- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03005977
Identifisering av stressurininkontinens hos kvinner med bekkenorganprolaps
Hvilken test er mest sensitiv for å identifisere stressurininkontinens hos kvinner med bekkenorganprolaps; Urodynamikk, stresstest for stående hoste eller pyridiumputetest?
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bekkenorganprolaps (POP) er nedstigningen av bekkenorganene inn i eller gjennom skjeden. Det sees hos omtrent 11 % av den kvinnelige befolkningen i en alder av 80 år og behandles ofte med kirurgi. For pasienter med bekkenorganprolaps er en klage på de novo stressurininkontinens (SUI), potensiell eller okkult SUI etter prolapskirurgi godt dokumentert. Denne nye utbruddet av inkontinens varierer fra 6-60 % av tiden, og derfor er pasienter som gjennomgår kirurgi for POP i fare for å trenge en påfølgende prosedyre hvis SUI ikke er identifisert før bekkenrekonstruksjonen.
Preoperativ evaluering for SUI inkluderer en historie og fysisk undersøkelse. Den fysiske undersøkelsen kan inkludere en tom liggende stresstest ESST, stående hoste stresstest (CST), pyridium pad test og urodynamikk (UDS). Tidligere studier har blitt utført for å bestemme hvilke av disse testene som er best til å identifisere SUI. En systemisk gjennomgang fant at UDS var 92 % sensitiv for å identifisere SUI. Ved sammenligning av UDS med hostestresstesten og vektet pyridiumputetest, ble hostestresstesten funnet å være 90 % sensitiv og pyridiumputetesten bare 60 % sensitiv. Pyridiumputetesten var 68 % sensitiv når en putetest ble funnet å være positiv av oransje fargeflekker på puten.
De ulike måtene disse testene utføres på har også blitt evaluert. For eksempel var det ingen statistisk forskjell i utfall av en CST; enten fullført liggende eller stående og uavhengig av blærevolum. Når det gjelder pyridiumpute-testene, har flere studier sammenlignet en 1-times til 24-timers pyridiumput-test med varierende resultater av effekt. Videre, i en studie utført ved sammenligning av putevekt og farge, hadde selv asymptomatiske kvinner positive pyridiumputetester som tyder på at denne testen er mindre spesifikk for å identifisere SUI. En sekundær analyse av de så på hvordan ulike reduksjonsmetoder påvirker forutsigbarheten til postoperativ SUI på UDS. Reduksjon av prolaps av bekkenorganer med et spekulum var den mest sensitive for å identifisere postoperativ SUI på 53 %. Det er imidlertid mangel på bevis for hvilken preoperativ test som er best for å identifisere SUI hos pasienter med prolaps i bekkenorganene.
I denne prospektive studien er målet å bestemme hvilken test som er mest sensitiv for preoperativt å identifisere SUI og okkult SUI hos pasienter behandlet for prolaps. Hypotesen sier at det er en forskjell mellom sensitiviteten til UDS, pyridium pad test og hostestress tester, med UDS som den mest sensitive og gullstandarden for å identifisere SUI hos pasienter med bekkenorganprolaps.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Weston, Florida, Forente stater, 33331
- Cleveland Clinic Florida
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre
- Kan samtykke
- Fase 2 eller større prolaps
- Med eller uten klage på anstrengelsesurininkontinens
Ekskluderingskriterier:
- Ønsker ikke-kirurgisk behandling
- Tidligere operasjon for prolaps eller inkontinens
- Behandlet medisinsk for inkontinens de siste 4 ukene
- Nåværende infeksjon
- Kjent nevrologisk tilstand
- Stadium 3 eller høyere kronisk nyresykdom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Urodynamikk, pyridiumpute og hostestress
Pelvic Floor Bother Questionnaire, et spørreskjema standardisert av Cleveland Clinic Florida, Urogenital Distress Inventory (UDI-6), og den numeriske analoge skalaen skal administreres før og 6 uker etter det kirurgiske inngrepet. (14, 15) Før operasjonen vil pasienter bli planlagt for en UDS utført av en kvalifisert sykepleier eller lege og vil bli gitt instruksjoner i muntlig og skriftlig form for å gjennomgå en 24 H pyridium pad-test minst 72 timer før UDS. Pasienter vil bli gitt pyridium TID og rapportere om oransje flekk er notert på deres pute i denne perioden. Det vil også bli utført en liggende og stående hostestresstest. |
UDS skal utføres med prolaps redusert med et spekulum.
Pasienten vil bli bedt om å valsalva tre ganger og deretter hoste mens han sitter etter at 150 ml væske er dryppet inn i blæren og deretter igjen ved 300 ml.
De samme provoserende tiltakene vil bli utført ved kapasitet, med kateteret på plass og uten kateteret dersom ingen lekkasje er identifisert.
Hvis pasienten lekker ved et hvilket som helst volum eller hvis pasienten lekker under hostetrykkprofilen (CPP), vil testen anses som positiv.
Hvis pasienten ikke lekker under fylling eller under CPP, vil testen anses som negativ.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter med SUI i henhold til bekkenbunnsplager før prolapskirurgi sammenlignet med antall pasienter med klinisk SUI identifisert på enten UDS, pyridiumputetest og hostestresstest.
Tidsramme: 2 år
|
Bekkenbunnsplager: Det vil bli gjort en sammenligning for hver pasient på tvers av de tre studiene for å identifisere hvilken test som er mest prediktiv for pasientens SUI indikert av lekkasje identifisert på pasientens preoperative spørreskjema: Pelvic Floor Bother Questionnaire.
|
2 år
|
|
Antall pasienter med SUI i henhold til Urogenital Distress Inventory (UDI-6): Spørreskjema før prolapskirurgi sammenlignet med antall pasienter med klinisk SUI identifisert på enten UDS, pyridium pad-test og hostestresstest.
Tidsramme: 2 år
|
Urogenital Distress Inventory (UDI-6): Det vil bli gjort en sammenligning for hver pasient på tvers av de tre studiene for å identifisere hvilken test som er mest prediktiv for pasientens SUI indikert av lekkasje identifisert på pasientens preoperative spørreskjema: Urogenital Distress Inventory (UDI- 6)
|
2 år
|
|
Antall pasienter med SUI i henhold til den numeriske analoge skalaen før prolapskirurgi sammenlignet med antall pasienter med klinisk SUI identifisert på enten UDS, pyridium pad-test og hostestresstest.
Tidsramme: 2 år
|
Den numeriske analoge skalaen. En sammenligning vil bli gjort for hver pasient på tvers av de tre studiene for å identifisere hvilken test som er mest prediktiv for pasientens SUI, indikert av lekkasje identifisert på pasientens preoperative spørreskjema: den numeriske analoge skalaen.
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Eric Hurtado, MD, The Cleveland Clinic
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Uebersax JS, Wyman JF, Shumaker SA, McClish DK, Fantl JA. Short forms to assess life quality and symptom distress for urinary incontinence in women: the Incontinence Impact Questionnaire and the Urogenital Distress Inventory. Continence Program for Women Research Group. Neurourol Urodyn. 1995;14(2):131-9. doi: 10.1002/nau.1930140206.
- Haylen BT, de Ridder D, Freeman RM, Swift SE, Berghmans B, Lee J, Monga A, Petri E, Rizk DE, Sand PK, Schaer GN. An International Urogynecological Association (IUGA)/International Continence Society (ICS) joint report on the terminology for female pelvic floor dysfunction. Int Urogynecol J. 2010 Jan;21(1):5-26. doi: 10.1007/s00192-009-0976-9. Epub 2009 Nov 25.
- Olsen AL, Smith VJ, Bergstrom JO, Colling JC, Clark AL. Epidemiology of surgically managed pelvic organ prolapse and urinary incontinence. Obstet Gynecol. 1997 Apr;89(4):501-6. doi: 10.1016/S0029-7844(97)00058-6.
- Brubaker L, Cundiff GW, Fine P, Nygaard I, Richter HE, Visco AG, Zyczynski H, Brown MB, Weber AM; Pelvic Floor Disorders Network. Abdominal sacrocolpopexy with Burch colposuspension to reduce urinary stress incontinence. N Engl J Med. 2006 Apr 13;354(15):1557-66. doi: 10.1056/NEJMoa054208. Erratum In: N Engl J Med. 2016 Jun 9;374(23):2297-8.
- Wei JT, Nygaard I, Richter HE, Nager CW, Barber MD, Kenton K, Amundsen CL, Schaffer J, Meikle SF, Spino C; Pelvic Floor Disorders Network. A midurethral sling to reduce incontinence after vaginal prolapse repair. N Engl J Med. 2012 Jun 21;366(25):2358-67. doi: 10.1056/NEJMoa1111967.
- Latini JM, Kreder KJ Jr. Associated pelvic organ prolapse in women with stress urinary incontinence: when to operate? Curr Opin Urol. 2005 Nov;15(6):380-5. doi: 10.1097/01.mou.0000179760.45715.9b.
- Kasturi S, Diaz SI, McDermott CD, Woodman PJ, Bump RC, Terry CL, Hale DS. De novo stress urinary incontinence after negative prolapse reduction stress testing for total vaginal mesh procedures: incidence and risk factors. Am J Obstet Gynecol. 2011 Nov;205(5):487.e1-4. doi: 10.1016/j.ajog.2011.07.006. Epub 2011 Jul 20.
- Martin JL, Williams KS, Abrams KR, Turner DA, Sutton AJ, Chapple C, Assassa RP, Shaw C, Cheater F. Systematic review and evaluation of methods of assessing urinary incontinence. Health Technol Assess. 2006 Feb;10(6):1-132, iii-iv. doi: 10.3310/hta10060.
- Price DM, Noblett K. Comparison of the cough stress test and 24-h pad test in the assessment of stress urinary incontinence. Int Urogynecol J. 2012 Apr;23(4):429-33. doi: 10.1007/s00192-011-1602-1. Epub 2011 Nov 16.
- Reena C, Kekre AN, Kekre N. Occult stress incontinence in women with pelvic organ prolapse. Int J Gynaecol Obstet. 2007 Apr;97(1):31-4. doi: 10.1016/j.ijgo.2006.12.011. Epub 2007 Feb 8.
- W. Henderson, S. Kane, J. Mangel, J. Garibay, E. Kikano, R. Pollard, S. T. Mahajan, A. Hijaz. A randomized comparative study correlating cough stress test with urodynamics and 24 hour pad test in the evaluation of stress urinary incontinence. J. Female Pelvic Medicine & Reconstructive Surgery Issue: September/October 2015. Volume 21(5) Supplement 1, p S11
- Artibani, W; Andersen, JT; Gajewski, JB; Ostergard, DR; Raz, S; Tubaro, A; Chapter 8C imaging and other Investigations. 2nd International Consultation on Incontinence 2002 p425-477
- Wall LL, Wang K, Robson I, Stanton SL. The Pyridium pad test for diagnosing urinary incontinence. A comparative study of asymptomatic and incontinent women. J Reprod Med. 1990 Jul;35(7):682-4.
- Visco AG, Brubaker L, Nygaard I, Richter HE, Cundiff G, Fine P, Zyczynski H, Brown MB, Weber AM; Pelvic Floor Disorders Network. The role of preoperative urodynamic testing in stress-continent women undergoing sacrocolpopexy: the Colpopexy and Urinary Reduction Efforts (CARE) randomized surgical trial. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2008 May;19(5):607-14. doi: 10.1007/s00192-007-0498-2. Epub 2008 Jan 9.
- Peterson TV, Karp DR, Aguilar VC, Davila GW. Validation of a global pelvic floor symptom bother questionnaire. Int Urogynecol J. 2010 Sep;21(9):1129-35. doi: 10.1007/s00192-010-1148-7. Epub 2010 May 11.
- Martin L, Ossin D, Schachar J, Devakumar H, Alas A, Davila GW, Reis IM, Miao F, Hurtado E. Comparison of Methods to Identify Stress Urinary Incontinence in Women With Pelvic Organ Prolapse. Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2021 Jan 1;27(1):e127-e132. doi: 10.1097/SPV.0000000000000858. Erratum In: Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2021 Oct 1;27(10):642.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FLA 16-078
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Bekkenorganprolaps
-
Peking University First HospitalFullført
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.FullførtOrgan- eller vevstransplantasjon; KomplikasjonerFrankrike
-
Rush North Shore Medical CenterFullførtUspesifisert voksen solid svulst, protokollspesifikk | Legemiddel-/middeltoksisitet etter vev/organForente stater
-
McGill University Health Centre/Research Institute...UkjentKomplikasjon av transplantert organ, nrCanada
-
Haukeland University HospitalTilbaketrukketVæskeoverbelastning | Orgelødem | Organ funksjon
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)UkjentUspesifisert voksen solid svulst, protokollspesifikk | Legemiddel-/middeltoksisitet etter vev/organForente stater
-
Gary A Levy, O. Ont. MD. FRCP AGAFOttawa Hospital Research InstituteFullførtKomplikasjon av transplantert organ, nrCanada
-
Hospital Mutua de TerrassaGermans Trias i Pujol Hospital; Hospital Arnau de Vilanova; Fundació Institut...RekrutteringProlaps; Hunn | Prolaps Genital | Uterovaginal prolapsSpania
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...Carlos III Health Institute; Ministry of Science and Innovation, SpainFullført
-
NYU Langone HealthNational Cancer Institute (NCI)FullførtUspesifisert voksen solid svulst, protokollspesifikk | Legemiddel-/middeltoksisitet etter vev/organForente stater