Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Выявление стрессового недержания мочи у женщин с пролапсом тазовых органов

6 апреля 2022 г. обновлено: Eric Hurtado, The Cleveland Clinic

Какой тест является наиболее чувствительным при выявлении стрессового недержания мочи у женщин с пролапсом тазовых органов; Уродинамика, стресс-тест при кашле стоя или тест с пиридиевой прокладкой?

Какой тест наиболее чувствителен при выявлении стрессового недержания мочи у женщин с пролапсом тазовых органов; уродинамика, кашлевой стресс-тест или тест с пиридиевой прокладкой? Гипотеза утверждает, что существует разница между чувствительностью УДС, теста с пиридиевой прокладкой и кашлевого стресс-теста, при этом УДС является наиболее чувствительным и золотым стандартом в выявлении СНМ у пациентов с пролапсом тазовых органов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пролапс тазовых органов (ПТО) — это опущение тазовых органов во влагалище или через него. Это наблюдается примерно у 11% женского населения в возрасте 80 лет и часто лечится хирургическим путем. У пациентов с пролапсом тазовых органов жалобы на стрессовое недержание мочи de novo (СНМ), потенциальное или скрытое НМН после операции по поводу пролапса хорошо задокументированы. Это новое начало недержания мочи колеблется от 6 до 60% времени, и, следовательно, пациенты, перенесшие операцию по поводу пролапса, подвержены риску необходимости последующей процедуры, если СНМ не выявлен до реконструкции таза.

Предоперационная оценка SUI включает сбор анамнеза и физикальное обследование. Медицинский осмотр может включать пустой стресс-тест в положении лежа на спине ESST, стресс-тест на кашель в положении стоя (CST), тест с пиридиевой прокладкой и уродинамику (UDS). Предыдущие исследования были проведены, чтобы определить, какой из этих тестов лучше всего подходит для выявления SUI. Один системный обзор показал, что чувствительность UDS при выявлении SUI составляет 92%. При сравнении UDS с кашлевым стресс-тестом и тестом с взвешенными пиридиевыми подушечками было обнаружено, что кашлевой стресс-тест имеет чувствительность 90%, а тест с пиридиевыми подушечками — только 60%. Тест с пиридиевой прокладкой имел чувствительность 68%, когда тест с прокладкой был признан положительным по оранжевому пятну, отмеченному на прокладке.

Различные способы проведения этих тестов также были оценены. Например, не было статистической разницы в результатах CST; независимо от того, выполняется ли оно в положении лежа или стоя, и не зависит от объема мочевого пузыря. Что касается тестов с пиридиевой прокладкой, в нескольких исследованиях сравнивали тест с пиридиевой прокладкой от 1 до 24 часов с различными результатами эффективности. Кроме того, в исследовании, проведенном при сравнении веса и цвета прокладок, даже у бессимптомных женщин были положительные тесты пиридиевых прокладок, что позволяет предположить, что этот тест менее специфичен при выявлении СНМ. Вторичный анализ показал, как различные методы репозиции влияют на предсказуемость послеоперационного СНМ на UDS. Вправление пролапса тазовых органов с помощью зеркала оказалось наиболее чувствительным при выявлении послеоперационного СНМ (53%). Тем не менее, недостаточно доказательств того, какой предоперационный тест лучше всего подходит для выявления СНМ у пациентов с пролапсом тазовых органов.

В этом проспективном исследовании цель состоит в том, чтобы определить, какой тест является наиболее чувствительным в дооперационном выявлении СНМ и скрытого СНМ у пациентов, получающих лечение по поводу пролапса. Гипотеза утверждает, что существует разница между чувствительностью УДС, теста с пиридиевой прокладкой и кашлевого стресс-теста, при этом УДС является наиболее чувствительным и золотым стандартом в выявлении СНМ у пациентов с пролапсом тазовых органов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • 18 лет или старше
  • Способен дать согласие
  • Пролапс 2 стадии или выше
  • С или без жалоб на стрессовое недержание мочи

Критерий исключения:

  • Желание безоперационного лечения
  • Предшествующая операция по поводу пролапса или недержания мочи
  • Лечение недержания мочи в течение последних 4 недель
  • Текущая инфекция
  • Известное неврологическое заболевание
  • Стадия 3 или более поздняя хроническая болезнь почек

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Скрининг
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Уродинамика, пиридиевые прокладки и стресс от кашля

Анкета беспокойства тазового дна, анкета, стандартизированная Кливлендской клиникой Флориды, Опросник урогенитального дистресса (UDI-6) и числовая аналоговая шкала должны быть введены до и через 6 недель после хирургического вмешательства. (14, 15)

Перед операцией пациенты будут назначены на UDS, проводимую квалифицированной практикующей медсестрой или врачом, и им будут даны инструкции в устной и письменной форме пройти 24-часовой тест с пиридиевой прокладкой не менее чем за 72 часа до UDS. Пациентам будут давать пиридий трижды в день и сообщать, если в этот период времени на их подушечке будет замечено оранжевое пятно. Также будет проведен стресс-тест на кашель в положении лежа и стоя.

УДС следует проводить при уменьшении пролапса с помощью зеркала. Пациента попросят трижды сделать вальсальву, затем покашлять в положении сидя после закапывания 150 мл жидкости в мочевой пузырь, а затем снова 300 мл. Те же провокационные меры будут выполняться на полную мощность, с установленным катетером и без катетера, если не будет выявлена ​​утечка. Если пациент подтекает в любом объеме или если пациент подтекает во время профиля давления при кашле (CPP), тест будет считаться положительным. Если пациент не подтекает ни во время наполнения, ни во время CPP, то тест считается отрицательным.
Другие имена:
  • 24-часовой тест на пиридиевой прокладке
  • Кашлевой стресс-тест

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов с СНМ в соответствии с Опросником беспокойства тазового дна до операции по поводу пролапса по сравнению с числом пациентов с клиническим СНМ, выявленным с помощью UDS, теста с пиридиевыми прокладками и стресс-теста при кашле.
Временное ограничение: 2 года
Опросник беспокойства тазового дна: будет проведено сравнение для каждого пациента в трех исследованиях, чтобы определить, какой тест является наиболее прогностическим для SUI пациента, на который указывает подтекание, выявленное в предоперационном опроснике пациента: Опросник беспокойства тазового дна.
2 года
Количество пациентов с СНМ в соответствии с Опросником урогенитального дистресса (UDI-6): Анкета до операции по поводу пролапса по сравнению с количеством пациентов с клиническим СНМ, выявленным с помощью UDS, теста с пиридиевой прокладкой и стресс-теста при кашле.
Временное ограничение: 2 года
Опросник урогенитального дистресса (UDI-6): сравнение будет проводиться для каждого пациента в трех исследованиях, чтобы определить, какой тест является наиболее прогностическим для SUI пациента, на что указывает утечка, идентифицированная в предоперационной анкете пациента: инвентаризация урогенитального дистресса (UDI-6). 6)
2 года
Количество пациентов с СНМ по числовой аналоговой шкале до операции по поводу пролапса по сравнению с количеством пациентов с клиническим СНМ, выявленным с помощью UDS, теста с пиридиевой прокладкой и кашлевого стресс-теста.
Временное ограничение: 2 года
Цифровая аналоговая шкала. Сравнение будет проведено для каждого пациента в трех исследованиях, чтобы определить, какой тест является наиболее прогностическим для SUI пациента, на что указывает утечка, идентифицированная в предоперационной анкете пациента: числовая аналоговая шкала.
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Eric Hurtado, MD, The Cleveland Clinic

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 февраля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 ноября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 декабря 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 декабря 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

30 декабря 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 апреля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 апреля 2022 г.

Последняя проверка

1 апреля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

Данные Данные отдельных участников не будут переданы другим исследованиям.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться