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골반 장기 탈출증이 있는 여성의 복압성 요실금 식별

2022년 4월 6일 업데이트: Eric Hurtado, The Cleveland Clinic

골반 장기 탈출증이 있는 여성의 복압성 요실금을 식별하는 데 가장 민감한 검사는 무엇입니까? 요역동학, 기립 기침 스트레스 테스트 또는 Pyridium 패드 테스트?

골반 장기 탈출증이 있는 여성에서 복압성 요실금을 확인하는 데 가장 민감한 검사는 무엇입니까? 요역동학, 기침 스트레스 테스트 또는 피리디움 패드 테스트? 가설은 UDS, 피리디움 패드 테스트 및 기침 스트레스 테스트의 민감도 사이에 차이가 있으며 UDS가 가장 민감하고 골반 장기 탈출증 환자에서 SUI를 식별하는 황금 표준이라는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

골반 장기 탈출증(POP)은 골반 장기가 질 내로 또는 질을 통해 하강하는 것입니다. 80세까지 여성 인구의 약 11%에서 나타나며 종종 수술로 치료됩니다. 골반 장기 탈출증이 있는 환자의 경우 탈출 수술 후 새로운 복압성 요실금(SUI), 잠재적 또는 잠재적인 SUI에 대한 불만이 잘 기록되어 있습니다. 요실금의 새로운 시작은 시간의 6-60% 범위이므로 POP 수술을 받는 환자는 골반 재건 전에 SUI가 확인되지 않으면 후속 절차가 필요할 위험이 있습니다.

SUI에 대한 수술 전 평가에는 병력 및 신체 검사가 포함됩니다. 신체 검사에는 빈 앙와위 스트레스 테스트 ESST, 기립 기침 스트레스 테스트(CST), 피리디움 패드 테스트 및 유로다이내믹스(UDS)가 포함될 수 있습니다. 이러한 테스트 중 SUI를 식별하는 데 가장 적합한 테스트를 결정하기 위해 이전 연구가 수행되었습니다. 한 체계적 검토에서는 UDS가 SUI를 식별하는 데 92% 민감하다는 것을 발견했습니다. UDS를 기침 스트레스 테스트 및 가중된 피리디움 패드 테스트와 비교했을 때 기침 스트레스 테스트는 90% 민감도를 보였고 피리디움 패드 테스트는 60%만 민감했습니다. 피리디움 패드 테스트는 패드에 표시된 주황색 얼룩으로 패드 테스트가 양성인 것으로 밝혀졌을 때 68% 민감도였습니다.

이러한 테스트가 수행되는 다양한 방법도 평가되었습니다. 예를 들어, CST 결과에는 통계적 차이가 없었습니다. 반듯이 눕거나 서 있거나 방광 용적과 무관합니다. 피리듐 패드 테스트와 관련하여 여러 연구에서 1시간에서 24시간의 피리듐 패드 테스트를 다양한 효능 결과와 비교했습니다. 또한 패드 무게와 색상을 비교할 때 실시한 연구에서 무증상 여성도 피리디움 패드 테스트에서 양성 반응을 보였고 이는 이 테스트가 SUI를 식별하는 데 덜 특이적임을 시사합니다. 2차 분석에서는 다양한 축소 방법이 UDS에서 수술 후 SUI의 예측 가능성에 어떤 영향을 미치는지 살펴보았습니다. 검경을 이용한 골반 장기 탈출증의 감소는 수술 후 SUI를 식별하는 데 53%로 가장 민감했습니다. 그러나 골반 장기 탈출증 환자의 SUI를 식별하는 데 어떤 수술 전 검사가 가장 좋은지에 대한 증거가 부족합니다.

이 전향적 연구에서 목적은 탈출 치료를 받은 환자에서 수술 전 SUI와 잠재적 SUI를 식별하는 데 가장 민감한 테스트를 결정하는 것입니다. 가설은 UDS, 피리디움 패드 테스트 및 기침 스트레스 테스트의 민감도 사이에 차이가 있으며 UDS가 가장 민감하고 골반 장기 탈출증 환자에서 SUI를 식별하는 황금 표준이라는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

100

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Weston, Florida, 미국, 33331
        • Cleveland Clinic Florida

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 18세 이상
  • 동의 가능
  • 2단계 이상의 탈출증
  • 복압성 요실금을 호소하거나 호소하지 않는 경우

제외 기준:

  • 비수술적 관리를 원합니다
  • 탈출증 또는 요실금에 대한 이전 수술
  • 지난 4주 동안 요실금으로 내과적 치료를 받은 경우
  • 현재 감염
  • 알려진 신경학적 상태
  • 3기 이상의 만성 신장 질환

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 상영
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 요역동학, 피리디움 패드 및 기침 스트레스

Pelvic Floor Bother Questionnaire, Cleveland Clinic Florida에서 표준화한 설문지, Urogenital Distress Inventory(UDI-6) 및 수치 아날로그 척도는 외과적 개입 전과 후 6주에 시행해야 합니다. (14, 15)

수술 전에 환자는 자격을 갖춘 개업 간호사 또는 의사가 UDS를 수행하도록 일정을 잡고 UDS 최소 72시간 전에 24H 피리디움 패드 테스트를 받도록 구두 및 서면 형식으로 지시를 받습니다. 환자에게 피리디움 TID를 제공하고 이 기간 동안 패드에 주황색 얼룩이 나타나면 보고합니다. 누워서 기침 스트레스 테스트도 수행됩니다.
절차: 요역동학
UDS는 검경에 의해 감소된 탈출증으로 수행됩니다. 환자는 valsalva를 3회 시행한 다음 150ml의 수액을 방광에 주입한 후 다시 300ml를 주입한 후 앉은 상태에서 기침을 하도록 요청받습니다. 누출이 확인되지 않은 경우 카테터 없이 카테터 없이 동일한 도발적인 조치를 용량으로 수행합니다. 환자가 어느 정도 양으로 누출하거나 기침 압력 프로필(CPP) 중에 환자가 누출되는 경우 테스트는 양성으로 간주됩니다. 충전 중이나 CPP 중에 환자가 누출되지 않으면 테스트는 음성으로 간주됩니다.
다른 이름들:
  • 24시간 피리듐 패드 테스트
  • 기침 스트레스 테스트

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
UDS, 피리디움 패드 테스트 및 기침 스트레스 테스트에서 확인된 임상적 SUI 환자 수와 비교하여 탈출 수술 전 골반기저근막염 설문지에 따른 SUI 환자 수.
기간: 2 년
골반기저근 설문지: 환자의 수술 전 설문지에서 확인된 누출로 표시된 환자의 SUI를 가장 잘 예측하는 테스트를 확인하기 위해 3가지 연구에 걸쳐 각 환자에 대해 비교할 것입니다: 골반저지질 설문지.
2 년
UDI-6(Urogenital Distress Inventory)에 따른 SUI 환자 수: UDS, 피리디움 패드 테스트 및 기침 스트레스 테스트에서 확인된 임상적 SUI 환자 수와 비교한 탈출 수술 전 설문지.
기간: 2 년
비뇨생식기 고통 목록(UDI-6): 환자의 수술 전 설문지에서 확인된 누출로 표시되는 환자의 SUI를 가장 잘 예측하는 테스트를 식별하기 위해 3개 연구에서 각 환자에 대해 비교할 것입니다: 비뇨생식기 고통 목록(UDI-6) 6)
2 년
UDS, 피리디움 패드 테스트 및 기침 스트레스 테스트에서 확인된 임상적 SUI 환자 수와 비교한 탈출 수술 전 수치 아날로그 척도에 따른 SUI 환자 수.
기간: 2 년
숫자 아날로그 척도. 환자의 수술 전 설문지에서 확인된 누출로 표시된 환자의 SUI를 가장 잘 예측하는 테스트가 무엇인지 확인하기 위해 3개 연구에 걸쳐 각 환자에 대해 비교할 것입니다: 수치 아날로그 척도.
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The Cleveland Clinic

수사관

  • 수석 연구원: Eric Hurtado, MD, The Cleveland Clinic

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 2월 15일

기본 완료 (실제)

2021년 11월 30일

연구 완료 (실제)

2021년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 12월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 12월 27일

처음 게시됨 (추정)

2016년 12월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 4월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 4월 6일

마지막으로 확인됨

2022년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • FLA 16-078

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

IPD 계획 설명

데이터 개별 참가자 데이터는 다른 연구와 공유되지 않습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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