Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av desfluran vs sevofluran på perioperative respiratoriske komplikasjoner i larynxmaske luftveisanestesi

26. desember 2018 oppdatert av: Pathomporn Pin on, M.D., Chiang Mai University

Effekten av desfluran vs sevofluran på perioperative respiratoriske komplikasjoner i larynxmaske luftveisanestesi: en prospektiv randomisert dobbeltblindet kontrollstudie

Effektene av desfluran versus sevofluran hos voksne pasienter som gjennomgår LMA-anestesi på respiratoriske hendelser under en mindre enn 2-timers elektiv kirurgi.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Laryngeal Mask Airway (LMA) anestesi utføres vanligvis for ambulerende kirurgi for å unngå bruk av nevromuskulære blokkerende midler og for å lette rask fremkomst fra anestesi. Inhalerte anestesimidler er enkelt og populært brukt under vedlikehold av anestesi. De to siste flyktige anestesimidlene, desfluran og sevofluran, er de to som er mest brukt i klinisk praksis for ambulerende omgivelser.

Desfluran er det flyktige stoffet med lav blod: gassfordelingskoeffisient (0,42). Desflurans opptak og eliminering fra kroppen til en pasient er rask, noe som resulterer i en raskt innsettende anestesi og en rask restitusjon fra anestesi. Denne egenskapen gir desfluran som et ideelt middel for ambulatorisk anestesi. Imidlertid er den skarpe lukten bekymret for å irritere de øvre luftveiene og kan forårsake betydelige luftveiskomplikasjoner. Sevofluran har en blod: gass-fordelingskoeffisient på 0,65, som er litt høyere enn desfluran. Den største fordelen fremfor desfluran er den bedre duften. Det anses å være mindre luftveisirritasjon i LMA-anestesi med jevn induksjon og restitusjon.

Begrensningen av desfluran på lukten fører til en kontrovers om desfluran er lik eller verre enn sevofluran for LMA-anestesi. Dette er en non-inferioritetsstudie designet for å sammenligne forekomsten av respiratoriske komplikasjoner mellom desfluran og sevofluran under LMA-anestesi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

220

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Thailand
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Rekruttering
        • Chiang Mai University
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Prangmalee Leurcharusmee, M.D.
        • Hovedetterforsker:
          • Pathomporm Pin-on, M.D.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 73 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med American Society of Anesthesiologists fysisk statusklassifisering av I-III
  • Elektiv kirurgi
  • Kirurgi med forventet operasjonsvarighet på mindre enn 2 timer
  • Kirurgi som anestesilege planlegger å bruke larynxmaske luftveien under anestesi

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med gastroøsofageal reflukssykdom
  • Pasienter med hiatal brokk
  • Pasienter med anamnese med øvre luftveisinfeksjon innen 1 måned før operasjon
  • Storrøyker (> 20 sigaretter per dag)
  • Overvektige pasienter med kroppsmasseindeks > 30 kg/m2
  • Gravide pasienter
  • Kan ikke gi et skriftlig informert samtykke pasienter
  • Kirurgi som krever ikke-depolariserende muskelavslappende midler

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Desfluran
Desflurangruppe: Regelen 24 vil bli brukt, som betyr at ferskgassstrømmen (l/min) multiplisert med volumprosent av desfluran ikke må overstige 24. Derfor, når pasientene kommer tilbake med spontan ventilasjon, slår en anestesilege på oksygen 1 l/min, lystgass 1 l/min og desfluran 12 vol% i 1-2 minutter. Når end-tidal desfluran når 3-3,5 % (ca. 0,5 MAC), vil anestesilegen redusere oksygen og lystgass til hver 0,5 l/min og desfluran til 6 vol% (1 MAC). Desflurankonsentrasjonen vil bli justert for å opprettholde endetidal desfluran rundt 3-6 % (0,5-1 MAC).
Legemiddel: Desfluran
Desfluran er det flyktige stoffet med lavt blodnivå: gassfordelingskoeffisient (0,42), dets opptak og eliminering fra kroppen til en pasient er rask, noe som resulterer i raskt innsettende anestesi og rask restitusjon fra anestesi. Denne egenskapen gir desfluran som et ideelt middel for ambulatorisk anestesi. Imidlertid er den skarpe lukten bekymret for å irritere de øvre luftveiene og kan forårsake betydelige luftveiskomplikasjoner.
Andre navn:
  • Des
Aktiv komparator: Sevofluran
Sevoflurangruppe: Oksygen og lystgass hver 1 l/min vil bli slått på med sevofluran 4 vol% i 1-2 minutter eller til end-tidal sevofluran når 1-1,2% (omtrent 0,5 MAC). Deretter reduseres strømmen av oksygen og lystgass til hver 0,5 l/min og konsentrasjonsskiven for sevofluran settes til 2 vol% (1 MAC). Under operasjonen vil sevoflurankonsentrasjonen bli justert for å opprettholde endetidssevofluranet rundt 1-2 % (0,5-1 MAC)
Legemiddel: Sevofluran
Sevofluran har en blod: gass-fordelingskoeffisient på 0,65, som er litt høyere enn desfluran. Den største fordelen fremfor desfluran er den bedre duften. Det anses å være mindre luftveisirritasjon i LMA-anestesi med jevn induksjon og restitusjon.
Andre navn:
  • Sev

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av respiratoriske komplikasjoner
Tidsramme: Fra starten av operasjonen til 30 minutter etter operasjonen
Respiratoriske komplikasjoner er hoste, å holde pusten, laryngospasme, bronkospasme og desaturasjon
Fra starten av operasjonen til 30 minutter etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid for øyeåpning
Tidsramme: Innen 30 minutter etter avsluttet operasjon
Det er tiden fra seponering av bedøvelse til øyet åpnes på verbal kommando.
Innen 30 minutter etter avsluttet operasjon
På tide å følge motorkommando
Tidsramme: Innen 30 minutter etter avsluttet operasjon
Det er tiden fra seponering av bedøvelse til håndklemming.
Innen 30 minutter etter avsluttet operasjon
Tidspunkt for fjerning av LMA
Tidsramme: Innen 30 minutter etter avsluttet operasjon
Det er tiden fra seponering av bedøvelse til fjerning av LMA.
Innen 30 minutter etter avsluttet operasjon
Hyppighet av postoperativ kvalme og oppkast (PONV)
Tidsramme: Innen 2 timer etter operasjon
Det er en rekke pasienter med PONV i den tidlige post-anestesiperioden.
Innen 2 timer etter operasjon
Blodtrykksendringer under anestesi
Tidsramme: Hvert 15. minutt, fra starten av operasjonen til 30 minutter etter operasjonen
Ikke-invasivt blodtrykk vil bli registrert ved begynnelsen av anestesi, hvert 15. minutt under anestesivedlikehold og på tidspunktet for fjerning av LMA.
Hvert 15. minutt, fra starten av operasjonen til 30 minutter etter operasjonen
Endringer i hjertefrekvens under anestesi
Tidsramme: Hvert 15. minutt, fra starten av operasjonen til 30 minutter etter operasjonen
Hjertefrekvensen vil bli registrert ved begynnelsen av anestesi, hvert 15. minutt under anestesivedlikehold og på tidspunktet for fjerning av LMA.
Hvert 15. minutt, fra starten av operasjonen til 30 minutter etter operasjonen

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
På tide å oppnå en fornøyd Modified Aldrete-score
Tidsramme: Innen 2 timer etter operasjon
Det er tiden da pasienten er klar til å bli skrevet ut fra post-anestesiavdelingen.
Innen 2 timer etter operasjon
Antall pasienter med høy tilfredshet med anestesi
Tidsramme: 12-24 timer etter operasjonen
Tilfredsheten vurderes ved hjelp av en 5-punkts skala.
12-24 timer etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chiang Mai University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Pathomporn Pin-on, M.D., Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. juli 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. juli 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. desember 2016

Først lagt ut (Anslag)

30. desember 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. desember 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. desember 2018

Sist bekreftet

1. desember 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 15072016

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Etterforskerne har ingen plan om å dele data. Etterforskerne planlegger å gjøre en individuell deltakerdata tilgjengelig kun på stedet.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Larynx masker

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malta

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere