- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03005977
Выявление стрессового недержания мочи у женщин с пролапсом тазовых органов
Какой тест является наиболее чувствительным при выявлении стрессового недержания мочи у женщин с пролапсом тазовых органов; Уродинамика, стресс-тест при кашле стоя или тест с пиридиевой прокладкой?
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пролапс тазовых органов (ПТО) — это опущение тазовых органов во влагалище или через него. Это наблюдается примерно у 11% женского населения в возрасте 80 лет и часто лечится хирургическим путем. У пациентов с пролапсом тазовых органов жалобы на стрессовое недержание мочи de novo (СНМ), потенциальное или скрытое НМН после операции по поводу пролапса хорошо задокументированы. Это новое начало недержания мочи колеблется от 6 до 60% времени, и, следовательно, пациенты, перенесшие операцию по поводу пролапса, подвержены риску необходимости последующей процедуры, если СНМ не выявлен до реконструкции таза.
Предоперационная оценка SUI включает сбор анамнеза и физикальное обследование. Медицинский осмотр может включать пустой стресс-тест в положении лежа на спине ESST, стресс-тест на кашель в положении стоя (CST), тест с пиридиевой прокладкой и уродинамику (UDS). Предыдущие исследования были проведены, чтобы определить, какой из этих тестов лучше всего подходит для выявления SUI. Один системный обзор показал, что чувствительность UDS при выявлении SUI составляет 92%. При сравнении UDS с кашлевым стресс-тестом и тестом с взвешенными пиридиевыми подушечками было обнаружено, что кашлевой стресс-тест имеет чувствительность 90%, а тест с пиридиевыми подушечками — только 60%. Тест с пиридиевой прокладкой имел чувствительность 68%, когда тест с прокладкой был признан положительным по оранжевому пятну, отмеченному на прокладке.
Различные способы проведения этих тестов также были оценены. Например, не было статистической разницы в результатах CST; независимо от того, выполняется ли оно в положении лежа или стоя, и не зависит от объема мочевого пузыря. Что касается тестов с пиридиевой прокладкой, в нескольких исследованиях сравнивали тест с пиридиевой прокладкой от 1 до 24 часов с различными результатами эффективности. Кроме того, в исследовании, проведенном при сравнении веса и цвета прокладок, даже у бессимптомных женщин были положительные тесты пиридиевых прокладок, что позволяет предположить, что этот тест менее специфичен при выявлении СНМ. Вторичный анализ показал, как различные методы репозиции влияют на предсказуемость послеоперационного СНМ на UDS. Вправление пролапса тазовых органов с помощью зеркала оказалось наиболее чувствительным при выявлении послеоперационного СНМ (53%). Тем не менее, недостаточно доказательств того, какой предоперационный тест лучше всего подходит для выявления СНМ у пациентов с пролапсом тазовых органов.
В этом проспективном исследовании цель состоит в том, чтобы определить, какой тест является наиболее чувствительным в дооперационном выявлении СНМ и скрытого СНМ у пациентов, получающих лечение по поводу пролапса. Гипотеза утверждает, что существует разница между чувствительностью УДС, теста с пиридиевой прокладкой и кашлевого стресс-теста, при этом УДС является наиболее чувствительным и золотым стандартом в выявлении СНМ у пациентов с пролапсом тазовых органов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Florida
-
Weston, Florida, Соединенные Штаты, 33331
- Cleveland Clinic Florida
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- 18 лет или старше
- Способен дать согласие
- Пролапс 2 стадии или выше
- С или без жалоб на стрессовое недержание мочи
Критерий исключения:
- Желание безоперационного лечения
- Предшествующая операция по поводу пролапса или недержания мочи
- Лечение недержания мочи в течение последних 4 недель
- Текущая инфекция
- Известное неврологическое заболевание
- Стадия 3 или более поздняя хроническая болезнь почек
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Другой: Уродинамика, пиридиевые прокладки и стресс от кашля
Анкета беспокойства тазового дна, анкета, стандартизированная Кливлендской клиникой Флориды, Опросник урогенитального дистресса (UDI-6) и числовая аналоговая шкала должны быть введены до и через 6 недель после хирургического вмешательства. (14, 15) Перед операцией пациенты будут назначены на UDS, проводимую квалифицированной практикующей медсестрой или врачом, и им будут даны инструкции в устной и письменной форме пройти 24-часовой тест с пиридиевой прокладкой не менее чем за 72 часа до UDS. Пациентам будут давать пиридий трижды в день и сообщать, если в этот период времени на их подушечке будет замечено оранжевое пятно. Также будет проведен стресс-тест на кашель в положении лежа и стоя. |
УДС следует проводить при уменьшении пролапса с помощью зеркала.
Пациента попросят трижды сделать вальсальву, затем покашлять в положении сидя после закапывания 150 мл жидкости в мочевой пузырь, а затем снова 300 мл.
Те же провокационные меры будут выполняться на полную мощность, с установленным катетером и без катетера, если не будет выявлена утечка.
Если пациент подтекает в любом объеме или если пациент подтекает во время профиля давления при кашле (CPP), тест будет считаться положительным.
Если пациент не подтекает ни во время наполнения, ни во время CPP, то тест считается отрицательным.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Количество пациентов с СНМ в соответствии с Опросником беспокойства тазового дна до операции по поводу пролапса по сравнению с числом пациентов с клиническим СНМ, выявленным с помощью UDS, теста с пиридиевыми прокладками и стресс-теста при кашле.
Временное ограничение: 2 года
|
Опросник беспокойства тазового дна: будет проведено сравнение для каждого пациента в трех исследованиях, чтобы определить, какой тест является наиболее прогностическим для SUI пациента, на который указывает подтекание, выявленное в предоперационном опроснике пациента: Опросник беспокойства тазового дна.
|
2 года
|
Количество пациентов с СНМ в соответствии с Опросником урогенитального дистресса (UDI-6): Анкета до операции по поводу пролапса по сравнению с количеством пациентов с клиническим СНМ, выявленным с помощью UDS, теста с пиридиевой прокладкой и стресс-теста при кашле.
Временное ограничение: 2 года
|
Опросник урогенитального дистресса (UDI-6): сравнение будет проводиться для каждого пациента в трех исследованиях, чтобы определить, какой тест является наиболее прогностическим для SUI пациента, на что указывает утечка, идентифицированная в предоперационной анкете пациента: инвентаризация урогенитального дистресса (UDI-6). 6)
|
2 года
|
Количество пациентов с СНМ по числовой аналоговой шкале до операции по поводу пролапса по сравнению с количеством пациентов с клиническим СНМ, выявленным с помощью UDS, теста с пиридиевой прокладкой и кашлевого стресс-теста.
Временное ограничение: 2 года
|
Цифровая аналоговая шкала. Сравнение будет проведено для каждого пациента в трех исследованиях, чтобы определить, какой тест является наиболее прогностическим для SUI пациента, на что указывает утечка, идентифицированная в предоперационной анкете пациента: числовая аналоговая шкала.
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Eric Hurtado, MD, The Cleveland Clinic
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Uebersax JS, Wyman JF, Shumaker SA, McClish DK, Fantl JA. Short forms to assess life quality and symptom distress for urinary incontinence in women: the Incontinence Impact Questionnaire and the Urogenital Distress Inventory. Continence Program for Women Research Group. Neurourol Urodyn. 1995;14(2):131-9. doi: 10.1002/nau.1930140206.
- Haylen BT, de Ridder D, Freeman RM, Swift SE, Berghmans B, Lee J, Monga A, Petri E, Rizk DE, Sand PK, Schaer GN. An International Urogynecological Association (IUGA)/International Continence Society (ICS) joint report on the terminology for female pelvic floor dysfunction. Int Urogynecol J. 2010 Jan;21(1):5-26. doi: 10.1007/s00192-009-0976-9. Epub 2009 Nov 25.
- Olsen AL, Smith VJ, Bergstrom JO, Colling JC, Clark AL. Epidemiology of surgically managed pelvic organ prolapse and urinary incontinence. Obstet Gynecol. 1997 Apr;89(4):501-6. doi: 10.1016/S0029-7844(97)00058-6.
- Brubaker L, Cundiff GW, Fine P, Nygaard I, Richter HE, Visco AG, Zyczynski H, Brown MB, Weber AM; Pelvic Floor Disorders Network. Abdominal sacrocolpopexy with Burch colposuspension to reduce urinary stress incontinence. N Engl J Med. 2006 Apr 13;354(15):1557-66. doi: 10.1056/NEJMoa054208. Erratum In: N Engl J Med. 2016 Jun 9;374(23):2297-8.
- Wei JT, Nygaard I, Richter HE, Nager CW, Barber MD, Kenton K, Amundsen CL, Schaffer J, Meikle SF, Spino C; Pelvic Floor Disorders Network. A midurethral sling to reduce incontinence after vaginal prolapse repair. N Engl J Med. 2012 Jun 21;366(25):2358-67. doi: 10.1056/NEJMoa1111967.
- Latini JM, Kreder KJ Jr. Associated pelvic organ prolapse in women with stress urinary incontinence: when to operate? Curr Opin Urol. 2005 Nov;15(6):380-5. doi: 10.1097/01.mou.0000179760.45715.9b.
- Kasturi S, Diaz SI, McDermott CD, Woodman PJ, Bump RC, Terry CL, Hale DS. De novo stress urinary incontinence after negative prolapse reduction stress testing for total vaginal mesh procedures: incidence and risk factors. Am J Obstet Gynecol. 2011 Nov;205(5):487.e1-4. doi: 10.1016/j.ajog.2011.07.006. Epub 2011 Jul 20.
- Martin JL, Williams KS, Abrams KR, Turner DA, Sutton AJ, Chapple C, Assassa RP, Shaw C, Cheater F. Systematic review and evaluation of methods of assessing urinary incontinence. Health Technol Assess. 2006 Feb;10(6):1-132, iii-iv. doi: 10.3310/hta10060.
- Price DM, Noblett K. Comparison of the cough stress test and 24-h pad test in the assessment of stress urinary incontinence. Int Urogynecol J. 2012 Apr;23(4):429-33. doi: 10.1007/s00192-011-1602-1. Epub 2011 Nov 16.
- Reena C, Kekre AN, Kekre N. Occult stress incontinence in women with pelvic organ prolapse. Int J Gynaecol Obstet. 2007 Apr;97(1):31-4. doi: 10.1016/j.ijgo.2006.12.011. Epub 2007 Feb 8.
- W. Henderson, S. Kane, J. Mangel, J. Garibay, E. Kikano, R. Pollard, S. T. Mahajan, A. Hijaz. A randomized comparative study correlating cough stress test with urodynamics and 24 hour pad test in the evaluation of stress urinary incontinence. J. Female Pelvic Medicine & Reconstructive Surgery Issue: September/October 2015. Volume 21(5) Supplement 1, p S11
- Artibani, W; Andersen, JT; Gajewski, JB; Ostergard, DR; Raz, S; Tubaro, A; Chapter 8C imaging and other Investigations. 2nd International Consultation on Incontinence 2002 p425-477
- Wall LL, Wang K, Robson I, Stanton SL. The Pyridium pad test for diagnosing urinary incontinence. A comparative study of asymptomatic and incontinent women. J Reprod Med. 1990 Jul;35(7):682-4.
- Visco AG, Brubaker L, Nygaard I, Richter HE, Cundiff G, Fine P, Zyczynski H, Brown MB, Weber AM; Pelvic Floor Disorders Network. The role of preoperative urodynamic testing in stress-continent women undergoing sacrocolpopexy: the Colpopexy and Urinary Reduction Efforts (CARE) randomized surgical trial. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2008 May;19(5):607-14. doi: 10.1007/s00192-007-0498-2. Epub 2008 Jan 9.
- Peterson TV, Karp DR, Aguilar VC, Davila GW. Validation of a global pelvic floor symptom bother questionnaire. Int Urogynecol J. 2010 Sep;21(9):1129-35. doi: 10.1007/s00192-010-1148-7. Epub 2010 May 11.
- Martin L, Ossin D, Schachar J, Devakumar H, Alas A, Davila GW, Reis IM, Miao F, Hurtado E. Comparison of Methods to Identify Stress Urinary Incontinence in Women With Pelvic Organ Prolapse. Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2021 Jan 1;27(1):e127-e132. doi: 10.1097/SPV.0000000000000858. Erratum In: Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2021 Oct 1;27(10):642.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FLA 16-078
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .