Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ desfluranu w porównaniu z sewofluranem na okołooperacyjne powikłania oddechowe w znieczuleniu do dróg oddechowych za pomocą maski krtaniowej

26 grudnia 2018 zaktualizowane przez: Pathomporn Pin on, M.D., Chiang Mai University

Wpływ desfluranu w porównaniu z sewofluranem na okołooperacyjne powikłania oddechowe w znieczuleniu do dróg oddechowych za pomocą maski krtaniowej: prospektywne randomizowane badanie kontrolne z podwójnie ślepą próbą

Wpływ desfluranu w porównaniu z sewofluranem u dorosłych pacjentów poddawanych znieczuleniu LMA na zdarzenia oddechowe podczas planowej operacji trwającej krócej niż 2 godziny.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Znieczulenie za pomocą maski krtaniowej (LMA) jest zwykle wykonywane podczas zabiegów ambulatoryjnych, aby uniknąć stosowania środków blokujących przewodnictwo nerwowo-mięśniowe i ułatwić szybkie wybudzenie ze znieczulenia. Anestetyki wziewne są w prosty i popularny sposób stosowane podczas podtrzymywania znieczulenia. Dwa najnowsze wziewne środki znieczulające, desfluran i sewofluran, są najczęściej stosowanymi w praktyce klinicznej w warunkach ambulatoryjnych.

Desfluran jest substancją lotną o niskim współczynniku podziału krew: gaz (0,42). Wchłanianie i eliminacja desfluranu z organizmu pacjenta jest szybka, co skutkuje szybkim początkiem znieczulenia i szybkim wybudzaniem ze znieczulenia. Ta właściwość sprawia, że ​​desfluran jest idealnym środkiem do znieczulenia ambulatoryjnego. Jednak jego ostry zapach może podrażniać górne drogi oddechowe i może powodować poważne komplikacje oddechowe. Sewofluran ma współczynnik podziału krew: gaz równy 0,65, czyli nieco większy niż desfluran. Główną przewagą nad desfluranem jest lepszy zapach. Uważa się, że w znieczuleniu LMA jest mniej podrażnień dróg oddechowych z płynną indukcją i wybudzaniem.

Ograniczenie desfluranu do jego zapachu prowadzi do kontrowersji, czy desfluran jest podobny lub gorszy od sewofluranu do znieczulenia LMA. Jest to badanie non-inferiority mające na celu porównanie częstości występowania powikłań ze strony układu oddechowego między desfluranem i sewofluranem podczas znieczulenia LMA.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

220

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajlandia
      • Chiang Mai, Tajlandia, 50200
        • Rekrutacyjny
        • Chiang Mai University
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Prangmalee Leurcharusmee, M.D.
        • Główny śledczy:
          • Pathomporm Pin-on, M.D.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z klasyfikacją stanu fizycznego Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego I-III
  • Planowana operacja
  • Operacja o przewidywanym czasie trwania operacji poniżej 2 godzin
  • Operacja, podczas której anestezjolog planuje zastosować maskę krtaniową podczas znieczulenia

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z chorobą refluksową przełyku
  • Pacjenci z przepukliną rozworu przełykowego
  • Pacjenci z wywiadem infekcji górnych dróg oddechowych w ciągu 1 miesiąca przed operacją
  • Nałogowy palacz (> 20 papierosów dziennie)
  • Pacjenci otyli ze wskaźnikiem masy ciała > 30kg/m2
  • Pacjentki w ciąży
  • Nie można zapewnić pacjentom pisemnej świadomej zgody
  • Operacje wymagające niedepolaryzujących środków zwiotczających mięśnie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Desfluran
Grupa desfluranu: Zostanie zastosowana reguła 24, co oznacza, że ​​przepływ świeżego gazu (l/min) pomnożony przez procent objętościowy desfluranu nie może przekroczyć 24. Dlatego po powrocie pacjentów do wentylacji spontanicznej anestezjolog włącza tlen 1 l/min, podtlenek azotu 1 l/min i desfluran 12% obj. na 1-2 minuty. Kiedy końcowo-wydechowe desfluran osiągnie 3-3,5% (około 0,5 MAC), anestezjolog zmniejszy ilość tlenu i podtlenku azotu do 0,5 l/min, a desfluran do 6% obj. (1 MAC). Stężenie desfluranu zostanie dostosowane w celu utrzymania końcowo-wydechowego desfluranu na poziomie około 3-6% (0,5-1 MAC).
Lek: Desfluran
Desfluran jest lotnym środkiem o niskim współczynniku podziału krew:gaz (0,42), jego pobieranie i wydalanie z organizmu pacjenta jest szybkie, co skutkuje szybkim początkiem znieczulenia i szybkim wybudzaniem ze znieczulenia. Ta właściwość sprawia, że ​​desfluran jest idealnym środkiem do znieczulenia ambulatoryjnego. Jednak jego ostry zapach może podrażniać górne drogi oddechowe i może powodować poważne komplikacje oddechowe.
Inne nazwy:
  • Des
Aktywny komparator: Sewofluran
Grupa sewofluranu: Dopływ tlenu i podtlenku azotu co 1 l/min zostanie włączony za pomocą sewofluranu 4% obj. Następnie zmniejsza się przepływ tlenu i podtlenku azotu do 0,5 l/min, a tarczę stężenia sewofluranu ustawia się na 2% obj. (1 MAC). Podczas operacji stężenie sewofluranu zostanie dostosowane w celu utrzymania końcowo-wydechowego sewofluranu na poziomie około 1-2% (0,5-1 MAC)
Lek: Sewofluran
Sewofluran ma współczynnik podziału krew: gaz równy 0,65, czyli nieco większy niż desfluran. Główną przewagą nad desfluranem jest lepszy zapach. Uważa się, że w znieczuleniu LMA jest mniej podrażnień dróg oddechowych z płynną indukcją i wybudzaniem.
Inne nazwy:
  • Siew

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie powikłań ze strony układu oddechowego
Ramy czasowe: Od początku operacji do 30 minut po operacji
Powikłania oddechowe to kaszel, wstrzymywanie oddechu, skurcz krtani, skurcz oskrzeli i desaturacja
Od początku operacji do 30 minut po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas otwarcia oczu
Ramy czasowe: W ciągu 30 minut po zakończeniu operacji
Jest to czas od odstawienia środka znieczulającego do otwarcia oka na komendę słowną.
W ciągu 30 minut po zakończeniu operacji
Czas wykonać polecenie silnika
Ramy czasowe: W ciągu 30 minut po zakończeniu operacji
Jest to czas od odstawienia środka znieczulającego do uściśnięcia dłoni.
W ciągu 30 minut po zakończeniu operacji
Czas usunięcia LMA
Ramy czasowe: W ciągu 30 minut po zakończeniu operacji
Jest to czas od odstawienia środka znieczulającego do usunięcia LMA.
W ciągu 30 minut po zakończeniu operacji
Częstość pooperacyjnych nudności i wymiotów (PONV)
Ramy czasowe: W ciągu 2 godzin po operacji
Jest to liczba pacjentów z PONV we wczesnym okresie po znieczuleniu.
W ciągu 2 godzin po operacji
Zmiany ciśnienia krwi podczas znieczulenia
Ramy czasowe: Co 15 minut od rozpoczęcia pracy do 30 minut po jej zakończeniu
Nieinwazyjne ciśnienie krwi będzie rejestrowane na początku znieczulenia, co 15 minut podczas podtrzymania znieczulenia oraz w momencie usuwania LMA.
Co 15 minut od rozpoczęcia pracy do 30 minut po jej zakończeniu
Zmiany częstości akcji serca podczas znieczulenia
Ramy czasowe: Co 15 minut od rozpoczęcia pracy do 30 minut po jej zakończeniu
Tętno będzie rejestrowane na początku znieczulenia, co 15 minut podczas podtrzymania znieczulenia oraz w czasie usuwania LMA.
Co 15 minut od rozpoczęcia pracy do 30 minut po jej zakończeniu

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na osiągnięcie zadowalającego wyniku zmodyfikowanego Aldrete
Ramy czasowe: W ciągu 2 godzin po operacji
Jest to czas, w którym pacjent jest gotowy do wypisu z oddziału opieki po znieczuleniu.
W ciągu 2 godzin po operacji
Liczba Pacjentów z wysokim zadowoleniem ze znieczulenia
Ramy czasowe: W 12-24 godziny po zabiegu
Zadowolenie oceniane jest za pomocą 5-stopniowej skali ocen.
W 12-24 godziny po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chiang Mai University

Śledczy

  • Główny śledczy: Pathomporn Pin-on, M.D., Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lipca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 grudnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 grudnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 grudnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 grudnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 15072016

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Śledczy nie mają planu udostępniania danych. Badacze planują udostępnić dane pojedynczego uczestnika tylko na miejscu.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Maski krtaniowe

Badania kliniczne na Desfluran

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ireland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj