Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zapobieganie żylnej chorobie zakrzepowo-zatorowej po radykalnej prostatektomii (PREVENTER)

27 lipca 2020 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University

Randomizowane, kontrolowane badanie dotyczące zapobiegania żylnej chorobie zakrzepowo-zatorowej po radykalnej prostatektomii (badanie PREVENTER)

Badanie PREVENTER ma na celu porównanie stosowania okołooperacyjnej profilaktyki farmakologicznej (heparyna podskórna) za pomocą urządzeń do przerywanego ucisku pneumatycznego (IPC) ze stosowaniem samych IPC w zapobieganiu żylnej chorobie zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ) po radykalnej prostatektomii (RP).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie PREVENTER ma na celu porównanie stosowania okołooperacyjnej profilaktyki farmakologicznej (heparyna podskórna) za pomocą urządzeń do przerywanego ucisku pneumatycznego (IPC) ze stosowaniem samych IPC w zapobieganiu żylnej chorobie zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ) po radykalnej prostatektomii (RP). Obecnie nie ma standardowej praktyki profilaktyki ŻChZZ po RP, a Amerykańskie Towarzystwo Urologiczne zaleca „profilaktykę farmakologiczną lub pneumatyczno-mechaniczną” pacjentom wysokiego ryzyka. Wcześniejsze badania wykazały, że 30% pacjentów w Stanach Zjednoczonych nie otrzymywało profilaktyki okołooperacyjnej, a mniej niż 20% otrzymywało środki farmakologiczne, w porównaniu z 98% pacjentów otrzymujących profilaktykę farmakologiczną w Wielkiej Brytanii. Niektórzy urolodzy przepisują pacjentom heparynę drobnocząsteczkową (LMWH) po wypisaniu ze szpitala do 30 dni po operacji. Ponadto nie ma ustalonego ryzyka profilaktyki farmakologicznej u pacjentów z RP, ale niektórzy urolodzy wyrażają zaniepokojenie potencjalnym wpływem profilaktyki na częstość występowania pooperacyjnych chłoniaków lub krwiaków. W Johns Hopkins pacjenci nie otrzymują rutynowo farmakologicznej profilaktyki ŻChZZ w okresie okołooperacyjnym z powodu RP. Biorąc pod uwagę brak standardowej praktyki i implikacje dla bezpieczeństwa pacjentów, badacze proponują prospektywne, warstwowe, randomizowane badanie kontrolne w celu oceny wpływu okołooperacyjnej profilaktyki farmakologicznej na ŻChZZ po RP, wysuwając hipotezę, że zapobiegnie ona zdarzeniom ŻChZZ bez znaczącego wpływu na częstość krwawień pooperacyjnych lub limfocyty. Potencjalny wpływ błędu nadzoru z różnicowym obrazowaniem między ramionami, skutkiem limfadenektomii (tak/nie i liczba odnotowanych usuniętych) lub dostępu chirurgicznego (zrobotyzowanego i otwartego) oraz różnic w zależności od ryzyka pacjentów (chorobowość współistniejąca i ryzyko ŻChZZ na podstawie składników skali Caprini ocena) lub dane demograficzne zostaną ocenione.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

501

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 96 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni w wieku 18-100 lat z potwierdzonym histologicznie rakiem gruczołu krokowego w każdym stadium poddawanym RP
  • Pacjenci, którzy w innym przypadku kwalifikowaliby się do rutynowej opieki po RP

Kryteria wyłączenia:

  • Aktywne leczenie ŻChZZ
  • Pacjenci uznani przez urologa pacjenta, lekarza podstawowej opieki zdrowotnej lub w ośrodku oceny przedoperacyjnej (PEC) za zagrożonych rezygnacją z profilaktyki farmakologicznej lub ogólnoustrojowego leczenia przeciwzakrzepowego po operacji (niezależnie od tego, czy pacjenci otrzymują systematyczne leczenie przeciwzakrzepowe ze wskazań innych niż ŻChZZ).
  • Znane działania niepożądane heparyny (małopłytkowość wywołana heparyną lub jakakolwiek alergia)
  • Znieczulenie zewnątrzoponowe
  • Znieczulenie kręgosłupa
  • Udział w innym badaniu, które zwiększa ryzyko ŻChZZ u pacjenta

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Heparyna podskórna
Pacjenci przydzieleni losowo do ramienia profilaktyki farmakologicznej ŻChZZ otrzymają podskórnie dawkę heparyny 5000 jednostek przed nacięciem i podskórnie heparynę 5000 jednostek co 8 godzin po operacji aż do wypisu.
Lek: Heparyna podskórna
5000 jednostek heparyny podskórnie przed operacją, a następnie co 8 godzin po operacji, aż do wypisu ze szpitala.
Brak interwencji: Kontrola
Pacjenci przydzieleni losowo do ramienia kontrolnego otrzymają rutynową opiekę z przerywanymi pneumatycznymi urządzeniami uciskowymi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z objawową żylną chorobą zakrzepowo-zatorową
Ramy czasowe: 30 dni
Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa (ŻChZZ) to choroba obejmująca zarówno zakrzepicę żył głębokich (DVT), jak i zatorowość płucną (ZP). Pierwszorzędowym punktem końcowym jest rozpoznanie ZŻG lub ZP w ciągu 30 dni po operacji na podstawie badania obrazowego (dowolną metodą, najczęściej USG kończyn dolnych lub tomografii komputerowej z protokołem zatorowości płucnej) na podstawie objawów ZŻG (obrzęk kończyn dolnych, ból, gorączka nieznanego pochodzenia) lub PE (ból w klatce piersiowej, duszność, hipoksemia, tachykardia lub gorączka niewiadomego pochodzenia, produktywny kaszel z krwistą plwociną).
30 dni
Liczba uczestników z objawowym pooperacyjnym pobieraniem płynów
Ramy czasowe: 30 dni
Wynik ten definiuje się jako zebranie płynu chirurgicznego lub miednicy zdiagnozowane jako krwiak (pobranie krwi, z zakażeniem lub bez) lub limfocele (gromadzenie płynu chłonnego w miednicy) z powodu objawów (gorączka, ból brzucha, nudności lub wymioty, niedokrwistość, wysoka wydajność drenażu chirurgicznego) w ciągu 30 dni po operacji.
30 dni
Liczba uczestników z dużym krwawieniem pooperacyjnym
Ramy czasowe: 30 dni
Ten dodatkowy pierwszorzędowy punkt końcowy obejmuje rozwój i rozpoznanie każdego poważnego klinicznie rozpoznanego krwawienia w ciągu 30 dni po operacji wymagającej przetoczenia >1 jednostki koncentratu krwinek czerwonych, interwencji mającej na celu zatrzymanie krwawienia lub powrotu na salę operacyjną.
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiła jakakolwiek żylna choroba zakrzepowo-zatorowa
Ramy czasowe: 30 dni
DVT lub PE zdiagnozowana z jakiegokolwiek powodu w ciągu 30 dni po operacji. Obejmuje to każdą zdiagnozowaną ZŻG lub ZP zgodnie z opisem w pierwotnym punkcie końcowym oraz wszelkie dodatkowe ZŻG lub ZP zdiagnozowane w 30-dniowym badaniu przesiewowym USG kończyn dolnych u pacjentów, którzy zdecydowali się poddać przesiewowemu obustronnemu USG Duplex w 30 dniu, u których nie występują objawy.
30 dni
Szacunkowa utrata krwi podczas operacji
Ramy czasowe: Podczas operacji (zwykle między 2-3 godzinami czasu operacyjnego)
Całkowita zarejestrowana śródoperacyjna szacowana utrata krwi w mililitrach podana na koniec operacji.
Podczas operacji (zwykle między 2-3 godzinami czasu operacyjnego)
Wyjście drenażu chirurgicznego po operacji
Ramy czasowe: Ponad długość pobytu w szpitalu (zwykle 1 do 2 dni)
Całkowity wydatek w mililitrach z dowolnego drenażu chirurgicznego pozostawionego na miejscu (nie wszyscy pacjenci muszą koniecznie mieć dren chirurgiczny) po operacji i do wypisu ze szpitala (zwykle 1 do 2 dni). Wypływ drenażu, jeśli pozostanie on na miejscu po wyładowaniu, nie będzie się wliczał do tego drugorzędnego wyniku.
Ponad długość pobytu w szpitalu (zwykle 1 do 2 dni)
Błąd obserwacji wynikający z różnic w wykorzystaniu obrazowania oceniany na podstawie liczby uczestników otrzymujących pooperacyjne obrazowanie diagnostyczne żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej w odniesieniu do objawów
Ramy czasowe: 30 dni
Pacjenci w każdym ramieniu otrzymujący pooperacyjne badania obrazowe w kierunku żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej w odniesieniu do objawów (np. ultrasonografia kończyn dolnych Duplex, spiralna angiografia CT, skan V/Q).
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johns Hopkins University

Śledczy

  • Główny śledczy: Mohamad E Allaf, MD, Johns Hopkins University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 grudnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 grudnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00123618

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Badania kliniczne na Heparyna podskórna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ghana

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj