Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av desfluran vs sevofluran på perioperativa respiratoriska komplikationer vid larynxmask luftvägsanestesi

26 december 2018 uppdaterad av: Pathomporn Pin on, M.D., Chiang Mai University

Effekten av desfluran vs sevofluran på perioperativa respiratoriska komplikationer vid larynxmask luftvägsanestesi: en prospektiv randomiserad dubbelblind kontrollstudie

Effekterna av desfluran kontra sevofluran hos vuxna patienter som genomgår LMA-anestesi på respiratoriska händelser under en mindre än 2 timmars elektiv operation.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Laryngeal Mask Airway (LMA) anestesi utförs i allmänhet för ambulatorisk kirurgi för att undvika användning av neuromuskulära blockerande medel och för att underlätta snabbt uppkomst från anestesi. Inhalationsbedövningsmedel används enkelt och populärt under underhåll av anestesi. De två senaste flyktiga anestesimedlen, desfluran och sevofluran, är de två som oftast används i klinisk praxis för ambulerande miljö.

Desfluran är det flyktiga medlet med lågt blodvärde: gasfördelningskoefficient (0,42). Desflurans upptag och eliminering från kroppen hos en patient är snabb, vilket resulterar i en snabbt insättande anestesi och en snabb återhämtning från anestesi. Denna egenskap tillhandahåller desfluran som ett idealiskt medel för ambulatorisk anestesi. Men dess stickande lukt är orolig för att irritera de övre luftvägarna och kan orsaka betydande andningskomplikationer. Sevofluran har en blod: gasfördelningskoefficient på 0,65, vilket är något högre än desfluran. Den stora fördelen jämfört med desfluran är den bättre doften. Det anses vara mindre luftvägsirritation vid LMA-anestesi med mjuk induktion och återhämtning.

Begränsningen av desfluran på dess lukt leder till en kontrovers om desfluran är liknande eller värre än sevofluran för LMA-anestesi. Detta är en non-inferioritetsstudie utformad för att jämföra förekomsten av respiratoriska komplikationer mellan desfluran och sevofluran under LMA-anestesi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

220

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Thailand
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Rekrytering
        • Chiang Mai University
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Prangmalee Leurcharusmee, M.D.
        • Huvudutredare:
          • Pathomporm Pin-on, M.D.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 73 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med American Society of Anesthesiologists fysisk statusklassificering av I-III
  • Elektiv kirurgi
  • Operation med förväntad operationstid på mindre än 2 timmar
  • Operation som anestesiläkare planerar att använda larynxmask luftvägarna under anestesi

Exklusions kriterier:

  • Patienter med gastroesofageal refluxsjukdom
  • Patienter med hiatalbråck
  • Patienter med anamnes på övre luftvägsinfektion inom 1 månad före operation
  • Storrökare (> 20 cigaretter per dag)
  • Överviktiga patienter med body mass index > 30kg/m2
  • Gravida patienter
  • Det går inte att ge ett skriftligt informerat samtycke patienter
  • Kirurgi som kräver icke-depolariserande muskelavslappnande medel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Desfluran
Desflurangrupp: Regeln 24 kommer att tillämpas, vilket innebär att färskgasflödet (l/min) multiplicerat med volymprocent desfluran inte får överstiga 24. Därför, när patienterna återvänder till spontan ventilation, sätter en narkosläkare på syre 1 l/min, lustgas 1 l/min och desfluran 12 vol% i 1-2 minuter. När sluttidsdesfluranen når 3-3,5 % (cirka 0,5 MAC), kommer narkosläkaren att minska syre och dikväveoxid till 0,5 l/min och desfluran till 6 vol% (1 MAC). Koncentrationen av desfluran kommer att justeras för att bibehålla den slutliga desfluranen runt 3-6 % (0,5-1 MAC).
Läkemedel: Desfluran
Desfluran är det flyktiga medlet med lågt blodvärde: gasfördelningskoefficient (0,42), dess upptag och eliminering från kroppen hos en patient är snabb, vilket resulterar i en snabbt insättande anestesi och en snabb återhämtning från anestesi. Denna egenskap tillhandahåller desfluran som ett idealiskt medel för ambulatorisk anestesi. Men dess stickande lukt är orolig för att irritera de övre luftvägarna och kan orsaka betydande andningskomplikationer.
Andra namn:
  • Des
Aktiv komparator: Sevofluran
Sevoflurangrupp: Syret och dikväveoxiden var 1 l/min kommer att slås på med sevofluran 4 vol% i 1-2 minuter eller tills det slutliga sevofluranet når 1-1,2% (ungefär 0,5 MAC). Därefter reduceras flödet av syre och dikväveoxid till varje 0,5 l/min och koncentrationsratten för sevofluran ställs in på 2 vol% (1 MAC). Under operationen kommer koncentrationen av sevofluran att justeras för att bibehålla sevofluranet i sluttid runt 1-2 % (0,5-1 MAC)
Läkemedel: Sevofluran
Sevofluran har en blod: gasfördelningskoefficient på 0,65, vilket är något högre än desfluran. Den stora fördelen jämfört med desfluran är den bättre doften. Det anses vara mindre luftvägsirritation vid LMA-anestesi med mjuk induktion och återhämtning.
Andra namn:
  • Sev

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av respiratoriska komplikationer
Tidsram: Från operationsstart till 30 minuter efter operationen
Respiratoriska komplikationer är hosta, andning, laryngospasm, bronkospasm och desaturation
Från operationsstart till 30 minuter efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid för ögonöppning
Tidsram: Inom 30 minuter efter avslutad operation
Det är tiden från det att bedövningen avbryts till att ögat öppnas på verbalt kommando.
Inom 30 minuter efter avslutad operation
Dags att följa motorkommandot
Tidsram: Inom 30 minuter efter avslutad operation
Det är tiden från det att bedövningen avbryts till att man klämmer i händerna.
Inom 30 minuter efter avslutad operation
Tid för LMA-borttagning
Tidsram: Inom 30 minuter efter avslutad operation
Det är tiden från det att bedövningen avbryts till att LMA tas bort.
Inom 30 minuter efter avslutad operation
Frekvens av postoperativt illamående och kräkningar (PONV)
Tidsram: Inom 2 timmar efter operation
Det är ett antal patienter med PONV i den tidiga post-anestesiperioden.
Inom 2 timmar efter operation
Förändringar av blodtryck under anestesi
Tidsram: Var 15:e minut, från operationsstart till 30 minuter efter operationen
Icke-invasivt blodtryck kommer att registreras i början av anestesin, var 15:e minut under anestesiunderhåll och vid tidpunkten för LMA-borttagning.
Var 15:e minut, från operationsstart till 30 minuter efter operationen
Förändringar i hjärtfrekvensen under anestesi
Tidsram: Var 15:e minut, från operationsstart till 30 minuter efter operationen
Hjärtfrekvensen kommer att registreras i början av anestesin, var 15:e minut under anestesiunderhåll och vid tidpunkten för LMA-borttagning.
Var 15:e minut, från operationsstart till 30 minuter efter operationen

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags att uppnå en nöjd modifierad Aldrete-poäng
Tidsram: Inom 2 timmar efter operation
Det är den tid som patienten är redo att skrivas ut från post-anestesiavdelningen.
Inom 2 timmar efter operation
Antal patienter med hög tillfredsställelse med anestesi
Tidsram: 12-24 timmar efter operationen
Nöjdheten bedöms med hjälp av en 5-gradig betygsskala.
12-24 timmar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Chiang Mai University

Utredare

  • Huvudutredare: Pathomporn Pin-on, M.D., Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juli 2019

Avslutad studie (Förväntat)

1 juli 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 juli 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 december 2016

Första postat (Uppskatta)

30 december 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 december 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 december 2018

Senast verifierad

1 december 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 15072016

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

Utredarna har inga planer på att dela data. Utredarna planerar att göra en enskild deltagares data tillgänglig endast på plats.

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Larynxmasker

Kliniska prövningar på Desfluran

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera