Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние десфлюрана по сравнению с севофлураном на периоперационные респираторные осложнения при анестезии дыхательных путей с помощью ларингеальной маски

26 декабря 2018 г. обновлено: Pathomporn Pin on, M.D., Chiang Mai University

Влияние десфлюрана по сравнению с севофлураном на периоперационные респираторные осложнения при анестезии дыхательных путей с помощью ларингеальной маски: проспективное рандомизированное двойное слепое контрольное исследование

Влияние десфлурана по сравнению с севофлураном у взрослых пациентов, подвергающихся анестезии LMA, на респираторные события во время плановой операции продолжительностью менее 2 часов.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Анестезия дыхательных путей с помощью ларингеальной маски (LMA) обычно проводится при амбулаторных операциях, чтобы избежать использования нервно-мышечных блокаторов и способствовать быстрому выходу из наркоза. Ингаляционные анестетики просто и широко используются во время поддерживающей анестезии. Два последних летучих анестетика, десфлуран и севофлуран, чаще всего используются в клинической практике в амбулаторных условиях.

Десфлуран является летучим агентом с низким коэффициентом газораспределения крови (0,42). Поглощение и выведение десфлурана из организма пациента происходит быстро, что приводит к быстрому началу анестезии и быстрому выходу из наркоза. Это свойство делает десфлуран идеальным средством для амбулаторной анестезии. Однако его резкий запах вызывает раздражение верхних дыхательных путей и может вызвать серьезные респираторные осложнения. Севофлуран имеет коэффициент газораспределения 0,65, что несколько больше, чем у десфлюрана. Основным преимуществом перед десфлураном является лучший запах. Считается, что это меньше раздражает дыхательные пути при анестезии LMA с плавной индукцией и восстановлением.

Ограничение запаха десфлюрана приводит к разногласиям, если десфлуран аналогичен или хуже, чем севофлюран, для анестезии LMA. Это исследование не меньшей эффективности, предназначенное для сравнения возникновения респираторных осложнений между десфлураном и севофлураном во время анестезии ЛМА.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

220

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Таиланд
      • Chiang Mai, Таиланд, 50200
        • Рекрутинг
        • Chiang Mai University
        • Контакт:
          • Yodying Punjasawadwong, M.D.
          • Номер телефона: 66-81-992-8082
          • Электронная почта: ypunjasa@gmail.com
        • Младший исследователь:
          • Prangmalee Leurcharusmee, M.D.
        • Главный следователь:
          • Pathomporm Pin-on, M.D.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 71 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с классификацией физического состояния Американского общества анестезиологов I-III.
  • Плановая хирургия
  • Операция с ожидаемой продолжительностью операции менее 2 часов
  • Операция, при которой анестезиолог планирует использовать дыхательные пути с ларингеальной маской во время анестезии

Критерий исключения:

  • Пациенты с гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью
  • Пациенты с грыжей пищеводного отверстия диафрагмы
  • Пациенты с инфекцией верхних дыхательных путей в анамнезе в течение 1 месяца до операции
  • Заядлый курильщик (> 20 сигарет в день)
  • Тучные пациенты с индексом массы тела > 30 кг/м2
  • Беременные пациенты
  • Невозможно предоставить письменное информированное согласие пациентов
  • Хирургия, требующая недеполяризующих миорелаксантов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Десфлуран
Группа десфлурана: будет применяться правило 24, что означает, что поток свежего газа (л/мин), умноженный на объемный процент десфлюрана, не должен превышать 24. Поэтому после восстановления спонтанной вентиляции у больных анестезиолог включает кислород 1 л/мин, закись азота 1 л/мин и десфлуран 12 об.% на 1-2 мин. Когда уровень десфлурана в конце выдоха достигает 3-3,5% (примерно 0,5 МАК), анестезиолог снижает подачу кислорода и закиси азота до 0,5 л/мин и десфлурана до 6 об.% (1 МАК). Концентрация десфлюрана будет скорректирована для поддержания уровня десфлюрана в конце выдоха на уровне 3-6% (0,5-1 ПДК).
Лекарство: Десфлуран
Десфлуран является летучим препаратом с низким кроветворением: коэффициент газораспределения (0,42), его поглощение и выведение из организма больного происходит быстро, что обуславливает быстрое наступление анестезии и быстрый выход из наркоза. Это свойство делает десфлуран идеальным средством для амбулаторной анестезии. Однако его резкий запах вызывает раздражение верхних дыхательных путей и может вызвать серьезные респираторные осложнения.
Другие имена:
  • Дес
Активный компаратор: Севофлуран
Группа севофлурана: кислород и закись азота каждые 1 л/мин будут включать севофлураном 4 об.% на 1-2 минуты или до тех пор, пока концентрация севофлурана в конце выдоха не достигнет 1-1,2% (примерно 0,5 ПДК). После этого потоки кислорода и закиси азота уменьшают до каждого 0,5 л/мин и устанавливают шкалу концентрации севофлурана на 2 об.% (1 ПДК). Во время операции концентрацию севофлурана будут корректировать для поддержания концентрации севофлюрана в конце выдоха на уровне 1-2% (0,5-1 ПДК).
Лекарство: Севофлуран
Севофлуран имеет коэффициент газораспределения 0,65, что несколько больше, чем у десфлюрана. Основным преимуществом перед десфлураном является лучший запах. Считается, что это меньше раздражает дыхательные пути при анестезии LMA с плавной индукцией и восстановлением.
Другие имена:
  • Сев

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Возникновение респираторных осложнений
Временное ограничение: От начала операции до 30 минут после операции
Респираторные осложнения включают кашель, задержку дыхания, ларингоспазм, бронхоспазм и десатурацию.
От начала операции до 30 минут после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время открытия глаз
Временное ограничение: В течение 30 минут после окончания операции
Это время от прекращения действия анестетика до открытия глаз по словесной команде.
В течение 30 минут после окончания операции
Время выполнения двигательной команды
Временное ограничение: В течение 30 минут после окончания операции
Это время от прекращения анестезии до сжимания рук.
В течение 30 минут после окончания операции
Время удаления LMA
Временное ограничение: В течение 30 минут после окончания операции
Это время от прекращения анестезии до удаления ЛМА.
В течение 30 минут после окончания операции
Частота послеоперационной тошноты и рвоты (ПОТР)
Временное ограничение: В течение 2 часов после операции
Это количество больных с ПОТР в раннем постнаркозном периоде.
В течение 2 часов после операции
Изменения артериального давления во время анестезии
Временное ограничение: Каждые 15 минут, с начала операции до 30 минут после операции
Неинвазивное артериальное давление будет регистрироваться в начале анестезии, каждые 15 минут во время поддерживающей анестезии и во время удаления ларингеальной маски.
Каждые 15 минут, с начала операции до 30 минут после операции
Изменения частоты сердечных сокращений во время анестезии
Временное ограничение: Каждые 15 минут, с начала операции до 30 минут после операции
Частота сердечных сокращений будет записываться в начале анестезии, каждые 15 минут во время поддерживающей анестезии и во время удаления ларингеальной маски.
Каждые 15 минут, с начала операции до 30 минут после операции

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время для достижения удовлетворительного модифицированного балла Aldrete
Временное ограничение: В течение 2 часов после операции
Это время, когда пациент готов к выписке из посленаркозного отделения.
В течение 2 часов после операции
Количество пациентов с высокой степенью удовлетворенности анестезией
Временное ограничение: Через 12-24 часа после операции
Удовлетворенность оценивается по 5-балльной шкале.
Через 12-24 часа после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Chiang Mai University

Следователи

  • Главный следователь: Pathomporn Pin-on, M.D., Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июля 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 июля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 декабря 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

30 декабря 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 декабря 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 декабря 2018 г.

Последняя проверка

1 декабря 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 15072016

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

У следователей нет плана делиться данными. Исследователи планируют сделать данные отдельных участников доступными только на сайте.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Guatemala

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться