L'effetto del desflurano rispetto al sevoflurano sulle complicanze respiratorie perioperatorie nell'anestesia delle vie aeree con maschera laringea
26 dicembre 2018 aggiornato da: Pathomporn Pin on, M.D., Chiang Mai University
L'effetto del desflurano rispetto al sevoflurano sulle complicanze respiratorie perioperatorie nell'anestesia delle vie aeree con maschera laringea: uno studio di controllo prospettico randomizzato in doppio cieco
Gli effetti del desflurano rispetto al sevoflurano in pazienti adulti sottoposti ad anestesia LMA sugli eventi respiratori durante un intervento chirurgico elettivo inferiore a 2 ore.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'anestesia con maschera laringea (LMA) viene generalmente eseguita per la chirurgia ambulatoriale per evitare l'uso di agenti bloccanti neuromuscolari e per facilitare la rapida emergenza dall'anestesia. Gli anestetici inalati sono usati semplicemente e comunemente durante il mantenimento dell'anestesia. I due agenti anestetici volatili più recenti, desflurano e sevoflurano, sono i due più comunemente utilizzati nella pratica clinica per un ambiente ambulatoriale.
Il desflurano è l'agente volatile con sangue basso: coefficiente di partizione del gas (0,42). L'assorbimento e l'eliminazione del desflurano dal corpo di un paziente sono rapidi, il che si traduce in una rapida insorgenza dell'anestesia e in un rapido recupero dall'anestesia. Questa proprietà rende il desflurano un agente ideale per l'anestesia ambulatoriale. Tuttavia, il suo odore pungente è preoccupato per irritare le vie aeree superiori e può causare complicazioni respiratorie significative. Il sevoflurano ha un coefficiente di partizione sangue:gas di 0,65, che è leggermente maggiore del desflurano. Il principale vantaggio rispetto al desflurano è il profumo migliore. Si ritiene che sia una minore irritazione delle vie aeree nell'anestesia LMA con induzione e recupero regolari.
La limitazione del desflurano sul suo odore porta a una controversia se il desflurano è simile o peggiore del sevoflurano per l'anestesia LMA. Questo è uno studio di non inferiorità progettato per confrontare l'insorgenza di complicanze respiratorie tra desflurano e sevoflurano durante l'anestesia LMA.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
220
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Chiang Mai, Tailandia, 50200
- Reclutamento
- Chiang Mai University
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Contatto:
- Yodying Punjasawadwong, M.D.
- Numero di telefono: 66-81-992-8082
- Email: ypunjasa@gmail.com
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Sub-investigatore:
- Prangmalee Leurcharusmee, M.D.
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Investigatore principale:
- Pathomporm Pin-on, M.D.
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con classificazione dello stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists di I-III
- Chirurgia elettiva
- Chirurgia con durata prevista dell'operazione inferiore a 2 ore
- Chirurgia che l'anestesista intende utilizzare per le vie aeree con maschera laringea durante l'anestesia
Criteri di esclusione:
- Pazienti con malattia da reflusso gastroesofageo
- Pazienti con ernia iatale
- Pazienti con storia di infezione del tratto respiratorio superiore entro 1 mese prima dell'intervento chirurgico
- Forte fumatore (> 20 sigarette al giorno)
- Pazienti obesi con indice di massa corporea > 30 kg/m2
- Pazienti in gravidanza
- Impossibile fornire un consenso informato scritto ai pazienti
- Chirurgia che richiede miorilassanti non depolarizzanti
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Desflurano
Gruppo desflurano: verrà applicata la regola del 24, il che significa che il flusso di gas fresco (l/min) moltiplicato per la percentuale in volume del desflurano non deve superare 24.
Pertanto, una volta che i pazienti tornano dalla ventilazione spontanea, un anestesista attiva ossigeno 1 l/min, protossido di azoto 1 l/min e desflurano 12 vol% per 1-2 minuti.
Quando il desflurano di fine espirazione raggiunge il 3-3,5% (circa 0,5 MAC), l'anestesista ridurrà l'ossigeno e il protossido di azoto a ogni 0,5 l/min e il desflurano a 6 vol% (1 MAC).
La concentrazione di desflurano sarà regolata per mantenere il desflurano di fine espirazione intorno al 3-6% (0,5-1 MAC).
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Il desflurano è l'agente volatile con sangue basso: il coefficiente di partizione del gas (0,42), il suo assorbimento e la sua eliminazione dal corpo di un paziente sono rapidi, il che si traduce in una rapida insorgenza dell'anestesia e un rapido recupero dall'anestesia.
Questa proprietà rende il desflurano un agente ideale per l'anestesia ambulatoriale.
Tuttavia, il suo odore pungente è preoccupato per irritare le vie aeree superiori e può causare complicazioni respiratorie significative.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Sevoflurano
Gruppo sevoflurano: l'ossigeno e il protossido di azoto saranno attivati ogni 1 l/min con sevoflurano 4 vol% per 1-2 minuti o fino a quando il sevoflurano di fine espirazione raggiunge l'1-1,2% (circa 0,5 MAC).
Successivamente, il flusso di ossigeno e protossido di azoto viene ridotto a ogni 0,5 l/min e il quadrante della concentrazione di sevoflurano viene impostato su 2 vol% (1 MAC).
Durante l'operazione, la concentrazione di sevoflurano sarà regolata per mantenere il sevoflurano di fine espirazione intorno all'1-2% (0,5-1 MAC)
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Il sevoflurano ha un coefficiente di partizione sangue:gas di 0,65, che è leggermente maggiore del desflurano.
Il principale vantaggio rispetto al desflurano è la migliore profumazione.
Si ritiene che sia una minore irritazione delle vie aeree nell'anestesia LMA con induzione e recupero regolari.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Insorgenza di complicanze respiratorie
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'operazione fino a 30 minuti dopo l'operazione
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Le complicanze respiratorie sono tosse, apnea, laringospasmo, broncospasmo e desaturazione
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Dall'inizio dell'operazione fino a 30 minuti dopo l'operazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo di apertura degli occhi
Lasso di tempo: Entro 30 minuti dalla fine dell'operazione
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È il tempo che intercorre tra la sospensione dell'anestetico e l'apertura degli occhi su comando verbale.
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Entro 30 minuti dalla fine dell'operazione
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È ora di seguire il comando del motore
Lasso di tempo: Entro 30 minuti dalla fine dell'operazione
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È il tempo che intercorre tra la sospensione dell'anestetico e la spremitura delle mani.
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Entro 30 minuti dalla fine dell'operazione
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Tempo di rimozione LMA
Lasso di tempo: Entro 30 minuti dalla fine dell'operazione
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È il tempo che intercorre tra la sospensione dell'anestetico e la rimozione della LMA.
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Entro 30 minuti dalla fine dell'operazione
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Frequenza di nausea e vomito postoperatori (PONV)
Lasso di tempo: Entro 2 ore dopo l'operazione
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È un numero di pazienti con PONV nel primo periodo post-anestetico.
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Entro 2 ore dopo l'operazione
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Variazioni della pressione sanguigna durante l'anestesia
Lasso di tempo: Ogni 15 minuti, dall'inizio dell'operazione fino a 30 minuti dopo l'operazione
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La pressione arteriosa non invasiva verrà registrata all'inizio dell'anestesia, ogni 15 minuti durante il mantenimento dell'anestesia e al momento della rimozione della LMA.
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Ogni 15 minuti, dall'inizio dell'operazione fino a 30 minuti dopo l'operazione
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Cambiamenti della frequenza cardiaca durante l'anestesia
Lasso di tempo: Ogni 15 minuti, dall'inizio dell'operazione fino a 30 minuti dopo l'operazione
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La frequenza cardiaca verrà registrata all'inizio dell'anestesia, ogni 15 minuti durante il mantenimento dell'anestesia e al momento della rimozione della LMA.
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Ogni 15 minuti, dall'inizio dell'operazione fino a 30 minuti dopo l'operazione
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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È ora di ottenere un punteggio Aldrete modificato soddisfatto
Lasso di tempo: Entro 2 ore dopo l'operazione
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È il momento in cui il paziente è pronto per essere dimesso dall'unità di cura post-anestesia.
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Entro 2 ore dopo l'operazione
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Numero di pazienti con elevata soddisfazione per l'anestesia
Lasso di tempo: A 12-24 ore dall'intervento
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La soddisfazione è valutata utilizzando una scala di valutazione a 5 punti.
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A 12-24 ore dall'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Pathomporn Pin-on, M.D., Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- de Oliveira GS Jr, Girao W, Fitzgerald PC, McCarthy RJ. The effect of sevoflurane versus desflurane on the incidence of upper respiratory morbidity in patients undergoing general anesthesia with a Laryngeal Mask Airway: a meta-analysis of randomized controlled trials. J Clin Anesth. 2013 Sep;25(6):452-8. doi: 10.1016/j.jclinane.2013.03.012. Epub 2013 Aug 17.
- De Oliveira GS Jr, Fitzgerald PC, Ahmad S, Marcus RJ, McCarthy RJ. Desflurane/fentanyl compared with sevoflurane/fentanyl on awakening and quality of recovery in outpatient surgery using a laryngeal mask airway: a randomized, double-blinded controlled trial. J Clin Anesth. 2013 Dec;25(8):651-8. doi: 10.1016/j.jclinane.2013.07.006. Epub 2013 Oct 4.
- Goodwin N, Strong PJ, Sudhir G, Wilkes AR, Hall JE. Effect of breathing low concentrations of volatile anaesthetic agents on incidence of adverse airway events. Anaesthesia. 2005 Oct;60(10):955-9. doi: 10.1111/j.1365-2044.2005.04279.x.
- White PF, Eshima RW, Maurer A, King T, Lin BK, Heavner JE, Bogetz MS, Kaye AD. A comparison of airway responses during desflurane and sevoflurane administration via a laryngeal mask airway for maintenance of anesthesia. Anesth Analg. 2003 Mar;96(3):701-705. doi: 10.1213/01.ANE.0000048978.40522.AB.
- McKay RE, Bostrom A, Balea MC, McKay WR. Airway responses during desflurane versus sevoflurane administration via a laryngeal mask airway in smokers. Anesth Analg. 2006 Nov;103(5):1147-54. doi: 10.1213/01.ane.0000237293.39466.65.
- Mckay RE, Large MJC, Balea MC, Mckay WR. Airway reflexes return more rapidly after desflurane anesthesia than after sevoflurane anesthesia. Anesth Analg. 2005 Mar;100(3):697-700. doi: 10.1213/01.ANE.0000146514.65070.AE.
- White PF, Tang J, Wender RH, Yumul R, Stokes OJ, Sloninsky A, Naruse R, Kariger R, Norel E, Mandel S, Webb T, Zaentz A. Desflurane versus sevoflurane for maintenance of outpatient anesthesia: the effect on early versus late recovery and perioperative coughing. Anesth Analg. 2009 Aug;109(2):387-93. doi: 10.1213/ane.0b013e3181adc21a.
- Mahmoud NA, Rose DJ, Laurence AS. Desflurane or sevoflurane for gynaecological day-case anaesthesia with spontaneous respiration? Anaesthesia. 2001 Feb;56(2):171-4. doi: 10.1046/j.1365-2044.2001.01528.x.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2016
Completamento primario (Anticipato)
1 luglio 2019
Completamento dello studio (Anticipato)
1 luglio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 luglio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 dicembre 2016
Primo Inserito (Stima)
30 dicembre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 dicembre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 dicembre 2018
Ultimo verificato
1 dicembre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 15072016
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Descrizione del piano IPD
Gli investigatori non hanno un piano per condividere i dati.
Gli investigatori prevedono di rendere disponibili i dati di un singolo partecipante solo in loco.
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