Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​desfluran vs sevofluran på perioperative respiratoriske komplikationer i larynxmaske luftvejsbedøvelse

26. december 2018 opdateret af: Pathomporn Pin on, M.D., Chiang Mai University

Effekten af ​​desfluran vs sevofluran på perioperative respiratoriske komplikationer i larynxmaske luftvejsanæstesi: en prospektiv randomiseret dobbeltblindet kontrolundersøgelse

Virkningerne af desfluran versus sevofluran hos voksne patienter, der gennemgår LMA-anæstesi, på respiratoriske hændelser under en mindre end 2-timers elektiv operation.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Laryngeal Mask Airway (LMA) anæstesi udføres generelt til ambulant kirurgi for at undgå brugen af ​​neuromuskulære blokerende midler og for at lette hurtig fremkomst fra anæstesi. Inhalationsbedøvelsesmidler bruges enkelt og populært under vedligeholdelse af anæstesi. De to seneste flygtige anæstetika, desfluran og sevofluran, er de to mest almindeligt anvendte i klinisk praksis til ambulatoriske omgivelser.

Desfluran er det flygtige middel med lavt blodindhold: gasfordelingskoefficient (0,42). Desflurans optagelse og eliminering fra kroppen af ​​en patient er hurtig, hvilket resulterer i en hurtig indsættende anæstesi og en hurtig restitution fra anæstesi. Denne egenskab giver desfluran som et ideelt middel til ambulatorisk anæstesi. Imidlertid er dens skarpe lugt bekymret for at irritere de øvre luftveje og kan forårsage betydelige respiratoriske komplikationer. Sevofluran har en blod: gas fordelingskoefficient på 0,65, hvilket er lidt større end desfluran. Den største fordel i forhold til desfluran er den bedre duft. Det anses for at være mindre luftvejsirritation i LMA anæstesi med jævn induktion og restitution.

Begrænsningen af ​​desfluran på dets lugt fører til en kontrovers, hvis desfluran ligner eller er værre end sevofluran til LMA anæstesi. Dette er et non-inferiority studie designet til at sammenligne forekomsten af ​​respiratoriske komplikationer mellem desfluran og sevofluran under LMA anæstesi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

220

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Thailand
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Rekruttering
        • Chiang Mai University
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Prangmalee Leurcharusmee, M.D.
        • Ledende efterforsker:
          • Pathomporm Pin-on, M.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med American Society of Anesthesiologists fysisk statusklassificering af I-III
  • Elektiv kirurgi
  • Operation med forventet operationsvarighed på mindre end 2 timer
  • Kirurgi, at anæstesilæge planlægger at bruge larynxmaske luftveje under anæstesi

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med gastroøsofageal reflukssygdom
  • Patienter med hiatal brok
  • Patienter med infektion i de øvre luftveje inden for 1 måned før operationen
  • Storryger (> 20 cigaretter om dagen)
  • Overvægtige patienter med body mass index > 30 kg/m2
  • Gravide patienter
  • Ude af stand til at give et skriftligt informeret samtykke patienter
  • Kirurgi, der kræver ikke-depolariserende muskelafslappende midler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Desfluran
Desflurangruppe: Reglen om 24 vil blive anvendt, hvilket betyder, at friskgasflowet (l/min) ganget med volumenprocent af desfluran ikke må overstige 24. Derfor tænder en anæstesiolog ilt 1 l/min, dinitrogenoxid 1 l/min og desfluran 12 vol% i 1-2 minutter, når patienterne vender tilbage til spontan ventilation. Når sluttidal desfluran når 3-3,5 % (ca. 0,5 MAC), vil anæstesilægen reducere ilt og dinitrogenoxid til hver 0,5 l/min og desfluran til 6 vol% (1 MAC). Koncentrationen af ​​desfluran vil blive justeret for at opretholde den endetidale desfluran omkring 3-6 % (0,5-1 MAC).
Medicin: Desfluran
Desfluran er det flygtige middel med lavt blodindhold: gasfordelingskoefficient (0,42), dets optagelse og eliminering fra en patients krop er hurtig, hvilket resulterer i en hurtig indtræden af ​​anæstesi og en hurtig genopretning fra anæstesi. Denne egenskab giver desfluran som et ideelt middel til ambulatorisk anæstesi. Imidlertid er dens skarpe lugt bekymret for at irritere de øvre luftveje og kan forårsage betydelige respiratoriske komplikationer.
Andre navne:
  • Des
Aktiv komparator: Sevofluran
Sevoflurangruppe: Ilten og lattergas hver 1 l/min vil blive tændt med sevofluran 4 vol% i 1-2 minutter eller indtil end-tidal sevofluran når 1-1,2% (ca. 0,5 MAC). Derefter reduceres flowet af oxygen og dinitrogenoxid til hver 0,5 l/min, og koncentrationsvælgeren for sevofluran indstilles til 2 vol% (1 MAC). Under operationen vil koncentrationen af ​​sevofluran blive justeret for at opretholde den endetidale sevofluran omkring 1-2 % (0,5-1 MAC)
Medicin: Sevofluran
Sevofluran har en blod: gas fordelingskoefficient på 0,65, hvilket er lidt større end desfluran. Den største fordel i forhold til desfluran er den bedre duft. Det anses for at være mindre luftvejsirritation i LMA anæstesi med jævn induktion og restitution.
Andre navne:
  • Sev

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af respiratoriske komplikationer
Tidsramme: Fra operationens begyndelse til 30 minutter efter operationen
Respiratoriske komplikationer er hoste, vejrtrækning, laryngospasme, bronkospasme og desaturation
Fra operationens begyndelse til 30 minutter efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidspunkt for øjenåbning
Tidsramme: Inden for 30 minutter efter endt operation
Det er tiden fra seponering af bedøvelse til øjet åbner på verbal kommando.
Inden for 30 minutter efter endt operation
Tid til at følge motorkommando
Tidsramme: Inden for 30 minutter efter endt operation
Det er tiden fra seponering af bedøvelse til håndklemning.
Inden for 30 minutter efter endt operation
Tidspunkt for fjernelse af LMA
Tidsramme: Inden for 30 minutter efter endt operation
Det er tiden fra seponering af bedøvelse til fjernelse af LMA.
Inden for 30 minutter efter endt operation
Hyppighed af postoperativ kvalme og opkastning (PONV)
Tidsramme: Inden for 2 timer efter operationen
Det er en række patienter med PONV i den tidlige post-anæstesiperiode.
Inden for 2 timer efter operationen
Ændringer i blodtryk under anæstesi
Tidsramme: Hvert 15. minut, fra operationens begyndelse til 30 minutter efter operationen
Ikke-invasivt blodtryk vil blive registreret i begyndelsen af ​​anæstesien, hvert 15. minut under anæstesivedligeholdelse og på tidspunktet for LMA-fjernelse.
Hvert 15. minut, fra operationens begyndelse til 30 minutter efter operationen
Ændringer i hjertefrekvens under anæstesi
Tidsramme: Hvert 15. minut, fra operationens begyndelse til 30 minutter efter operationen
Hjertefrekvensen vil blive registreret i begyndelsen af ​​anæstesien, hvert 15. minut under anæstesivedligeholdelse og på tidspunktet for LMA-fjernelse.
Hvert 15. minut, fra operationens begyndelse til 30 minutter efter operationen

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til at opnå en tilfreds Modified Aldrete-score
Tidsramme: Inden for 2 timer efter operationen
Det er det tidspunkt, hvor patienten er klar til at blive udskrevet fra post-anæstesiafdelingen.
Inden for 2 timer efter operationen
Antal patienter med høj tilfredshed med anæstesi
Tidsramme: 12-24 timer efter operationen
Tilfredsheden bedømmes efter en 5-trins skala.
12-24 timer efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chiang Mai University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pathomporn Pin-on, M.D., Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. december 2016

Først opslået (Skøn)

30. december 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. december 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. december 2018

Sidst verificeret

1. december 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 15072016

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Efterforskerne har ikke en plan om at dele data. Efterforskerne planlægger kun at gøre en individuel deltagerdata tilgængelig på stedet.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Larynx masker

Kliniske forsøg med Desfluran

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner