Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Профилактика венозной тромбоэмболии после радикальной простатэктомии (PREVENTER)

27 июля 2020 г. обновлено: Johns Hopkins University

Рандомизированное контролируемое исследование профилактики венозной тромбоэмболии после радикальной простатэктомии (исследование PREVENTER)

Исследование PREVENTER направлено на сравнение использования периоперационной фармакологической профилактики (подкожный гепарин) с использованием устройств прерывистой пневматической компрессии (ИПК) с использованием только ИПК для профилактики венозной тромбоэмболии (ВТЭ) после радикальной простатэктомии (РП).

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование PREVENTER направлено на сравнение использования периоперационной фармакологической профилактики (подкожный гепарин) с использованием устройств прерывистой пневматической компрессии (ИПК) с использованием только ИПК для профилактики венозной тромбоэмболии (ВТЭ) после радикальной простатэктомии (РП). В настоящее время не существует стандартной практики профилактики ВТЭ после РПЭ, при этом Американская урологическая ассоциация рекомендует «фармакологическую или пневмомеханическую профилактику» для пациентов с высоким риском. Предыдущие исследования показали, что 30% пациентов в США не получали периоперационную профилактику и менее 20% получали фармакологические препараты, по сравнению с 98% пациентов, получавших фармакологическую профилактику в Соединенном Королевстве. Некоторые урологи назначают пациентам низкомолекулярный гепарин (НМГ) после выписки на срок до 30 дней после операции. Кроме того, нет установленных рисков фармакологической профилактики для пациентов с РП, но некоторые урологи выражают обеспокоенность по поводу потенциального влияния профилактики на частоту послеоперационных лимфоцеле или гематом. В Johns Hopkins пациенты обычно не получают фармакологическую профилактику ВТЭ в периоперационных условиях по поводу РП. Учитывая отсутствие стандартной практики и последствия для безопасности пациентов, исследователи предлагают провести проспективное стратифицированное рандомизированное контролируемое исследование для оценки влияния периоперационной фармакологической профилактики на ВТЭ после РП, предполагая, что она будет предотвращать события ВТЭ без значительного влияния на частоту послеоперационных кровотечений или лимфоцеле. Потенциальное влияние систематической ошибки наблюдения при дифференциальной визуализации между группами, влияние лимфаденэктомии (да/нет и количество отмеченных удалений) или хирургического подхода (роботизированного и открытого), а также различия в риске пациентов (сопутствующая патология и риск ВТЭ на основе компонентов шкалы Каприни). оценка) или демографические данные будут оцениваться.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

501

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 96 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины 18-100 лет с гистологически подтвержденным раком предстательной железы любой стадии, перенесшие РПЭ
  • Пациенты, которые в противном случае имели бы право на стандартную помощь после РП.

Критерий исключения:

  • Активное лечение ВТЭ
  • Пациенты, признанные урологом пациента, лечащим врачом или в центре предоперационной оценки (PEC) небезопасными для отказа от фармакологической профилактики или системной антикоагулянтной терапии после операции (независимо от того, получают ли пациенты систематическую антикоагулянтную терапию по показаниям, отличным от ВТЭ)
  • Известные побочные реакции на гепарин (гепарин-индуцированная тромбоцитопения или любая аллергия)
  • Эпидуральная анальгезия
  • Спинальная анестезия
  • Участие в другом испытании, которое увеличивает риск ВТЭ у пациента.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Подкожный гепарин
Пациенты, рандомизированные в группу фармакологической профилактики ВТЭ, будут получать дозу гепарина подкожно 5000 единиц до разреза и 5000 единиц подкожно гепарина каждые 8 ​​часов после операции до выписки.
Лекарство: Подкожный гепарин
5000 ЕД гепарина подкожно до операции и затем каждые 8 ​​часов после операции до выписки из стационара.
Без вмешательства: Контроль
Пациенты, рандомизированные в контрольную группу, будут получать рутинную помощь с помощью устройств прерывистой пневматической компрессии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с симптоматической венозной тромбоэмболией
Временное ограничение: 30 дней
Венозная тромбоэмболия (ВТЭ) представляет собой заболевание, которое включает как тромбоз глубоких вен (ТГВ), так и легочную эмболию (ТЭЛА). Первичным исходом является диагноз ТГВ или ТЭЛА в течение 30 дней после операции на основании визуализации (любой метод, чаще всего УЗИ нижних конечностей или компьютерная томография с протоколом легочной эмболии), вызванной симптомами ТГВ (отек нижних конечностей, боль, лихорадка неясного генеза) или ТЭЛА (боль в груди, одышка, гипоксемия, тахикардия или лихорадка неясного генеза, продуктивный кашель с кровянистой мокротой).
30 дней
Количество участников с симптоматическим послеоперационным сбором жидкости
Временное ограничение: 30 дней
Этот результат определяется как хирургическое или тазовое скопление жидкости, диагностированное как гематома (скопление крови с инфекцией или без нее) или лимфоцеле (скопление лимфатической жидкости в тазу) из-за симптомов (лихорадка, боль в животе, тошнота или рвота, анемия, высокий выход хирургического дренажа) в течение 30 дней после операции.
30 дней
Количество участников с большим послеоперационным кровотечением
Временное ограничение: 30 дней
Этот дополнительный первичный исход включает развитие и диагностику любого крупного клинически признанного кровотечения в течение 30 дней после операции, требующей переливания > 1 единицы эритроцитарной массы, вмешательства для остановки кровотечения или возвращения в операционную.
30 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с возникновением любой венозной тромбоэмболии
Временное ограничение: 30 дней
ТГВ или ТЭЛА, диагностированные по любой причине в течение 30 дней после операции. Это включает любой диагностированный ТГВ или ТЭЛА, как описано в основном исходе, плюс любые дополнительные ТГВ или ТЭЛА, диагностированные на 30-й день скринингового УЗИ нижних конечностей для пациентов, решивших пройти скрининговое двустороннее дуплексное ультразвуковое исследование нижних конечностей через 30 дней, у которых нет симптомов.
30 дней
Расчетная кровопотеря во время операции
Временное ограничение: Во время операции (обычно между 2-3 часами операционного времени)
Общая зафиксированная интраоперационная предполагаемая кровопотеря в миллилитрах, зарегистрированная в конце операции.
Во время операции (обычно между 2-3 часами операционного времени)
Выход хирургического дренажа после операции
Временное ограничение: Продолжительность пребывания в больнице (обычно 1-2 дня)
Общий выход в миллилитрах из любого хирургического дренажа, оставленного на месте (не у всех пациентов обязательно будет хирургический дренаж) после операции и до выписки из больницы (обычно от 1 до 2 дней). Выход слива, если он остался на месте после разряда, не будет учитываться в этом вторичном результате.
Продолжительность пребывания в больнице (обычно 1-2 дня)
Систематическая ошибка наблюдения за счет дифференциального использования изображений, оцененная количеством участников, получающих послеоперационную диагностическую визуализацию венозной тромбоэмболии по отношению к симптомам
Временное ограничение: 30 дней
Пациенты в каждой группе, получающие послеоперационную диагностическую визуализацию венозной тромбоэмболии относительно симптомов (например, дуплексное УЗИ нижних конечностей, спиральная КТ-ангиография, V/Q-сканирование).
30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Johns Hopkins University

Следователи

  • Главный следователь: Mohamad E Allaf, MD, Johns Hopkins University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 декабря 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 декабря 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

30 декабря 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 августа 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 июля 2020 г.

Последняя проверка

1 июля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB00123618

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак простаты

Клинические исследования Подкожный гепарин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Thailand

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться