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근치적 전립선절제술 후 정맥혈전색전증의 예방 (PREVENTER)

2020년 7월 27일 업데이트: Johns Hopkins University

근치적 전립선 절제술 후 정맥 혈전색전증 예방을 위한 무작위 대조 시험(PREVENTER 시험)

PREVENTER 시험은 근치적 전립선 절제술(RP) 후 정맥 혈전색전증(VTE) 예방을 위해 IPC 단독 사용과 간헐적 공기 압박 장치(IPC)를 사용한 수술 전후 약리학적 예방(피하 헤파린) 사용을 비교하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

PREVENTER 시험은 근치적 전립선 절제술(RP) 후 정맥 혈전색전증(VTE) 예방을 위해 IPC 단독 사용과 간헐적 공기 압박 장치(IPC)를 사용한 수술 전후 약리학적 예방(피하 헤파린) 사용을 비교하는 것을 목표로 합니다. 현재 미국 비뇨기과 협회는 고위험 환자에게 "약리학적 또는 공기압 기계적 예방"을 권장하는 RP 후 VTE 예방에 대한 표준 관행이 없습니다. 이전 연구에서는 미국 환자의 30%가 수술 전후 예방 조치를 받지 않았고 20% 미만이 약물 치료를 받았지만 영국에서는 98%의 환자가 약물 예방 치료를 받았습니다. 일부 비뇨기과 전문의는 퇴원 후 환자에게 수술 후 최대 30일 동안 저분자량 헤파린(LMWH)을 처방합니다. 또한, RP 환자에 대한 약리학적 예방의 확립된 위험은 없지만 일부 비뇨기과 전문의는 수술 후 림프구 또는 혈종의 비율에 대한 예방의 잠재적 영향에 대해 우려를 표명합니다. Johns Hopkins에서 환자는 RP에 대한 수술 전후 설정에서 일상적으로 약물학적 VTE 예방을 받지 않습니다. 표준 관행의 부족과 환자 안전에 대한 함의를 감안할 때, 연구자들은 수술 전후 약리학적 예방이 수술 후 출혈 또는 림프구. 팔 사이의 차등 영상, 림프절 절제술의 효과(예/아니오 및 제거된 메모의 수) 또는 외과적 접근법(로봇 및 개방), 환자 위험에 따른 차이(Caprini의 구성 요소에 기반한 동반이환 및 VTE 위험)에 따른 감시 편향의 잠재적 영향 점수) 또는 인구 통계가 평가됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

501

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 조직학적으로 확인된 모든 단계의 전립선암이 있는 18-100세 남성 RP
  • 그렇지 않으면 일상적인 RP 후 관리를 받을 자격이 있었던 환자

제외 기준:

  • VTE에 대한 적극적인 치료
  • 환자의 비뇨기과 전문의, 주치의 또는 수술 전 평가 센터(PEC)에서 수술 후 약리학적 예방 또는 전신 항응고 요법을 포기하기에 안전하지 않다고 판단된 환자(환자가 VTE 이외의 적응증에 대해 전신 항응고 요법을 받고 있는지 여부)
  • 헤파린에 대한 알려진 이상 반응(헤파린 유발 혈소판 감소증 또는 모든 알레르기)
  • 경막외 진통
  • 척추 마취
  • 환자의 VTE 위험을 증가시키는 다른 시험에 참여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 피하 헤파린
약리학적 VTE 예방군에 무작위 배정된 환자는 절개 전에 피하 헤파린 5,000단위를 투여받으며 수술 후 퇴원할 때까지 8시간마다 피하 헤파린 5,000단위를 투여받습니다.
의약품: 피하 헤파린
수술 전 5,000단위의 헤파린을 피하주사하고 수술 후 퇴원할 때까지 매 8시간마다 주사합니다.
간섭 없음: 제어
컨트롤 암으로 무작위 배정된 환자는 간헐적 공압 압박 장치로 일상적인 치료를 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
증상이 있는 정맥 혈전색전증이 있는 참가자 수
기간: 30 일
정맥혈전색전증(VTE)은 심부정맥혈전증(DVT)과 폐색전증(PE)을 모두 포함하는 질병입니다. 일차 결과는 DVT 증상(하지 부기, 통증, 열 원인 불명의) 또는 PE(가슴 통증, 숨가쁨, 저산소혈증, 빈맥 또는 원인 불명의 열, 혈성 가래를 동반한 생산적 기침).
30 일
증상이 있는 수술 후 수액 채취 참여자 수
기간: 30 일
이 결과는 증상(발열, 복통, 메스꺼움 또는 구토, 빈혈, 수술 후 30일 이내 높은 외과 배액량).
30 일
주요 수술 후 출혈이 있는 참여자 수
기간: 30 일
이 추가 1차 결과에는 수술 후 30일 이내에 1단위 이상의 포장 적혈구 수혈, 출혈을 멈추기 위한 개입 또는 수술실로의 복귀가 필요한 임상적으로 확인된 주요 출혈 사건의 발생 및 진단이 포함됩니다.
30 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
정맥 혈전색전증이 발생한 참여자 수
기간: 30 일
수술 후 30일 이내에 어떤 이유로든 DVT 또는 PE 진단을 받았습니다. 여기에는 1차 결과에 설명된 대로 진단된 모든 DVT 또는 PE와 30일 동안 하지 초음파 검사에서 진단된 모든 추가 DVT 또는 PE가 포함되며 증상이 없는 양측 하지 듀플렉스 초음파 선별 검사를 30일에 선택하는 환자의 경우입니다.
30 일
수술 중 예상 혈액 손실
기간: 수술 중(보통 수술 시간 2-3시간 사이)
수술 종료 시 보고된 총 기록된 수술 중 추정 혈액 손실(밀리리터).
수술 중(보통 수술 시간 2-3시간 사이)
수술 후 외과 배액 출력
기간: 입원 기간 동안(보통 1~2일)
수술 후 병원에서 퇴원할 때까지(보통 1~2일) 남아 있는 수술 배액(모든 환자에게 반드시 수술 배액이 있는 것은 아님)의 총 배출(밀리리터). 배수 출력은 방전 후 제자리에 남아 있는 경우 이 2차 결과에 포함되지 않습니다.
입원 기간 동안(보통 1~2일)
증상과 관련된 정맥 혈전색전증에 대한 수술 후 진단 영상을 받는 참가자 수에 의해 평가된 영상의 차등 사용에 의한 감시 편향
기간: 30 일
증상(예: 하지 듀플렉스 초음파, 나선형 CT 혈관조영술, V/Q 스캔).
30 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Johns Hopkins University

수사관

  • 수석 연구원: Mohamad E Allaf, MD, Johns Hopkins University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2019년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 12월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 12월 27일

처음 게시됨 (추정)

2016년 12월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 8월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 7월 27일

마지막으로 확인됨

2020년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB00123618

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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