Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv desfluranu vs sevofluranu na perioperační respirační komplikace při anestezii dýchacích cest laryngeální maskou

26. prosince 2018 aktualizováno: Pathomporn Pin on, M.D., Chiang Mai University

Vliv desfluranu vs sevofluranu na perioperační respirační komplikace při anestezii dýchacích cest laryngeální maskou: prospektivní randomizovaná dvojitě zaslepená kontrolní studie

Účinky desfluranu oproti sevofluranu u dospělých pacientů podstupujících anestezii LMA na respirační příhody během elektivní operace trvající méně než 2 hodiny.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Anestezie laryngeální masky dýchacích cest (LMA) se obecně provádí při ambulantní chirurgii, aby se zabránilo použití neuromuskulárních blokátorů a aby se usnadnil rychlý výstup z anestezie. Inhalační anestetika se jednoduše a s oblibou používají při udržování anestezie. Dvě nejnovější těkavá anestetika, desfluran a sevofluran, jsou dvě nejčastěji používané v klinické praxi pro ambulantní zařízení.

Desfluran je těkavá látka s nízkým rozdělovacím koeficientem krev: plyn (0,42). Vychytávání a vylučování desfluranu z těla pacienta je rychlé, což má za následek rychlý nástup anestezie a rychlé zotavení z anestezie. Tato vlastnost poskytuje desfluran jako ideální prostředek pro ambulantní anestezii. Jeho štiplavý zápach však dráždí horní cesty dýchací a může způsobit významné respirační komplikace. Sevofluran má rozdělovací koeficient krev: plyn 0,65, což je o něco větší než desfluran. Hlavní výhodou oproti desfluranu je lepší vůně. Považuje se za menší podráždění dýchacích cest v anestezii LMA s hladkým navozením a zotavením.

Omezení zápachu desfluranu vede ke kontroverzi, zda je desfluran podobný nebo horší než sevofluran pro anestezii LMA. Toto je non-inferioritní studie navržená tak, aby porovnala výskyt respiračních komplikací mezi desfluranem a sevofluranem během anestezie LMA.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

220

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Thajsko
      • Chiang Mai, Thajsko, 50200
        • Nábor
        • Chiang Mai University
        • Kontakt:
          • Yodying Punjasawadwong, M.D.
          • Telefonní číslo: 66-81-992-8082
          • E-mail: ypunjasa@gmail.com
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Prangmalee Leurcharusmee, M.D.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Pathomporm Pin-on, M.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s klasifikací fyzického stavu Americké společnosti anesteziologů I-III
  • Volitelná chirurgie
  • Operace s předpokládanou dobou trvání operace méně než 2 hodiny
  • Operace, při které anesteziolog plánuje použít laryngeální masku během anestezie

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s gastroezofageální refluxní chorobou
  • Pacienti s hiátovou kýlou
  • Pacienti s anamnézou infekce horních cest dýchacích během 1 měsíce před operací
  • Silný kuřák (> 20 cigaret denně)
  • Obézní pacienti s indexem tělesné hmotnosti > 30 kg/m2
  • Těhotné pacientky
  • Pacientům nelze poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Operace vyžadující nedepolarizující myorelaxancia

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Desfluran
Desfluranová skupina: Bude aplikováno pravidlo 24, což znamená, že průtok čerstvého plynu (l/min) vynásobený objemovými procenty desfluranu nesmí překročit 24. Jakmile se tedy u pacientů vrátí spontánní ventilace, anesteziolog zapne na 1-2 minuty kyslík 1 l/min, oxid dusný 1 l/min a desfluran 12 obj. %. Když desfluran na konci výdechu dosáhne 3-3,5 % (přibližně 0,5 MAC), anesteziolog sníží kyslík a oxid dusný na každých 0,5 l/min a desfluran na 6 obj. % (1 MAC). Koncentrace desfluranu bude upravena tak, aby se koncová hodnota desfluranu udržela kolem 3–6 % (0,5–1 MAC).
Lék: Desfluran
Desfluran je těkavá látka s nízkým obsahem krve: rozdělovací koeficient plynů (0,42), jeho vstřebávání a vylučování z těla pacienta je rychlé, což má za následek rychlý nástup anestezie a rychlé zotavení z anestezie. Tato vlastnost poskytuje desfluran jako ideální prostředek pro ambulantní anestezii. Jeho štiplavý zápach však dráždí horní cesty dýchací a může způsobit významné respirační komplikace.
Ostatní jména:
  • Des
Aktivní komparátor: Sevofluran
Skupina sevofluranu: Kyslík a oxid dusný každý 1 l/min se zapnou sevofluranem 4 obj. % na 1-2 minuty nebo dokud koncový sevofluran nedosáhne 1-1,2 % (přibližně 0,5 MAC). Poté se průtok kyslíku a oxidu dusného sníží na každých 0,5 l/min a volič koncentrace sevofluranu se nastaví na 2 obj. % (1 MAC). Během operace bude koncentrace sevofluranu upravena tak, aby se koncová hodnota sevofluranu udržela kolem 1–2 % (0,5–1 MAC)
Lék: Sevofluran
Sevofluran má rozdělovací koeficient krev: plyn 0,65, což je o něco větší než desfluran. Hlavní výhodou oproti desfluranu je lepší vůně. Považuje se za menší podráždění dýchacích cest v anestezii LMA s hladkým navozením a zotavením.
Ostatní jména:
  • Sev

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt respiračních komplikací
Časové okno: Od začátku operace do 30 minut po operaci
Respirační komplikace jsou kašel, zadržování dechu, laryngospasmus, bronchospasmus a desaturace
Od začátku operace do 30 minut po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas otevření očí
Časové okno: Do 30 minut po ukončení provozu
Je to doba od vysazení anestetika do otevření oka na verbální povel.
Do 30 minut po ukončení provozu
Čas následovat příkaz motoru
Časové okno: Do 30 minut po ukončení provozu
Je to doba od vysazení anestetika po mačkání rukou.
Do 30 minut po ukončení provozu
Čas odstranění LMA
Časové okno: Do 30 minut po ukončení provozu
Je to doba od vysazení anestetika do odstranění LMA.
Do 30 minut po ukončení provozu
Frekvence pooperační nevolnosti a zvracení (PONV)
Časové okno: Do 2 hodin po operaci
Jde o řadu pacientů s PONV v časném postanestetickém období.
Do 2 hodin po operaci
Změny krevního tlaku během anestezie
Časové okno: Každých 15 minut, od začátku operace do 30 minut po operaci
Neinvazivní krevní tlak bude zaznamenáván na začátku anestezie, každých 15 minut během udržování anestetika a v době odstranění LMA.
Každých 15 minut, od začátku operace do 30 minut po operaci
Změny srdeční frekvence během anestezie
Časové okno: Každých 15 minut, od začátku operace do 30 minut po operaci
Srdeční frekvence bude zaznamenávána na začátku anestezie, každých 15 minut během udržování anestetika a v době odstranění LMA.
Každých 15 minut, od začátku operace do 30 minut po operaci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas k dosažení spokojeného skóre Modified Aldrete
Časové okno: Do 2 hodin po operaci
Je to doba, kdy je pacient připraven k propuštění z jednotky postanestetické péče.
Do 2 hodin po operaci
Počet pacientů s vysokou spokojeností s anestezií
Časové okno: 12-24 hodin po operaci
Spokojenost je hodnocena pomocí 5bodové hodnotící stupnice.
12-24 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chiang Mai University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Pathomporn Pin-on, M.D., Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. prosince 2016

První zveřejněno (Odhad)

30. prosince 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. prosince 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. prosince 2018

Naposledy ověřeno

1. prosince 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 15072016

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Vyšetřovatelé nemají v plánu sdílet data. Vyšetřovatelé plánují zpřístupnit data jednotlivých účastníků pouze na místě.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Desfluran

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit