Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Preventie van veneuze trombo-embolie na radicale prostatectomie (PREVENTER)

27 juli 2020 bijgewerkt door: Johns Hopkins University

Een gerandomiseerde gecontroleerde studie voor de preventie van VENeuze trombo-embolie na radicale prostatectomie (PREVENTER-studie)

Het PREVENTER-onderzoek heeft tot doel het gebruik van perioperatieve farmacologische profylaxe (subcutane heparine) met intermitterende pneumatische compressieapparaten (IPC's) te vergelijken met het gebruik van alleen IPC's voor de preventie van veneuze trombo-embolie (VTE) na radicale prostatectomie (RP).

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het PREVENTER-onderzoek heeft tot doel het gebruik van perioperatieve farmacologische profylaxe (subcutane heparine) met intermitterende pneumatische compressieapparaten (IPC's) te vergelijken met het gebruik van alleen IPC's voor de preventie van veneuze trombo-embolie (VTE) na radicale prostatectomie (RP). Momenteel is er geen standaardpraktijk voor VTE-profylaxe na RP, waarbij de American Urological Association "farmacologische of pneumatisch-mechanische profylaxe" aanbeveelt voor patiënten met een hoog risico. Eerdere studies toonden aan dat 30% van de patiënten in de Verenigde Staten geen peri-operatieve profylaxe kreeg en dat minder dan 20% farmacologische middelen kreeg, vergeleken met 98% van de patiënten die farmacologische profylaxe kregen in het Verenigd Koninkrijk. Sommige urologen schrijven patiënten laagmoleculaire heparine (LMWH) voor na ontslag tot 30 dagen na de operatie. Bovendien zijn er geen vastgestelde risico's van farmacologische profylaxe voor RP-patiënten, maar sommige urologen uiten hun bezorgdheid over de mogelijke impact van profylaxe op het aantal postoperatieve lymfoceles of hematomen. Bij Johns Hopkins krijgen patiënten niet routinematig farmacologische VTE-profylaxe in de perioperatieve setting voor RP. Gezien het gebrek aan standaardpraktijken en implicaties voor patiëntveiligheid, stellen de onderzoekers een prospectieve, gestratificeerde, gerandomiseerde gecontroleerde studie voor om de impact van perioperatieve farmacologische profylaxe op VTE na RP te evalueren, in de hypothese dat het VTE-gebeurtenissen zal voorkomen zonder significante invloed te hebben op het aantal postoperatieve bloedingen of lymfoceles. De potentiële impact van surveillancebias met differentiële beeldvorming tussen armen, effect van lymfadenectomie (ja/nee en aantal genoteerde verwijderd) of chirurgische benadering (robotic en open), en verschillen per patiëntenrisico (comorbiditeit en VTE-risico op basis van componenten van de Caprini score) of demografische gegevens worden beoordeeld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

501

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 96 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen van 18-100 jaar met histologisch bevestigde prostaatkanker in elk stadium die RP ondergaan
  • Patiënten die anders in aanmerking zouden zijn gekomen voor routinematige post-RP-zorg

Uitsluitingscriteria:

  • Actieve behandeling voor VTE
  • Patiënten die door de uroloog van de patiënt, de huisarts of in het preoperatieve evaluatiecentrum (PEC) als onveilig worden beoordeeld om postoperatief af te zien van farmacologische profylaxe of systemische antistolling (ongeacht of patiënten al dan niet systematische antistolling gebruiken voor andere indicaties dan VTE)
  • Bekende bijwerkingen van heparine (door heparine geïnduceerde trombocytopenie of een allergie)
  • Epidurale analgesie
  • Spinale anesthesie
  • Deelname aan een ander onderzoek dat het risico van een patiënt op VTE verhoogt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Subcutane heparine
Patiënten die gerandomiseerd zijn naar de arm met farmacologische VTE-profylaxe krijgen een dosis subcutane heparine van 5.000 eenheden voorafgaand aan de incisie, en subcutane heparine 5.000 eenheden om de 8 uur na de operatie tot ontslag.
Geneesmiddel: Subcutane heparine
5.000 eenheden subcutane heparine vóór de operatie en vervolgens elke 8 uur na de operatie tot ontslag uit het ziekenhuis.
Geen tussenkomst: Controle
Patiënten die gerandomiseerd zijn naar de controle-arm zullen routinematige zorg krijgen met intermitterende pneumatische compressieapparaten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met symptomatische veneuze trombo-embolie
Tijdsspanne: 30 dagen
Veneuze trombo-embolie (VTE) is een ziekte die zowel diepe veneuze trombose (DVT) als longembolie (PE) omvat. De primaire uitkomst is de diagnose van DVT of PE binnen 30 dagen na de operatie als gevolg van beeldvorming (elke methode, meestal echografie van de onderste ledematen of computertomografie met longembolieprotocol) ingegeven door symptomen van een DVT (zwelling van de onderste ledematen, pijn, koorts van onbekende oorsprong) of PE (pijn op de borst, kortademigheid, hypoxemie, tachycardie of koorts van onbekende oorsprong, productieve hoest met bloederig sputum).
30 dagen
Aantal deelnemers met symptomatische postoperatieve vochtafname
Tijdsspanne: 30 dagen
Deze uitkomst wordt gedefinieerd als een chirurgische of bekkenvochtverzameling gediagnosticeerd als een hematoom (bloedverzameling, met of zonder infectie) of lymfocele (verzameling van lymfevocht in het bekken) als gevolg van symptomen (koorts, buikpijn, misselijkheid of braken, bloedarmoede, hoge chirurgische drainoutput) binnen 30 dagen na de operatie.
30 dagen
Aantal deelnemers met grote postoperatieve bloedingen
Tijdsspanne: 30 dagen
Deze aanvullende primaire uitkomst omvat de ontwikkeling en diagnose van elke belangrijke klinisch erkende bloeding binnen 30 dagen na de operatie waarvoor >1 eenheid verpakte rode bloedceltransfusie nodig is, interventie om het bloeden te stoppen of terugkeer naar de operatiekamer.
30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met optreden van een veneuze trombo-embolie
Tijdsspanne: 30 dagen
DVT of PE gediagnosticeerd om welke reden dan ook binnen 30 dagen na de operatie. Dit omvat elke gediagnosticeerde DVT of PE zoals beschreven in de primaire uitkomst plus eventuele aanvullende DVT's of PE's gediagnosticeerd bij 30 dagen screening echografie van de onderste ledematen voor patiënten die ervoor kiezen om bilaterale duplex echografie van de onderste ledematen te ondergaan na 30 dagen en die geen symptomen hebben.
30 dagen
Geschat bloedverlies tijdens chirurgie
Tijdsspanne: Tijdens de operatie (meestal tussen 2-3 uur operatietijd)
Het totale geregistreerde intraoperatieve geschatte bloedverlies in milliliter gerapporteerd aan het einde van de operatie.
Tijdens de operatie (meestal tussen 2-3 uur operatietijd)
Chirurgische drainoutput na operatie
Tijdsspanne: Lang verblijf in het ziekenhuis (meestal 1 tot 2 dagen)
De totale output in milliliter van een eventuele chirurgische drain die is achtergebleven (niet alle patiënten hebben noodzakelijkerwijs een chirurgische drain) na de operatie en tot ontslag uit het ziekenhuis (meestal 1 tot 2 dagen). Drainoutput, als er een op zijn plaats blijft na ontslag, telt niet mee voor deze secundaire uitkomst.
Lang verblijf in het ziekenhuis (meestal 1 tot 2 dagen)
Surveillancebias door differentieel gebruik van beeldvorming zoals beoordeeld door het aantal deelnemers dat postoperatieve diagnostische beeldvorming ontvangt voor veneuze trombo-embolie ten opzichte van symptomen
Tijdsspanne: 30 dagen
Patiënten in elke arm die postoperatieve diagnostische beeldvorming ondergaan voor veneuze trombo-embolie in relatie tot symptomen (bijv. onderste extremiteit Duplex echografie, spiraal CT angiografie, V/Q scan).
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Johns Hopkins University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mohamad E Allaf, MD, Johns Hopkins University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 december 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 december 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

30 december 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 augustus 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 juli 2020

Laatst geverifieerd

1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00123618

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Prostaatkanker

Klinische onderzoeken op Subcutane heparine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Latvia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren