Doseskaleringsstudie av TAB08 hos patienter med avancerade solida neoplasmer (TAB08)

Inklusionskriterier:

1. Försökspersoner eller deras auktoriserade representanter måste kunna ge skriftligt informerat samtycke.
2. Försökspersonerna måste ha histologiska eller cytologiska bevis för en solid neoplasm för vilken standardterapi har misslyckats eller inte existerar eller inte är tillgänglig för patienten av någon anledning.
3. Försökspersoner som är inskrivna i expansionskohorten måste ha minst en mätbar utvärderbar lesion.
4. Försökspersoner måste ha ECOG (Eastern Cooperation Oncology Group) prestationsstatus på 0 eller 1.
5. Försökspersonerna måste vara ≥ 18 år gamla.

6. Försökspersoner måste ha adekvat organfunktion, enligt definitionen av följande kriterier:

   • Absolut neutrofilantal (ANC) > 1 500/µL.
   • Trombocytantal > 75 000/µL.
   • Hemoglobin (Hb) > 8,0 g/dL.
   • Serumkreatinin på < 1,5 x övre normalgräns (ULN) eller en beräknad glomerulär filtreringshastighet på >40 ml/min/1,73 m2.
   • Serumalaninaminotransferas (ALT) och aspartataminotransferas (ASAT) ≤ 3 x ULN (< 5 x ULN för försökspersoner med kända levermetastaser).
7. Minst 2 veckor eller minst 5 halveringstider måste ha förflutit sedan tidigare behandling med kemoterapi, riktad terapi, strålbehandling, immunterapi eller undersökningsterapi mot cancer innan studieläkemedlet administreras. Den maximala tvättperioden kommer inte att överstiga 4 veckor. .
8. Försökspersonerna måste ha återhämtat sig från effekterna av någon tidigare operation, strålbehandling, lokal terapi eller systemisk terapi till grad 1 eller lägre (förutom alopeci eller anemi - grad 2 tillåten).
9. Försökspersonerna har en förväntad livslängd ≥ 3 månader vid studiestart.
10. Kvinnor i fertil ålder och män med partners i fertil ålder måste gå med på att avstå från samlag eller använda en effektiv form av preventivmedel.

Exklusions kriterier:

1. Patienter med en okontrollerad samtidig sjukdom, inklusive men inte begränsat till följande: pågående aktiv infektion som kräver systemisk behandling; okontrollerad endokrin sjukdom; diabetes mellitus eller kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) som kräver sjukhusvård inom de föregående 6 månaderna.
2. Försökspersoner med okontrollerad arteriell hypertoni, hjärtsvikt av New York Heart Association (NYHA) klass 3 eller 4, vänsterkammars ejektionsfraktion (LVEF) < 50 % genom ekokardiografi, hjärtinfarkt, akut kranskärlssyndrom och/eller QT-förlängningar under de föregående 6 månaderna eller historia av cerebrovaskulära olyckor inklusive episoder av övergående ischemiska attacker.
3. Försökspersoner med förändrad mental status eller psykiatrisk sjukdom eller sociala omständigheter som skulle begränsa efterlevnaden av studiekraven och/eller dölja resultaten.
4. Immunförsvagade individer, t.ex. individer som är kända för att vara infekterade med humant immunbristvirus (HIV) genom medicinsk historia, och individer med aktiv hepatit A, B eller C genom medicinsk historia.
5. Patienter som har obehandlade eller symtomatiska hjärnmetastaser eller patienter med leptomeningeal sjukdom. (Försökspersoner med behandlade metastaser, som är av med kortikosteroider och som är neurologiskt stabila i minst 2 månader kan delta i prövningen.)
6. En historia av större operation inom 28 dagar före den första dosen av studieläkemedlet.
7. Försökspersoner med anamnes på andra maligniteter under de föregående 5 åren (förutom patienter med icke-melanom hudcancer, cervikal intra-epitelial neoplasi, prostatacancer Gleason ≤ 6 och prostataspecifikt antigen (PSA) < 10 ng/ml, radikalt utskuret lobulärt bröst carcinom in situ eller duktalt bröstcancer in situ ≤ 15 mm) såvida de inte har genomgått potentiellt botande terapi och inte har haft några tecken på sjukdom under 3 år (dvs. 5 år sedan diagnosen, ingen behandling eller symtom på sjukdom under de senaste 3 åren) .
8. Kvinnor som är gravida eller ammar.
9. Försökspersoner med någon annan sjukdom, metabolisk dysfunktion, fynd av fysisk undersökning eller kliniska laboratoriefynd som, enligt utredarens uppfattning, kontraindikerar användningen av det prövningsläkemedlet, eller kan göra patienten överdriven hög risk för behandlingskomplikationer.
10. Försökspersoner med något annat tillstånd enligt medicinsk historia, inklusive missbruk som, enligt utredarens åsikt, skulle göra försökspersonen oförmögen att samarbeta i rättegången eller utsätta försökspersonen för en otillbörlig risk.