Dosisescalatiestudie van TAB08 bij patiënten met vergevorderde vaste neoplasmata (TAB08)

Inclusiecriteria:

1. Proefpersonen of hun gemachtigde vertegenwoordigers moeten schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen geven.
2. Proefpersonen moeten histologisch of cytologisch bewijs hebben van een solide neoplasma waarvoor standaardtherapie heeft gefaald of niet bestaat of om welke reden dan ook niet beschikbaar is voor de patiënt.
3. Proefpersonen die zijn ingeschreven in het expansiecohort moeten ten minste één meetbare, evalueerbare laesie hebben.
4. Proefpersonen moeten een ECOG-prestatiestatus (Eastern Cooperation Oncology Group) van 0 of 1 hebben.
5. Onderwerpen moeten ≥ 18 jaar oud zijn.

6. Onderwerpen moeten een adequate orgaanfunctie hebben, zoals gedefinieerd door de volgende criteria:

   • Absoluut aantal neutrofielen (ANC) > 1.500/µL.
   • Aantal bloedplaatjes > 75.000/µL.
   • Hemoglobine (Hb) > 8,0 g/dl.
   • Serumcreatinine van < 1,5 x bovengrens van normaal (ULN) of een berekende glomerulaire filtratiesnelheid van > 40 ml/min/1,73 m2.
   • Serum alanine aminotransferase (ALT) en aspartaat aminotransferase (AST) ≤ 3 x ULN (< 5 x ULN voor personen met bekende levermetastasen).
7. Er moeten ten minste 2 weken of ten minste 5 halfwaardetijden zijn verstreken sinds de eerdere behandeling met chemotherapie, gerichte therapie, radiotherapie, immunotherapie of antikankertherapie in onderzoek voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel. De maximale uitwasperiode is niet langer dan 4 weken. .
8. Proefpersonen moeten hersteld zijn van de effecten van een eerdere operatie, radiotherapie, gelokaliseerde therapie of systemische therapie tot Graad 1 of lager (behalve alopecia of anemie - Graad 2 toegestaan).
9. Proefpersonen hebben een levensverwachting van ≥ 3 maanden bij aanvang van het onderzoek.
10. Vrouwen die zwanger kunnen worden en mannen met partners die zwanger kunnen worden, moeten ermee instemmen zich te onthouden van geslachtsgemeenschap of een effectieve vorm van anticonceptie te gebruiken.

Uitsluitingscriteria:

1. Proefpersonen met een ongecontroleerde gelijktijdige ziekte, inclusief maar niet beperkt tot het volgende: aanhoudende actieve infectie die systemische behandeling vereist; ongecontroleerde endocriene ziekte; diabetes mellitus of chronische obstructieve longziekte (COPD) waarvoor ziekenhuisopname in de voorgaande 6 maanden nodig was.
2. Proefpersonen met ongecontroleerde arteriële hypertensie, hartfalen volgens New York Heart Association (NYHA) klasse 3 of 4, linkerventrikel-ejectiefractie (LVEF) < 50% door echocardiografie, myocardinfarct, acuut coronair syndroom en/of QT-verlenging in de voorgaande 6 maanden of een voorgeschiedenis van cerebrovasculaire accidenten, waaronder episodes van voorbijgaande ischemische aanvallen.
3. Proefpersonen met een veranderde psychische toestand of psychiatrische ziekte of sociale omstandigheden die de naleving van de studievereisten zouden beperken en/of de resultaten zouden vertroebelen.
4. Immuungecompromitteerde proefpersonen, bijv. proefpersonen waarvan bekend is dat ze zijn geïnfecteerd met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) volgens de medische geschiedenis, en proefpersonen met actieve hepatitis A, B of C volgens de medische geschiedenis.
5. Proefpersonen met onbehandelde of symptomatische hersenmetastasen, of proefpersonen met leptomeningeale ziekte. (Proefpersonen met behandelde metastasen, die geen corticosteroïden meer gebruiken en die neurologisch stabiel zijn gedurende ten minste 2 maanden, kunnen deelnemen aan het onderzoek.)
6. Een voorgeschiedenis van een grote operatie binnen 28 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
7. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van andere maligniteiten in de afgelopen 5 jaar (behalve proefpersonen met niet-melanome huidkanker, cervicale intra-epitheliale neoplasie, prostaatkanker Gleason ≤ 6 en prostaatspecifiek antigeen (PSA) < 10 ng/ml, radicaal uitgesneden lobulaire borst carcinoma in situ of ductaal mammacarcinoom in situ ≤ 15 mm), tenzij ze een potentieel curatieve therapie hebben ondergaan en gedurende 3 jaar geen tekenen van ziekte hebben vertoond (d.w.z. 5 jaar sinds de diagnose, geen behandeling of ziektesymptomen gedurende de laatste 3 jaar) .
8. Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
9. Proefpersonen met een andere ziekte, metabole disfunctie, bevindingen bij lichamelijk onderzoek of klinische laboratoriumbevindingen die, naar de mening van de onderzoeker, een contra-indicatie vormen voor het gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel, of die de proefpersoon een te hoog risico op behandelingscomplicaties kunnen geven.
10. Proefpersonen met een andere aandoening zoals bepaald door de medische geschiedenis, inclusief middelenmisbruik waardoor, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon niet in staat zou zijn om mee te werken aan het onderzoek of de proefpersoon een onnodig risico zou opleveren.