Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Identifisering av stressurininkontinens hos kvinner med bekkenorganprolaps

6. april 2022 oppdatert av: Eric Hurtado, The Cleveland Clinic

Hvilken test er mest sensitiv for å identifisere stressurininkontinens hos kvinner med bekkenorganprolaps; Urodynamikk, stresstest for stående hoste eller pyridiumputetest?

Hvilken test er mest sensitiv for å identifisere stressurininkontinens hos kvinner med prolaps i bekkenorganene; urodynamikk, hostestresstest eller pyridiumputetest? Hypotesen sier at det er en forskjell mellom sensitiviteten til UDS, pyridium pad test og hostestress tester, med UDS som den mest sensitive og gullstandarden for å identifisere SUI hos pasienter med bekkenorganprolaps.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bekkenorganprolaps (POP) er nedstigningen av bekkenorganene inn i eller gjennom skjeden. Det sees hos omtrent 11 % av den kvinnelige befolkningen i en alder av 80 år og behandles ofte med kirurgi. For pasienter med bekkenorganprolaps er en klage på de novo stressurininkontinens (SUI), potensiell eller okkult SUI etter prolapskirurgi godt dokumentert. Denne nye utbruddet av inkontinens varierer fra 6-60 % av tiden, og derfor er pasienter som gjennomgår kirurgi for POP i fare for å trenge en påfølgende prosedyre hvis SUI ikke er identifisert før bekkenrekonstruksjonen.

Preoperativ evaluering for SUI inkluderer en historie og fysisk undersøkelse. Den fysiske undersøkelsen kan inkludere en tom liggende stresstest ESST, stående hoste stresstest (CST), pyridium pad test og urodynamikk (UDS). Tidligere studier har blitt utført for å bestemme hvilke av disse testene som er best til å identifisere SUI. En systemisk gjennomgang fant at UDS var 92 % sensitiv for å identifisere SUI. Ved sammenligning av UDS med hostestresstesten og vektet pyridiumputetest, ble hostestresstesten funnet å være 90 % sensitiv og pyridiumputetesten bare 60 % sensitiv. Pyridiumputetesten var 68 % sensitiv når en putetest ble funnet å være positiv av oransje fargeflekker på puten.

De ulike måtene disse testene utføres på har også blitt evaluert. For eksempel var det ingen statistisk forskjell i utfall av en CST; enten fullført liggende eller stående og uavhengig av blærevolum. Når det gjelder pyridiumpute-testene, har flere studier sammenlignet en 1-times til 24-timers pyridiumput-test med varierende resultater av effekt. Videre, i en studie utført ved sammenligning av putevekt og farge, hadde selv asymptomatiske kvinner positive pyridiumputetester som tyder på at denne testen er mindre spesifikk for å identifisere SUI. En sekundær analyse av de så på hvordan ulike reduksjonsmetoder påvirker forutsigbarheten til postoperativ SUI på UDS. Reduksjon av prolaps av bekkenorganer med et spekulum var den mest sensitive for å identifisere postoperativ SUI på 53 %. Det er imidlertid mangel på bevis for hvilken preoperativ test som er best for å identifisere SUI hos pasienter med prolaps i bekkenorganene.

I denne prospektive studien er målet å bestemme hvilken test som er mest sensitiv for preoperativt å identifisere SUI og okkult SUI hos pasienter behandlet for prolaps. Hypotesen sier at det er en forskjell mellom sensitiviteten til UDS, pyridium pad test og hostestress tester, med UDS som den mest sensitive og gullstandarden for å identifisere SUI hos pasienter med bekkenorganprolaps.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Florida
      • Weston, Florida, Forente stater, 33331
        • Cleveland Clinic Florida

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eller eldre
  • Kan samtykke
  • Fase 2 eller større prolaps
  • Med eller uten klage på anstrengelsesurininkontinens

Ekskluderingskriterier:

  • Ønsker ikke-kirurgisk behandling
  • Tidligere operasjon for prolaps eller inkontinens
  • Behandlet medisinsk for inkontinens de siste 4 ukene
  • Nåværende infeksjon
  • Kjent nevrologisk tilstand
  • Stadium 3 eller høyere kronisk nyresykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Urodynamikk, pyridiumpute og hostestress

Pelvic Floor Bother Questionnaire, et spørreskjema standardisert av Cleveland Clinic Florida, Urogenital Distress Inventory (UDI-6), og den numeriske analoge skalaen skal administreres før og 6 uker etter det kirurgiske inngrepet. (14, 15)

Før operasjonen vil pasienter bli planlagt for en UDS utført av en kvalifisert sykepleier eller lege og vil bli gitt instruksjoner i muntlig og skriftlig form for å gjennomgå en 24 H pyridium pad-test minst 72 timer før UDS. Pasienter vil bli gitt pyridium TID og rapportere om oransje flekk er notert på deres pute i denne perioden. Det vil også bli utført en liggende og stående hostestresstest.

UDS skal utføres med prolaps redusert med et spekulum. Pasienten vil bli bedt om å valsalva tre ganger og deretter hoste mens han sitter etter at 150 ml væske er dryppet inn i blæren og deretter igjen ved 300 ml. De samme provoserende tiltakene vil bli utført ved kapasitet, med kateteret på plass og uten kateteret dersom ingen lekkasje er identifisert. Hvis pasienten lekker ved et hvilket som helst volum eller hvis pasienten lekker under hostetrykkprofilen (CPP), vil testen anses som positiv. Hvis pasienten ikke lekker under fylling eller under CPP, vil testen anses som negativ.
Andre navn:
  • 24 timers pyridiumputetest
  • Hostestresstest

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter med SUI i henhold til bekkenbunnsplager før prolapskirurgi sammenlignet med antall pasienter med klinisk SUI identifisert på enten UDS, pyridiumputetest og hostestresstest.
Tidsramme: 2 år
Bekkenbunnsplager: Det vil bli gjort en sammenligning for hver pasient på tvers av de tre studiene for å identifisere hvilken test som er mest prediktiv for pasientens SUI indikert av lekkasje identifisert på pasientens preoperative spørreskjema: Pelvic Floor Bother Questionnaire.
2 år
Antall pasienter med SUI i henhold til Urogenital Distress Inventory (UDI-6): Spørreskjema før prolapskirurgi sammenlignet med antall pasienter med klinisk SUI identifisert på enten UDS, pyridium pad-test og hostestresstest.
Tidsramme: 2 år
Urogenital Distress Inventory (UDI-6): Det vil bli gjort en sammenligning for hver pasient på tvers av de tre studiene for å identifisere hvilken test som er mest prediktiv for pasientens SUI indikert av lekkasje identifisert på pasientens preoperative spørreskjema: Urogenital Distress Inventory (UDI- 6)
2 år
Antall pasienter med SUI i henhold til den numeriske analoge skalaen før prolapskirurgi sammenlignet med antall pasienter med klinisk SUI identifisert på enten UDS, pyridium pad-test og hostestresstest.
Tidsramme: 2 år
Den numeriske analoge skalaen. En sammenligning vil bli gjort for hver pasient på tvers av de tre studiene for å identifisere hvilken test som er mest prediktiv for pasientens SUI, indikert av lekkasje identifisert på pasientens preoperative spørreskjema: den numeriske analoge skalaen.
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Eric Hurtado, MD, The Cleveland Clinic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. februar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

30. november 2021

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. desember 2016

Først lagt ut (Anslag)

30. desember 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Data fra individuelle deltakere vil ikke bli delt med andre undersøkelser.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bekkenorganprolaps

Abonnere