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Die Wirkung von Desfluran gegenüber Sevofluran auf perioperative Atemwegskomplikationen bei der Larynxmasken-Atemwegsanästhesie

26. Dezember 2018 aktualisiert von: Pathomporn Pin on, M.D., Chiang Mai University

Die Wirkung von Desfluran gegenüber Sevofluran auf perioperative Atemwegskomplikationen bei der Larynxmasken-Atemwegsanästhesie: Eine prospektive, randomisierte, doppelblinde Kontrollstudie

Die Wirkungen von Desfluran im Vergleich zu Sevofluran bei erwachsenen Patienten, die sich einer LMA-Anästhesie unterziehen, auf respiratorische Ereignisse während einer weniger als 2-stündigen elektiven Operation.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Anästhesie der Kehlkopfmaske (LMA) wird im Allgemeinen bei ambulanten Operationen durchgeführt, um die Verwendung von neuromuskulären Blockern zu vermeiden und ein schnelles Aufwachen aus der Anästhesie zu erleichtern. Inhalative Anästhetika werden einfach und allgemein während der Aufrechterhaltung der Anästhesie verwendet. Die beiden neuesten flüchtigen Anästhetika, Desfluran und Sevofluran, werden in der klinischen Praxis am häufigsten ambulant eingesetzt.

Desfluran ist der flüchtige Wirkstoff mit niedrigem Blut: Gasverteilungskoeffizient (0,42). Die Aufnahme und Elimination von Desfluran aus dem Körper eines Patienten erfolgt schnell, was zu einem schnellen Einsetzen der Anästhesie und einer schnellen Erholung von der Anästhesie führt. Diese Eigenschaft macht Desfluran zu einem idealen Mittel für die ambulante Anästhesie. Sein stechender Geruch reizt jedoch die oberen Atemwege und kann erhebliche Atemwegskomplikationen verursachen. Sevofluran hat einen Blut-Gas-Verteilungskoeffizienten von 0,65, was etwas größer ist als der von Desfluran. Der große Vorteil gegenüber Desfluran ist der bessere Duft. Es wird als weniger Reizung der Atemwege bei LMA-Anästhesie mit reibungsloser Einleitung und Erholung angesehen.

Die Beschränkung von Desfluran auf seinen Geruch führt zu einer Kontroverse, wenn Desfluran ähnlich oder schlechter als Sevofluran für die LMA-Anästhesie ist. Dies ist eine Nichtunterlegenheitsstudie zum Vergleich des Auftretens von respiratorischen Komplikationen zwischen Desfluran und Sevofluran während der LMA-Anästhesie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

220

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Thailand
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Rekrutierung
        • Chiang Mai University
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Prangmalee Leurcharusmee, M.D.
        • Hauptermittler:
          • Pathomporm Pin-on, M.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 73 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit körperlicher Statusklassifizierung der American Society of Anesthesiologists von I-III
  • Wahloperation
  • Operation mit erwarteter Operationsdauer von weniger als 2 Stunden
  • Operation, bei der der Anästhesist plant, während der Anästhesie die Atemwege der Kehlkopfmaske zu verwenden

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit gastroösophagealer Refluxkrankheit
  • Patienten mit Hiatushernie
  • Patienten mit einer Infektion der oberen Atemwege in der Vorgeschichte innerhalb von 1 Monat vor der Operation
  • Starker Raucher (> 20 Zigaretten pro Tag)
  • Übergewichtige Patienten mit einem Body-Mass-Index > 30 kg/m2
  • Schwangere Patienten
  • Patienten können keine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
  • Chirurgie, die nicht-depolarisierende Muskelrelaxanzien erfordert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Desfluran
Desfluran-Gruppe: Es wird die 24er-Regel angewendet, was bedeutet, dass der Frischgasfluss (l/min) multipliziert mit Volumenprozent Desfluran 24 nicht überschreiten darf. Daher schaltet ein Anästhesist Sauerstoff 1 l/min, Distickstoffmonoxid 1 l/min und Desfluran 12 Vol.-% für 1-2 Minuten ein, sobald der Patient aus der Spontanatmung zurückkehrt. Wenn das endtidale Desfluran 3–3,5 % (ca. 0,5 MAC) erreicht, senkt der Anästhesist Sauerstoff und Distickstoffmonoxid auf jeweils 0,5 l/min und Desfluran auf 6 Vol.-% (1 MAC). Die Desflurankonzentration wird angepasst, um das endtidale Desfluran bei etwa 3–6 % (0,5–1 MAC) zu halten.
Arzneimittel: Desfluran
Desfluran ist das flüchtige Mittel mit niedrigem Blut: Gas-Verteilungskoeffizient (0,42), seine Aufnahme und Elimination aus dem Körper eines Patienten sind schnell, was zu einem schnellen Beginn der Anästhesie und einer schnellen Erholung von der Anästhesie führt. Diese Eigenschaft macht Desfluran zu einem idealen Mittel für die ambulante Anästhesie. Sein stechender Geruch reizt jedoch die oberen Atemwege und kann erhebliche Atemwegskomplikationen verursachen.
Andere Namen:
  • Des
Aktiver Komparator: Sevofluran
Sevofluran-Gruppe: Sauerstoff und Lachgas werden jeweils 1 l/min mit Sevofluran 4 Vol.-% für 1-2 Minuten oder bis das endtidale Sevofluran 1-1,2 % (ca. 0,5 MAC) erreicht, eingeschaltet. Danach wird der Fluss von Sauerstoff und Lachgas auf jeweils 0,5 l/min reduziert und die Konzentrationsskala von Sevofluran auf 2 Vol.-% (1 MAC) eingestellt. Während der Operation wird die Sevoflurankonzentration angepasst, um das endtidale Sevofluran bei etwa 1–2 % (0,5–1 MAC) zu halten.
Arzneimittel: Sevofluran
Sevofluran hat einen Blut-Gas-Verteilungskoeffizienten von 0,65, was etwas größer ist als der von Desfluran. Der große Vorteil gegenüber Desfluran ist der bessere Duft. Es wird als weniger Reizung der Atemwege bei LMA-Anästhesie mit reibungsloser Einleitung und Erholung angesehen.
Andere Namen:
  • Sev

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von respiratorischen Komplikationen
Zeitfenster: Von Operationsbeginn bis 30 Minuten nach der Operation
Atemwegskomplikationen sind Husten, Atemanhalten, Laryngospasmus, Bronchospasmus und Entsättigung
Von Operationsbeginn bis 30 Minuten nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeitpunkt der Augenöffnung
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Minuten nach Betriebsende
Es ist die Zeit vom Absetzen der Narkose bis zur Augenöffnung auf verbalen Befehl.
Innerhalb von 30 Minuten nach Betriebsende
Zeit, dem Motorbefehl zu folgen
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Minuten nach Betriebsende
Es ist die Zeit vom Absetzen der Narkose bis zum Händequetschen.
Innerhalb von 30 Minuten nach Betriebsende
Zeitpunkt der LMA-Entfernung
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Minuten nach Betriebsende
Es ist die Zeit vom Absetzen der Narkose bis zum Entfernen der LMA.
Innerhalb von 30 Minuten nach Betriebsende
Häufigkeit postoperativer Übelkeit und Erbrechen (PONV)
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Stunden nach der Operation
Es handelt sich um eine Reihe von Patienten mit PONV in der frühen Phase nach der Anästhesie.
Innerhalb von 2 Stunden nach der Operation
Blutdruckveränderungen während der Anästhesie
Zeitfenster: Alle 15 Minuten, von Operationsbeginn bis 30 Minuten nach der Operation
Nicht-invasiver Blutdruck wird zu Beginn der Anästhesie, alle 15 Minuten während der Anästhesie-Aufrechterhaltung und zum Zeitpunkt der LMA-Entfernung aufgezeichnet.
Alle 15 Minuten, von Operationsbeginn bis 30 Minuten nach der Operation
Änderungen der Herzfrequenz während der Anästhesie
Zeitfenster: Alle 15 Minuten, von Operationsbeginn bis 30 Minuten nach der Operation
Die Herzfrequenz wird zu Beginn der Anästhesie, alle 15 Minuten während der Anästhesie-Aufrechterhaltung und zum Zeitpunkt der LMA-Entfernung aufgezeichnet.
Alle 15 Minuten, von Operationsbeginn bis 30 Minuten nach der Operation

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit, um einen zufriedenen modifizierten Aldrete-Score zu erreichen
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Stunden nach der Operation
Es ist der Zeitpunkt, zu dem der Patient bereit ist, aus der Nachsorgestation entlassen zu werden.
Innerhalb von 2 Stunden nach der Operation
Anzahl der Patienten mit hoher Zufriedenheit mit der Anästhesie
Zeitfenster: 12-24 Stunden nach der Operation
Die Zufriedenheit wird anhand einer 5-Punkte-Bewertungsskala bewertet.
12-24 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chiang Mai University

Ermittler

  • Hauptermittler: Pathomporn Pin-on, M.D., Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Dezember 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Dezember 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Dezember 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Dezember 2018

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 15072016

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Die Ermittler haben nicht vor, Daten auszutauschen. Die Ermittler planen, Daten eines einzelnen Teilnehmers nur vor Ort verfügbar zu machen.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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