- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03006029
Dosiseskalationsstudie von TAB08 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Neubildungen (TAB08)
Eine Phase-1b-Mehrfachdosis-Eskalationsstudie von TAB08 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Neoplasmen
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine offene, multizentrische, sequentielle Gruppen-Dosiseskalationsstudie von TAB08 bei Patienten mit metastasierten oder inoperablen fortgeschrittenen soliden Malignomen. Die Studie wird aus zwei Teilen bestehen: einem Dosiseskalationsteil mit einem standardmäßigen „3+3“-Design, gefolgt von einem Dosisexpansionsteil, sobald die maximal tolerierte Dosis (MTD) bestimmt wurde.
Die Patienten müssen dokumentierte rezidivierende oder refraktäre solide Tumoren haben; Patienten, die in den Dosisexpansionsteil der Studie aufgenommen werden, müssen mindestens eine Läsion aufweisen, die sich gemäß den RECIST 1.1-Kriterien als Zielläsion qualifizieren kann. Nach der Bereitstellung einer unterschriebenen Einverständniserklärung werden die Patienten auf die Aufnahme in die Studie untersucht.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Ryazan', Russische Föderation
- GBU Ryazanskoy Oblasti "Oblastnoy klinicheckiy oncologicheskiy dispanser"
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Probanden oder ihre bevollmächtigten Vertreter müssen in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
- Die Probanden müssen histologische oder zytologische Beweise für ein solides Neoplasma haben, für das die Standardtherapie fehlgeschlagen ist oder nicht existiert oder aus irgendeinem Grund für den Patienten nicht verfügbar ist.
- Probanden, die in die Expansionskohorte aufgenommen werden, müssen mindestens eine messbare auswertbare Läsion aufweisen.
- Die Probanden müssen einen ECOG-Leistungsstatus (Eastern Cooperation Oncology Group) von 0 oder 1 haben.
- Die Probanden müssen ≥ 18 Jahre alt sein.
Die Probanden müssen eine angemessene Organfunktion haben, wie durch die folgenden Kriterien definiert:
- Absolute Neutrophilenzahl (ANC) > 1.500/µL.
- Thrombozytenzahl > 75.000/µl.
- Hämoglobin (Hb) > 8,0 g/dl.
- Serumkreatinin von < 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN) oder eine berechnete glomeruläre Filtrationsrate von > 40 ml/min/1,73 m2.
- Serum-Alanin-Aminotransferase (ALT) und Aspartat-Aminotransferase (AST) ≤ 3 x ULN (< 5 x ULN bei Patienten mit bekannten Lebermetastasen).
- Mindestens 2 Wochen oder mindestens 5 Halbwertszeiten müssen seit der vorherigen Behandlung mit Chemotherapie, zielgerichteter Therapie, Strahlentherapie, Immuntherapie oder Krebstherapie vor der Verabreichung des Studienmedikaments vergangen sein. Die maximale Auswaschzeit wird 4 Wochen nicht überschreiten. .
- Die Probanden müssen sich von den Auswirkungen einer früheren Operation, Strahlentherapie, lokalisierten Therapie oder systemischen Therapie auf Grad 1 oder niedriger erholt haben (außer Alopezie oder Anämie – Grad 2 zulässig).
- Die Probanden haben bei Studieneintritt eine Lebenserwartung von ≥ 3 Monaten.
- Frauen im gebärfähigen Alter und Männer mit gebärfähigen Partnern müssen sich bereit erklären, auf Geschlechtsverkehr zu verzichten oder eine wirksame Form der Empfängnisverhütung anzuwenden.
Ausschlusskriterien:
- Probanden mit einer unkontrollierten Begleiterkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf die folgenden: anhaltende aktive Infektion, die eine systemische Behandlung erfordert; unkontrollierte endokrine Erkrankung; Diabetes mellitus oder chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD), die innerhalb der letzten 6 Monate einen Krankenhausaufenthalt erforderten.
- Patienten mit unkontrollierter arterieller Hypertonie, Herzinsuffizienz der New York Heart Association (NYHA) Klasse 3 oder 4, linksventrikulärer Ejektionsfraktion (LVEF) < 50 % laut Echokardiographie, Myokardinfarkt, akutem Koronarsyndrom und/oder QT-Verlängerungen innerhalb der letzten 6 Monate oder Geschichte von zerebrovaskulären Unfällen, einschließlich Episoden von transitorischen ischämischen Attacken.
- Probanden mit verändertem Geisteszustand oder psychiatrischen Erkrankungen oder sozialen Umständen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken und/oder die Ergebnisse verschleiern würden.
- Personen mit geschwächtem Immunsystem, z. B. Personen, von denen bekannt ist, dass sie mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) infiziert sind, und Personen mit aktiver Hepatitis A, B oder C.
- Patienten mit unbehandelten oder symptomatischen Hirnmetastasen oder Patienten mit leptomeningealer Erkrankung. (Probanden mit behandelten Metastasen, die keine Kortikosteroide mehr erhalten und die seit mindestens 2 Monaten neurologisch stabil sind, können an der Studie teilnehmen.)
- Eine größere Operation in der Vorgeschichte innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments.
- Patienten mit anderen malignen Erkrankungen in der Vorgeschichte innerhalb der letzten 5 Jahre (außer Patienten mit nicht-melanozytärem Hautkrebs, zervikaler intraepithelialer Neoplasie, Prostatakrebs Gleason ≤ 6 und prostataspezifischem Antigen (PSA) < 10 ng/ml, radikal exzidierte lobuläre Brust Carcinoma in situ oder duktales Mammakarzinom in situ ≤ 15 mm), es sei denn, sie haben sich einer potenziell kurativen Therapie unterzogen und seit 3 Jahren keine Anzeichen einer Krankheit gehabt (d. h. 5 Jahre seit der Diagnose, keine Behandlung oder Krankheitssymptome in den letzten 3 Jahren) .
- Frauen, die schwanger sind oder stillen.
- Probanden mit anderen Krankheiten, Stoffwechselstörungen, Befunden einer körperlichen Untersuchung oder klinischen Laborbefunden, die nach Ansicht des Prüfarztes die Verwendung des Prüfmedikaments kontraindizieren oder das Probanden zu einem übermäßig hohen Risiko für Behandlungskomplikationen machen können.
- Probanden mit einem anderen Zustand, der durch die Krankengeschichte bestimmt wurde, einschließlich Drogenmissbrauch, der nach Ansicht des Ermittlers dazu führen würde, dass der Proband an der Studie nicht mitarbeitet oder den Probanden einem unangemessenen Risiko aussetzt.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: TAB08 (Theralizumab)
TAB08 wird i.v. über 1 Stunde wöchentlich für 3 Wochen, gefolgt von 3 Wochen ohne Behandlung; mit einem Intervall von 6 Wochen zwischen Beginn jedes Behandlungszyklus.
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Die Anfangsdosis von TAB08 beträgt 1 µg/kg. TAB08 wird i.v. verabreicht. über 1 Stunde wöchentlich für 3 Wochen, gefolgt von 3 Wochen ohne Behandlung; mit einem Intervall von 6 Wochen zwischen Beginn jedes Behandlungszyklus.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Anzahl der Fälle der dosislimitierenden Toxizität (DLT)
Zeitfenster: Die DLT-Bewertung wird innerhalb der ersten 2 Behandlungswochen durchgeführt
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Die DLT-Bewertung wird innerhalb der ersten 2 Behandlungswochen durchgeführt
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Nebenwirkungen (einschließlich lokaler Reaktionen) Häufigkeit, Schweregrad und Schweregrad
Zeitfenster: Bis Studienabschluss, nicht weniger als 8 Wochen
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Bis Studienabschluss, nicht weniger als 8 Wochen
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TAB08-Konzentrationen im peripheren Blut
Zeitfenster: Die ersten 4 Wochen der Verabreichung von TAB08
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Die ersten 4 Wochen der Verabreichung von TAB08
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Ansprechen des Tumors auf TAB08 nach immunbezogenen Response Criteria in Solid Tumors (irRECIST)
Zeitfenster: Bis Studienabschluss, nicht weniger als 12 Wochen
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Bis Studienabschluss, nicht weniger als 12 Wochen
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Veränderung der T-Lymphozyten-Untergruppen in der absoluten Anzahl (Anzahl der Zellen pro ml) im peripheren Blut zu festgelegten Zeitpunkten im Vergleich zum Ausgangswert.
Zeitfenster: Bis Studienabschluss, nicht weniger als 8 Wochen
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Bis Studienabschluss, nicht weniger als 8 Wochen
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Veränderung der T-Lymphozyten-Untergruppen in Prozent im peripheren Blut zu festgelegten Zeitpunkten im Vergleich zum Ausgangswert.
Zeitfenster: Bis Studienabschluss, nicht weniger als 8 Wochen
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Bis Studienabschluss, nicht weniger als 8 Wochen
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Veränderung der Zytokinkonzentrationen (in Mikrogramm/ml) im peripheren Blut zu bestimmten Zeitpunkten im Vergleich zum Ausgangswert.
Zeitfenster: Bis Studienabschluss, nicht weniger als 8 Wochen
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Bis Studienabschluss, nicht weniger als 8 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Daniil G Nemenov, MD, Theramab LLC
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TAB08-ONC-01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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