El efecto del desflurano frente al sevoflurano en las complicaciones respiratorias perioperatorias en la anestesia de las vías respiratorias con mascarilla laríngea
26 de diciembre de 2018 actualizado por: Pathomporn Pin on, M.D., Chiang Mai University
El efecto de desflurano frente a sevoflurano en las complicaciones respiratorias perioperatorias en la anestesia de las vías respiratorias con máscara laríngea: un estudio de control prospectivo, aleatorizado, doble ciego
Los efectos de desflurano versus sevoflurano en pacientes adultos sometidos a anestesia LMA sobre eventos respiratorios durante una cirugía electiva de menos de 2 horas.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La anestesia de la vía aérea con máscara laríngea (LMA) generalmente se realiza para cirugía ambulatoria para evitar el uso de agentes bloqueantes neuromusculares y para facilitar la rápida salida de la anestesia. Los anestésicos inhalados se utilizan de manera simple y popular durante el mantenimiento de la anestesia. Los dos agentes anestésicos volátiles más recientes, desflurano y sevoflurano, son los dos más utilizados en la práctica clínica para un entorno ambulatorio.
El desflurano es el agente volátil con sangre baja: coeficiente de partición de gases (0,42). La absorción y eliminación del desflurano del cuerpo de un paciente son rápidas, lo que da como resultado un rápido inicio de la anestesia y una rápida recuperación de la anestesia. Esta propiedad proporciona al desflurano como un agente ideal para la anestesia ambulatoria. Sin embargo, su olor acre puede irritar las vías respiratorias superiores y puede causar complicaciones respiratorias significativas. El sevoflurano tiene un coeficiente de partición sangre:gas de 0,65, que es ligeramente mayor que el desflurano. La principal ventaja sobre el desflurano es el mejor aroma. Se considera que hay menos irritación de las vías respiratorias en la anestesia LMA con una inducción y recuperación suaves.
La limitación del desflurano en su olor genera controversia sobre si el desflurano es similar o peor que el sevoflurano para la anestesia de la LMA. Este es un estudio de no inferioridad diseñado para comparar la ocurrencia de complicaciones respiratorias entre desflurano y sevoflurano durante la anestesia LMA.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
220
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Pathomporn Pin-on, M.D.
- Número de teléfono: 66-86-897-0009
- Correo electrónico: pinon.pathomporn@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Prangmalee Leurcharusmee, M.D.
- Número de teléfono: 66-89-759-2647
- Correo electrónico: prangmalee.l@cmu.ac.th
Ubicaciones de estudio
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Chiang Mai, Tailandia, 50200
- Reclutamiento
- Chiang Mai University
-
Contacto:
- Yodying Punjasawadwong, M.D.
- Número de teléfono: 66-81-992-8082
- Correo electrónico: ypunjasa@gmail.com
-
Sub-Investigador:
- Prangmalee Leurcharusmee, M.D.
-
Investigador principal:
- Pathomporm Pin-on, M.D.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 73 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con clasificación de estado físico I-III de la American Society of Anesthesiologists
- Cirugia electiva
- Cirugía con duración esperada de la operación de menos de 2 horas
- Cirugía que el anestesiólogo planea usar vía aérea con mascarilla laríngea durante la anestesia
Criterio de exclusión:
- Pacientes con enfermedad por reflujo gastroesofágico
- Pacientes con hernia de hiato
- Pacientes con antecedentes de infección del tracto respiratorio superior dentro de 1 mes antes de la cirugía
- Fumador empedernido (> 20 cigarrillos al día)
- Pacientes obesos con índice de masa corporal > 30 kg/m2
- Pacientes embarazadas
- No se puede proporcionar un consentimiento informado por escrito a los pacientes
- Cirugía que requiere relajantes musculares no despolarizantes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Desflurano
Grupo desflurano: Se aplicará la regla de 24, lo que significa que el flujo de gas fresco (l/min) multiplicado por el porcentaje en volumen de desflurano no debe exceder de 24.
Por lo tanto, una vez que los pacientes regresan a la ventilación espontánea, un anestesiólogo enciende oxígeno 1 l/min, óxido nitroso 1 l/min y desflurano 12% vol durante 1-2 minutos.
Cuando el desflurano al final de la espiración alcance el 3-3,5% (aproximadamente 0,5 CAM), el anestesiólogo disminuirá el oxígeno y el óxido nitroso a 0,5 l/min cada uno y el desflurano al 6% en volumen (1 CAM).
La concentración de desflurano se ajustará para mantener el desflurano al final de la espiración en torno al 3-6 % (0,5-1 CAM).
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El desflurano es el agente volátil con bajo coeficiente de partición de sangre:gas (0,42), su absorción y eliminación del cuerpo de un paciente son rápidas, lo que da como resultado un inicio rápido de la anestesia y una rápida recuperación de la anestesia.
Esta propiedad proporciona al desflurano como un agente ideal para la anestesia ambulatoria.
Sin embargo, su olor acre puede irritar las vías respiratorias superiores y puede causar complicaciones respiratorias significativas.
Otros nombres:
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Comparador activo: Sevoflurano
Grupo de sevoflurano: El oxígeno y el óxido nitroso cada 1 l/min se encenderán con sevoflurano al 4% en volumen durante 1-2 minutos o hasta que el sevoflurano al final de la espiración alcance el 1-1,2% (aproximadamente 0,5 CAM).
Después de eso, el flujo de oxígeno y óxido nitroso se reduce a 0,5 l/min cada uno y el dial de concentración de sevoflurano se establece en 2 vol% (1 MAC).
Durante la operación, la concentración de sevoflurano se ajustará para mantener el sevoflurano al final de la espiración en torno al 1-2 % (0,5-1 MAC)
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El sevoflurano tiene un coeficiente de partición sangre:gas de 0,65, que es ligeramente mayor que el desflurano.
La principal ventaja sobre el desflurano es que tiene un mejor aroma.
Se considera que hay menos irritación de las vías respiratorias en la anestesia LMA con una inducción y recuperación suaves.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Aparición de complicaciones respiratorias.
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la operación hasta 30 minutos después de la operación
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Las complicaciones respiratorias son tos, contención de la respiración, laringoespasmo, broncoespasmo y desaturación.
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Desde el inicio de la operación hasta 30 minutos después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de apertura de ojos
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 minutos posteriores al final de la operación
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Es el tiempo que transcurre desde que se interrumpe el anestésico hasta que se abre el ojo por orden verbal.
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Dentro de los 30 minutos posteriores al final de la operación
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Tiempo para seguir el comando del motor
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 minutos posteriores al final de la operación
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Es el tiempo que transcurre desde la interrupción del anestésico hasta el apretamiento de la mano.
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Dentro de los 30 minutos posteriores al final de la operación
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Tiempo de eliminación de LMA
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 minutos posteriores al final de la operación
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Es el tiempo que transcurre desde la suspensión del anestésico hasta la retirada de la LMA.
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Dentro de los 30 minutos posteriores al final de la operación
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Frecuencia de náuseas y vómitos postoperatorios (NVPO)
Periodo de tiempo: Dentro de las 2 horas posteriores a la operación
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Es un número de pacientes con NVPO en el período postanestésico temprano.
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Dentro de las 2 horas posteriores a la operación
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Cambios en la presión arterial durante la anestesia
Periodo de tiempo: Cada 15 minutos, desde el inicio de la operación hasta 30 minutos después de la operación
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La presión arterial no invasiva se registrará al comienzo de la anestesia, cada 15 minutos durante el mantenimiento anestésico y en el momento de la extracción de la LMA.
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Cada 15 minutos, desde el inicio de la operación hasta 30 minutos después de la operación
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Cambios en la frecuencia cardíaca durante la anestesia
Periodo de tiempo: Cada 15 minutos, desde el inicio de la operación hasta 30 minutos después de la operación
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La frecuencia cardíaca se registrará al comienzo de la anestesia, cada 15 minutos durante el mantenimiento anestésico y en el momento de la extracción de la LMA.
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Cada 15 minutos, desde el inicio de la operación hasta 30 minutos después de la operación
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Es hora de lograr una puntuación Aldrete Modificada satisfecha
Periodo de tiempo: Dentro de las 2 horas posteriores a la operación
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Es el momento en que el paciente está listo para ser dado de alta de la unidad de cuidados postanestésicos.
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Dentro de las 2 horas posteriores a la operación
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Número de pacientes con alta satisfacción a la anestesia
Periodo de tiempo: A las 12-24 horas después de la cirugía
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La satisfacción se califica utilizando una escala de calificación de 5 puntos.
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A las 12-24 horas después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pathomporn Pin-on, M.D., Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- de Oliveira GS Jr, Girao W, Fitzgerald PC, McCarthy RJ. The effect of sevoflurane versus desflurane on the incidence of upper respiratory morbidity in patients undergoing general anesthesia with a Laryngeal Mask Airway: a meta-analysis of randomized controlled trials. J Clin Anesth. 2013 Sep;25(6):452-8. doi: 10.1016/j.jclinane.2013.03.012. Epub 2013 Aug 17.
- De Oliveira GS Jr, Fitzgerald PC, Ahmad S, Marcus RJ, McCarthy RJ. Desflurane/fentanyl compared with sevoflurane/fentanyl on awakening and quality of recovery in outpatient surgery using a laryngeal mask airway: a randomized, double-blinded controlled trial. J Clin Anesth. 2013 Dec;25(8):651-8. doi: 10.1016/j.jclinane.2013.07.006. Epub 2013 Oct 4.
- Goodwin N, Strong PJ, Sudhir G, Wilkes AR, Hall JE. Effect of breathing low concentrations of volatile anaesthetic agents on incidence of adverse airway events. Anaesthesia. 2005 Oct;60(10):955-9. doi: 10.1111/j.1365-2044.2005.04279.x.
- White PF, Eshima RW, Maurer A, King T, Lin BK, Heavner JE, Bogetz MS, Kaye AD. A comparison of airway responses during desflurane and sevoflurane administration via a laryngeal mask airway for maintenance of anesthesia. Anesth Analg. 2003 Mar;96(3):701-705. doi: 10.1213/01.ANE.0000048978.40522.AB.
- McKay RE, Bostrom A, Balea MC, McKay WR. Airway responses during desflurane versus sevoflurane administration via a laryngeal mask airway in smokers. Anesth Analg. 2006 Nov;103(5):1147-54. doi: 10.1213/01.ane.0000237293.39466.65.
- Mckay RE, Large MJC, Balea MC, Mckay WR. Airway reflexes return more rapidly after desflurane anesthesia than after sevoflurane anesthesia. Anesth Analg. 2005 Mar;100(3):697-700. doi: 10.1213/01.ANE.0000146514.65070.AE.
- White PF, Tang J, Wender RH, Yumul R, Stokes OJ, Sloninsky A, Naruse R, Kariger R, Norel E, Mandel S, Webb T, Zaentz A. Desflurane versus sevoflurane for maintenance of outpatient anesthesia: the effect on early versus late recovery and perioperative coughing. Anesth Analg. 2009 Aug;109(2):387-93. doi: 10.1213/ane.0b013e3181adc21a.
- Mahmoud NA, Rose DJ, Laurence AS. Desflurane or sevoflurane for gynaecological day-case anaesthesia with spontaneous respiration? Anaesthesia. 2001 Feb;56(2):171-4. doi: 10.1046/j.1365-2044.2001.01528.x.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
1 de julio de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de julio de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de julio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de diciembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de diciembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de diciembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de diciembre de 2018
Última verificación
1 de diciembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 15072016
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Descripción del plan IPD
Los investigadores no tienen un plan para compartir datos.
Los investigadores planean hacer que los datos de un participante individual estén disponibles solo en el sitio.
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