellä oli herkin leikkauksen jälkeisen SUI:n tunnistamisessa 53 %:lla. On kuitenkin vähän näyttöä siitä, mikä ennen leikkausta tehty testi on paras SUI:n tunnistamisessa potilailla, joilla on lantion prolapsi.

Tässä prospektiivitutkimuksessa tavoitteena on määrittää, mikä testi on herkin SUI:n ja okkulttisen SUI:n tunnistamisessa ennen leikkausta prolapsin vuoksi hoidetuilla potilailla. Hypoteesi väittää, että UDS:n, pyridium-tyynytestin ja yskän stressitestien herkkyydessä on ero, sillä UDS on herkin ja kultainen standardi SUI:n tunnistamisessa potilailla, joilla on lantion prolapsi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Florida
      • Weston, Florida, Yhdysvallat, 33331
        • Cleveland Clinic Florida

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 vuotta tai vanhempi
  • Pystyy suostumaan
  • Vaihe 2 tai suurempi prolapsi
  • Kannattaen tai ei valittanut virtsankarkailusta

Poissulkemiskriteerit:

  • Halu ei-kirurginen hoito
  • Aiempi leikkaus prolapsin tai inkontinenssin vuoksi
  • Lääketieteellisesti hoidettu inkontinenssin vuoksi viimeisen 4 viikon aikana
  • Nykyinen infektio
  • Tunnettu neurologinen tila
  • Vaihe 3 tai suurempi krooninen munuaissairaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Urodynamiikka, pyridiumtyyny ja yskän stressi

Pelvic Floor Bother Questionnaire, Cleveland Clinic Floridan standardoima kyselylomake, Urogenital Distress Inventory (UDI-6) ja numeerinen analoginen asteikko on annettava ennen leikkausta ja 6 viikkoa sen jälkeen. (14, 15)

Ennen leikkausta potilaat varataan pätevän sairaanhoitajan tai lääkärin suorittamaan UDS-tutkimukseen, ja heille annetaan suulliset ja kirjalliset ohjeet 24 H pyridiumtyynytestiin vähintään 72 tuntia ennen UDS:ää. Potilaille annetaan pyridium TID, ja he raportoivat, jos heidän tyynyissään havaitaan oranssia tahraa tänä aikana. Tehdään myös makuu- ja seisomayskän rasitustesti.

UDS on suoritettava siten, että esiinluiskahduksia on vähennetty tähystimellä. Potilasta pyydetään antamaan valsalva kolme kertaa ja sitten yskimään istuessaan sen jälkeen, kun rakkoon on tiputettu 150 ml nestettä ja sitten uudelleen 300 ml. Samat provosoivat toimenpiteet suoritetaan kapasiteetilla, katetrin ollessa paikallaan ja ilman katetria, jos vuotoa ei havaita. Jos potilas vuotaa millä tahansa tilavuudella tai jos potilas vuotaa yskänpaineprofiilin (CPP) aikana, testiä pidetään positiivisena. Jos potilas ei vuoda täytön tai CPP:n aikana, testiä pidetään negatiivisena.
Muut nimet:
  • 24 tunnin pyridiumtyynytesti
  • Yskän stressitesti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden määrä, joilla on SUI lantionpohjan häiritsemiskyselyn mukaan ennen prolapsin leikkausta verrattuna kliiniseen SUI-potilaiden määrään, jotka on tunnistettu joko UDS-, pyridium-tyynytestissä ja yskän stressitestissä.
Aikaikkuna: 2 vuotta
Lantionpohjan häiriöitä koskeva kyselylomake: Vertailu tehdään jokaiselle potilaalle kolmessa tutkimuksessa sen selvittämiseksi, mikä testi ennustaa parhaiten potilaan SUI:n, jonka osoittaa potilaiden leikkausta edeltävässä kyselyssä havaittu vuoto: Lantionpohjan häiritsemiskysely.
2 vuotta
Potilaiden määrä, joilla on SUI Urogenitaal Distress Inventory (UDI-6) mukaan: Kyselylomake ennen prolapsin leikkausta verrattuna potilaiden määrään, joilla on kliininen SUI, joka on tunnistettu joko UDS-, pyridium-tyynytestissä ja yskän stressitestissä.
Aikaikkuna: 2 vuotta
Urogenital Distress Inventory (UDI-6): Vertailu tehdään jokaiselle potilaalle kolmessa tutkimuksessa sen selvittämiseksi, mikä testi ennustaa parhaiten potilaan SUI:n, jonka osoittaa potilaiden leikkausta edeltävässä kyselyssä havaittu vuoto: Urogenital Distress Inventory (UDI- 6)
2 vuotta
SUI-potilaiden lukumäärä Numeerinen analoginen asteikko ennen prolapsin leikkausta verrattuna niiden potilaiden määrään, joilla on kliininen SUI, joka tunnistettiin joko UDS-, pyridium-tyynytestissä ja yskän stressitestissä.
Aikaikkuna: 2 vuotta
Numeerinen analoginen asteikko. Vertailu tehdään jokaiselle potilaalle kolmessa tutkimuksessa sen selvittämiseksi, mikä testi ennustaa parhaiten potilaan SUI:n, jonka osoittaa potilaiden ennen leikkausta koskevassa kyselylomakkeessa havaittu vuoto: numeerinen analoginen asteikko.
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Eric Hurtado, MD, The Cleveland Clinic

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 15. helmikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. marraskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 15. joulukuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. joulukuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 30. joulukuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 7. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. huhtikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisten osallistujien tietoja ei jaeta muiden tutkimusten kanssa.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lantion elinten esiinluiskahdus

Kliiniset tutkimukset Urodynamiikka

Tilaa