Dosiseskaleringsundersøgelse af TAB08 hos patienter med avancerede faste neoplasmer (TAB08)

Inklusionskriterier:

1. Forsøgspersoner eller deres autoriserede repræsentanter skal kunne give skriftligt informeret samtykke.
2. Forsøgspersoner skal have histologiske eller cytologiske beviser for en solid neoplasma, for hvilken standardbehandling har fejlet eller ikke eksisterer eller ikke er tilgængelig for patienten af ​​en eller anden grund.
3. Forsøgspersoner, der er tilmeldt ekspansionskohorten, skal have mindst én målbar evaluerbar læsion.
4. Emner skal have ECOG (Eastern Cooperation Oncology Group) præstationsstatus på 0 eller 1.
5. Forsøgspersoner skal være ≥ 18 år.

6. Forsøgspersoner skal have tilstrækkelig organfunktion, som defineret af følgende kriterier:

   • Absolut neutrofiltal (ANC) > 1.500/µL.
   • Blodpladetal > 75.000/µL.
   • Hæmoglobin (Hb) > 8,0 g/dL.
   • Serumkreatinin på < 1,5 x øvre normalgrænse (ULN) eller en beregnet glomerulær filtreringshastighed på >40 ml/min/1,73 m2.
   • Serum alanin aminotransferase (ALT) og aspartat aminotransferase (AST) ≤ 3 x ULN (< 5 x ULN for forsøgspersoner med kendte levermetastaser).
7. Der skal være gået mindst 2 uger eller mindst 5 halveringstider siden tidligere behandling med kemoterapi, målrettet terapi, strålebehandling, immunterapi eller forsøgsbehandling mod kræft forud for administration af studiemedicin. Den maksimale udvaskningsperiode vil ikke overstige 4 uger. .
8. Forsøgspersoner skal være kommet sig efter virkningerne af enhver tidligere operation, strålebehandling, lokaliseret terapi eller systemisk terapi til grad 1 eller lavere (undtagen alopeci eller anæmi - grad 2 tilladt).
9. Forsøgspersoner har en forventet levetid på ≥ 3 måneder ved studiestart.
10. Kvinder i den fødedygtige alder og mænd med partnere i den fødedygtige alder skal acceptere at afholde sig fra samleje eller bruge en effektiv form for prævention.

Ekskluderingskriterier:

1. Personer med en ukontrolleret samtidig sygdom, herunder, men ikke begrænset til, følgende: igangværende aktiv infektion, der kræver systemisk behandling; ukontrolleret endokrin sygdom; diabetes mellitus eller kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), der kræver indlæggelse inden for de foregående 6 måneder.
2. Personer med ukontrolleret arteriel hypertension, hjertesvigt af New York Heart Association (NYHA) klasse 3 eller 4, venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) < 50 % ved ekkokardiografi, myokardieinfarkt, akut koronarsyndrom og/eller QT-forlængelser inden for de foregående 6 måneder eller anamnese med cerebrovaskulære ulykker, herunder episoder med forbigående iskæmiske anfald.
3. Forsøgspersoner med ændret mental status eller psykiatrisk sygdom eller sociale forhold, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskravene og/eller sløre resultaterne.
4. Immunkompromitterede individer, f.eks. individer, der vides at være inficeret med humant immundefektvirus (HIV) af medicinsk historie, og individer med aktiv hepatitis A, B eller C af medicinsk historie.
5. Personer med ubehandlet eller symptomatisk hjernemetastaser eller personer med leptomeningeal sygdom. (Forsøgspersoner med behandlede metastaser, som ikke har kortikosteroider, og som er neurologisk stabile i mindst 2 måneder, kan deltage i forsøget.)
6. En historie med større operation inden for 28 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
7. Personer med anamnese med andre maligniteter inden for de foregående 5 år (undtagen forsøgspersoner med ikke-melanom hudcancer, cervikal intra-epitelial neoplasi, prostatacancer Gleason ≤ 6 og prostataspecifikt antigen (PSA) < 10 ng/ml, radikalt udskåret lobulært bryst carcinoma in situ eller duktalt brystcarcinom in situ ≤ 15 mm), medmindre de har gennemgået potentielt helbredende behandling og ikke har haft tegn på sygdom i 3 år (dvs. 5 år siden diagnosen, ingen behandling eller symptomer på sygdom i de sidste 3 år) .
8. Kvinder, der er gravide eller ammer.
9. Forsøgspersoner med enhver anden sygdom, metabolisk dysfunktion, fysisk undersøgelse eller klinisk laboratoriefund, der efter investigatorens mening kontraindicerer brugen af ​​forsøgslægemidlet eller kan gøre forsøgspersonen overdrevent høj risiko for behandlingskomplikationer.
10. Forsøgspersoner med en hvilken som helst anden tilstand som bestemt af sygehistorien, herunder stofmisbrug, der efter investigatorens mening ville gøre forsøgspersonen ude af stand til at samarbejde i forsøget eller udsætte forsøgspersonen for en unødig risiko.