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前立腺全摘除術後の静脈血栓塞栓症の予防 (PREVENTER)

2020年7月27日 更新者：Johns Hopkins University

前立腺全摘除術後の静脈血栓塞栓症予防のための無作為対照試験（PREVENTER試験）

PREVENTER 試験は、根治的前立腺全摘除術 (RP) 後の静脈血栓塞栓症 (VTE) の予防のために、周術期の薬理学的予防法 (皮下ヘパリン) と間​​欠的空気圧迫装置 (IPC) の使用を IPC 単独の使用と比較することを目的としています。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

PREVENTER 試験は、根治的前立腺全摘除術 (RP) 後の静脈血栓塞栓症 (VTE) の予防のために、周術期の薬理学的予防法 (皮下ヘパリン) と間​​欠的空気圧迫装置 (IPC) の使用を IPC 単独の使用と比較することを目的としています。 現在、RP 後の VTE 予防の標準的な実践はなく、米国泌尿器科学会は高リスク患者に対して「薬理学的または空気圧による機械的予防」を推奨しています。 以前の研究では、米国では患者の 30% が周術期予防を受けておらず、薬理学的予防を受けている患者は 20% 未満だったのに対し、英国では薬理学的予防を受けている患者は 98% でした。 一部の泌尿器科医は、退院後、手術後最大 30 日間、患者に低分子量ヘパリン (LMWH) を処方します。 さらに、RP患者に対する薬理学的予防の確立されたリスクはありませんが、一部の泌尿器科医は、術後のリンパ瘤または血腫の発生率に対する予防の潜在的な影響について懸念を表明しています. Johns Hopkins では、患者は RP の周術期設定で定期的に薬理学的 VTE 予防を受けていません。 標準的な実践の欠如と患者の安全性への影響を考慮して、研究者は、RP が術後の出血率に有意な影響を与えずに VTE イベントを予防するという仮説を立てて、RP 後の VTE に対する周術期の薬理学的予防の影響を評価する前向きな層別無作為化対照試験を提案します。リンパ節。 監視バイアスの潜在的な影響は、腕間の画像の差異、リンパ節切除術の効果 (はい/いいえ、除去された数) または外科的アプローチ (ロボットとオープン)、および患者のリスクによる違い (併存症と Caprini の構成要素に基づく VTE リスク)スコア）または人口統計が評価されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

501

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • Johns Hopkins Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～96年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  • -RPを受けている任意の段階の組織学的に確認された前立腺癌の18〜100歳の男性
  • それ以外の場合は、ルーチンの RP 後のケアを受ける資格があったであろう患者

除外基準:

  • VTEの積極的治療
  • -患者の泌尿器科医、かかりつけの医師、または術前評価センター（PEC）によって判断された患者 術後の薬理学的予防または全身抗凝固療法を中止するのは危険である（患者がVTE以外の適応症のために体系的な抗凝固療法を受けているかどうかにかかわらず）
  • -ヘパリンに対する既知の有害反応（ヘパリン誘発性血小板減少症またはアレルギー）
  • 硬膜外鎮痛
  • 脊椎麻酔
  • 患者の VTE リスクを高める別の試験への参加

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：皮下ヘパリン
薬理学的 VTE 予防群に無作為に割り付けられた患者は、切開前にヘパリン 5,000 単位の皮下投与を受け、退院まで手術後 8 時間ごとにヘパリン 5,000 単位の皮下投与を受けます。
薬：皮下ヘパリン
手術前に 5,000 単位のヘパリン皮下注射、その後は手術後 8 時間ごとに退院まで。
介入なし：コントロール
対照群に無作為に割り付けられた患者は、断続的な空気圧縮装置を使用した定期的なケアを受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
症候性静脈血栓塞栓症の参加者数
時間枠：30日
静脈血栓塞栓症 (VTE) は、深部静脈血栓症 (DVT) と肺塞栓症 (PE) の両方を含む疾患です。 主なアウトカムは、DVT の症状 (下肢の腫れ、痛み、原因不明）またはPE（胸痛、息切れ、低酸素血症、頻脈または原因不明の発熱、血痰を伴う生産性の咳）。
30日
症候性の術後輸液を行った参加者の数
時間枠：30日
この転帰は、症状（発熱、腹痛、吐き気または嘔吐、貧血、手術後 30 日以内にサージカル ドレーンの排出量が多い場合）。
30日
術後大出血のある参加者の数
時間枠：30日
この追加の主要な結果には、手術後 30 日以内に 1 単位を超える濃縮赤血球輸血、出血を止めるための介入、または手術室への復帰を必要とする臨床的に認められた重大な出血イベントの発生および診断が含まれます。
30日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
静脈血栓塞栓症を発症した参加者の数
時間枠：30日
-手術後30日以内に何らかの理由で診断されたDVTまたはPE。 これには、一次結果に記載されている診断された DVT または PE に加えて、症状のない 30 日間で両側下肢デュプレックス超音波検査を受けることを選択した患者のために、30 日間の下肢超音波検査で診断された追加の DVT または PE が含まれます。
30日
手術中の推定失血量
時間枠：手術中（通常、手術時間は 2 ～ 3 時間）
手術終了時に報告された、記録された術中推定失血量の合計 (ミリリットル単位)。
手術中（通常、手術時間は 2 ～ 3 時間）
手術後の外科的ドレーン出力
時間枠：入院期間が長すぎる（通常1～2日）
手術後から退院まで (通常は 1 ～ 2 日) に、留置されたサージカル ドレーン (必ずしもすべての患者がサージカル ドレーンを使用するわけではありません) からの排出量の合計 (ミリリットル)。 排出後に出力が残っている場合、排出出力はこの二次結果にはカウントされません。
入院期間が長すぎる（通常1～2日）
症状に関連する静脈血栓塞栓症の術後画像診断を受ける参加者の数によって評価された、画像の異なる使用による監視バイアス
時間枠：30日
症状に関連する静脈血栓塞栓症の術後画像診断を受けている各アームの患者（例： 下肢デュプレックス超音波、スパイラル CT 血管造影、V/Q スキャン)。
30日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Johns Hopkins University

捜査官

  • 主任研究者：Mohamad E Allaf, MD、Johns Hopkins University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年7月1日

一次修了 (実際)

2019年11月1日

研究の完了 (実際)

2019年11月1日

試験登録日

最初に提出

2016年12月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年12月27日

最初の投稿 (見積もり)

2016年12月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年8月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年7月27日

最終確認日

2020年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IRB00123618

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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