TAB08 在晚期实体瘤患者中的剂量递增研究 (TAB08)
2021年10月5日 更新者：Theramab LLC
TAB08 在晚期实体瘤患者中的 1b 期多剂量递增研究
本研究的目的是确定最大耐受剂量 (MTD) 和推荐的 2 期 TAB08 剂量，当静脉内 (i.v.) 给予晚期实体恶性肿瘤患者时。
研究概览
详细说明
这是一项针对转移性或不可切除的晚期实体恶性肿瘤患者的 TAB08 开放标签、多中心、序贯组、剂量递增研究。 该研究将由两部分组成：采用标准“3+3”设计的剂量递增部分，以及确定最大耐受剂量 (MTD) 后的剂量扩展部分。
患者必须有复发或难治性实体瘤的记录；根据 RECIST 1.1 标准，参加试验剂量扩展部分的患者必须有至少一个可能符合目标病变的病变。 在提供签署的知情同意书后，将筛选患者以进入研究。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
12
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Ryazan'、俄罗斯联邦
- GBU Ryazanskoy Oblasti "Oblastnoy klinicheckiy oncologicheskiy dispanser"
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者或其授权代表必须能够提供书面知情同意书。
- 受试者必须有实体肿瘤的组织学或细胞学证据，标准治疗失败或不存在或由于任何原因无法为患者提供。
- 参加扩展队列的受试者必须至少有一个可测量的可评估病变。
- 受试者的 ECOG（东部合作肿瘤组）表现状态必须为 0 或 1。
- 受试者必须年满 18 岁。
受试者必须具有足够的器官功能，如以下标准所定义：
- 中性粒细胞绝对计数 (ANC) > 1,500/µL。
- 血小板计数 > 75,000/µL。
- 血红蛋白 (Hb) > 8.0 克/分升。
- 血清肌酐 < 1.5 x 正常上限 (ULN) 或计算出的肾小球滤过率 >40 mL/min/1.73m2。
- 血清丙氨酸氨基转移酶 (ALT) 和天冬氨酸氨基转移酶 (AST) ≤ 3 x ULN（< 5 x ULN 对于已知肝转移的受试者）。
- 至少 2 周或至少 5 个半衰期必须从之前的化疗、靶向治疗、放疗、免疫治疗或研究药物给药前的研究性抗癌治疗开始过去。 最长清除期不会超过 4 周。 .
- 受试者必须已经从任何先前的手术、放疗、局部治疗或全身治疗的影响中恢复到 1 级或更低（脱发或贫血除外 - 允许 2 级）。
- 受试者在研究开始时的预期寿命≥ 3 个月。
- 有生育能力的女性和有生育能力伴侣的男性必须同意避免性交或使用有效的避孕方法。
排除标准：
- 患有无法控制的并发疾病的受试者，包括但不限于以下：需要全身治疗的持续活动性感染；不受控制的内分泌疾病；在过去 6 个月内需要住院治疗的糖尿病或慢性阻塞性肺疾病 (COPD)。
- 患有未控制的动脉高血压、纽约心脏协会 (NYHA) 3 级或 4 级心力衰竭、超声心动图左心室射血分数 (LVEF) < 50%、心肌梗塞、急性冠状动脉综合征和/或前 6 个月内 QT 间期延长的受试者脑血管意外史，包括短暂性脑缺血发作。
- 精神状态改变或精神疾病或社会环境会限制对研究要求的遵守和/或模糊结果的受试者。
- 免疫功能低下的受试者，例如，根据病史已知感染人类免疫缺陷病毒 (HIV) 的受试者，以及根据病史患有活动性甲型、乙型或丙型肝炎的受试者。
- 患有未经治疗或有症状的脑转移的受试者，或患有软脑膜疾病的受试者。 （已治疗转移、停止使用皮质类固醇且神经功能稳定至少 2 个月的受试者可以参加试验。）
- 研究药物首次给药前 28 天内有大手术史。
- 在过去 5 年内有其他恶性肿瘤病史的受试者（非黑色素瘤皮肤癌、宫颈上皮内瘤变、前列腺癌 Gleason ≤ 6 和前列腺特异性抗原 (PSA) < 10 ng/mL、根治性切除的小叶乳房除外）原位癌或导管原位癌 ≤ 15 毫米），除非他们接受了潜在的治愈性治疗并且 3 年内没有疾病迹象（即诊断后 5 年，过去 3 年没有治疗或疾病症状） .
- 怀孕或哺乳的妇女。
- 受试者患有任何其他疾病、代谢功能障碍、体格检查发现或临床实验室发现，研究者认为禁忌使用研究药物，或可能使受试者出现治疗并发症的风险过高。
- 根据病史确定有任何其他状况的受试者，包括研究者认为会导致受试者无法配合试验或将受试者置于过度风险中的药物滥用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：TAB08（治疗珠单抗）
TAB08 将通过静脉内给药。每周超过 1 小时，持续 3 周，随后 3 周不接受治疗；每个治疗周期开始之间间隔 6 周。
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TAB08 的初始剂量将为 1 µg/kg TAB08 将通过静脉内给药。每周超过 1 小时，持续 3 周，随后 3 周不接受治疗；每个治疗周期开始之间间隔 6 周。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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剂量限制性毒性 (DLT) 的病例数
大体时间：DLT 评估将在治疗的前 2 周内进行
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DLT 评估将在治疗的前 2 周内进行
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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不良事件（包括局部反应）频率、严重性和严重性
大体时间：通过学习完成，不少于8周
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通过学习完成，不少于8周
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外周血中的 TAB08 浓度
大体时间：TAB08 给药的前 4 周
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TAB08 给药的前 4 周
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根据实体瘤免疫相关反应标准 (irRECIST) 对 TAB08 的肿瘤反应
大体时间：通过学习完成，不少于12周
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通过学习完成，不少于12周
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与基线相比，指定时间点外周血中 T 淋巴细胞亚群绝对计数（每毫升细胞数）的变化。
大体时间：通过学习完成，不少于8周
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通过学习完成，不少于8周
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与基线相比，指定时间点外周血中 T 淋巴细胞亚群百分比的变化。
大体时间：通过学习完成，不少于8周
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通过学习完成，不少于8周
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与基线相比，指定时间点外周血中细胞因子浓度（微克/毫升）的变化。
大体时间：通过学习完成，不少于8周
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通过学习完成，不少于8周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Daniil G Nemenov, MD、Theramab LLC
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年2月8日
初级完成 (实际的)
2019年5月14日
研究完成 (实际的)
2019年8月13日
研究注册日期
首次提交
2016年11月29日
首先提交符合 QC 标准的
2016年12月26日
首次发布 (估计)
2016年12月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年10月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年10月5日
最后验证
2021年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- TAB08-ONC-01
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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