地氟醚与七氟醚对喉罩气道麻醉围手术期呼吸系统并发症的影响
2018年12月26日 更新者：Pathomporn Pin on, M.D.、Chiang Mai University
地氟醚与七氟醚对喉罩气道麻醉围手术期呼吸并发症的影响：一项前瞻性随机双盲对照研究
在不到 2 小时的择期手术中，地氟醚与七氟醚对接受 LMA 麻醉的成年患者呼吸事件的影响。
研究概览
详细说明
喉罩气道 (LMA) 麻醉通常用于门诊手术，以避免使用神经肌肉阻滞剂并促进麻醉快速苏醒。 吸入麻醉剂在麻醉维持期间使用简单且普遍。 地氟醚和七氟醚这两种最新的挥发性麻醉剂是门诊临床实践中最常用的两种麻醉剂。
地氟醚是低血气分配系数（0.42）的挥发性药物。 地氟烷在患者体内的摄取和消除速度很快，这导致麻醉起效快和麻醉恢复快。 这一特性使地氟醚成为门诊麻醉的理想药物。 然而，其刺鼻的气味会刺激上呼吸道，并可能导致严重的呼吸道并发症。 七氟醚的血气分配系数为 0.65，略大于地氟醚。 与地氟醚相比的主要优势是更好的气味。 它被认为在 LMA 麻醉中具有较少的气道刺激，诱导和恢复顺利。
如果地氟醚在 LMA 麻醉中与七氟醚相似或更差，地氟醚对其气味的限制会引发争议。 这是一项非劣效性研究，旨在比较 LMA 麻醉期间地氟醚和七氟醚之间呼吸系统并发症的发生率。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
220
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Chiang Mai、泰国、50200
- 招聘中
- Chiang Mai University
-
接触：
- Yodying Punjasawadwong, M.D.
- 电话号码：66-81-992-8082
- 邮箱：ypunjasa@gmail.com
-
副研究员：
- Prangmalee Leurcharusmee, M.D.
-
首席研究员：
- Pathomporm Pin-on, M.D.
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 71年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 美国麻醉医师协会患者身体状况分级 I-III
- 择期手术
- 预计手术时间少于 2 小时的手术
- 麻醉师计划在麻醉过程中使用喉罩气道的手术
排除标准：
- 胃食管反流病患者
- 食管裂孔疝患者
- 术前1个月内有上呼吸道感染史者
- 重度吸烟者（每天 > 20 支香烟）
- 体重指数>30kg/m2的肥胖患者
- 怀孕患者
- 无法提供书面知情同意书的患者
- 需要非去极化肌肉松弛剂的手术
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：地氟醚
地氟醚组：将应用 24 规则，这意味着新鲜气体流量（升/分钟）乘以地氟醚的体积百分比不得超过 24。
因此，一旦患者恢复自主通气，麻醉师就会打开 1 升/分钟的氧气、1 升/分钟的一氧化二氮和 12 vol% 的地氟醚 1-2 分钟。
当呼气末地氟醚浓度达到 3-3.5%（约 0.5 MAC）时，麻醉师会将氧气和一氧化二氮降低至每分钟 0.5 升，并将地氟醚浓度降低至 6 vol% (1 MAC)。
将调整地氟醚浓度以将呼气末地氟醚维持在 3-6% (0.5-1 MAC) 左右。
|
地氟醚是一种低血气分配系数（0.42）的挥发性药剂，在患者体内吸收和消除迅速，因此麻醉起效快，麻醉苏醒快。
这一特性使地氟醚成为门诊麻醉的理想药物。
然而，其刺鼻的气味会刺激上呼吸道，并可能导致严重的呼吸道并发症。
其他名称：
|
|
有源比较器：七氟醚
七氟醚组：每 1 升/分钟的氧气和一氧化二氮将用 4 vol% 的七氟醚开启 1-2 分钟或直到呼气末七氟醚达到 1-1.2%（大约 0.5 MAC）。
之后，氧气和一氧化二氮的流量分别减少到 0.5 l/min，七氟醚的浓度刻度盘设置为 2 vol% (1 MAC)。
手术过程中会调整七氟醚浓度，维持呼气末七氟醚浓度在1-2%（0.5-1 MAC）左右
|
七氟醚的血气分配系数为 0.65，略大于地氟醚。
与地氟醚相比的主要优势是气味更好。
它被认为在 LMA 麻醉中具有较少的气道刺激，诱导和恢复顺利。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
呼吸系统并发症的发生
大体时间：从手术开始到手术后30分钟
|
呼吸系统并发症包括咳嗽、屏气、喉痉挛、支气管痉挛和氧饱和度下降
|
从手术开始到手术后30分钟
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
睁眼时间
大体时间：作业结束后30分钟内
|
这是从停止麻醉到口头命令睁眼的时间。
|
作业结束后30分钟内
|
|
跟随电机命令的时间
大体时间：作业结束后30分钟内
|
就是停麻药到用手挤压的时间。
|
作业结束后30分钟内
|
|
LMA移除时间
大体时间：作业结束后30分钟内
|
它是从停止麻醉到去除 LMA 的时间。
|
作业结束后30分钟内
|
|
术后恶心呕吐频率（PONV）
大体时间：手术后2小时内
|
这是一些在麻醉后早期出现 PONV 的患者。
|
手术后2小时内
|
|
麻醉期间血压的变化
大体时间：每15分钟一次，从手术开始到手术后30分钟
|
将在麻醉开始时、麻醉维持期间每 15 分钟以及 LMA 移除时记录无创血压。
|
每15分钟一次，从手术开始到手术后30分钟
|
|
麻醉时心率的变化
大体时间：每15分钟一次，从手术开始到手术后30分钟
|
将在麻醉开始时、麻醉维持期间每 15 分钟以及 LMA 移除时记录心率。
|
每15分钟一次，从手术开始到手术后30分钟
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
是时候获得满意的 Modified Aldrete 分数了
大体时间：手术后2小时内
|
这是患者准备好从麻醉后监护室出院的时间。
|
手术后2小时内
|
|
对麻醉高度满意的患者人数
大体时间：手术后12-24小时
|
满意度使用 5 分等级评分。
|
手术后12-24小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Pathomporn Pin-on, M.D.、Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- de Oliveira GS Jr, Girao W, Fitzgerald PC, McCarthy RJ. The effect of sevoflurane versus desflurane on the incidence of upper respiratory morbidity in patients undergoing general anesthesia with a Laryngeal Mask Airway: a meta-analysis of randomized controlled trials. J Clin Anesth. 2013 Sep;25(6):452-8. doi: 10.1016/j.jclinane.2013.03.012. Epub 2013 Aug 17.
- De Oliveira GS Jr, Fitzgerald PC, Ahmad S, Marcus RJ, McCarthy RJ. Desflurane/fentanyl compared with sevoflurane/fentanyl on awakening and quality of recovery in outpatient surgery using a laryngeal mask airway: a randomized, double-blinded controlled trial. J Clin Anesth. 2013 Dec;25(8):651-8. doi: 10.1016/j.jclinane.2013.07.006. Epub 2013 Oct 4.
- Goodwin N, Strong PJ, Sudhir G, Wilkes AR, Hall JE. Effect of breathing low concentrations of volatile anaesthetic agents on incidence of adverse airway events. Anaesthesia. 2005 Oct;60(10):955-9. doi: 10.1111/j.1365-2044.2005.04279.x.
- White PF, Eshima RW, Maurer A, King T, Lin BK, Heavner JE, Bogetz MS, Kaye AD. A comparison of airway responses during desflurane and sevoflurane administration via a laryngeal mask airway for maintenance of anesthesia. Anesth Analg. 2003 Mar;96(3):701-705. doi: 10.1213/01.ANE.0000048978.40522.AB.
- McKay RE, Bostrom A, Balea MC, McKay WR. Airway responses during desflurane versus sevoflurane administration via a laryngeal mask airway in smokers. Anesth Analg. 2006 Nov;103(5):1147-54. doi: 10.1213/01.ane.0000237293.39466.65.
- Mckay RE, Large MJC, Balea MC, Mckay WR. Airway reflexes return more rapidly after desflurane anesthesia than after sevoflurane anesthesia. Anesth Analg. 2005 Mar;100(3):697-700. doi: 10.1213/01.ANE.0000146514.65070.AE.
- White PF, Tang J, Wender RH, Yumul R, Stokes OJ, Sloninsky A, Naruse R, Kariger R, Norel E, Mandel S, Webb T, Zaentz A. Desflurane versus sevoflurane for maintenance of outpatient anesthesia: the effect on early versus late recovery and perioperative coughing. Anesth Analg. 2009 Aug;109(2):387-93. doi: 10.1213/ane.0b013e3181adc21a.
- Mahmoud NA, Rose DJ, Laurence AS. Desflurane or sevoflurane for gynaecological day-case anaesthesia with spontaneous respiration? Anaesthesia. 2001 Feb;56(2):171-4. doi: 10.1046/j.1365-2044.2001.01528.x.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年8月1日
初级完成 (预期的)
2019年7月1日
研究完成 (预期的)
2019年7月1日
研究注册日期
首次提交
2016年7月24日
首先提交符合 QC 标准的
2016年12月26日
首次发布 (估计)
2016年12月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年12月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年12月26日
最后验证
2018年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.