Исследование повышения дозы TAB08 у пациентов с запущенными солидными новообразованиями (TAB08)

Критерии включения:

1. Субъекты или их уполномоченные представители должны быть в состоянии предоставить письменное информированное согласие.
2. Субъекты должны иметь гистологические или цитологические доказательства солидного новообразования, для которого стандартная терапия оказалась неэффективной или не существует или недоступна для пациента по какой-либо причине.
3. Субъекты, включенные в группу расширения, должны иметь по крайней мере одно измеримое оцениваемое поражение.
4. Субъекты должны иметь статус работоспособности ECOG (Группа онкологии Восточного сотрудничества) 0 или 1.
5. Субъекты должны быть ≥ 18 лет.

6. Субъекты должны иметь адекватную функцию органов в соответствии со следующими критериями:

   • Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) > 1500/мкл.
   • Количество тромбоцитов > 75 000/мкл.
   • Гемоглобин (Hb) > 8,0 г/дл.
   • Креатинин сыворотки <1,5 x верхняя граница нормы (ВГН) или расчетная скорость клубочковой фильтрации >40 мл/мин/1,73 м2.
   • Уровень аланинаминотрансферазы (АЛТ) и аспартатаминотрансферазы (АСТ) в сыворотке ≤ 3 х ВГН (< 5 х ВГН для субъектов с известными метастазами в печень).
7. С момента предшествующего лечения химиотерапией, таргетной терапией, лучевой терапией, иммунотерапией или экспериментальной противораковой терапией до введения исследуемого препарата должно пройти не менее 2 недель или не менее 5 периодов полувыведения. Максимальный период вымывания не превышает 4 недель. .
8. Субъекты должны оправиться от последствий любого предшествующего хирургического вмешательства, лучевой терапии, локальной терапии или системной терапии до степени 1 или ниже (за исключением алопеции или анемии - допускается степень 2).
9. Субъекты имеют ожидаемую продолжительность жизни ≥ 3 месяцев на момент начала исследования.
10. Женщины детородного возраста и мужчины, имеющие партнеров детородного возраста, должны согласиться воздерживаться от половых контактов или использовать эффективную форму контрацепции.

Критерий исключения:

1. Субъекты с неконтролируемым сопутствующим заболеванием, включая, но не ограничиваясь следующим: продолжающаяся активная инфекция, требующая системного лечения; неконтролируемое эндокринное заболевание; сахарный диабет или хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ), требующая госпитализации в течение предшествующих 6 месяцев.
2. Субъекты с неконтролируемой артериальной гипертензией, сердечной недостаточностью класса 3 или 4 по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA), фракцией выброса левого желудочка (ФВЛЖ) < 50% по данным эхокардиографии, инфарктом миокарда, острым коронарным синдромом и/или удлинением интервала QT в течение предшествующих 6 месяцев. или история нарушений мозгового кровообращения, включая эпизоды транзиторных ишемических атак.
3. Субъекты с измененным психическим статусом или психическим заболеванием или социальными обстоятельствами, которые могут ограничить соблюдение требований исследования и/или скрыть результаты.
4. Субъекты с ослабленным иммунитетом, например, субъекты, о которых известно, что они инфицированы вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) по анамнезу, и субъекты с активным гепатитом А, В или С по анамнезу.
5. Субъекты с нелеченными или симптоматическими метастазами в головной мозг или субъекты с лептоменингеальным заболеванием. (В исследовании могут участвовать субъекты с пролеченными метастазами, не принимающие кортикостероиды и неврологически стабильные в течение как минимум 2 месяцев.)
6. История серьезной операции в течение 28 дней до первой дозы исследуемого препарата.
7. Субъекты с другими злокачественными новообразованиями в анамнезе в течение предшествующих 5 лет (за исключением субъектов с немеланомным раком кожи, цервикальной интраэпителиальной неоплазией, раком предстательной железы по шкале Глисона ≤ 6 и простатспецифическим антигеном (ПСА) < 10 нг/мл, радикально удаленная дольковая грудь карцинома in situ или протоковая карцинома молочной железы in situ ≤ 15 мм), если они не подвергались потенциально излечивающей терапии и не имели признаков заболевания в течение 3 лет (т. е. 5 лет с момента постановки диагноза, отсутствие лечения или симптомов заболевания в течение последних 3 лет) .
8. Женщины, которые беременны или кормят грудью.
9. Субъекты с любым другим заболеванием, метаболической дисфункцией, результатами физического осмотра или клиническими лабораторными данными, которые, по мнению исследователя, противопоказаны к использованию исследуемого препарата или могут представлять субъекту чрезмерно высокий риск осложнений лечения.
10. Субъекты с любым другим состоянием, определяемым историей болезни, включая злоупотребление психоактивными веществами, которое, по мнению исследователя, сделает субъекта неспособным сотрудничать в исследовании или подвергнет его неоправданному риску.