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根治性前列腺切除术后静脉血栓栓塞的预防 (PREVENTER)

2020年7月27日 更新者：Johns Hopkins University

根治性前列腺切除术后预防静脉血栓栓塞的随机对照试验（PREVENTER 试验）

PREVENTER 试验旨在比较围手术期药物预防（皮下肝素）与间歇气动加压装置 (IPC) 的使用与单独使用 IPC 预防根治性前列腺切除术 (RP) 后的静脉血栓栓塞 (VTE)。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

PREVENTER 试验旨在比较围手术期药物预防（皮下肝素）与间歇气动加压装置 (IPC) 的使用与单独使用 IPC 预防根治性前列腺切除术 (RP) 后的静脉血栓栓塞 (VTE)。 目前，尚无 RP 后 VTE 预防的标准做法，美国泌尿外科协会建议对高危患者进行“药物或气动机械预防”。 先前的研究表明，美国有 30% 的患者未接受围手术期预防，不到 20% 的患者接受了药物治疗，而英国接受药物预防的患者比例为 98%。 一些泌尿科医师会在患者出院后给患者开具低分子肝素 (LMWH) 处方长达 30 天。 此外，尚无对 RP 患者进行药物预防的既定风险，但一些泌尿科医师对预防对术后淋巴囊肿或血肿发生率的潜在影响表示担忧。 在约翰霍普金斯大学，患者不会在 RP 的围手术期常规接受药物 VTE 预防。 鉴于缺乏标准实践和对患者安全的影响，研究人员提出了一项前瞻性、分层随机对照试验，以评估围手术期药物预防对 RP 后 VTE 的影响，假设它可以预防 VTE 事件，而不会显着影响术后出血率或淋巴囊肿。 臂间差异成像监测偏差的潜在影响、淋巴结清扫术的影响（是/否和注意到切除的数量）或手术方法（机器人和开放式），以及患者风险的差异（基于 Caprini 组件的合并症和 VTE 风险）分数）或人口统计数据将被评估。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

501

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21287
        • Johns Hopkins Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 96年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准：

  • 18-100 岁的男性，经组织学证实患有任何阶段的 RP 前列腺癌
  • 原本有资格接受常规 RP 后护理的患者

排除标准：

  • VTE的积极治疗
  • 患者的泌尿科医师、初级保健医生或术前评估中心 (PEC) 判断患者术后放弃药物预防或全身抗凝治疗是不安全的（无论患者是否因 VTE 以外的适应症进行系统抗凝治疗）
  • 已知的肝素不良反应（肝素诱导的血小板减少症或任何过敏反应）
  • 硬膜外镇痛
  • 脊髓麻醉
  • 参加增加患者静脉血栓栓塞风险的不同试验

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：皮下注射肝素
随机分配到药物 VTE 预防组的患者将在切开前接受 5,000 单位的皮下肝素剂量，手术后每 8 小时接受 5,000 单位的皮下肝素直至出院。
药品：皮下注射肝素
手术前皮下注射 5,000 单位肝素，手术后每 8 小时注射一次，直至出院。
无干预：控制
随机分配到对照组的患者将接受间歇性气动加压装置的常规护理。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
有症状的静脉血栓栓塞的参与者人数
大体时间：30天
静脉血栓栓塞症 (VTE) 是一种包括深静脉血栓形成 (DVT) 和肺栓塞 (PE) 的疾病。 主要结果是在手术后 30 天内诊断 DVT 或 PE，这是由于 DVT 症状（下肢肿胀、疼痛、发热不明原因）或 PE（胸痛、呼吸急促、低氧血症、心动过速或不明原因发热、咳痰伴血痰）。
30天
有症状的术后积液参与者人数
大体时间：30天
该结果定义为由于症状（发烧、腹痛、恶心或呕吐、贫血、高手术引流输出）在手术后 30 天内。
30天
术后大出血的参与者人数
大体时间：30天
这一额外的主要结果包括在手术后 30 天内发生和诊断任何重大临床认可的出血事件，需要 > 1 个单位的浓缩红细胞输注、干预止血或返回手术室。
30天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
发生任何静脉血栓栓塞症的参与者人数
大体时间：30天
手术后 30 天内因任何原因诊断出 DVT 或 PE。 这包括主要结果中描述的任何已诊断的 DVT 或 PE 加上在 30 天下肢超声筛查时诊断的任何其他 DVT 或 PE，适用于选择在 30 天时接受双侧下肢双侧超声筛查且没有症状的患者。
30天
手术期间的估计失血量
大体时间：手术期间（通常在手术时间的 2-3 小时之间）
在手术结束时报告的以毫升为单位的术中总记录估计失血量。
手术期间（通常在手术时间的 2-3 小时之间）
手术后的手术引流输出
大体时间：住院时间过长（通常为 1 至 2 天）
手术后至出院（通常为 1 至 2 天）期间留在原位的任何手术引流管（并非所有患者都必须有手术引流管）的总输出量（以毫升为单位）。 排出输出，如果一个在放电后留在原地，将不计入此次要结果。
住院时间过长（通常为 1 至 2 天）
根据接受术后静脉血栓栓塞症相关症状诊断成像的参与者人数评估的影像学差异使用的监测偏差
大体时间：30天
每组患者接受与症状相关的静脉血栓栓塞的术后诊断成像（例如 下肢双功超声、螺旋 CT 血管造影、V/Q 扫描）。
30天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Johns Hopkins University

调查人员

  • 首席研究员：Mohamad E Allaf, MD、Johns Hopkins University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年7月1日

初级完成 (实际的)

2019年11月1日

研究完成 (实际的)

2019年11月1日

研究注册日期

首次提交

2016年12月27日

首先提交符合 QC 标准的

2016年12月27日

首次发布 (估计)

2016年12月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年8月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年7月27日

最后验证

2020年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • IRB00123618

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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