Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forebyggelse af venøs tromboemboli efter radikal prostatektomi (PREVENTER)

27. juli 2020 opdateret af: Johns Hopkins University

Et randomiseret kontrolleret forsøg til forebyggelse af venøs tromboemboli efter radikal prostatektomi (PREVENTER-forsøg)

PREVENTER-forsøget har til formål at sammenligne brugen af ​​perioperativ farmakologisk profylakse (subkutan heparin) med intermitterende pneumatiske kompressionsanordninger (IPC'er) med brugen af ​​IPC'er alene til forebyggelse af venøs tromboemboli (VTE) efter radikal prostatektomi (RP).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PREVENTER-forsøget har til formål at sammenligne brugen af ​​perioperativ farmakologisk profylakse (subkutan heparin) med intermitterende pneumatiske kompressionsanordninger (IPC'er) med brugen af ​​IPC'er alene til forebyggelse af venøs tromboemboli (VTE) efter radikal prostatektomi (RP). I øjeblikket er der ingen standardpraksis for VTE-profylakse efter RP med American Urological Association, der anbefaler "farmakologisk eller pneumatisk mekanisk profylakse" til højrisikopatienter. Tidligere undersøgelser viste, at 30 % af patienterne i USA ikke modtog perioperativ profylakse, og mindre end 20 % modtog farmakologiske midler, sammenlignet med 98 % af patienterne, der modtog farmakologisk profylakse i Storbritannien. Nogle urologer ordinerer patienter med lav molekylvægt heparin (LMWH) efter udskrivelse i op til 30 dage efter operationen. Derudover er der ingen etablerede risici ved farmakologisk profylakse for RP-patienter, men nogle urologer udtrykker bekymring over den potentielle indvirkning af profylakse på frekvensen af ​​postoperative lymfeceller eller hæmatomer. Hos Johns Hopkins modtager patienterne ikke rutinemæssigt farmakologisk VTE-profylakse i perioperative rammer for RP. I betragtning af manglen på standardpraksis og implikationer for patientsikkerheden, foreslår efterforskerne et prospektivt, stratificeret randomiseret kontrolleret forsøg for at evaluere virkningen af ​​perioperativ farmakologisk profylakse på VTE efter RP hypotese om, at det vil forhindre VTE-hændelser uden signifikant at påvirke frekvensen af ​​postoperativ blødning eller lymfocytter. Den potentielle indvirkning af overvågningsbias med differentiel billeddannelse mellem arme, virkningen af ​​lymfadenektomi (ja/nej og antal noterede fjernede) eller kirurgisk tilgang (robot og åben) og forskelle efter patientrisiko (komorbiditet og VTE-risiko baseret på komponenter i Caprini score) eller demografi vil blive vurderet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

501

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 96 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd i alderen 18-100 år med histologisk bekræftet prostatacancer på alle stadier, der gennemgår RP
  • Patienter, der ellers ville have været berettiget til at modtage rutinemæssig post-RP-behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv behandling af VTE
  • Patienter, som af patienternes urolog, primærlæge eller i det præoperative evalueringscenter (PEC) vurderes at være utrygge ved at give afkald på farmakologisk profylakse eller systemisk antikoagulering postoperativt (uanset om patienter er på systematisk antikoagulering for andre indikationer end VTE)
  • Kendte bivirkninger på heparin (heparin-induceret trombocytopeni eller enhver allergi)
  • Epidural analgesi
  • Spinal anæstesi
  • Deltagelse i et andet forsøg, der øger en patients risiko for VTE

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Subkutant heparin
Patienter, der er randomiseret til den farmakologiske VTE-profylaksearm, vil modtage en dosis subkutan heparin 5.000 enheder før incision og subkutan heparin 5.000 enheder hver 8. time efter operationen indtil udskrivning.
Medicin: Subkutant heparin
5.000 enheder subkutant heparin før operationen og derefter hver 8. time efter operationen indtil udskrivelsen fra hospitalet.
Ingen indgriben: Styring
Patienter randomiseret til kontrolarmen vil modtage rutinemæssig behandling med intermitterende pneumatiske kompressionsanordninger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med symptomatisk venøs tromboembolisme
Tidsramme: 30 dage
Venøs tromboemboli (VTE) er en sygdom, der omfatter både dyb venetrombose (DVT) og lungeemboli (PE). Det primære resultat er diagnosticering af DVT eller PE inden for 30 dage efter operationen på grund af billeddannelse (enhver metode, oftest ultralydsscanning af nedre ekstremiteter eller computertomografi med lungeemboliprotokol) foranlediget af symptomer på en DVT (hævelse af underekstremiteter, smerter, feber). ukendt oprindelse) eller PE (brystsmerter, åndenød, hypoxæmi, takykardi eller feber af ukendt oprindelse, produktiv hoste med blodigt opspyt).
30 dage
Antal deltagere med symptomatisk postoperativ væskeopsamling
Tidsramme: 30 dage
Dette resultat er defineret som en kirurgisk eller bækkenvæskeopsamling diagnosticeret som et hæmatom (blodopsamling, med eller uden infektion) eller lymfocele (opsamling af lymfevæske i bækkenet) på grund af symptomer (feber, mavesmerter, kvalme eller opkastning, anæmi, høj kirurgisk dræneffekt) inden for 30 dage efter operationen.
30 dage
Antal deltagere med større postoperativ blødning
Tidsramme: 30 dage
Dette yderligere primære resultat omfatter udvikling og diagnosticering af enhver større klinisk anerkendt blødningshændelse inden for 30 dage efter operation, der kræver >1 enhed pakket røde blodlegemer transfusion, intervention for at stoppe blødning eller returnering til operationsstuen.
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med forekomst af enhver venøs tromboembolisme
Tidsramme: 30 dage
DVT eller PE diagnosticeret af en eller anden grund inden for 30 dage efter operationen. Dette inkluderer enhver diagnosticeret DVT eller PE som beskrevet i det primære resultat plus eventuelle yderligere DVT'er eller PE'er diagnosticeret ved 30 dages screening underekstremitetsultralyd for patienter, der vælger at gennemgå screening bilateral underekstremitet Duplex ultralyd efter 30 dage, som ikke har symptomer.
30 dage
Estimeret blodtab under operation
Tidsramme: Under operationen (normalt mellem 2-3 timers operationstid)
Det samlede registrerede intraoperative estimerede blodtab i milliliter rapporteret ved slutningen af ​​operationen.
Under operationen (normalt mellem 2-3 timers operationstid)
Kirurgisk drænoutput efter operation
Tidsramme: Over varighed af hospitalsophold (normalt 1 til 2 dage)
Det samlede output i milliliter fra ethvert kirurgisk dræn efterladt (ikke alle patienter vil nødvendigvis have et kirurgisk dræn) efter operationen og indtil udskrivelsen fra hospitalet (normalt 1 til 2 dage). Drænoutput, hvis en efterlades på plads efter udledning, tæller ikke med i dette sekundære resultat.
Over varighed af hospitalsophold (normalt 1 til 2 dage)
Overvågningsbias ved differentieret brug af billeddannelse vurderet af antal deltagere, der modtager postoperativ diagnostisk billeddannelse for venøs tromboembolisme i forhold til symptomer
Tidsramme: 30 dage
Patienter i hver arm, der modtager postoperativ billeddiagnostik for venøs tromboemboli i forhold til symptomer (f. underekstremitet Duplex ultralyd, spiral CT angiografi, V/Q scanning).
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johns Hopkins University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mohamad E Allaf, MD, Johns Hopkins University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. december 2016

Først opslået (Skøn)

30. december 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00123618

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Subkutant heparin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner