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L'effet du desflurane par rapport au sévoflurane sur les complications respiratoires périopératoires de l'anesthésie des voies respiratoires avec masque laryngé

26 décembre 2018 mis à jour par: Pathomporn Pin on, M.D., Chiang Mai University

L'effet du desflurane par rapport au sévoflurane sur les complications respiratoires périopératoires dans l'anesthésie des voies respiratoires au masque laryngé : une étude prospective randomisée en double aveugle et contrôlée

Les effets du desflurane par rapport au sévoflurane chez les patients adultes subissant une anesthésie LMA sur les événements respiratoires au cours d'une chirurgie élective de moins de 2 heures.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'anesthésie par masque laryngé (LMA) est généralement pratiquée en chirurgie ambulatoire afin d'éviter l'utilisation d'agents bloquants neuromusculaires et de faciliter une sortie rapide de l'anesthésie. Les anesthésiques inhalés sont simplement et couramment utilisés pendant l'entretien de l'anesthésie. Les deux agents anesthésiques volatils les plus récents, le desflurane et le sévoflurane, sont les deux plus couramment utilisés en pratique clinique en milieu ambulatoire.

Le desflurane est l'agent volatil à faible coefficient de partage sang : gaz (0,42). L'absorption et l'élimination du desflurane du corps d'un patient sont rapides, ce qui entraîne un début rapide de l'anesthésie et une récupération rapide de l'anesthésie. Cette propriété fait du desflurane un agent idéal pour l'anesthésie ambulatoire. Cependant, son odeur piquante est soucieuse d'irriter les voies respiratoires supérieures et peut entraîner des complications respiratoires importantes. Le sévoflurane a un coefficient de partage sang/gaz de 0,65, ce qui est légèrement supérieur au desflurane. Le principal avantage par rapport au desflurane est le meilleur parfum. Il est considéré comme moins irritant pour les voies respiratoires dans l'anesthésie LMA avec une induction et une récupération en douceur.

La limitation du desflurane sur son odeur conduit à une controverse si le desflurane est similaire ou pire que le sévoflurane pour l'anesthésie LMA. Il s'agit d'une étude de non-infériorité visant à comparer la survenue de complications respiratoires entre le desflurane et le sévoflurane lors d'une anesthésie LMA.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

220

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Thaïlande
      • Chiang Mai, Thaïlande, 50200
        • Recrutement
        • Chiang Mai University
        • Contact:
          • Yodying Punjasawadwong, M.D.
          • Numéro de téléphone: 66-81-992-8082
          • E-mail: ypunjasa@gmail.com
        • Sous-enquêteur:
          • Prangmalee Leurcharusmee, M.D.
        • Chercheur principal:
          • Pathomporm Pin-on, M.D.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 71 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients avec la classification de l'état physique de l'American Society of Anesthesiologists de I à III
  • Chirurgie élective
  • Chirurgie avec une durée prévue de l'opération de moins de 2 heures
  • Chirurgie que l'anesthésiste envisage d'utiliser un masque laryngé pendant l'anesthésie

Critère d'exclusion:

  • Patients atteints de reflux gastro-oesophagien
  • Patients avec une hernie hiatale
  • Patients ayant des antécédents d'infection des voies respiratoires supérieures dans le mois précédant la chirurgie
  • Gros fumeur (> 20 cigarettes par jour)
  • Patients obèses avec indice de masse corporelle > 30kg/m2
  • Patientes enceintes
  • Incapable de fournir un consentement éclairé écrit aux patients
  • Chirurgie nécessitant des myorelaxants non dépolarisants

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Desflurane
Groupe desflurane : la règle de 24 sera appliquée, ce qui signifie que le débit de gaz frais (l/min) multiplié par le pourcentage volumique de desflurane ne doit pas dépasser 24. Par conséquent, une fois que les patients reviennent de la ventilation spontanée, un anesthésiste active l'oxygène 1 l/min, le protoxyde d'azote 1 l/min et le desflurane 12 vol% pendant 1 à 2 minutes. Lorsque le desflurane de fin d'expiration atteint 3 à 3,5 % (environ 0,5 MAC), l'anesthésiste diminuera l'oxygène et le protoxyde d'azote à chaque 0,5 l/min et le desflurane à 6 vol % (1 MAC). La concentration de desflurane sera ajustée pour maintenir le desflurane en fin d'expiration autour de 3 à 6 % (0,5 à 1 MAC).
Médicament: Desflurane
Le desflurane est l'agent volatil à faible taux sanguin : coefficient de partage des gaz (0,42), son absorption et son élimination de l'organisme d'un patient sont rapides, ce qui se traduit par un début rapide de l'anesthésie et une récupération rapide de l'anesthésie. Cette propriété fait du desflurane un agent idéal pour l'anesthésie ambulatoire. Cependant, son odeur piquante est soucieuse d'irriter les voies respiratoires supérieures et peut entraîner des complications respiratoires importantes.
Autres noms:
  • Dés
Comparateur actif: Sévoflurane
Groupe sévoflurane : l'oxygène et le protoxyde d'azote à chaque 1 l/min seront activés avec du sévoflurane à 4 vol % pendant 1 à 2 minutes ou jusqu'à ce que le sévoflurane de fin d'expiration atteigne 1 à 1,2 % (environ 0,5 MAC). Après cela, le débit d'oxygène et de protoxyde d'azote est réduit à chaque 0,5 l/min et le cadran de concentration de sévoflurane est réglé sur 2 % en volume (1 MAC). Pendant l'opération, la concentration de sévoflurane sera ajustée pour maintenir le sévoflurane de fin d'expiration autour de 1-2 % (0,5-1 MAC)
Médicament: Sévoflurane
Le sévoflurane a un coefficient de partage sang/gaz de 0,65, ce qui est légèrement supérieur au desflurane. Le principal avantage par rapport au desflurane est qu'il est mieux parfumé. Il est considéré comme moins irritant pour les voies respiratoires dans l'anesthésie LMA avec une induction et une récupération en douceur.
Autres noms:
  • Sev

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Apparition de complications respiratoires
Délai: Du début de l'opération jusqu'à 30 minutes après l'opération
Les complications respiratoires sont la toux, l'apnée, le laryngospasme, le bronchospasme et la désaturation
Du début de l'opération jusqu'à 30 minutes après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Heure d'ouverture des yeux
Délai: Dans les 30 minutes après la fin de l'opération
C'est le temps qui s'écoule entre l'arrêt de l'anesthésie et l'ouverture des yeux sur commande verbale.
Dans les 30 minutes après la fin de l'opération
Temps pour suivre la commande du moteur
Délai: Dans les 30 minutes après la fin de l'opération
C'est le temps qui s'écoule entre l'arrêt de l'anesthésie et la pression de la main.
Dans les 30 minutes après la fin de l'opération
Heure de suppression du LMA
Délai: Dans les 30 minutes après la fin de l'opération
C'est le temps qui s'écoule entre l'arrêt de l'anesthésie et le retrait du LMA.
Dans les 30 minutes après la fin de l'opération
Fréquence des nausées et vomissements postopératoires (NVPO)
Délai: Dans les 2 heures suivant l'opération
Il s'agit d'un certain nombre de patients atteints de NVPO au début de la période post-anesthésique.
Dans les 2 heures suivant l'opération
Modifications de la tension artérielle pendant l'anesthésie
Délai: Toutes les 15 minutes, du début de l'opération jusqu'à 30 minutes après l'opération
La pression artérielle non invasive sera enregistrée au début de l'anesthésie, toutes les 15 minutes pendant l'entretien anesthésique et au moment du retrait du LMA.
Toutes les 15 minutes, du début de l'opération jusqu'à 30 minutes après l'opération
Modifications de la fréquence cardiaque pendant l'anesthésie
Délai: Toutes les 15 minutes, du début de l'opération jusqu'à 30 minutes après l'opération
La fréquence cardiaque sera enregistrée au début de l'anesthésie, toutes les 15 minutes pendant l'entretien anesthésique et au moment du retrait du LMA.
Toutes les 15 minutes, du début de l'opération jusqu'à 30 minutes après l'opération

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Il est temps d'obtenir un score d'Aldrete modifié satisfaisant
Délai: Dans les 2 heures suivant l'opération
C'est le moment où le patient est prêt à sortir de l'unité de soins post-anesthésiques.
Dans les 2 heures suivant l'opération
Nombre de patients très satisfaits de l'anesthésie
Délai: À 12-24 heures après la chirurgie
La satisfaction est notée à l'aide d'une échelle de notation en 5 points.
À 12-24 heures après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chiang Mai University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Pathomporn Pin-on, M.D., Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juillet 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 juillet 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 décembre 2016

Première publication (Estimation)

30 décembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 décembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 décembre 2018

Dernière vérification

1 décembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 15072016

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

Les enquêteurs n'ont pas de plan pour partager des données. Les enquêteurs prévoient de rendre les données d'un participant individuel disponibles uniquement sur le site.

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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