Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van desfluraan versus sevofluraan op peri-operatieve respiratoire complicaties bij anesthesie van de larynxmaskerluchtweg

26 december 2018 bijgewerkt door: Pathomporn Pin on, M.D., Chiang Mai University

Het effect van desfluraan versus sevofluraan op peri-operatieve ademhalingscomplicaties bij anesthesie van de larynxmaskerluchtweg: een prospectieve gerandomiseerde dubbelblinde controlestudie

De effecten van desfluraan versus sevofluraan bij volwassen patiënten die LMA-anesthesie ondergaan op respiratoire gebeurtenissen tijdens een electieve operatie van minder dan 2 uur.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Laryngeal Mask Airway (LMA)-anesthesie wordt over het algemeen uitgevoerd voor ambulante chirurgie om het gebruik van neuromusculaire blokkers te vermijden en om snel uit de anesthesie te komen. Inhalatie-anesthetica worden eenvoudig en in de volksmond gebruikt tijdens het onderhoud van de anesthesie. De twee meest recente vluchtige anesthetica, desfluraan en sevofluraan, zijn de twee meest gebruikte in de klinische praktijk voor een ambulante setting.

Desfluraan is het vluchtige middel met een lage bloed:gas-verdelingscoëfficiënt (0,42). De opname en eliminatie van desfluraan uit het lichaam van een patiënt zijn snel, wat resulteert in een snel begin van de anesthesie en een snel herstel van de anesthesie. Deze eigenschap zorgt ervoor dat desfluraan een ideaal middel is voor ambulante anesthesie. De doordringende geur irriteert echter de bovenste luchtwegen en kan aanzienlijke ademhalingscomplicaties veroorzaken. Sevofluraan heeft een bloed:gas-verdelingscoëfficiënt van 0,65, wat iets hoger is dan desfluraan. Het grote voordeel ten opzichte van desfluraan is de betere geur. Het wordt beschouwd als minder irritatie van de luchtwegen bij LMA-anesthesie met soepele inductie en herstel.

De beperking van desfluraan op zijn geur leidt tot een controverse als desfluraan vergelijkbaar is met of slechter is dan sevofluraan voor LMA-anesthesie. Dit is een non-inferioriteitsonderzoek dat is opgezet om het optreden van respiratoire complicaties tussen desfluraan en sevofluraan tijdens LMA-anesthesie te vergelijken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

220

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Thailand
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Werving
        • Chiang Mai University
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Prangmalee Leurcharusmee, M.D.
        • Hoofdonderzoeker:
          • Pathomporm Pin-on, M.D.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 73 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met de classificatie I-III van de fysieke status van de American Society of Anesthesiologists
  • Electieve chirurgie
  • Chirurgie met een verwachte operatieduur van minder dan 2 uur
  • Chirurgie waarbij de anesthesioloog van plan is om tijdens de anesthesie de larynxmaskerluchtweg te gebruiken

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met gastro-oesofageale refluxziekte
  • Patiënten met een hiatale hernia
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van infectie van de bovenste luchtwegen binnen 1 maand voor de operatie
  • Zware roker (> 20 sigaretten per dag)
  • Zwaarlijvige patiënten met een body mass index > 30kg/m2
  • Zwangere patiënten
  • Kan patiënten geen schriftelijke geïnformeerde toestemming geven
  • Chirurgie waarvoor niet-depolariserende spierverslappers nodig zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Desfluraan
Desfluraangroep: De regel van 24 wordt toegepast, wat inhoudt dat de verse gasstroom (l/min) vermenigvuldigd met volumeprocent desfluraan niet hoger mag zijn dan 24. Daarom schakelt een anesthesioloog, zodra de patiënt weer spontaan beademd is, gedurende 1-2 minuten zuurstof 1 l/min, lachgas 1 l/min en desfluraan 12 vol% in. Wanneer de end-tidal desfluraan 3-3,5% (ongeveer 0,5 MAC) bereikt, zal de anesthesioloog zuurstof en lachgas verlagen tot elk 0,5 l/min en desfluraan tot 6 vol% (1 MAC). De desfluraanconcentratie zal worden aangepast om de end-tidal desfluraan rond de 3-6% (0,5-1 MAC) te houden.
Geneesmiddel: Desfluraan
Desfluraan is het vluchtige middel met een lage bloed-gasverdelingscoëfficiënt (0,42), de opname en eliminatie uit het lichaam van een patiënt zijn snel, wat resulteert in een snel begin van de anesthesie en een snel herstel van de anesthesie. Deze eigenschap zorgt ervoor dat desfluraan een ideaal middel is voor ambulante anesthesie. De doordringende geur irriteert echter de bovenste luchtwegen en kan aanzienlijke ademhalingscomplicaties veroorzaken.
Andere namen:
  • Des
Actieve vergelijker: Sevofluraan
Sevofluraangroep: de zuurstof en distikstofmonoxide worden elke 1 l/min ingeschakeld met sevofluraan 4 vol% gedurende 1-2 minuten of totdat de end-tidal sevofluraan 1-1,2% bereikt (ongeveer 0,5 MAC). Daarna wordt de stroom van zuurstof en distikstofoxide verminderd tot elk 0,5 l/min en wordt de concentratieknop van sevofluraan ingesteld op 2 vol% (1 MAC). Tijdens de operatie wordt de sevofluraanconcentratie aangepast om het eindtidale sevofluraan rond de 1-2% (0,5-1 MAC) te houden
Geneesmiddel: Sevofluraan
Sevofluraan heeft een bloed:gas-verdelingscoëfficiënt van 0,65, wat iets hoger is dan desfluraan. Het grote voordeel ten opzichte van desfluraan is de betere geur. Het wordt beschouwd als minder irritatie van de luchtwegen bij LMA-anesthesie met soepele inductie en herstel.
Andere namen:
  • Sev

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Optreden van respiratoire complicaties
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de operatie tot 30 minuten na de operatie
Ademhalingscomplicaties zijn hoesten, adem inhouden, laryngospasme, bronchospasme en desaturatie
Vanaf het begin van de operatie tot 30 minuten na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd van oogopening
Tijdsspanne: Binnen 30 minuten na het einde van de operatie
Het is de tijd vanaf het stopzetten van de verdoving tot het openen van de ogen op verbaal commando.
Binnen 30 minuten na het einde van de operatie
Tijd om het motorcommando te volgen
Tijdsspanne: Binnen 30 minuten na het einde van de operatie
Het is de tijd tussen het staken van de verdoving en het knijpen in de hand.
Binnen 30 minuten na het einde van de operatie
Tijdstip van verwijdering van de LMA
Tijdsspanne: Binnen 30 minuten na het einde van de operatie
Het is de tijd tussen het staken van de verdoving en het verwijderen van de LMA.
Binnen 30 minuten na het einde van de operatie
Frequentie van postoperatieve misselijkheid en braken (PONV)
Tijdsspanne: Binnen 2 uur na operatie
Het is een aantal patiënten met PONV in de vroege post-anesthetische periode.
Binnen 2 uur na operatie
Veranderingen van bloeddruk tijdens anesthesie
Tijdsspanne: Elke 15 minuten, vanaf het begin van de operatie tot 30 minuten na de operatie
Niet-invasieve bloeddruk wordt geregistreerd aan het begin van de anesthesie, elke 15 minuten tijdens het onderhoud van de anesthesie en op het moment dat de LMA wordt verwijderd.
Elke 15 minuten, vanaf het begin van de operatie tot 30 minuten na de operatie
Veranderingen van hartslag tijdens anesthesie
Tijdsspanne: Elke 15 minuten, vanaf het begin van de operatie tot 30 minuten na de operatie
De hartslag wordt geregistreerd aan het begin van de anesthesie, elke 15 minuten tijdens het onderhoud van de anesthesie en op het moment dat de LMA wordt verwijderd.
Elke 15 minuten, vanaf het begin van de operatie tot 30 minuten na de operatie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd om een ​​tevreden Modified Aldrete-score te behalen
Tijdsspanne: Binnen 2 uur na operatie
Het is de tijd dat de patiënt klaar is om te worden ontslagen uit de post-anesthetische zorgeenheid.
Binnen 2 uur na operatie
Aantal patiënten met hoge tevredenheid over anesthesie
Tijdsspanne: 12-24 uur na de operatie
De tevredenheid wordt beoordeeld met behulp van een 5-punts beoordelingsschaal.
12-24 uur na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chiang Mai University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Pathomporn Pin-on, M.D., Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juli 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juli 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 juli 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 december 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

30 december 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 december 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 december 2018

Laatst geverifieerd

1 december 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 15072016

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

De onderzoekers hebben geen plan om gegevens te delen. De onderzoekers zijn van plan om de gegevens van een individuele deelnemer alleen ter plaatse beschikbaar te maken.

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Larynx maskers

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Pakistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren