ラリンジアルマスク気道麻酔における周術期呼吸器合併症に対するデスフルランとセボフルランの効果
2018年12月26日 更新者：Pathomporn Pin on, M.D.、Chiang Mai University
ラリンジアルマスク気道麻酔における周術期呼吸器合併症に対するデスフルランとセボフルランの効果：前向きランダム化二重盲検対照研究
LMA 麻酔を受けている成人患者におけるデスフルランとセボフルランの効果は、2 時間未満の待機的手術中の呼吸イベントに及ぼす影響。
調査の概要
詳細な説明
ラリンジアル マスク エアウェイ (LMA) 麻酔は、神経筋遮断薬の使用を避け、麻酔からの迅速な覚醒を促進するために、一般的に外来手術で行われます。 吸入麻酔薬は、麻酔の維持中に簡単かつ一般的に使用されます。 2 つの最新の揮発性麻酔薬であるデスフルランとセボフルランは、外来環境の臨床現場で最も一般的に使用されている 2 つです。
デスフルランは低血中の揮発性薬剤で、ガス分配係数 (0.42) です。 患者の体からのデスフルランの取り込みと排出は急速であり、その結果、麻酔の開始と麻酔からの回復が速くなります。 この特性により、外来麻酔の理想的な薬剤としてデスフルランが提供されます。 しかし、その刺激臭は上気道を刺激することが懸念され、重大な呼吸器合併症を引き起こす可能性があります。 セボフルランの血中ガス分配係数は 0.65 で、デスフルランよりわずかに大きくなっています。 デスフルランに対する主な利点は、香りが良いことです。 LMA 麻酔では気道への刺激が少なく、導入と回復がスムーズであると考えられています。
デスフルランが LMA 麻酔でセボフルランと同等またはそれより悪い場合、デスフルランの臭気の制限は論争につながります。 これは、LMA 麻酔中のデスフルランとセボフルランの呼吸器合併症の発生を比較するために設計された非劣性研究です。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
220
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Chiang Mai、タイ、50200
- 募集
- Chiang Mai University
-
コンタクト：
- Yodying Punjasawadwong, M.D.
- 電話番号：66-81-992-8082
- メール：ypunjasa@gmail.com
-
副調査官：
- Prangmalee Leurcharusmee, M.D.
-
主任研究者：
- Pathomporm Pin-on, M.D.
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～71年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -米国麻酔学会の身体状態分類I-IIIの患者
- 待機手術
- 予想手術時間が2時間未満の手術
- 麻酔科医が麻酔中に喉頭マスク気道を使用する予定の手術
除外基準:
- 胃食道逆流症患者
- 裂孔ヘルニアの患者
- 手術前1ヶ月以内に上気道感染症の既往歴のある患者
- ヘビースモーカー（1日20本以上）
- BMIが30kg/m2を超える肥満患者
- 妊娠中の患者
- 書面によるインフォームドコンセントを提供できない患者
- 非脱分極筋弛緩剤を必要とする手術
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：デスフルラン
デスフルラン グループ: 24 の規則が適用されます。これは、フレッシュ ガス フロー (l/分) にデスフルランの体積パーセントを掛けた値が 24 を超えてはならないことを意味します。
したがって、患者が自発呼吸に戻ると、麻酔科医は酸素 1 リットル/分、亜酸化窒素 1 リットル/分、およびデスフルラン 12 vol% を 1 ～ 2 分間オンにします。
呼気終末デスフルランが 3 ～ 3.5% (約 0.5 MAC) に達すると、麻酔科医は酸素と亜酸化窒素をそれぞれ 0.5 l/分に、デスフルランを 6 vol% (1 MAC) に減らします。
デスフルラン濃度は、呼気終末デスフルランを約 3 ～ 6% (0.5 ～ 1 MAC) に維持するように調整されます。
|
デスフルランは低血中の揮発性薬剤です。ガス分配係数 (0.42) であり、患者の体からの取り込みと排出が速いため、麻酔の開始と麻酔からの回復が速くなります。
この特性により、外来麻酔の理想的な薬剤としてデスフルランが提供されます。
しかし、その刺激臭は上気道を刺激することが懸念され、重大な呼吸器合併症を引き起こす可能性があります。
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：セボフルラン
セボフルラン群: 酸素と亜酸化窒素をそれぞれ 1 l/min で、セボフルラン 4 vol% で 1 ～ 2 分間、または呼気終末セボフルランが 1 ～ 1.2% (約 0.5 MAC) に達するまでオンにします。
その後、酸素と亜酸化窒素の流量をそれぞれ 0.5 l/min に減らし、セボフルランの濃度ダイヤルを 2 vol% (1 MAC) に設定します。
手術中、セボフルラン濃度は呼気終末セボフルランを約 1 ～ 2% (0.5 ～ 1 MAC) に維持するように調整されます。
|
セボフルランの血中ガス分配係数は 0.65 で、デスフルランよりわずかに大きくなっています。
デスフルランに対する主な利点は、香りが良いことです。
LMA 麻酔では気道への刺激が少なく、導入と回復がスムーズであると考えられています。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
呼吸器合併症の発生
時間枠：施術開始から施術後30分まで
|
呼吸器の合併症には、咳、息止め、喉頭痙攣、気管支痙攣、および酸素飽和度低下があります。
|
施術開始から施術後30分まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
開眼時間
時間枠：業務終了後30分以内
|
麻酔が切れてから口頭で開眼するまでの時間です。
|
業務終了後30分以内
|
|
モーターコマンドに従う時間
時間枠：業務終了後30分以内
|
麻酔が切れてから手を絞るまでの時間です。
|
業務終了後30分以内
|
|
LMA 除去の時間
時間枠：業務終了後30分以内
|
麻酔の中止からLMAの除去までの時間です。
|
業務終了後30分以内
|
|
術後の吐き気と嘔吐の頻度（PONV）
時間枠：施術後2時間以内
|
麻酔後初期のPONV患者数です。
|
施術後2時間以内
|
|
麻酔中の血圧の変化
時間枠：運転開始から運転終了30分後まで15分毎
|
非侵襲的血圧は、麻酔の開始時、麻酔維持中の 15 分ごと、および LMA 除去時に記録されます。
|
運転開始から運転終了30分後まで15分毎
|
|
麻酔中の心拍数の変化
時間枠：運転開始から運転終了30分後まで15分毎
|
心拍数は、麻酔の開始時、麻酔維持中の 15 分ごと、および LMA 除去時に記録されます。
|
運転開始から運転終了30分後まで15分毎
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
満足のいく Modified Aldrete スコアを達成するための時間
時間枠：施術後2時間以内
|
患者が麻酔後ケアユニットから退院する準備が整う時です。
|
施術後2時間以内
|
|
麻酔満足度の高い患者数
時間枠：手術後12～24時間
|
満足度は 5 段階評価尺度を使用して評価されます。
|
手術後12～24時間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Pathomporn Pin-on, M.D.、Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- de Oliveira GS Jr, Girao W, Fitzgerald PC, McCarthy RJ. The effect of sevoflurane versus desflurane on the incidence of upper respiratory morbidity in patients undergoing general anesthesia with a Laryngeal Mask Airway: a meta-analysis of randomized controlled trials. J Clin Anesth. 2013 Sep;25(6):452-8. doi: 10.1016/j.jclinane.2013.03.012. Epub 2013 Aug 17.
- De Oliveira GS Jr, Fitzgerald PC, Ahmad S, Marcus RJ, McCarthy RJ. Desflurane/fentanyl compared with sevoflurane/fentanyl on awakening and quality of recovery in outpatient surgery using a laryngeal mask airway: a randomized, double-blinded controlled trial. J Clin Anesth. 2013 Dec;25(8):651-8. doi: 10.1016/j.jclinane.2013.07.006. Epub 2013 Oct 4.
- Goodwin N, Strong PJ, Sudhir G, Wilkes AR, Hall JE. Effect of breathing low concentrations of volatile anaesthetic agents on incidence of adverse airway events. Anaesthesia. 2005 Oct;60(10):955-9. doi: 10.1111/j.1365-2044.2005.04279.x.
- White PF, Eshima RW, Maurer A, King T, Lin BK, Heavner JE, Bogetz MS, Kaye AD. A comparison of airway responses during desflurane and sevoflurane administration via a laryngeal mask airway for maintenance of anesthesia. Anesth Analg. 2003 Mar;96(3):701-705. doi: 10.1213/01.ANE.0000048978.40522.AB.
- McKay RE, Bostrom A, Balea MC, McKay WR. Airway responses during desflurane versus sevoflurane administration via a laryngeal mask airway in smokers. Anesth Analg. 2006 Nov;103(5):1147-54. doi: 10.1213/01.ane.0000237293.39466.65.
- Mckay RE, Large MJC, Balea MC, Mckay WR. Airway reflexes return more rapidly after desflurane anesthesia than after sevoflurane anesthesia. Anesth Analg. 2005 Mar;100(3):697-700. doi: 10.1213/01.ANE.0000146514.65070.AE.
- White PF, Tang J, Wender RH, Yumul R, Stokes OJ, Sloninsky A, Naruse R, Kariger R, Norel E, Mandel S, Webb T, Zaentz A. Desflurane versus sevoflurane for maintenance of outpatient anesthesia: the effect on early versus late recovery and perioperative coughing. Anesth Analg. 2009 Aug;109(2):387-93. doi: 10.1213/ane.0b013e3181adc21a.
- Mahmoud NA, Rose DJ, Laurence AS. Desflurane or sevoflurane for gynaecological day-case anaesthesia with spontaneous respiration? Anaesthesia. 2001 Feb;56(2):171-4. doi: 10.1046/j.1365-2044.2001.01528.x.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年8月1日
一次修了 (予想される)
2019年7月1日
研究の完了 (予想される)
2019年7月1日
試験登録日
最初に提出
2016年7月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年12月26日
最初の投稿 (見積もり)
2016年12月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年12月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年12月26日
最終確認日
2018年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。