Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevence žilní tromboembolie po radikální prostatektomii (PREVENTER)

27. července 2020 aktualizováno: Johns Hopkins University

Randomizovaná kontrolovaná studie pro prevenci žilní tromboembolie po radikální prostatektomii (studie PREVENTER)

Cílem studie PREVENTER je porovnat použití peroperační farmakologické profylaxe (subkutánní heparin) pomocí intermitentních pneumatických kompresních zařízení (IPC) s použitím samotných IPC k prevenci žilního tromboembolismu (VTE) po radikální prostatektomii (RP).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem studie PREVENTER je porovnat použití peroperační farmakologické profylaxe (subkutánní heparin) pomocí intermitentních pneumatických kompresních zařízení (IPC) s použitím samotných IPC k prevenci žilního tromboembolismu (VTE) po radikální prostatektomii (RP). V současné době neexistuje standardní praxe pro profylaxi VTE po RP, přičemž Americká urologická asociace doporučuje „farmakologickou nebo pneumatickou mechanickou profylaxi“ pro vysoce rizikové pacienty. Předchozí studie ukázaly, že 30 % pacientů ve Spojených státech nedostávalo žádnou perioperační profylaxi a méně než 20 % dostávalo farmakologické látky ve srovnání s 98 % pacientů, kteří dostávali farmakologickou profylaxi ve Spojeném království. Někteří urologové předepisují pacientům nízkomolekulární heparin (LMWH) po propuštění až 30 dní po operaci. Kromě toho neexistují žádná stanovená rizika farmakologické profylaxe u pacientů s RP, ale někteří urologové vyjadřují obavy z možného dopadu profylaxe na četnost pooperačních lymfokél nebo hematomů. Ve společnosti Johns Hopkins pacienti běžně nedostávají farmakologickou profylaxi VTE v perioperačním prostředí pro RP. Vzhledem k nedostatku standardní praxe a důsledkům pro bezpečnost pacientů navrhují výzkumníci prospektivní, stratifikovanou randomizovanou kontrolovanou studii k vyhodnocení dopadu perioperační farmakologické profylaxe na VTE po RP s předpokladem, že zabrání VTE příhodám, aniž by významně ovlivnila míru pooperačního krvácení nebo lymfokély. Potenciální dopad zkreslení sledování s rozdílným zobrazením mezi rameny, účinek lymfadenektomie (ano/ne a počet zaznamenaných odstraněných) nebo chirurgický přístup (robotický a otevřený) a rozdíly podle rizika pacientů (komorbidita a riziko VTE na základě komponent Caprini skóre) nebo budou hodnoceny demografické údaje.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

501

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 96 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži 18-100 let s histologicky potvrzeným karcinomem prostaty v jakémkoliv stadiu podstupujícím RP
  • Pacienti, kteří by jinak měli nárok na běžnou péči po RP

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní léčba VTE
  • Pacienti, kteří jsou urologem, lékařem primární péče nebo v předoperačním vyhodnocovacím centru (PEC) posouzeni jako nebezpeční, aby se po operaci vzdali farmakologické profylaxe nebo systémové antikoagulace (bez ohledu na to, zda pacienti dostávají systematickou antikoagulaci z jiných indikací než VTE)
  • Známé nežádoucí reakce na heparin (heparinem indukovaná trombocytopenie nebo jakákoli alergie)
  • Epidurální analgezie
  • Spinální anestezie
  • Účast v jiné studii, která zvyšuje pacientovo riziko VTE

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Subkutánní heparin
Pacienti randomizovaní do ramene farmakologické profylaxe VTE dostanou dávku subkutánního heparinu 5 000 jednotek před incizí a subkutánního heparinu 5 000 jednotek každých 8 hodin po operaci až do propuštění.
Lék: Subkutánní heparin
5 000 jednotek subkutánního heparinu před operací a poté každých 8 hodin po operaci až do propuštění z nemocnice.
Žádný zásah: Řízení
Pacienti randomizovaní do kontrolního ramene budou dostávat rutinní péči pomocí intermitentních pneumatických kompresních zařízení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků se symptomatickým žilním tromboembolismem
Časové okno: 30 dní
Venózní tromboembolismus (VTE) je onemocnění, které zahrnuje jak hlubokou žilní trombózu (DVT), tak plicní embolii (PE). Primárním výsledkem je diagnóza DVT nebo PE do 30 dnů po operaci v důsledku zobrazení (jakákoli metoda, nejčastěji ultrazvuk dolních končetin nebo počítačová tomografie s protokolem plicní embolie) vyvolaná příznaky DVT (otok dolních končetin, bolest, horečka neznámého původu) nebo PE (bolest na hrudi, dušnost, hypoxémie, tachykardie nebo horečka neznámého původu, produktivní kašel s krvavým sputem).
30 dní
Počet účastníků se symptomatickým pooperačním odběrem tekutin
Časové okno: 30 dní
Tento výsledek je definován jako chirurgický nebo pánevní odběr tekutiny diagnostikovaný jako hematom (odběr krve, s infekcí nebo bez ní) nebo lymfokéla (shromažďování lymfatické tekutiny v pánvi) v důsledku symptomů (horečka, bolest břicha, nevolnost nebo zvracení, anémie, vysoký výkon chirurgického drénu) do 30 dnů po operaci.
30 dní
Počet účastníků s velkým pooperačním krvácením
Časové okno: 30 dní
Tento další primární výsledek zahrnuje rozvoj a diagnostiku jakékoli závažné klinicky rozpoznané krvácivé příhody do 30 dnů po operaci vyžadující > 1 jednotku balených červených krvinek, zákrok k zastavení krvácení nebo návrat na operační sál.
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s výskytem jakéhokoli žilního tromboembolismu
Časové okno: 30 dní
DVT nebo PE diagnostikována z jakéhokoli důvodu do 30 dnů po operaci. To zahrnuje jakoukoli diagnostikovanou DVT nebo PE, jak je popsáno v primárním výsledku, plus jakékoli další DVT nebo PE diagnostikované při 30denním screeningu ultrazvuku dolních končetin u pacientů, kteří se rozhodnou podstoupit screeningový bilaterální duplexní ultrazvuk dolních končetin po 30 dnech, kteří nemají příznaky.
30 dní
Odhadovaná krevní ztráta během operace
Časové okno: Během operace (obvykle mezi 2-3 hodinami operačního času)
Celková zaznamenaná intraoperační odhadovaná krevní ztráta v mililitrech hlášená na konci operace.
Během operace (obvykle mezi 2-3 hodinami operačního času)
Výstup z chirurgické drenáže po operaci
Časové okno: Nadměrná délka pobytu v nemocnici (obvykle 1 až 2 dny)
Celkový výkon v mililitrech z jakéhokoli chirurgického drénu ponechaného na místě (ne všichni pacienti budou nutně mít chirurgický drenáž) po operaci a do propuštění z nemocnice (obvykle 1 až 2 dny). Vypouštěcí výstup, pokud je po vybití ponechán na místě, se do tohoto sekundárního výsledku nezapočítává.
Nadměrná délka pobytu v nemocnici (obvykle 1 až 2 dny)
Zkreslení sledování pomocí rozdílného použití zobrazení podle počtu účastníků, kteří dostávají pooperační diagnostické zobrazení pro žilní tromboembolismus ve vztahu k symptomům
Časové okno: 30 dní
Pacienti v každém rameni, kteří dostávají pooperační diagnostické zobrazení pro žilní tromboembolismus ve vztahu k symptomům (např. duplexní ultrazvuk dolních končetin, spirální CT angiografie, V/Q sken).
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johns Hopkins University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mohamad E Allaf, MD, Johns Hopkins University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2017

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. prosince 2016

První zveřejněno (Odhad)

30. prosince 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00123618

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Subkutánní heparin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jordan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit